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国家药品
标准
订正
内容
第一批
已发国家药品标准订正内容(第一批)
一、新药转正品种
WS 1 -(X - 004)- 2002Z
布洛伪麻胶囊
[订正]
【鉴别】 ( 2 )“ ……在 265nm 与 273nm 波长处有最大吸收,在 245nm 与 271nm 波长处有最小吸收,……”。
WS 1 -(X-016)-2001Z
注射用更昔洛韦
Zhusheyong Gengxiluowei
Ganciclovir for Injection
[订正]
【规格】 按 C 9 H 13 N 5 O 4 计 ( 1 ) 0.25g ( 2 ) 50mg
WS 1 -(X-018)-2001Z
脑蛋白水解物注射液
Nao Danbai Shuijiewu Zhusheye
Cerebroprotein Hydrolysate Injection
[订正]
【检查】 其他物质 照鉴别( 2 )项下的方法试验,按面积归一化法计算,供试品溶液色谱图中与对照溶液色谱图不一致的峰面积不得过 15.0 %。
WS 1 -(X-058)-2001Z
交沙霉素片
Jiaoshameisu Pian
Josamycin Tablets
[订正]
【规格】 ( 1 ) 50mg ( 5 万单位) ( 2 ) 200mg ( 20 万单位 ) ( 3 ) 100mg ( 10 万单位)
WS 1 -(X-027)-2001Z
肝素钠乳膏
Gansuna Rugao
Heparin Sodium Cream
[订正]
【检查】 颗粒细度 取本品少许,涂布于载玻片上,成一薄层,覆以盖玻片,置显微镜下检视,其粒度应在 75 m m 以下。
其他 应符合软膏剂项下有关的各项规定(中国药典 2000 年版二部附录 I F )。
WS 1 -(X-017)-2001Z
阿莫西林咀嚼片
Amoxilin Jujuepian
Amoxicillin Chewable Tablets
[订正]
【规格】 按 C 16 H 19 N 3 O 5 S 计算 (1) 0.125g (2)0.25g
WS 1 -(X-013)-2002Z
利巴韦林葡萄糖注射液
Libaweilin Putaotang Zhusheye
Ribavirin and Glucose Injection
[ 增订 ]
【检查】 有关物质 照含量测定项下的方法,取本品,加流动相制成每 1ml 中含利巴韦林 0.4mg 的溶液,取 10 m l 注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的 2 倍,计算各杂质峰面积和,不得大于总峰面积的 1.0 %。
WS 1 -(X-013)-2003Z
注射用促肝细胞生长素
Zhusheyong Cuganxibaoshengzhangsu
Hepatocyte Growth-promoting Factor for Injection
[订正]
【规格】 (1) 10mg (2) 20mg (3) 60mg
WS 1 -(X-016)-2003Z
琥乙红霉素分散片
Huyihongmeisu Fensanpian
Erythromycin Ethylsuccinate Dispersible Tablets
[订正]
【规格】 按 C 37 H 67 NO 13 计 ( 1 ) 0.1g ( 2 ) 0.125g
WS 1 -(X-021)- 2003Z
克林霉素磷酸酯注射液
Kelinmeisu Linsuanzhi zhshye
Clindamycin Phosphate Injection
[修订]
【检查】 有关物质 “……,与对照溶液主峰面积比较,各杂质峰面积的总和不得大于对照溶液主峰面积的 8.0 倍( 8.0 %)。……”
【规格】 按 C 18 H 33 ClN 2 O 5 S 计算 ( 1 ) 2ml:0.3g ( 2 ) 4ml:0.6g
【贮藏】 遮光,密闭,在阴凉处保存。
WS 1 -(X-029)-2003Z
盐酸克林霉素注射液
Yansuan Kelinmeisu Zhusheye
Clindamycin Hydrochloride Injection
[订正]
【规格】 以克林霉素计 ( 1 ) 2ml:0.15g ( 2 ) 4ml:0.3g ( 3 ) 8ml:0.6g
WS 1 -(X-054)-2003Z
阿昔洛韦分散片
Axiluowei Fensanpian
Aciclovir Dispersible Tablets
