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已发国家药品标准订正内容(第一批).doc
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国家药品 标准 订正 内容 第一批
已发国家药品标准订正内容(第一批)  一、新药转正品种 WS 1 -(X - 004)- 2002Z 布洛伪麻胶囊 [订正] 【鉴别】 ( 2 )“ ……在 265nm 与 273nm 波长处有最大吸收,在 245nm 与 271nm 波长处有最小吸收,……”。     WS 1 -(X-016)-2001Z              注射用更昔洛韦               Zhusheyong Gengxiluowei               Ganciclovir for Injection   [订正] 【规格】 按 C 9 H 13 N 5 O 4 计 ( 1 ) 0.25g ( 2 ) 50mg       WS 1 -(X-018)-2001Z             脑蛋白水解物注射液             Nao Danbai Shuijiewu Zhusheye            Cerebroprotein Hydrolysate Injection     [订正] 【检查】 其他物质 照鉴别( 2 )项下的方法试验,按面积归一化法计算,供试品溶液色谱图中与对照溶液色谱图不一致的峰面积不得过 15.0 %。     WS 1 -(X-058)-2001Z             交沙霉素片              Jiaoshameisu Pian              Josamycin Tablets    [订正] 【规格】 ( 1 ) 50mg ( 5 万单位) ( 2 ) 200mg ( 20 万单位 ) ( 3 ) 100mg ( 10 万单位)       WS 1 -(X-027)-2001Z              肝素钠乳膏               Gansuna Rugao              Heparin Sodium Cream   [订正] 【检查】 颗粒细度 取本品少许,涂布于载玻片上,成一薄层,覆以盖玻片,置显微镜下检视,其粒度应在 75 m m 以下。 其他 应符合软膏剂项下有关的各项规定(中国药典 2000 年版二部附录 I F )。     WS 1 -(X-017)-2001Z             阿莫西林咀嚼片               Amoxilin Jujuepian             Amoxicillin Chewable Tablets   [订正] 【规格】 按 C 16 H 19 N 3 O 5 S 计算 (1) 0.125g (2)0.25g     WS 1 -(X-013)-2002Z            利巴韦林葡萄糖注射液             Libaweilin Putaotang Zhusheye             Ribavirin and Glucose Injection   [ 增订 ] 【检查】 有关物质 照含量测定项下的方法,取本品,加流动相制成每 1ml 中含利巴韦林 0.4mg 的溶液,取 10 m l 注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的 2 倍,计算各杂质峰面积和,不得大于总峰面积的 1.0 %。     WS 1 -(X-013)-2003Z           注射用促肝细胞生长素           Zhusheyong Cuganxibaoshengzhangsu         Hepatocyte Growth-promoting Factor for Injection   [订正] 【规格】 (1) 10mg (2) 20mg (3) 60mg       WS 1 -(X-016)-2003Z           琥乙红霉素分散片            Huyihongmeisu Fensanpian        Erythromycin Ethylsuccinate Dispersible Tablets   [订正] 【规格】 按 C 37 H 67 NO 13 计 ( 1 ) 0.1g ( 2 ) 0.125g     WS 1 -(X-021)- 2003Z          克林霉素磷酸酯注射液            Kelinmeisu Linsuanzhi zhshye            Clindamycin Phosphate Injection   [修订] 【检查】 有关物质 “……,与对照溶液主峰面积比较,各杂质峰面积的总和不得大于对照溶液主峰面积的 8.0 倍( 8.0 %)。……” 【规格】 按 C 18 H 33 ClN 2 O 5 S 计算 ( 1 ) 2ml:0.3g ( 2 ) 4ml:0.6g 【贮藏】 遮光,密闭,在阴凉处保存。     