2023年研发内部控制度.docx

研发内部控制度 　 　内部控制制度 　研发循环 　文件管制等级：　□管制文件　□非管制文件 　文件履历纪要页 　文　件　发　行　单　位 文　件　管　制　等　级 管理代表 □管制文件 □非管制文件 　文 　件 　履 　历 　纪 　录 版次 修　订　内　容 核准 权责 编撰 日期 0 第1版（新发行） 　总那么 　制定目的为促使本公司「内部控制」（Internal Control）之「研发循环」（Research & Develop）程序，能有所遵循，特订定本文件，俾利各相关单位遵循。 　适用范围 　凡本公司有关「内部控制」之「研发循环」作业程序与控制重点，悉依照本文件之标准办理。 　权责单位 　研发单位为本文件之权责单位，权责单位主管经成认单位授权，负责本文件之管制，并确保依据本文件之标准作业。 　研发循环 　循环图 　【见】（资料1）「研发循环图」。 　循环作业 　本循环之各项作业： 　提案评估作业（CR101），另订之。 　设计规划作业（CR102），另订之。 　试作样品作业（CR103），另订之。 　设计验证与审查作业（CR104），另订之。 　量试、验收与变更作业（CR105），另订之。 　文件发行与保管作业（CR106），另订之。 　研发管制作业（CR107），另订之。 　附那么 　制修废与公布实施 　本文件属于管理文件，经『经营会』审议后，呈请董事长核准成认后，交由权责单位公布公告实施；修订或废止时亦同。 　编号、版本、日期、页次／页数 　本文件之项类、标题、编号、版本、实施日期、公司名称、文件页次／页数等项，见本文件之页首与页尾。 　附件 　相关资料 　（资料1） 「研发循环图」 　（资料1） 「研发循环图」 　 CR101 ┌--- 提案评估 ←-┐ | | | | | | ↓ | | CR102 | ├--- 设计规划 ←-┤ | | | | | | ↓ | CR106 | CR103 | CR107 文件发行与保管 ←-┴--- 试作样品 ←-┴--- 研发管制 | | | | | | ↓ | | CR104 | ├--- 设计验证与审查 ←-┤ | | | | | | ↓ | | CR105 | └--- 量试、验收与变更 ←-┘ CR108 差异分析 　作业程序 　研发单位依业务单位所提供之「业务产品提案单」，展开提案评估活动。 　新产品市场调查，分析及销售规划工作，由业务单位负责，并应在「业务产品提案单」提报之同时，一并提供研发单位参考，提报内容不拘，但以简明扼要为原那么。 　研发单位负责审查「业务产品提案单」内之产品功能特性及客户需求，作为设计开发之根底，并作成「可行性评估表」。 　「可行性评估表」，应由研发单位召开审查会议，并征询业务、制造、品管等相关单位之意见后，作成决议。 　假设审查会议决议通过，那么进行设计规划作业；否那么即重新评估检讨。 　控制重点 　应实施新产品设计之市调及可行性评估。 　在新产品评估过程中，应召开会议并征询业务、制造、品管等相关单位之意见。 　新产品之开发，应评估具经济效益。 　相关资料 　「业务产品提案单」、「可行性评估表」等。 　 　作业程序 　设计规划活动依「研发工程企划书」及「设计开发流程图」，进行新产品规划、研发、审查、验证等一系列活动。 　设计职责规划，由研发单位负责管制组织内外之各种业务的设计工作，依「开发日程表甘特图」分派任务，使之熟知达成品质要求之责任。 　研发单位，应依「研发工程企划书」步骤实施，以确保设计功能特性，对于零件采购、生产、品质、验证等，均应能提供明确之产品设计标准或技术资料，以资运用。 　研发设计人员、资源需经过适当指派及遴选合格人员担任之。 　