止血纱布--标准.doc

Q/TD 001—2001 XXXX医疗器械有限公司 发布 2012-02-06实施 2012-02-06发布 止血纱布 YZB/ —2012 YZB 医疗器械注册产品标准 00 1 YZB/赣 -2008 前 言 1、本标准根据YY0594《外科纱布敷料通用要求》和GB/T1.1《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规则》的规定编写。 2、本标准由XXXX医疗器械有限公司提出并起草。 3、本标准主要起草人：XXXX 3 止血纱布 1 范围 本标准规定了止血纱布的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本标准适用符合YY0331要求的纱布和YY0330要求的脱脂棉原料制成的止血纱布。该产品供医疗机构使用。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB /T191 包装储运图示标志 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T 2829 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验） YY 0330 医用脱脂棉 YY0594 外科纱布敷料通用要求 YY/T 0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存 3 要求 3.1 产品分类：A型（已灭菌） B型（未灭菌） 3.2 止血纱布应由脱脂纱布与医用脱脂棉组成，如下图所示。 长 宽 3.3 止血纱布的规格和基本尺寸应符合表1的规定，特殊规格按客户要求订制。 表1 止血纱布的规格和基本尺寸 单位：厘米（cm） 型号 长×宽 偏差 A型 7×5 8×6 8×7 8×8 9×7 10×8 10×9 10×10 11×10 12×8 12×10 12×12 14×9 14×10 14×12 15×8 15×9 15×10 15×12 15×14 15×15 16×11 18×8 18×10 18×18 20×7 20×8 20×9 20×10 20×11 20×12 20×14 20×15 20×18 20×20 25×12 25×14 25×15 25×18 25×20 25×25 30×14 30×15 30×20 30×25 30×28 30×30 ±5 35×30 40×20 40×25 40×30 40×40 45×30 45×40 50×25 50×30 50×40 50×50 55×50 60×50 60×55 70×55 80×55 100×45 100×50 100×80 120×80 150×80 200×100 ±10 B型 7×5 8×6 8×7 8×8 9×7 10×8 10×9 10×10 11×10 12×8 12×10 12×12 14×9 14×10 14×12 15×8 15×9 15×10 15×12 15×14 15×15 16×11 18×8 18×10 18×18 20×7 20×8 20×9 20×10 20×11 20×12 20×14 20×15 20×18 20×20 25×12 25×14 25×15 25×18 25×20 25×25 30×14 30×15 30×20 30×25 30×28 30×30 ±5 35×30 40×20 40×25 40×30 40×40 45×30 45×40 50×25 50×30 50×40 50×50 55×50 60×50 60×55 70×55 80×55 100×45 100×50 100×80 120×80 150×80 200×100 ±10 3.4 不码边的止血纱布外观应无污迹，脱脂棉纱布与脱脂棉应紧密贴合，不得有松散，码边的止血纱布缝制应牢固，不应脱线、跳针，缝制密度不少于6针/3㎝，缝纫边距应不小于0.5㎝。 3.5 止血纱布所用脱脂棉的单位面积重量应不低于15mg/cm2。 3.6 止血纱布使用的医用脱脂棉应符合YY 0330的规定。 3.7 止血纱布使用的原料纱布应符合YY 0331的规定。 3.8 A型止血纱布应经一有效的灭菌过程，确保产品无菌，无菌有效期为两年。 