WS 1 -(X-029)-2003Z           盐酸克林霉素注射液            Yansuan Kelinmeisu Zhusheye           Clindamycin Hydrochloride Injection   [订正] 【规格】 以克林霉素计 ( 1 ) 2ml:0.15g ( 2 ) 4ml:0.3g ( 3 ) 8ml:0.6g       WS 1 -(X-054)-2003Z             阿昔洛韦分散片              Axiluowei Fensanpian             Aciclovir Dispersible Tablets   [订正] 【规格】 ( 1 ) 0.1g ( 2 ) 0.2g     WS 1 -(X-258)-2003Z           硫酸妥布霉素氯化钠注射液            Liusuan Tuobumeisu Lühuana Zhusheye          Tobramycin Sulfate and Sodium Chloride Injection   [ 修订 ] 【检查】 不溶性微粒 取本品 1 瓶(袋),依法检查(中国药典 2000 年版二部附录Ⅸ C ),应符合规定。 【含量测定】 妥布霉素 精密量取本品适量,照抗生素微生物检定法(中国药典 2000 年版二部附录 Ⅺ A )测定。 1000 妥布霉素单位相当于 1mg 的 C 18 H 37 N5 O9 。 [ 增订 ] 曾用名:妥布霉素氯化钠注射液     WS 1 -(X-260)-2003Z             复方牛磺酸滴眼液             Fufang Niuhuangsuan Diyanye             Compound Taurine Eye Drops   [ 增订 ] 曾用名:复方氨基乙磺酸滴眼液     WS 1 -(X-299)-2003Z             泛昔洛韦胶囊              Fanxiluowei Jiaonang              Famciclovir Capsules [ 订正 ] 【性状】 本品内容物为白色或类白色粉末或颗粒。     WS 1 -(X-310)-2003Z             头孢克洛缓释片             Toubao'keluo Huanshi Pian            Cefaclor Sustained Release Tablets   [订正] 【规格】 按 C 15 H 14 ClN 3 O 4 S 计算 ( 1 ) 0.125g ( 2 ) 0. 375g     WS 1 -(X-357)-2003Z            注射用乳糖酸阿奇霉素             Zhusheyong Rutangsuan Aqimeisu            Azithromycin Lactobionate for Injection   [订正] 【性状】  本品为白色或类白色的结晶或粉末或疏松块状物。 【规格】  按阿奇霉素计 ( 1 ) 0.125g (12.5 万单位) ( 2 ) 0. 25g (25 万单位) ( 3 ) 0. 5g (50 万单位)     WS 1 -(X-360)-2003Z           克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液          Kelinmeisu Linsuanzhi Putaotang Zhusheye            Clindamycin Phosphate Glucose Injection   [订正] 【规格】 ( 1 ) 50ml:0.6g 克林霉素 :2.5g 葡萄糖 ( 2 ) 100ml:0.6g 克林霉素 :5g 葡萄糖 ( 3 ) 100ml:0.3g 克林霉素 :5g 葡萄糖 ( 2 ) 200ml:0.6g 克林霉素 :10g 葡萄糖     WS 1 -(X-489)-2003Z           利巴韦林氯化钠注射液            Libaweilin L ü huana Zhusheye           Ribavirin and Sodium Chloride Injection   [ 修订 ] 【规格】  增加( 5 ) 250ml: 利巴韦林 0.5g 与氯化钠 1.95g     WS 1 -(X-499)-2003Z          硫酸阿米卡星氯化钠注射液           Liusuan Amikaxing L ü huana Zhusheye          Amikacin Sulfate and Sodium Chloride Injection   [订正] 【规格】  ( 1 ) 100ml: 阿米卡星 0.2g ( 20 万单位)与氯化钠 0.9g ( 2 ) 200ml: 阿米卡星 0.4g ( 40 万单位)与氯化钠 1.8g ( 3 ) 250ml: 阿米卡星 0.5g ( 50 万单位)与氯化钠 2.125g   WS 1 -(X-153)-2004Z          中 / 长链脂肪乳注射液( C 8 ~ 24 )           Zhongchang Lian Zhifangru Zhusheye         Medium and Long Chain Fat Emulsion Injection ( C 8 ~ 24 )   [ 订正 ] 【规格】( 1 ) 100ml:5g (大豆油) :5g (中链甘油三酸酯) :1.2g (卵磷脂) :2.5g (甘油) ( 2 ) 250ml:12.5g (大豆油) :12.5g (中链甘油三酸酯) :3g (卵磷脂) :6.25g (甘油) ( 3 ) 500ml:25g (大豆油) :25g (中链甘油三酸酯) :6g (卵磷脂) :12.5g (甘油) ( 4 ) 100ml:10g (大豆油) :10g (中链甘油三酸酯) :1.2g (卵磷脂) :2.5g

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