食品安全事故流行病学调查工作规范(意见稿).doc

附件1 食品安全事故流行病学调查工作规范 （征求意见稿） 1 总则 1.1 目的和依据 为规范食品安全事故的流行病学调查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》及《食品安全事故调查处理办法》，制定本工作规范。 1.2 适用范围 本规范适用于县级以上疾病预防控制机构（以下简称“疾控机构”）或承担相应职责的机构对造成或者可能造成社会公众健康损害的食品安全事故（以下均简称“事故”）开展的流行病学调查工作。 1.3 工作原则 事故调查应坚持属地管理、分级负责，科学循证、准确高效，依法有序、相互配合的原则。 1.4 工作要求 1.4.1 实行调查机构负责制 1.4.2 调查的实施与协调 疾控机构应在本级卫生行政部门的统一组织下开展事故流行病学调查，并与食品安全相关监管部门（以下简称“监管部门”）的调查处理工作相互协调配合。 当事故涉及多个辖区，或本辖区疾控机构能力和资源不足以满足事故调查有关要求时，卫生行政部门应报请上级卫生行政部门协调跨辖区调查和/或技术指导。 1.4.3 人员和技术保障 各级疾控机构应建立事故调查员制度。 事故调查员应由具有2年以上现场调查工作经验的流行病学和/或食品卫生学人员以及实验室检验人员担任。 对事故调查员开展的定期培训和演练应纳入继续教育项目。 1.4.4 调查物资保障 疾控机构应按基本配备要求（见附件1）做好事故调查物资的准备，并定期、按需更新。确保在事故发生时，调查员能及时装备齐全赴现场开展调查工作。 2 调查准备 2.1 核实事故 疾控机构在启动事故流行病学调查前，应根据信息来源核实事故，了解事故发生时间、地点、涉及人群；确认是否出现人群疾病，了解病例数量和主要症状体征、可疑同源暴露史等。 如事故发生在集体单位（含学校、托幼机构、看护机构等），应收集集体单位的基本情况、病例人群规模等信息。 2.2 成立事故现场流行病学调查组 疾控机构应指派事故调查员成立事故现场流行病学调查组（以下简称“调查组”），负责事故的现场调查。 调查组至少应由3名以上事故调查员组成，并选定1名负责人，负责人员分工、组织协调、质量控制和技术决策，做好信息的上报和通报。调查组负责人须由具有副高以上专业技术职称的调查员担任。 3 调查内容和程序 3.1 食品安全事故流行病学调查的任务是搜索与事故有关的病例、查明引起事故的食品、确定事故的危害因素并阐明其来源及污染、残存和/或增殖的影响因素。 3.2 事故流行病学调查内容包括人群疾病调查、相关因素调查（包括食品、环境等）及实验室检验。 调查程序包括初步调查、病例搜索、个案调查、数据分析、相关因素调查、实验室检验以及调查结论与报告。 4 人群疾病调查 4.1 初步调查 4.1.1 在核实事故后调查组应尽快启动初步调查，对早期部分病例及相关人员进行开放性访谈（访谈问卷见附件2），并尽早采集适宜的标本/样本，以便形成对事故的初步判断。 应重点调查特殊病例，包括首发、重症、死亡病例，以及食品从业人员相关病例、特殊年龄段或有特殊暴露史病例；收集病例基本信息、临床和流行病学相关信息，并注意排除疾病是否可能经水或人传人等食源性以外的途径传播。必要时，应访谈接诊病例的医务人员和事故发生单位管理人员。 4.1.2 若初步调查已获取流行病学、实验室检验和食品、环境相关因素的支持证据，可作出调查结论。 4.2 病例搜索 在初步调查未能获得明确的支持证据时，调查组应基于初步调查信息建立病例定义，用于搜索病例开展进一步个案调查。 病例定义应简明实用，包括时间起点、地区范围、人群范围、临床症状和体征、实验室检验结果及可能的高危暴露情况等内容，并根据能提供的诊断信息不同，划分为疑似病例、临床诊断病例和实验室确诊病例。 应联系事故相关的单位、机构，通过查阅记录、调查访问、应急监测与报告等方式搜索病例。 