药械监本知识及日常监督检查.doc

药械基本知识及日常检查要点 一、药品基本知识 （一）药品的概念 是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地 调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用 法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、 化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 我国《药品管理法》管理的是人用药，而日本、 美国、英国等许多国家的药事法， 他们的药品定义包括了人用药和 兽用药。 （二）药品的名称 药品名称是药品质量标准的首要内容，药品的命名 也是药品管理工作标准化中的一项基础工作。目前常见的药品名称的种类有三种：通用名、商品名（商标名）、化学名。 通用名：列入国家药品标准的药品名称为药品的通用名称，也就是说列入国家药典或药品标准采用的药品名称叫通用名称，它是药品的法定名称。通用名 称不能作为药品商标或商品名使用。例如阿莫西林、 阿司匹林。是由国家药典委员会负责组织并按照《中国药品通用名称命名原则》制订，并报国家食品药品监 督管理总局备案的药品名，称为中国药品通用名称。 商品名：是由药品制造企业在药品注册生产时，按照 《药品商品名称命名原则》修订，并得到国家食品药 品监督管理局批准的名称。例如药品的通用名称为复 方氨酚烷氨，不同厂家生产的注册商品名不同，主要 是为了与其他企业区别，如可立克、快克、感康、感 叹号、盖克。 化学名：主要标注在药品说明书里。主要描述的药 品的分子式。 《药品说明书和标签管理规定》： 在药品包装或说明书上应标有药品通用名。药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通 用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通 用名称所用字体的二分之一。 （三）药品是一种特殊商品 专属性：药品专用于治病救人，但要在医生指导下使用，什么病 用什么药，不象一般商品那样，彼此之间可互相替代。 两重性：药品用之得当，可以治病，用之不当，可以致病。 限时性：药品是有效期的，超过有效期就不能使用。 （四）药品批准文号 药品批准文号是指国家食品药品监督管理局 批准药品生产企业生产药品的文号，是药品生 产合法性的标志。未取得批准文号而生产的药 品按假药论处。 药品批准文号格式:国药准(试)字+1个字母 +8位数字 “准”是指国家批准正式生产的药品； “试”是指国家批准试生产的药品。 化学药品使用字母“H”， 中成药使用字母“Z” 保健药品使用字母“B” 生物制品使用字母“S” 体外化学诊断试剂使用字母“T” 药用辅料使用字母“F” 进口分装药品使用字母“J”。 汉语拼音字母后的8位阿拉伯数字中的第1、2位代表批准文号的来源，其中10代表原卫生部批准的药品，19、 20代表2002年1月1日以前国家食品药品监督管理总局批准的药品，各省、自治区、直辖市的数字代码分别 是11－北京市，12－天津市，44－广东省，46－海南省。8位阿拉伯数字中的第3、4位表示批准某药生 产之公元年号的后两位数字，第5、6、7、8位数字 （即最后四位数字）为顺序号。 举例说明：例如，“国药准字H11020001”，字母和数 字含义依次是：“H”为化学药品，“11”为北京市的 行政区划代码前两位，“02”为换发之年2002年的后两位数字，“0001”为新的顺序号。 肠胃宁胶囊（国药准字Z20060120） 是指该药品是“中成药”，是由国家食品药品监督管理局（20）于2006年（06）批准生产的，（0120）是当年批准的顺序号。 布洛芬颗粒（国药准字H20066208）是指该药品是“化 学药”，是由国家食品药品监督管理局（20）于2006 年（06）批准生产的，（6208）是当年批准的顺序号。 进口药品：是国家食品药品监督管理总局核发的允许 国外生产的药品在中国注册，进口和销售使用的批准 文件，《进口药品注册证》分为正本和副本，自发证 之日起有效期5年。 港澳台生产的药品：.中国香港、澳门和台湾地区的 药品：《医药产品注册证》证号的格式为H（Z、S）c +8位数字，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。 （五）药品生产批号 产品批号：在一定生产周期经过一系列加工过程所制 得质量均一的一组药品为一个批号。 产品批号的编制方法： 正常批号：****（年）**（月）**（流水号），如 20030506，即表示2003年5月第6批生产的产品批号。 药品的生产批号并不一定是用药品生产的时间表示， 因此药品的包装标签上应同时注明药品的生产日期。。 以头孢呋辛酯分散片为例：产品批号：130232；有效 期至2015年01月；生产日期：2013年02月24日。药品 的有效期是指药品被批准使用的期限，其含义是药品 在一定贮存条件下能够保证质量的期限。目前一般药 品包装标签上的有效期表示方法都是用有效期至某年 某月。 （六）药品电子监管码 中国药品电子监管码是对药品实施电子监管，为每 件最小销售包装单位的药品赋予的电子标识标签。每 件药品的电子监管码唯一，即“一件一码”，好像人 的身份证，也就是药品的电子身份证。国家食品药品 监督管理局印发的《2011-2015年药品电子监管工作 规划》显示，要到2015年年底前实现药品全品种全过 程电子监管。现已将麻醉药品、精神药品、血液制品 中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管。 目前国家食品药品监督管理总局启用的电子监管码为 20位（如图） 药品电子监管码样式 （六） 特殊管理的药品 麻醉药品：麻醉药品是在连续使用后可产生依赖性， 是能成瘾的药品。如临床上常用于止痛的吗啡，杜冷 丁，大家常说的罂粟壳等。 精神药品：精神药品是指直接作用于中枢神经系统， 使之兴奋或抑制，长期连续使用后可产生依赖性的药 品，如咖啡因、巴比妥等。分为一类精神药品和二类 精神药品。 毒性药品：系指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相 近，使之不当或超过极量会引起严重中毒反应，甚 至死亡的药品，常见的毒性西药品有阿托品，洋地 黄毒甙，毛果芸香碱等。