3.9 A型止血纱布的环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。 4 抽样 4.1 止血纱布须经公司质量检验部门检测，合格后方可提交验收。 4.2 止血纱布必须成批提交验收，检查分逐批检查（出厂检查）和周期检查（型式试验）。 4.3 逐批检查 4.3.1 逐批检查按GB/T 2828.1的规定进行。 4.3.2 抽样采用一次抽样方案，抽样方案严格性从正常检查开始，其不合格品分类、不合格品分类组、检查项目、AQL（合格质量水平）和检查水平按表2的规定。 表2 逐批检查抽样方案 不合格品分类 A B C 不合格品分类组 I II III 检查项目 3.8* 3.9* 3.2 3.3 3.4 3.5 3.1 AQL 全部合格 1.0 2.5 检查水平 —— S-3 4.4 周期检查 4.4.1 在下列情况下应进行周期检查： a. 新产品投产前（包括老产品转厂生产）； b. 连续生产中每年不少于1次； c. 间隔6个月再生产时； d. 在设计、原材料、工艺有重大改动时； e. 质量监督部门对产品进行抽查时。 4.4.2 周期检查按GB/T2829的规定进行。 4.4.3 周期检查采用一次抽样方案，其不合格品分类、试验组、检查项目、RQL（不合格质量水平）、判别水平和抽样方案按表3的规定。 表3周期检查抽样方案 不合格品分类 A B C 试验组 Ⅰ Ⅱ III 检查项目 3.6 3.7 3.8* 3.9* 3.2 3.3 3.4 3.5 3.1 6.1 6.2 6.3 判别水平 —— Ⅱ RQL 全部合格 15 30 抽样方案 —— 10[0 1] 10[1 2] 注：* 适用于A型产品，其他为通用要求。 5 试验方法 5.1 基本尺寸 用通用量具测量 5.2 外观 用目力在自然光下检查。 5.3 医用脱脂棉单位面积重量 取10块止血纱布中的医用脱脂棉，用精度为万分之一的分析天平称取重量W，除以面积得出单位面积重量。 5.4 医用脱脂棉理化性能检查 按YY 0330的规定操作，应符合3.6的规定。 5.5 脱脂棉纱布理化性能检查 按YY 0331的规定操作，应符合3.7的规定。 5.6 无菌试验 按GB/T14233.2操作，应符合3.8的规定。 5.7 环氧乙烷残留量试验 按GB/T14233.1操作，应符合3.9的规定。 6 标志、标签、包装、运输和贮存 6.1 单包装用塑料袋或纸密封包装，中包装内应附有合格证，中、小包装上应有警示语，包装上应有下列标志： a) 生产单位名称、地址、商标、联系电话、邮编； b) 产品名称、规格、型号、数量； c) 生产企业许可证号、产品注册证号、注册产品标准号； d) 生产日期或生产批号； e) 使用说明印制在塑料袋上。 6.1.1 A型止血纱布的单包装或初包装上还应有下列标志： a) 无菌有效期； b) “无菌”的字样或标记应符合YY/T0313的规定； c) “一次性使用”、“包装破损严禁使用”的字样或标记应符合YY/T0313的规定。 6.1.2 B型止血纱布的单包装或初包装上还应有下列标志： 本产品未经灭菌处理。 6.2 合格证上应有下列标志： a) 生产单位名称； b) 产品名称、规格型号、数量； c) 生产批号或生产日期； d) 产品失效日期（A型为二年，B型为五年）； e)检验员代号。 6.3 止血纱布大包装采用瓦楞纸箱，大包装箱上应有下列标志： a) 生产单位名称、地址、商标、联系电话、邮编； b) 产品名称、规格型号、数量； c) 生产企业许可证号、产品注册证号、注册产品标准号； d) 体积（长×宽×高）； e) 生产批号或生产日期； f) 灭菌日期； g) “防晒”、“防雨淋”等字样可标记应符合GB/T 191的规定； h）产品实效日期。 6.3.1 A型止血纱布大包装箱上应有下列标志： a) 无菌有效期； b) “无菌”的字样或标记应符合YY/T 0313的规定； c) “一次性使用”、“包装破损严禁使用”的字样或标记应符合YY/T 0313的规定。 6.3.2 B型止血纱布大包装箱上应有下列标志： 本产品未经灭菌处理。 6.4 止血纱布在运输过程中应防晒、防雨淋。 6.5 包装好的止血纱布应贮存在相对湿度不超过80%，且无腐蚀性物质侵蚀、通风良好的室内。