[订正]
【规格】 ( 1 ) 0.1g ( 2 ) 0.2g
WS 1 -(X-258)-2003Z
硫酸妥布霉素氯化钠注射液
Liusuan Tuobumeisu Lühuana Zhusheye
Tobramycin Sulfate and Sodium Chloride Injection
[ 修订 ]
【检查】 不溶性微粒 取本品 1 瓶(袋),依法检查(中国药典 2000 年版二部附录Ⅸ C ),应符合规定。
【含量测定】 妥布霉素 精密量取本品适量,照抗生素微生物检定法(中国药典 2000 年版二部附录 Ⅺ A )测定。 1000 妥布霉素单位相当于 1mg 的 C 18 H 37 N5 O9 。
[ 增订 ]
曾用名:妥布霉素氯化钠注射液
WS 1 -(X-260)-2003Z
复方牛磺酸滴眼液
Fufang Niuhuangsuan Diyanye
Compound Taurine Eye Drops
[ 增订 ]
曾用名:复方氨基乙磺酸滴眼液
WS 1 -(X-299)-2003Z
泛昔洛韦胶囊
Fanxiluowei Jiaonang
Famciclovir Capsules
[ 订正 ]
【性状】 本品内容物为白色或类白色粉末或颗粒。
WS 1 -(X-310)-2003Z
头孢克洛缓释片
Toubao'keluo Huanshi Pian
Cefaclor Sustained Release Tablets
[订正]
【规格】 按 C 15 H 14 ClN 3 O 4 S 计算 ( 1 ) 0.125g ( 2 ) 0. 375g
WS 1 -(X-357)-2003Z
注射用乳糖酸阿奇霉素
Zhusheyong Rutangsuan Aqimeisu
Azithromycin Lactobionate for Injection
[订正]
【性状】 本品为白色或类白色的结晶或粉末或疏松块状物。
【规格】 按阿奇霉素计 ( 1 ) 0.125g (12.5 万单位) ( 2 ) 0. 25g (25 万单位)
( 3 ) 0. 5g (50 万单位)
WS 1 -(X-360)-2003Z
克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液
Kelinmeisu Linsuanzhi Putaotang Zhusheye
Clindamycin Phosphate Glucose Injection
[订正]
【规格】 ( 1 ) 50ml:0.6g 克林霉素 :2.5g 葡萄糖 ( 2 ) 100ml:0.6g 克林霉素 :5g 葡萄糖 ( 3 ) 100ml:0.3g 克林霉素 :5g 葡萄糖 ( 2 ) 200ml:0.6g 克林霉素 :10g 葡萄糖
WS 1 -(X-489)-2003Z
利巴韦林氯化钠注射液
Libaweilin L ü huana Zhusheye
Ribavirin and Sodium Chloride Injection
[ 修订 ]
【规格】 增加( 5 ) 250ml: 利巴韦林 0.5g 与氯化钠 1.95g
WS 1 -(X-499)-2003Z
硫酸阿米卡星氯化钠注射液
Liusuan Amikaxing L ü huana Zhusheye
Amikacin Sulfate and Sodium Chloride Injection
[订正]
【规格】 ( 1 ) 100ml: 阿米卡星 0.2g ( 20 万单位)与氯化钠 0.9g ( 2 ) 200ml: 阿米卡星 0.4g ( 40 万单位)与氯化钠 1.8g ( 3 ) 250ml: 阿米卡星 0.5g ( 50 万单位)与氯化钠 2.125g
WS 1 -(X-153)-2004Z
中 / 长链脂肪乳注射液( C 8 ~ 24 )
Zhongchang Lian Zhifangru Zhusheye
Medium and Long Chain Fat Emulsion Injection ( C 8 ~ 24 )
[ 订正 ]
【规格】( 1 ) 100ml:5g (大豆油) :5g (中链甘油三酸酯) :1.2g (卵磷脂) :2.5g (甘油)
( 2 ) 250ml:12.5g (大豆油) :12.5g (中链甘油三酸酯) :3g (卵磷脂) :6.25g (甘油)
( 3 ) 500ml:25g (大豆油) :25g (中链甘油三酸酯) :6g (卵磷脂) :12.5g (甘油)
( 4 ) 100ml:10g (大豆油) :10g (中链甘油三酸酯) :1.2g (卵磷脂) :2.5g