已发国家药品标准订正内容(第一批).doc

已发国家药品标准订正内容（第一批）　 一、新药转正品种 WS 1 -（X - 004）- 2002Z 布洛伪麻胶囊 [订正] 【鉴别】 （ 2 ）“ ……在 265nm 与 273nm 波长处有最大吸收，在 245nm 与 271nm 波长处有最小吸收，……”。     WS 1 -(X-016）-2001Z 　　　　　　　　　　　　　注射用更昔洛韦 　　　　　　　　　　　　　　Zhusheyong Gengxiluowei 　　　　　　　　　　　　　　Ganciclovir for Injection   ［订正］ 【规格】 按 C 9 H 13 N 5 O 4 计 （ 1 ） 0.25g （ 2 ） 50mg       WS 1 -(X-018）-2001Z 　　　　　　　　　　　　脑蛋白水解物注射液 　　　　　　　　　　　　Nao Danbai Shuijiewu Zhusheye 　　　　　　　　　　　Cerebroprotein Hydrolysate Injection     ［订正］ 【检查】 其他物质 照鉴别（ 2 ）项下的方法试验，按面积归一化法计算，供试品溶液色谱图中与对照溶液色谱图不一致的峰面积不得过 15.0 ％。     WS 1 -(X-058）-2001Z 　　　　　　　　　　　　交沙霉素片 　　　　　　　　　　　　　Jiaoshameisu Pian 　　　　　　　　　　　　　Josamycin Tablets    ［订正］ 【规格】 （ 1 ） 50mg （ 5 万单位） （ 2 ） 200mg （ 20 万单位 ） （ 3 ） 100mg （ 10 万单位）       WS 1 -(X-027）-2001Z 　　　　　　　　　　　　　肝素钠乳膏 　　　　　　　　　　　　　　Gansuna Rugao 　　　　　　　　　　　　　Heparin Sodium Cream   ［订正］ 【检查】 颗粒细度 取本品少许，涂布于载玻片上，成一薄层，覆以盖玻片，置显微镜下检视，其粒度应在 75 m m 以下。 其他 应符合软膏剂项下有关的各项规定（中国药典 2000 年版二部附录 I F ）。     WS 1 -(X-017)-2001Z 　　　　　　　　　　　　阿莫西林咀嚼片 　　　　　　　　　　　　　　Amoxilin Jujuepian 　　　　　　　　　　　　Amoxicillin Chewable Tablets   ［订正］ 【规格】 按 C 16 H 19 N 3 O 5 S 计算 （1） 0.125g (2)0.25g     WS 1 -（X-013）-2002Z 　　　　　　　　　　　利巴韦林葡萄糖注射液 　　　　　　　　　　　　Libaweilin Putaotang Zhusheye 　　　　　　　　　　　　Ribavirin and Glucose Injection   [ 增订 ] 【检查】 有关物质 照含量测定项下的方法，取本品，加流动相制成每 1ml 中含利巴韦林 0.4mg 的溶液，取 10 m l 注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的 2 倍，计算各杂质峰面积和，不得大于总峰面积的 1.0 ％。     WS 1 -(X-013)-2003Z 　　　　　　　　　　注射用促肝细胞生长素 　　　　　　　　　　Zhusheyong Cuganxibaoshengzhangsu 　　　　　　　　Hepatocyte Growth-promoting Factor for Injection   ［订正］ 【规格】 （1） 10mg （2） 20mg （3） 60mg       WS 1 -(X-016)-2003Z 　　　　　　　　　　琥乙红霉素分散片 　　　　　　　　　　　Huyihongmeisu Fensanpian 　　　　　　　Erythromycin Ethylsuccinate Dispersible Tablets   [订正] 【规格】 按 C 37 H 67 NO 13 计 （ 1 ） 0.1g （ 2 ） 0.125g     WS 1 -(X-021）- 2003Z 　　　　　　　　　克林霉素磷酸酯注射液 　　　　　　　　　　　Kelinmeisu Linsuanzhi zhshye 　　　　　　　　　　 Clindamycin Phosphate Injection   [修订] 【检查】 有关物质 “……，与对照溶液主峰面积比较，各杂质峰面积的总和不得大于对照溶液主峰面积的 8.0 倍（ 8.0 ％）。……” 【规格】 按 C 18 H 33 ClN 2 O 5 S 计算 （ 1 ） 2ml:0.3g （ 2 ） 4ml:0.6g 【贮藏】 遮光，密闭，在阴凉处保存。     