药品外观鉴别方法(二)包装盒检查要点.doc

药品外观鉴别方法（二）包装盒检查要点 一、材质 1、厚度及硬度适度（假药所用一般较薄、较软） 2、色泽 要注意纸内外色泽（假药所用白板纸，色泽一般较暗 3、重量 注意用纸的规格，必要时称重 4、纸纤维细腻程度 二、规格 1、几何形状及尺寸应规则 2、折合应平整 3、应与包装箱及药品配套 l 三、印刷 1、内容 注意药品名称（包括中文名称、汉语拼音名称和英文名称）、规格、产品批号、批准文号、注册商标、有效期、药品生产企业名称等所处位置。内容应齐全，无错字、漏字，符号使用应正确。如氨酚待因片正品英文名为“PARACETAMOL AND CODINE PHOSPHATE TABLETS”(英文),假氨酚待因片英文名为“TABELLAE PARACETAMOLI ET CODEINI”(拉丁文) 。 2、颜色 深浅、浓淡、均匀程度 3、印刷工艺及油墨 字面应光滑无裂纹、字体边缘无毛边、不易掉色、不易粉化、套色应清晰、过渡应柔和。观察字体凹凸程度、是否使用烫金等特殊工艺。 4、特殊标志 特殊药品图示标记、专利号、工号、条形码等的图形、数字、字体、颜色、位置。如关于氨酚待因片的特殊药品标志问题 5、版面 对多版面的品种，注意不同版面在一定时间段的差别 6、字体字型字号及图形 观察属何字体、繁简、形状、大小等，注意笔划、笔顺、字体是否经艺术化处理，商标等图形印制状况。使用繁体字的假药如我局曾发现的假云南白药胶囊，“云”字使用繁体字。如图所示的利君沙通用名大小不一致，假药印刷的通用名字体较小。感康包装使用了特殊的变字：(1)鼻塞中的“鼻”字中的“自”与“田”之间有距离，不相连；(2)咽痛、头痛中的“痛”字不同，咽痛中的“痛”字中的“用”字中间一竖与上横之间有距离，不相连；而咽痛中的“痛”字中的“用”字中间一竖与上横相连；(3)防伪标记与企业名称中的“吴太集团”中的“吴”字中的“天”字中的两横长短一致；(4)成份中“每片含……”其中的“含”字中的“今”与“口”之间有距离，不相连。白加黑感冒片的“加”字是组合的，“力”与“口”所用字体不同。正品药品“OTC”标志中的“C”上缘带有向上的钩，有的假药该标志中的“C”不是这种特殊字体。 四、 防伪措施 1、是否使用防伪贴签、防伪字迹、防伪油墨等。 2、是否印有防伪电话号码等防伪标识物。如2003年1月1日以后生产的利君沙片，小盒正面左下角有真彩色光聚合物三维全息防伪标识： （1）中间部分为绿色的三维立体徽标和二维的“利君集团”、“REJOY GROUP”字样；（2）透过徽标和字样可见黑色背景层上的数颗金星和右上部一颗红色的大星；视角转换可见徽标层与背景层相对位置变动；（3）标识一次性贴用，撕下必然损坏。同时包装盒内表面也采用了专色印刷，上面印有公司的商标等图文。假利君沙片则包装粗糙，包装盒防伪标记不明显，防伪标签立体感不强。 又如斯达舒包装盒上的激光射码序列号，手摸有凹凸感，伪品手摸则光滑；且每盒中产品序列号不重复，伪品产品序列号则会重复： 常用防伪措施简介 l 产品批号及有效期 1、字痕压模系钝压还是锐压 ★钝压：笔划较粗、较浅。如下图： ★锐压：笔划较细、较深 （如消渴丸、吗丁啉的鉴别，参见假药信息库） 2、印刷字体类型、大小 3、字体边缘清晰程度：正品机器压印的批号应字体边缘清晰，间隔均匀、大小一致；假药批号多存在数字间隔不均匀、大小、深浅不一致等漏洞。 4、数字组成应符合常规。有的假药特意选用“吉祥”批号，如我局曾发现假冒北京同仁堂生产的六味地黄丸，批号为1030888。（参见曹国营：药品外观鉴别分析 市场假药新动态之数码标示的迷信性） 5、产品批号表示日期应不超过现在日期。 6、有效期标示方法应正确。 ★批号打印的规律：合法企业生产的药品所标注的批号（机器压印的不在此列）与药品包装印刷一般非同工序、同版完成，也就是说，批号是企业根据产品的生产日期和实际产量，随后标注上去的。而非法生产者加工的药品的批号一般与药品包装同工序、同版印刷，所谓的“一气呵成”可以降低造假成本。（注意并非绝对） 批号同版面印刷的假药如我局曾发现的标示广州白云山制药厂生产的阿莫西林胶囊、江西、安徽发现的龟鹿二胶丸（参见假药信息库）等。 　　★如何鉴别批号是否同版印刷的？一般来讲，非同版印刷的批号使用机械号码机或手工号码机标注，与药品包装上的印刷区差别较大。比如，其笔画线条不均匀、不圆滑，笔墨轻重不一或时有断笔画现象，数字排列也不整齐。而与包装同版印刷的批号，笔画线条十分均匀，数字清晰，排列整齐，与药品包装上的其他文字有相同的纹理。上述这些特征凭肉眼观察即能轻松地识别。 　　有些厂家使用电脑喷墨机标注批号，因其外观上看起来与印刷的效果十分接近，故使用上述鉴别方法不易奏效。对此，有个窍门可供参考使用：用刀片或橡皮等轻轻刮擦或用95%的乙醇棉球擦拭药品包装上的批号，能刮掉或擦掉的为非同版印刷，不能刮掉或擦掉的为同版印刷。对包装上有压膜的药品，可直接用刀片挑开批号位置处的压膜，压膜下无批号文字的为非同版印刷，压膜下有批号文字的为同版印刷。 　　另外，个别厂家采用激光射码标注批号，即批号是刻在药品包装盒上的。凭肉眼观察，采用这种方式标注的批号与印刷或电脑喷墨的效果十分接近，用手摸批号表面应有凹凸感，用放大镜观察发现批号是由若干个刻在包装盒上的小坑组成的。 l 五、裁切 1、切边应平整无毛边 2、压纹、压线、圆角、斜边等应规则 l 六、制作 1、机械粘贴应有规则、均匀的压印痕 2、胶水的材质、厚度及粘贴情况 3、有无折痕压线（正、反），其齐整程度如何 l 七、舌扣形状 一般有平切、45度角、90度角、无切口、异型切口，应注意性状及切口边缘平整度。（如哈药集团制药总厂生产的阿莫西林胶囊的鉴别，参见假药信息库） l 八、档次直觉 制作档次与标示生产企业是否相配