中药有砒霜、水银、生马 钱子、生川乌、生草乌等。 放射性药品：放射性药品是指用 于临床诊断或者治疗的放射性核 素制剂或者其标志化合物。 药品类易制毒化学品：麻黄素、麻黄浸膏等。 蛋白同化制剂、肽类激素：除胰岛素外很多纳入兴奋 剂管理。 终止妊娠药品：米非司酮片、米索前列醇等，药店不 得销售。 部分含特殊药品复方制剂。药店销售特别规定:属于处 方药按照处方进行销售，没有处方，每次销售不得超 出两个最小包装，出示身份证并进行登记。其主要品 种有：含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、 复方地芬诺酯片和复方甘草片。 （七）危险品 危险品（hazardous material ），易燃、易爆、有 强烈腐蚀性的物品的总称。运输和贮藏时，应按照危 险品条例处理。 按其危险性分为8大类：①爆炸品；②压缩气体和液化 气体；③易燃液体；④易燃固体、自燃物品和遇湿易 燃物品；⑤氧化剂和有机过氧化物；⑥毒害品和感染 性物品；⑦ 放射性物品；⑧腐蚀品。 药店内如酒精等危险品不能陈列，必须陈列时应该用 空包装。危险品应储存在库内温度低于 30 ℃的条件下， 相对湿度应保持在80％以下。 （八）药品的分类 从2000年开始实施的《处方药与非处方药分类管理办法》规定，根据药品品种、规格、适应症、剂 量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方 药进行管理。 1、处方药（英文缩写是Rx） 必须凭医生（执业医师和执业助理医师）处方才可调配、购买和使用。不得开架销售。 处方药警示语：“凭医师处方销售、购买和使 用”。 2、 非处方药（英文缩写是OTC：Over The Counter） 不需要凭医生处方，消费者既可自行判断、购买、 使用。可开架销售。 非处方药警示语：“请仔细阅读药品使用说明书 并按说明使用或在药师指导下购买和使用”。 根据药品的安全性，非处方药 分为甲类非处方药和乙类非处方药。 非处方药专用标识图案分为红色 和绿色，红色专有标识用于甲类非 处方药品，绿色专有标识用于乙类 非处方药品和用作指南性标志。 （九）药品质量标准 药品的质量标准是药品生产、 检验、供应与使用的依据。 药品标准包括《中华人民共和国 药典》、药品注册标准和其他药 品标准。。 （十）药品外包装上常见标识 （十一）药品零售企业不允许销售的药品。 麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠 药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、 药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规 定的其它药品零售企业不得经营的药品，在全国范 围内药品零售企业不得经营。 注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、上述以外其它按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神 病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉 药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药 目录的抗菌药和激素、以及我局公布的其他必须凭处 方销售的药品，在全国范围内做到凭处方销售（国食 药监安[2005]409号）即单轨制。 (十二)药品法律法规，规章、规范 药品管理法：药品管理最主要依据； 药品管理法实施条例：对法律的补充； 药品生产监督管理办法：针对生产的监督管理； 药品流通监督管理办法：针对流通领域的监管； 直接接触药品的包装材料和容器管理办法 ：对药用包 装材料的要求； 麻醉药品和精神药品管理条例：对麻醉药品和精神药 品的特殊管理； 药品生产质量管理规范（GMP）：对生产行业的具体 要求； 药品经营质量管理规范（ GSP）：对流通领域药品经 营的具体要求； 药品广告审查办法 ：对药品广告的相关规定； 药品进口管理办法 ：对进口药品的管理； 药品不良反应报告和监测管理办法 ：对药品不良反应 收集和监测规定； 互联网药品信息服务管理办法 ：网上销售药品规定； 药品经营许可证管理办法 ：从事药品经营的相关规定； 药品说明书和标签管理规定：规范药品说明书和标签 的管理 。 （十三）假劣药的界定 《药品管理法》（2001-12-01）规定的假药、劣药： （1）假 药 ：第四十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法 必须检验而未经检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料 药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 （ 2 ）劣药： 第四十九条 禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药 品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； (三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （六）其他不符合药品标准规定的。 （十四 ）药品不良反应 药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出 现的与用药目的无关的或意外的有害反应。涉药单位 均有义务收集上报。 如何上报：进入国家药品不良反应监测系统，登 录注册成基层用户后就可以收集上报。 色标管理 绿 色 黄 色 红 色 合 格 品 库 （区） 零 货 称 取 库 （区） 待 发 药 品 库 （区） 待 验 药 品 库 （区） 退 回 药 品 库 （区） 不 合 格 品 库 （区） 三、药品经营使用监管要点 结合药品法律法规和《药品经营质量管理 规范》（简称 GSP ）要求，我觉得药品经 营（使用）重点做到以下“十五”查： 1、查证照。主要是查有无《药品经营许可证》、 《GSP 认证证书》且在有效期内。