WS 1 -(X-029）-2003Z 　　　　　　　　　　盐酸克林霉素注射液 　　　　　　　　　　　Yansuan Kelinmeisu Zhusheye 　　　　　　　　　　Clindamycin Hydrochloride Injection   [订正] 【规格】 以克林霉素计 （ 1 ） 2ml:0.15g （ 2 ） 4ml:0.3g （ 3 ） 8ml:0.6g       WS 1 -（X-054）-2003Z 　　　　　　　　　　　　阿昔洛韦分散片 　　　　　　　　　　　　　Axiluowei Fensanpian 　　　　　　　　　　　　Aciclovir Dispersible Tablets   [订正] 【规格】 （ 1 ） 0.1g （ 2 ） 0.2g     WS 1 -（X-258）-2003Z 　　　　　　　　　　硫酸妥布霉素氯化钠注射液 　　　　　　　　　　　Liusuan Tuobumeisu Lühuana Zhusheye 　　　　　　　　　Tobramycin Sulfate and Sodium Chloride Injection   [ 修订 ] 【检查】 不溶性微粒 取本品 1 瓶（袋），依法检查（中国药典 2000 年版二部附录Ⅸ C ），应符合规定。 【含量测定】 妥布霉素 精密量取本品适量，照抗生素微生物检定法（中国药典 2000 年版二部附录 Ⅺ A ）测定。 1000 妥布霉素单位相当于 1mg 的 C 18 H 37 N5 O9 。 [ 增订 ] 曾用名：妥布霉素氯化钠注射液     WS 1 -（X-260）-2003Z 　　　　　　　　　　　　复方牛磺酸滴眼液 　　　　　　　　　　　　Fufang Niuhuangsuan Diyanye 　　　　　　　　　　　　Compound Taurine Eye Drops   [ 增订 ] 曾用名：复方氨基乙磺酸滴眼液     WS 1 -(X-299）-2003Z 　　　　　　　　　　　　泛昔洛韦胶囊 　　　　　　　　　　　　　Fanxiluowei Jiaonang 　　　　　　　　　　　　　Famciclovir Capsules [ 订正 ] 【性状】 本品内容物为白色或类白色粉末或颗粒。     WS 1 -(X-310)-2003Z 　　　　　　　　　　　　头孢克洛缓释片 　　　　　　　　　　　　Toubao'keluo Huanshi Pian 　　　　　　　　　　　Cefaclor Sustained Release Tablets   [订正] 【规格】 按 C 15 H 14 ClN 3 O 4 S 计算 （ 1 ） 0.125g （ 2 ） 0. 375g     WS 1 -（X-357）-2003Z 　　　　　　　　　　　注射用乳糖酸阿奇霉素 　　　　　　　　　　　　Zhusheyong Rutangsuan Aqimeisu 　　　　　　　　　　　Azithromycin Lactobionate for Injection   [订正] 【性状】 　本品为白色或类白色的结晶或粉末或疏松块状物。 【规格】 　按阿奇霉素计 （ 1 ） 0.125g （12.5 万单位） （ 2 ） 0. 25g （25 万单位） （ 3 ） 0. 5g （50 万单位）     WS 1 -（X-360）-2003Z 　　　　　　　　　　克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液 　　　　　　　　　Kelinmeisu Linsuanzhi Putaotang Zhusheye 　　　　　　　　　　　Clindamycin Phosphate Glucose Injection   [订正] 【规格】 （ 1 ） 50ml:0.6g 克林霉素 :2.5g 葡萄糖 （ 2 ） 100ml:0.6g 克林霉素 :5g 葡萄糖 （ 3 ） 100ml:0.3g 克林霉素 :5g 葡萄糖 （ 2 ） 200ml:0.6g 克林霉素 :10g 葡萄糖     WS 1 -（X-489）-2003Z 　　　　　　　　　　利巴韦林氯化钠注射液 　　　　　　　　　　　Libaweilin L ü huana Zhusheye 　　　　　　　　　　Ribavirin and Sodium Chloride Injection   [ 修订 ] 【规格】 　增加（ 5 ） 250ml: 利巴韦林 0.5g 与氯化钠 1.95g     WS 1 -（X-499）-2003Z 　　　　　　　　　硫酸阿米卡星氯化钠注射液 　　　　　　　　　　Liusuan Amikaxing L ü huana Zhusheye 　　　　　　　　　Amikacin Sulfate and Sodium Chloride Injection   [订正] 【规格】 　（ 1 ） 100ml: 阿米卡星 0.2g （ 20 万单位）与氯化钠 0.9g （ 2 ） 200ml: 阿米卡星 0.4g （ 40 万单位）与氯化钠 1.8g （ 3 ） 250ml: 阿米卡星 0.5g （ 50 万单位）与氯化钠 2.125g   WS 1 -（X-153）-2004Z 　　　　　　　　　中 / 长链脂肪乳注射液（ C 8 ～ 24 ） 　　　　　　　　　　Zhongchang Lian Zhifangru Zhusheye 　　　　　　　　Medium and Long Chain Fat Emulsion Injection （ C 8 ～ 24 ）   [ 订正 ] 【规格】（ 1 ） 100ml:5g （大豆油） :5g （中链甘油三酸酯） :1.2g （卵磷脂） :2.5g （甘油） （ 2 ） 250ml:12.5g （大豆油） :12.5g （中链甘油三酸酯） :3g （卵磷脂） :6.25g （甘油） （ 3 ） 500ml:25g （大豆油） :25g （中链甘油三酸酯） :6g （卵磷脂） :12.5g （甘油） （ 4 ） 100ml:10g （大豆油） :10g （中链甘油三酸酯） :1.2g （卵磷脂） :2.5g