研发单位应依产品设计流程，制定「研发工程企划书」内「开发日程表甘特图」、工作分派及相关设计规划工程。 　设计品质规划除应客户之需求外，设计者尚应对有关技术之相关标准，及公司品质政策工程的要求作适量的考量。 　控制重点 　设计规划、进度管制应确实进行。 　设计人员、资源如有变动，那么设计规划活动是否会受影响。 　应针对该新产品与各单位定期召开研发讨论会议，以符合新产品研发之生命周期与上市时效性。 　相关资料 　、「设计开发流程图」、「研发工程企划书」、「开发日程表甘特图」等。 　作业程序 　依「业务产品提案单」规格要求并填制「工程样品需求表」，试作手工样品与工程样品。 　依零件成认相关规定需求并试作样品。 　试作样品检测与试验 　应依「业务产品提案单」之要求，对产品进行检测与试验方法、使用状态与允收标准予以评估。 　研发单位必要时应针对试作样品召开内部讨论会议，以便试作样品符合需求之规格标准。 　控制重点 　试作样品是否符合「业务产品提案单」之规格等要求。 　试作样品工程技术资料是否齐全。 　须随时针对修订，修正之技术资料随时翻新更正。 　相关资料 　「业务产品提案单」、「工程样品需求表」等。 　作业程序 　设计验证 　设计过程中之各重要阶段之功能特性应加以测试与验证，如采用统计分析方法（如必要时）或生产样品之检验与测试...等，俾对设计结果具有充分适切之品质信赖性。 　产品设计验证是对设计结果加以测试与验证，确定原设计的结果，符合原设计设想之要求，实施重点： 　由研发单位进行新产品功能测试。 　品管单位实施产品验证，并填具「新产品检验纪录表」 　如发现测试失效或有不符规格者，由品管单位填制「问题点／对策报告」，交由研发单位拟以改善对策。 　设计审查 　设计审查依「研发工程企划书」而分初步、期中、及最终三项阶段步骤实施，当设计开发阶段结束之前，针对设计结果，应作一正式书面而有系统之审查。 　设计审查应依「设计审查纪录表」及「量试检讨审查纪录表」实施，而参与设计检讨之成员，应包括该阶段中，会影响品质之单位代表人。 　针对产品开发流程与设计输入、设计输出工程，依「设计开发管制表」内之权责单位，举办产品开发进度审查会议，以期达成阶段进度目标。 　设计审查应鉴别及预期问题之所在缺失，且采取矫正措施，以确保最终设计符合客户之要求。 　设计审查工程 　客户需求及功能特性。 　产品规格。 　制程规格。 　设计验证结果。 　其它品质标准要求工程。 　控制重点 　设计验证是否依规定执行。 　设计审查有无依「研发工程企划书」，而分初步、期中、及最终三项阶段步骤实施，并作成相关纪录。 　相关资料 　「新产品检验纪录表」、「量试产检验报告」、「问题点／对策报告」、「研发工程企划书」、「产品设计验证清单」、「试产检讨工程表」、「量试产总结报告」等。 　作业程序 　量试 　新产品开发需经量试及量试检讨之过程，始能进行设计验收及量产。 　量试品之需求等相关作业，同试作样品作业。 　量试品应经研发单位，依各项需求及标准进行测试。 　量试品测试结果经检讨不通过时，应重新评估。 　验收 　最终设计审查结果通过后，研发单位应将其最终规格与图样，适当的加以书面整理为新产品技术资料或样品，并以「技术资料移交明细表」转移给生技单位，并作为采购、生产、品管等单位作业之遵循。 　设计验收由品管及生技单位进行。 　设计变更 　产品如需设计变更时，由提出单位填制「设计变更申请单」，经研发及相关单位确认，并依设计变更之相关规定办理。 　设计设计变更时，应注意如下事项： 　核准变更之事项与时机。 　应指定时间与产品零组件完成变更验证。 　紧急变更处理措施，以防不合格品之生产。 　设计变更涉及风险性等重大改变之考量与验证。 　