重症病例逐渐增多或出现死亡、或疾病预后不良的，调查组应向卫生行政部门或其他食品安全综合协调部门提出发布预警信息的建议，以进一步搜索病例。 4.3 个案调查 4.3.1 开展个案调查应有统一的个案调查表或病例信息一览表（设计模板见附件3、4），采用统一的方法进行，并同时采集临床/生物标本。 4.3.2 个案调查前须对调查员进行统一培训。病例数较少时采用个案调查表收集信息，病例数较多时采用病例信息一览表。 4.3.3 应统计分析全部临床诊断病例和实验室确诊病例信息， 4.4 数据分析 4.4.1 描述性分析 基于个案调查收集的信息和数据，绘制有关的统计图表，对事故进行描述性分析，包括时间、地区、人群分布以及疾病的临床特点，并逐步提出事故性质，事故相关的可疑进食地点、餐次、食品以至危害因素的初步假设，初步假设应具备合理性，并能够解释大部分的病例。 4.4.2 分析性调查 初步调查和分析尚未能判断事故性质和危害因素的，应开展分析性调查以验证假设，包括回顾性队列研究、病例对照研究和剂量效应关系研究，在报告各自统计学指标的同时应提供相应的统计学验证结果。 验证假设应遵循病因判断标准，包括疾病与可疑食品和/或其他因素间关联的时间顺序、关联的强度、剂量效应关系、分布的一致性和关联的合理性。 4.5 疾病监测 以下情况须开展事故应急疾病监测： 4.5.1 临床症状较重、但未明确可疑食品和/或其他因素暴露的疾病，须开展应急监测收集更多的病例资料；并应追踪有同源暴露但未患病人群； 4.5.2 对可能有健康危害事故中的暴露人群应进行健康监测。 5 相关因素调查 5.1 在开展人群疾病调查的基础上，为确定导致事故的食品、查明危害因素来源及影响因素，调查组应配合和协助相关监管部门开展包括食品及有关环境因素的调查； 5.2 相关因素调查应获取可疑食品原料，食品生产加工过程、供应及消费计划和食品从业人员健康状况等相关信息，并尽可能获取有关的食品和环境样本或检验结果； 5.3 在受条件限制不能获取上述相关信息时，应做好记录，并在调查结论时作相应说明。 6 实验室检验 6.1 疾控机构应建立和保障事故调查所需的实验场所、仪器设备、配套设施及环境条件。 6.2 在调查实施的过程中，应根据调查获取的信息确定应采集标本和样本，并根据代表性、典型性、及时性、适量性、程序性的原则进行采样。 6.2.1 开展现场调查的调查员应负责采集病例和暴露人群的生物标本；尽可能采集可疑食品及其原料和配料、可疑食品生产加工制备环境样本以及食品从业人员生物标本； 6.2.2 受条件限制无法进入事故现场采集可疑食品及环境相关样本时，应向卫生行政部门提出对相关标本/样本进行检验的建议，由卫生行政部门协调采集送检或提供相应的检验结果。 6.3 标本或样本的保存 标本或样本应在采集后24小时内进行检验。因条件限制未能及时检验的，应根据标本或样本种类及初步判断的致病因素性质选择保存方式 6.4 标本或样本的检验 应根据现场调查和初步假设得出的事故危害因素的性质、食品类别和加工方法选择检验项目，由具备相应资质的实验室参照相应检验方法、规范、标准及质量控制要求进行检验。 如本机构检验设备配备或技术水平不足以开展相应项目的检验，应在标本或样本采集后24小时内送上级机构进行检验；需要上级机构对检验结果进行复核的，应在完成检验后2小时内将阳性标本或样本送上级机构。 负责开展标本或样本检验的机构应对检验结果负责，检验报告应当加盖机构公章，并有实验室相关负责人签名。 7 调查结论与报告 7.1 调查结论 7.1.1 调查结论包括事故的性质、引发事故的食品，危害因素及其有关的影响因素。相关因素调查和实验室检验结果是确定引发事故的食品和危害因素的必要条件。 7.1.2 应基于人群调查、相关因素调查及实验室检验三方面结果综合作出事故调查结论。