药品检验类专业知识试卷十.doc

专业基础知识考试试卷（十） （药品检验类） 一、 填空题（10题，每题1分，共10分） 1. 中国药典先后出版了 版，《中国药典2005年版》分为 。 2． 《中国药典2005年版一部》收载药材及饮片、 、成方制剂和单味制剂。 3． 辅料，是指生产药品和调配处方时所用的 。 4．《中国药典2005年版一部》采用 或电感耦合等离子体质谱法测定重金属和有害元素的品种，并首次规定了含 的限度。 5． 《中国药典2005年版一部》未收载2000年版药典（一部）中品种有广防已、 、青木香。 6． 《中国药典》是国家监督管理药品质量的 。 7． 行政复议申请期限自知道具体行政行为之日起 内提出复议申请。 8． 阴凉处系指不超过 ℃；冷处系指 ℃。 9． 制剂生产中应按处方量的 投料。 10． 中华人民共和国药品管理法自 起施行。 二、 选择题（20题，1～10为单选题、11～20为多选，每题1分，共20分） 1、有下列情形之一的，为假药 （ ） A、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的 B、超过有效期的 C、更改生产批号的 D、擅自添加着色剂的 E、直接接触药品的包装材料未经批准的 2、 从影响中药作用的观点来看，以下论述何者是错误的 （ ） A、中药应采收有时 B、中药煎煮时间愈长，则煎出的成分愈多，作用愈强 C、中药经过炮制可增效或减毒 D、道地药材的药理作用一般优于非正品药材 E、同样的药物和剂量，如果剂型不同其药理作用强度也可不同 3、 《中国药典2005年版》凡例规定，室温是指 （ ） A、10～25℃ B、20～25℃ C、20℃ D、25℃ E、10～30℃ 4、 下述药品标准，具有法律约束力的是 （ ） A、国家药典 B、国际药典 C、工业标准 D、地方标准 E、企业标准 5、 钾盐焰色反应颜色为 （ ） A、砖红色 B、鲜黄色 C、蓝色 D、紫色 E、棕色 6、 具有莨菪酸结构的药物可发生 （ ） A、三氯化铁显色反应 B、茚三酮显色反应 C、异羟肟酸铁反应 D、重氮化-偶合反应 E、Vitali反应 7、 用硫代乙酰胺法检查重金属，其pH值范围应控制在 （ ） A、2.0～3.5 B、3.0～3.5 C、6.0～6.5 D、7.0～8.5 E、9.0～6.5 8、 检查砷装置中塞入醋酸铅棉花，是为了吸收( ) A、氢气 B、溴化氢 C、硫化氢 D、砷化氢 E、锑化氢 9、 炽灼残渣检查法，《中国药典2005年版》规定的温度是（ ） A、900～1000℃ B、800～900℃ C、600～700℃ D、700～800℃ E、500～600℃ 10、在设计范围内，测试结果与试样中被测物浓度直接呈正比关系的程度称为（ ） A、精密度 B、耐用性 C、准确度 D、线性 E、范围 11、用于评价药物含量测定方法的效能指标有（ ） A、定量限 B、精密度 C、准确度 D、线性与范围 E、专属性 12、在药物分析中，精密度是表示该法的（ ） A、测量值与真值接近程度 B、一组测量值彼此符合程度 C、正确性 D、重现性 E、专属性 13、药物杂质定量检查所要求的效能指标有（ ） A、准确度 B、精密度 C、专属性 D、检测限 E、耐用性 14、下列统计量可用于衡量测量值的准确程度（ ） A、误差 B、相对误差 C、回收率 D、相关系数 E、精密度 15、有下列情形之一的药品，按劣药论处（ ） A、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 B、变质的 C、被污染的 D、末标明有效期的 E、更改有效期的 16、容量分析的种类有（ ） A、非水溶液酸碱滴定法 B、中和法 C、络合法 D、银量法 E、重氮化法 17.“精密量取”溶液时，可选取的量具是（ ） A、量筒 B、量瓶 C、刻度吸管 D、移液管 E、滴定管 18、目视比色法，配制标准比色液的物质是（ ） A、重铬酸钾 B、溴酸钾 C、硫酸铜 D、三氯化铁 E、氯化钴 19、下列哪些药品必须印有规定的标志（ ） A、麻醉药品 B、精神药品 C、医疗用毒性药品 D、放射性药品 E、非处方药 20、下列哪些植物药用部位是根（ ） A、细辛 B、何首乌 C、百合 D、防风 E、川乌 三、判断题（20题，每题1分，共20分，对的打“√”，错的打“×”） 1、在pH值为10.5的溶液中加入酚酞指示剂数滴,溶液变为黄色。 （ ） 2、薄层色谱边缘效应是指在不饱和的容器中,用强极性和弱极性两种溶剂混合的展开剂展开,产生薄层的两边缘处斑点走的快，而在薄层中间的斑点走的慢的现象。 （ ） 3、硫酸盐溶液加氯化钡试液,即发生白色沉淀;分离,沉淀在硝酸中溶解。 （ ） 4、高效液相色谱因柱内填料的不同，作用机制也不同，一般可分为吸附色谱法、分配色谱法、离子交换色谱法与排阻色谱法等。 （ ） 5、《中国药典2005年版一部》附录中紫外-可见分光光度法的含量测定方法一般有：对照品比较法、吸收系数法、比色法三种。 （ ） 6、《中国药典2005年版一部》附录中薄层色谱法规定一般上行展开距离为8～12cm,高效薄层板上行展开距离为5～8cm。 （ ） 7、高效液相色谱法系统适用性试验四要素是：色谱柱的理论板数、分离度、重现性、拖尾因子。（ ） 8、用旋光度测定法测定葡萄糖注射剂的含量，用同法读取旋光度2次，取2次平均数计算葡萄糖的含量。（ ） 9、测定水的pH值，先用苯二甲酸盐标准缓冲液校正仪器后测定，并重取供试液再测，直至pH值的读数在1分钟内改变不超过±0.05止。（ ） 10、干燥失重分为减压干燥和恒温减压干燥；恒温减压干燥器中常用的干燥剂是无水氯化钙、硅胶和五氧化二磷。（ ） 11、《中国药典2005年版一部》水分测定常用方法有烘干法、甲苯法、减压干燥法和气相色谱法。 （ ） 12、如需将炽灼残渣留作重金属检查，则炽灼温度必须控制在500～600℃。 （ ） 13、阿胶检查挥发性碱性物质，供试品定氮前需用硫酸、硫酸钾、硫酸铜消化。（ ） 14、检查重金属杂质，加入硫代乙酰胺试液，其作用是稳定剂。（ ） 15、《中国药典2005年版》规定紫外-可见分光光度法测定中，溶液的吸光度应在0.3～0.6之间时误差最小。（ ） 16、全蝎头胸部呈绿褐色，前面有1对短小的螯肢及1对较长大的钳状脚须，腹面有足4对，均为7节，末端各具2爪钩。（ ） 17、用于烧伤或严重创伤的外用中药散剂应进行的检查项有粒度、外观均匀度、水分、装量差异（或装量）、微生物限度。（ ） 18、国家要根据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所用原料的需要确定总量，对麻醉药品药用植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制。（ ） 19、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号）所称产品除食品外，还包括食用农产品、药品等与个人健康和生命有关的产品。（ ） 20、国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期限。（ ） 四、简答题（3题，分别为8、6、6分，共20分） 1、药材中杂质有哪几类？如何检查？ 2、什么是“空白试验”？为何做“空白试验”？ 3、开办药品经营企业必须具备哪些条件？ 五、论述题（2题，每题15分，共30分） 1、用古蔡氏法检查砷时，为什么要在反应液中加入碘化钾、氯化亚锡以及要在导管中塞入醋酸铅棉花？ 2、违反《药品管理法》和药品管理法实施条例的规定，有那些行为的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和药品管理法实施条例规定的处罚幅度内从重处罚？ 试卷（十）答案 （药品检验类） 一、 填空题（10题，每题1分，共10分） 1.八，一部、二部、三部 2.植物油脂和提取物 3.赋形剂和附加剂。 4．原子吸收，铅、镉、汞、砷、铜 5.关木通 6.法定技术标准。 7.60天 8.20℃；2～10℃。 9.100% 10.2001年12月1日 三、 选择题（20题，1～10为单选题、11～20为多选，每题1分，共20分） 1、（ A ） 2、（ B ） 3、（ E ） 4、（A） 5、 （ D ） 6、（E ） 7、（ B ） 8、 ( C ) 9、 （D） 10、 （D） 11、（BCDE） 12、（BD） 13、（ABCE） 14、（ABC） 15、（DE） 16、（ABCDE） 17、（CD） 18、（ACDE） 19、（ABCDE） 20、（ABDE） 三、判断题（20题，每题1分，共20分，对的打“√”，错的打“×”） 1、（×） 2、（√） 3、（×） 4、（√） 5、（√） 6、（×） 7、（×） 8、（×） 9、（×） 10、（×） 11、（√） 12、（√） 13、（×） 14、（×） 15、（×） 16、（√） 17、（×） 18、（√） 19、（√） 20、（√） 四、简答题（3题，分别为8、6、6分，共20分） 1、药材中杂质有哪几类？如何检查？ 答：药材中杂质有：1.来源与规定相同,但其性状或部位与规定不符; 2. 来源与规定不同; 3.无机杂质,如砂石、泥块等。 检查方法：1.取规定量的供试品,摊开,用肉眼或放大镜观察,将杂质拣出;如其中有可筛分的杂质,则通过适当的筛,将杂质分出。 2.将各类杂质分别称重，计算其在供试品中的含量（%）。 2、什么是“空白试验”？为何做“空白试验”？ 答：试验中的“空白试验”是指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果；含量测定中的“并将滴定的结果用空白试验校正”，系指按供试品所耗滴定液的量(ml)与空白试验中所耗滴定液的量(ml)之差进行计算。 进行空白试验，是为了消除试剂和器皿对测定结果可能带来的影响。 3、开办药品经营企业必须具备哪些条件？ 答：开办药品经营企业必须具备：1.具有依法经过资格认定的药学技术人员;2.具有与所经营药