血液透析机校准规范JJF(浙)1040-2009[1].doc

JJF(浙) 浙江省地方计量校准规范 JJF（浙）1040-2009 血液透析机 　Hemodialysis Machine 2010-01-04发布 2010-01-18实施 浙江省质量技术监督局 发布 JJF(浙)1040—2009 JJF（浙）1040-2009 血液透析机校准规范 Specification of Calibration for Hemodialysis Machine 本校准规范经浙江省质量技术监督局于2010年01月04日批准，并自2010年01月18日起施行。 归 口 单 位：杭州市质量技术监督检测院 主要起草单位：杭州市质量技术监督检测院 参加起草单位：杭州市中医院 　 本规范由浙江省质量技术监督局负责解释。 本规范主要起草人： 钱　枫 （杭州市质量技术监督检测院） 　　　　　尹望华（杭州市质量技术监督检测院） 蒋雪萍（杭州市质量技术监督检测院） 参加起草人： 郑 茹（杭州市质量技术监督检测院） 邵　磊（杭州市质量技术监督检测院） 叶　俊（杭州市中医院） 王雄飞（杭州市质量技术监督检测院） 目 录 1 范围 1 2 引用文献 1 3 术语和定义 1 3.1 血液透析 1 3.2 透析 1 3.3 透析液 1 3.4 透析液流量 1 3.5 动脉压 1 3.6 静脉压 1 4 概述 2 5 计量特性 2 5.1透析液电导率的示值误差 2 5.2透析液的温度示值误差 2 5.3静态血压示值误差 2 5.4透析液流量示值误差 2 5.5肝素泵注入流量示值误差 2 5.6透析液PH值示值误差 2 5.7脱水流量的示值误差 2 6 校准条件 3 6.1 环境条件 3 6.2 测量标准及其他设备 3 7 校准项目和校准方法 3 7.1 外观及工作正常性检查 3 7.2 校准前的准备 4 7.3透析液电导率的示值误差校准 4 7.4 透析液温度的示值误差校准 4 7.5静脉压的示值误差校准 4 7.6 透析液流量的示值误差校准 5 7.7 肝素泵注入流量的示值误差校准 5 7.8透析液PH值的示值误差校准 5 7.9脱水流量的示值误差校准 6 8 校准记录和校准结果的处理 6 8.1 校准记录 6 8.2 校准结果的处理 6 9 复校时间间隔 7 附录A血透机校准原始记录格式 8 附录B血透机校准证书（内页）格式 10 血液透析机校准规范 1 范围 本校准规范规定了血液透析机的计量特性、校准条件、校准方法，适用于新制造、使用中和修理后的血液透析机,含血液透析、透析滤过和滤过设备的校准可参照本规范。 2 引用文献 GB13074-91 血液净化术语、血液透析和血液滤过 GB9706.2-2003 医用电气设备 血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求 GB/T14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法 YY0054-2003 血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备 使用本规范时，应注意使用上述引用文献的现行有效版本。 3 术语和定义 3.1 血液透析 利用血液透析器的渗透、弥散和超滤来纠正患者的代谢紊乱。 3.2 透析 溶质通过半透膜，从高浓度溶液向低浓度溶液运动。 3.3 透析液 透析时作为交换溶质使用的溶液。 3.4 透析液流量 透析液进入透析器的速率，mL/min。 3.5 动脉压 在血液进入透析器前的血液管道中的压力，kPa（或mmHg）。 3.6 静脉压 在血液进入透析器后流出，返回患者体内的血液管道中的压力，kPa（或mmHg）。 4 概述 血液透析机利用透析器中半透膜两边之间的压力梯度，促使水分通过超滤过程离开血液，穿过半透膜，进入透析液。整个治疗过程被超滤出来的液体容量应与多余的液体量相符。 血液透析机主要由透析器、血泵、肝素泵、透析液供给装置、监控系统等构成。 血液透析机通过人工方法，把人体内多余的水分与溶质直接排出体外，用以替代肾脏的代谢功能。 带有体重计的血液透析机其体重计部份校准参见国家计量检定规程JJG539-1997数字指示秤、JJG13-1997模拟指示秤进行。 5 计量特性 5.1透析液电导率的示值误差 透析液电导率范围：（13.5～14.5） mS/cm，示值误差不大于±5%。 5.2透析液的温度示值误差 透析液的温度范围：（35～40）℃，示值误差不大于±0.5℃。 5.3静态压/动脉压示值误差 静态压/动脉压血压范围：（0～40）kPa（或（0～300）mmHg），示值误差不大于±1.3kPa（或10mmHg）。 5.4透析液流量示值误差 透析液流量500ml/min时其示值误差不大于标称流量的-5%～10%。 5.5肝素泵注入流量示值误差 肝素泵注入流量范围：（2～10）ml/h，示值误差不大于±0.2mL/h或读数的±5%，二者取绝对值较大者。 5.6透析液pH值示值误差 透析液pH值范围：（7.1～7.5）pH，示值误差不大于±0.2pH。 5.7脱水流量的示值误差 脱水流量范围：（0～1000）ml/h，示值误差不大于±30mL/h或读数的±1%，二者取绝对值较大者。 