当有部分调查未能获得指向性或支持性结果时，作出事故结论应遵循以下原则： （1） 如人群疾病调查、实验室检验结果明确，仅相关因素调查无指向性结果，或未能开展相关因素调查（未能获得相关因素调查信息），可判定为某因素所致、污染环节不明的事故。 如人群调查与部分实验室检验结果证据不足，事故结论极有可能受相关因素调查结果影响时，应作说明并提出依据。 （2） 如人群疾病和相关因素调查结果明确，实验室检验未能取得支持性结果时，可判定为某危害因素所致事故，并说明污染环节； 如人群疾病和相关因素调查未能获得支持证据，可判定为原因不明的事故，但至少应明确事故性质。 须同时分析实验室检验中可能影响结果的原因。 （3） 仅人群疾病调查结果明确，但无相关因素调查及实验室检验支持证据的，可判定为危害因素和污染环节不明的事故，但应至少应明确事故性质。 7.1.3 必要时，应由3名副高职称以上的公共卫生医师和/或事故调查处理相关专家集体讨论，作出事故调查结论。 7.2 调查报告 7.2.1 调查组在完成相应阶段调查后，应及时向卫生行政部门提交调查报告，包括初步报告、进程报告和总结报告。报告方式、内容和时限要求按照《食品安全事故信息报告管理规定》的要求执行。 7.2.2 基于调查获取的事故信息，应对事故进行贯穿调查工作始末的评估，并在调查报告中提出事故控制处理措施建议。 7.2.3 负责事故调查的机构和调查员对调查报告负责，调查报告应当加盖调查机构公章，并有调查员签名。 8 附则 8.1 术语定义 食源性疾病：指食品中致病因素进入人体引起的感染性、中毒性等疾病。 流行病学调查：指对食品安全事故疾病发生情况、事故原因及影响因素等进行的技术调查，包括搜索事故相关病例、查明引起事故的食品、确定事故的危害因素并阐明其来源及污染、残存和/或增殖的影响因素，能够为事故评定、危害程度和波及范围判断、发展趋势研判及预防控制的实施提供科学依据。 初步调查：通过对早期病例进行访谈、实验室检测和环境调查获取事故的初步信息，形成对事故的初步判断和对事故原因的初步假设的过程。 病例定义：用于确定食源性疾病病例的一套诊断标准，可以为临床诊断信息、实验室诊断标准或两者的结合。 疑似病例：有少数或非典型的疾病临床表现，该定义具有高敏感性。 临床诊断病例：有疾病典型的临床症状和体征，但无实验室确诊结果。 实验室确诊病例：有实验室阳性检验结果（分离出病原体或血清学检验阳性），该定义具有高特异性。 分析性调查：结合流行病学调查获取的信息进行的食源性疾病致病因素及其影响因素的调查研究。通过建立比较组分析可疑食品/因素暴露与疾病之间的关系，从而检验可疑食品/因素与疾病因果关系假说。 回顾性队列研究：根据在过去某时点的特征或可疑因素暴露情况选择研究对象并分成暴露组与非暴露组，从已有的记录中追溯从该时点开始到其后某一时点或直至研究时止期间每一成员发病情况，从而判断可疑因素与疾病的关联。 病例对照研究：以确诊的患有待研究疾病患者作为病例，以不患该病但具可比性的个体作为对照，通过收集早期暴露情况信息，测量并比较两组中各因素的暴露比例，结合统计学检验结果判断各因素与疾病之间的关联，从而探索和检验疾病病因假说。 8.2 本规范中的病例定义仅用于流行病学调查的病例统计。 8.3 疾控机构在开展事故流行病学调查的过程中，未经相关部门同意，不得擅自发布事故相关信息。 8.4 食品安全事故经调查确认为传染性疾病的，按照《中华人民共和国传染病防治法》的有关规定进行报告和监测。 8.5 本规范由卫生部负责解释和修改。 8.6 本规范自发布之日起实施。 附件1 食品安全事故现场调查和处理物资设备清单 种类 主要物品 物资 文件材料 相关法律法规及规范性文件、标准，事故调查相关人员通讯录；个案调查表，采样记录表； 访谈问卷（含流行病学研究相关问卷及食品生产加工环节有关人员访谈问卷），其他有关专业技术参考资料 无菌采样工具 勺子、铲子、压舌板、小刀、剪刀、镊子、钳子、钻头、棉拭