控制重点 　是否经量试及量试检讨之过程，才进行设计验收及量产。 　设计验收是否由品管及生技单位进行。 　设计变更是否依规定实施。 　设计变更是否考量其风险、本钱及相关作业之配合性。 　相关资料 　「技术资料移交明细表」、「设计变更申请单」、「设计变更管制总表」等。 　作业程序 　工程技术资料管制 　所有影响产品品质研发之活动，均应保有适切纪录，便于追溯及改善。 　为维持研发单位管理系统运作时，所产生及使用相关文件与资料的有效管制，应依相关文件管制规定，以确保文件之一致性、可溯性和可用性。 　文件的制定、审查、核准、编号、分发、管理的权责划分及其作业，应依相关文件管制规定执行。 　文件经审查、核准与编号后，始行分发。 　文件之收发，均应有签收纪录，并负责文件原本的保管。 　过时无效文件应即刻自所有发行与使用单位撤销，留用者须做标示，以确保使用正确文件。 　控制重点 　研发文件的制定、审查、核准、编号、分发、管理的权责划分等作业，是否依相关规定执行。 　机密文件是否被标示并特别管制。 　作业程序 　研发单位依业务部所提供之「研发工程企划书」经审查通过，展开所有设计活动。 　设计活动依「研发工程企划书」及「设计开发流程图」进行新产品规划、研发、审查、验证等一系列活动。 　研发设计人员、资源需经过适当指派及遴选合格人员担任之。 　研发活动是否经过试作样品过程。 　研发过程需经设计审查、设计验证程序，以确保输入与输出符合要求。 　所有影响产品品质研发之活动，均应保有适切纪录，便于追溯及改善。 　新产品开发需经量试及量试检讨之过程，始能进行设计验收及量产。 　产品设计变更时，须经研发及相关单位确认，并依相关工程变更之规定办理。 　各类文件的制定、审查、核准、编号、分发、管理的权责划分及其作业，应依文件管制相关规定执行。 　控制重点 　新产品设计可行性评估有无实施。 　设计规划、进度管制有无进行；试作样品过程是否确实。 　产品设计工程技术资料是否齐全。 　设计验证有无依规定执行。 　量试及量试检讨之过程是否确实。 　有无设计审查及纪录；设计变更是否依规定实施。 　相关资料 　「业务产品提案单」、「研发工程企划书」、「设计开发流程图」等。 　 　类 别 　规 章 名 称 　编 号 　会 计 类 　销售与收款循环处理方法 　BDC10 　内控制度研发循环 　研发循环（总说明） 　编号 　版本 　A日期 　CR100 　1.0 　2002/01/01 　196 　A企业规章应用标准—会计管理篇 　（股份　发行） 　页次 　1/3页 　内控制度研发循环 　研发循环（总说明） 　编号 　版本 　日期 　CR100 　1.0 　2002/01/01 　（股份　发行） 　页次 　5/1页 　A内控制度研发循环 　提案评估作业 　A编号 　版本 　日期 　CR101 　1.0 　2002/01/01 　（股份　发行） 　页次 　6/1页 　内控制度研发循环 　设计规划作业 　A编号 　版本 　日期 　CR102 　1.0 　2002/01/01 　（股份　发行） 　页次 　7/1页 　内控制度研发循环 　试作样品作业 　A编号 　版本 　日期 　CR103 　1.0 　2002/01/01 　（股份　发行） 　页次 　8/1页 　A 　内控制度研发循环 　设计验证与审查作业 　A编号 　版本 　日期 　CR104 　1.0 　2002/01/01 　（股份　发行） 　页次 　10/1页 　A 　内控制度研发循环 　量试、验收与变更作业 　A编号 　版本 　日期 　CR105 　1.0 　2002/01/01 　（股份　发行） 　页次 　12/1页 　A 　内控制度研发循环 　文件发行