6 校准条件 6.1 环境条件 6.1.1 环境温度：（20～30）℃； 相对湿度：≤70%。 6.1.2 电源： 交流电源：电压（198～242）V；频率（49～51）Hz。 直流电源：在直流供电条件下，能使血透机血泵连续工作15min以上（若有此功能）。 6.1.3 血液透析机接地良好，周围无强电磁场干扰，无强光直接照射。 6.2 测量标准及其他设备 6.2.1血液透析机检测装置 电导率准确度：2.0级； 温度范围（35～40）℃，示值误差不大于±0.2℃； 压力范围：（0～40）kPa，示值误差不大于±0.5kPa(或±4mmHg)； pH范围（0～14）pH，准确度：0.1级。 6.2.2输液泵质量检测仪 流量范围：（0.1～50）ml/h，准确度：1.0级。 6.2.3电子秤 　　测量范围：1g～3kg，准确度：3级。 6.2.4电子秒表 　　分度值为0.1s，日差：±0.5s/d。 6.2.5量杯 500mL、1000mL各一只。 6.2.6注射器 　　不小于20mL的注射器一只。 6.2.7数个不同规格三通皮管，用于血压测量的连接。 7 校准项目和校准方法 7.1 外观及工作正常性检查 7.1.1 目测检查血液透析机（以下简称血透机）的外观有无影响计量特性的伤痕和裂纹等缺陷，其面板有无涂覆层脱落、锈蚀。 7.1.2 手感检查控制和调节机构是否灵活可靠，紧固件是否松动，运动件工作是否平稳，有无显著噪声。 7.2 校准前的准备 　　血透机开机通过自检后，调节透析液电解质浓度，将其调到透析状态，此称为血透机的标准校准状态，以下校准要求血透机均处于标准校准状态。 7.3透析液电导率的示值误差校准 　　将血透机透析液的进口和出口分别连接到血液透析机检测仪（以下简称校准装置）电导率探头上，待稳定后，记录下血透机和校准装置电导率示值 ,共测三次取平均值作为测量值，透析液电导率的示值误差按公式（1）计算： ………………………………………… （1） 式中：——电导率示值误差，%；； 　　——血透机电导率示值，mS/cm； 　　——校准装置电导率测量值，mS/cm。 7.4 透析液温度的示值误差校准 将血透机透析液的进口和出口分别连接到校准装置温度探头的两端，待透析液流量稳定后，记录下被检血透机和校准装置温度示值，共测三次取平均值作为测量值，透析液温度的示值误差按公式（2）计算： …………………………………………………（2） 式中：——透析液温度示值误差，℃； 　——血透机透析液温度示值，℃； 　　 ——校准装置的温度示值，℃。 7.5静脉压/动脉压的示值误差校准 7.5.1 用一个三通皮管分别连接被检血透机的静脉孔（动脉孔）、校准装置和注射器。 7.5.2用注射器产生正压（或负压），待稳定后，分别记录下被检血透机和校准装置的压力值。在规定范围内取三点测量，每点测量二次取平均值作为测量值，静脉压/动脉压的示值误差按公式（3）计算： …………………………………………………（3） 式中：——静脉压/动脉压示值误差， kPa(或mmHg)； 　——血透机各测量点静脉压/动脉压示值的平均值，kPa(或mmHg)； 　——校准装置各测量点压力示值，kPa(或mmHg)。 7.6 透析液流量的示值误差校准 当血透机透析液流量处于稳定状态时，将其透析液出口处用量杯盛接透析液，用定时计量法测出其流量（流量设定值为500ml/min,采用秒表计时5min，电子秤称量），其透析液流量误差按公式（5）计算： 　 ………………………………………… （5） 式中：――透析液流量示值误差，%； ――量杯内透析液的质量，g； ――血透机透析液流出的时间，s； ――血透机透析液的比重,g/ml； ――血透机透析液的标称流量值，ml/min。 7.7 肝素泵注入流量的示值误差校准 当血透机的肝素泵注入流量处于稳定状态后，用输液泵质量检测仪测出其流量（肝素泵流量设定值为5ml/h或10ml/h），直接读取其示值误差。 7.8透析液pH值的示值误差校准 用校准装置测出血透机透析液的pH值，连续测量三次，取其平均值为透析液的pH值，示值误差按公式（7）计算： 　　　………………………………………………………………（6） 式中：――透析液pH值的示值误差，pH； ――校准装置测量的透析液pH值的平均值，pH； ――血透机透析液的pH显示值，pH。 7.9脱水流量的示值误差校准 血透机的血路按治疗的工作模式连接好，并将血路的动脉端和静脉端浸入盛水的容器中，使血路充满除汽蒸馏水，当血透机的流量处于稳定状态后，在其标称的超滤范围内分别设定500ml/h和1000ml/h的超滤速度，采用秒表计时5min，用电子秤称量的容器中除汽蒸馏水的质量，脱水流量的示值误差按公式（7）计算：　 ……………………………………………（7） 式中：――脱水流量的示值误差，%； 　　　 ――量杯内除汽蒸馏水的质量，g； ――血透机超滤的时间，s； ――除汽蒸馏水的比重，g/ml； ――血透机超滤速度的标称流量值，ml/h。 8 校准记录和校准结果的处理 8.1 校准记录 校准记录格式参见附录A。 8.2 校准结果的处理 校准证书由封面和校准数据组成，校准证书内页格式见附录B。证书上的信息至少包括以下内容： a)标题，如“校准证书”； b)实验室名称和地址； c)证书或者报告的惟一性标识（如证书编号），每页及总页数的标识； d)送校单位的名称和地址； e)被校仪器的描述