药品检查验收细则.doc

药品质量检查验收细则 药品质量检查验收细则 1.总则 1.1药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。在药品经营全过程必须坚持质量第一的原则，把好药品验收入库、贮存、出库质量关，防止不合格药品流入市场，为此，特制定《药品质量检查验收细则》（以下简称《细则》）。 1.2本《细则》依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、国家药品标准等法律、法规、条例制定。 1.3本《细则》主要规定了药品外观及包装质量的检查内容，如需进行内在质量检查的药品，应当按规定将药品送药检部门进行检验。 2.验收方法和程序 2.1验收条件 2.1.1人员要求： （1）从事验收工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称； （2）从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称； （3）经过培训、考核，取得药品验收员或质管员上岗证； （4）视力在0.9或0.9以上（包括校正后），无色盲； （5）从事验收工作的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的不得从事验收工作。 2.1.2应当设置专用的待验区域及设施设备，并符合以下要求： （1）待验区域有黄色“待验”标识，并与其他区域有效隔离； （2）待验区域符合待验药品的储存温度要求； （3）设置特殊管理的药品专用待验区域，并符合安全控制要求； （4）保持验收设施设备清洁，不得污染药品； （5）按规定配备药品电子监管码的扫码与数据上传设备。 2.2抽样原则及比例 2.2.1应当对每次到货的药品按批号进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性，对于不符合验收标准的，不得入库，并报质管部处理。 （1）对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。整件数量在2件及以下的，要全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的，至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的，按50件计。 （2）对抽取的整件药品需开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再增加一倍抽样数量，进行再检查。 （3）对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的，要开箱检查至最小包装。 （4）到货的非整件药品要逐箱验点到最小包装。 （5）对同一批号的药品，至少随机抽取一个最小包装进行标外观性状检查。如果生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。 2.2.2麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、国家有专门管理要求的药品（蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等）验收时必须由两人以上逐箱验点到最小包装。 2.3验收程序 2.3.1验收员对照随货同行单、采购订单核对实物，对供货单位、药品名称、规格、剂型、批准文号、生产厂家、批号、生产日期、有效期、数量进行逐项核实，不符的不得入库，并交质量管理部门和采购部门处理。 2.3.2验收员应当按照批号逐批查验药品的合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库，并交质量管理部门处理。 (1)按照药品批号查验同批号的检验报告书，药品检验报告书需加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章；从批发企业采购药品的，检验报告书的传递和保存，可以采用电子数据的形式，但要保证其合法性和有效性。 (2)验收实施批签发管理的生物制品时，有加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。 (3)验收进口药品时，有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件： ①《进口药品注册证》或《医药产品注册证》； ②进口麻醉药品、精神药品以及蛋白同化制剂、肽类激素需有《进口准许证》； ③进口药材需有《进口药材批件》； ④《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》； ⑤进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》。 (4)验收特殊管理的药品须符合国家相关规定。 2.3.3外观、包装、标签、说明书检查 验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对，出现问题的，报质量管理部门处理。 (1)外包装检查 检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明药品通用名称、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志，以及特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标识等标记。 (2)内包装检查 检查最小包装的封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固 (3)标签、说明书检查 检查每一最小包装的标签、说明书是否符合以下规定： ①标签应有药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容；对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少标明药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容；中药蜜丸蜡壳至少注明药品通用名称。 ②化学药品与生物制品说明书列有以下内容：药品名称（通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音）、成分[活性成分的化学名称、分子式、分子量、化学结构式(复方制剂可列出其组分名称）]、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、临床试验、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。 ③中成药说明书列有以下内容：药品名称（通用名称、汉语拼音）、成分、性状、功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、说明书修订日期、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。 ④特殊管理的药品、外用药品的包装、标签及说明书上均有规定的标识和警示说明；处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有标识；蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品有“运动员慎用”警示标识。 ⑤进口药品的包装、标签以中文注明药品通用名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。 ⑥中药饮片的包装或容器应与药品性质相适应并符合药品质量要求。中药饮片的标签需注明品名、包装规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；整件包装上有品名、产地、生产日期、生产企业等，并附有质量合格的标志。实施批准文号管理的中药饮片，还需注明批准文号。 ⑦中药材有包装，并标明品名、规格、产地、供货单位、收购日期、发货日期等；实施批准文号管理的中药材，还需注明批准文号。 2.3.4验收地产中药材时，如果对到货中药材存在质量疑问，应当将实物与企业中药样品室（柜）中收集的相应样品进行比对，确认后方可收货。 验收人员应当负责对中药材样品的更新和养护，防止样品出现质量变异。收集的样品放入中药样品室（柜）前，应当由质量管理人员进行确认。 2.3.5验收冷藏、冷冻药品时，应当查验冷藏、冷冻药品收货记录、运输交接单、运输过程的温度记录，不符合规定的，不得入库，并向质量管理部门报告。 2.3.6销后退回药品验收 加强对退货药品的收货、验收管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。 (1)收货人员要依据销售部门确认的退货凭证或通知对销后退回药品进行核对，确认为本企业销售的药品后，方可收货并放置于符合药品储存条件的专用待验场所。 (2)对销后退回的冷藏、冷冻药品，根据退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据，确认符合规定条件的，方可收货；对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，给予拒收，做好记录并报质量管理部门处理。 (3)验收人员对销后退回的药品进行逐批检查验收，并开箱抽样检查。整件包装完好的，按照本《细则》2.2的规定的抽样原则加倍抽样检查；无完好外包装的，每件须抽样检查至最小包装，必要时送药品检验机构检验。 (4)销后退回药品经验收合格后，方可入库销售，不合格药品按《不合格药品管理制度》的有关规定处理。 2.3.7检查验收结束后，应当将检查后的完好样品放回原包装，并在抽样的整件包装上标明抽验标志。 2.3.8对已检查验收合格的药品，验收员应及时通知仓储部门办理入库手续。仓储部门应当在ERP系统生成入库单，建立库存记录，并及时将验收合格的药品移入相应的合格品库(区)。 2.3.9验收药品应当做好验收记录。 （1）验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收人员姓名和验收日期等内容。 （2）中药材验收记录包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药材，还要记录批准文号。 中药饮片验收记录包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还要记录批准文号。 （3）建立专门的销后退回药品验收记录，记录包括退货单位、退货日期、通用名称、规格、批准文号、批号、生产厂商（或产地）、有效期、数量、验收日期、退货原因、验收结果和验收人员等内容。 （4）验收不合格的药品，需注明不合格事项及处置措施。 2.3.10验收应在规定的时限内完成：一般药品应在到货后2日内验收完成，中药材、中药饮片应在到货后3天内验收完成，特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品及冷藏、冷冻药品应在到货后2小时内验收完成。 2.3.11对实施电子监管的药品，验收员应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。 （1）对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码，或因监管码印刷不符合规定要求，造成扫描设备无法识别的，应当拒收。 （2）监管码信息与药品包装信息不符的，应及时报告质管员，质管员应当向供货单位进行查询、确认，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。 3.常用剂型的验收 药品的外观性状应当符合药品质量标准、药品说明书【性状】项的规定。 3.1压制片的验收： 3.1.1外观及包装检查： 主要检查色泽、斑点、异物、麻面、吸潮、粘连、溶化、发霉、结晶析出、边缘不整、松片、装量及包装等。含生药、脏器及蛋白质类药物的制剂还应检查有无虫蛀、异嗅等。 3.1.2检查方法及判断标准： 取检品100片，平铺于白纸或白瓷盘上，距25CM自然光亮处检视半分钟，只看一面。 （1）片子应完整光洁，薄厚形状一致，带字片字迹应清晰，压印缩写字样应符合要求。 （2）色泽应均匀一致，无变色现象。 （3）黑点、色点、异物最大直径在200μm以下不计，直径在200μm以上的黑点不超过5%，色点不超过3%。500μm以上的不得有。 （4）不得有明显的暗斑。（中草药片除片） （5）麻面不得超过5%，中草药片不超10%。 （6）边缘不整（飞边、毛边等）总数不超过5%。 （7）碎片不得超过3%。松片不得超3%。 （8）不得有粘连、溶化、发霉现象。含生药、脏器及蛋白质类药物的制剂，不得有虫蛀及异嗅。 （9）片面不得有结晶析出或附着在瓶壁上。 （10）装量检查应符合标签所示的包装数量 3.1.3包装检查： （1）瓶装：封口应严密，瓶内填充物应清洁，不得松动。 （2）铝塑、热合及塑料袋包装：压封应严密，圆整，