药用铝箔(国家药包材标准YBB00152002—2015).doc

YBB00152002—2015 药用铝箔 YaoyongLübo Aluminium Foils for Medicine 本标准适用于与聚氯乙烯（PVC）、聚偏二氯乙烯（PVCD）等硬片黏合，用于固体药品（片剂、胶囊剂等）包装用的铝箔。本品涂有保护层和黏合层。 【外观】取本品适量（每卷取2m，在自然光线明亮处，正视目测。表面应洁净、平整、涂层均匀；文字、图案印刷应正确、清晰、牢固。 【针孔度】取长400mm，宽250mm（当宽小于250mm时，取卷幅宽）试样十片，逐张置于针孔检查台（800mm×600mm×300mm或适当体积的木箱，木箱内安装30W日光灯，木箱上面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400mm×250mm空间以检查试样的针孔）上，在暗处检查其针孔。不应有密集的、连续性的、周期性的针孔：每一平方米中，直径大于0.3mm的针孔不允许有；直径为0.1.～0.3mm的针孔数不得过1个。 【阻隔性能】水蒸气过量 照水蒸气透过量测定法（YBB00092003-2015）第一法试验条件B或第二法试验条件B或第四法试验条件2测定，试验时热封面向低湿度侧，不得过0.5g/（㎡·24h）。 【黏合层热合强度】取100mm×100mm的本品二片，另取100mm×100mm的聚氯乙烯固体药用硬片（符合YBB00212005-2015）或聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片（符合YBB00222005-2015）2片。将试样的黏合层面向PVC面（或PVC/PVDC复合的硬片的PVDC面）进行叠合。置于热封仪进行热合，热合条件为：温度155℃±5℃，压力0.2Mpa，时间1秒，热合后取出放冷，裁取成15mm宽的试样，取中间3条试样，照热合强度测定法（YBB00122003-2015）测定，试验速度为200mm/min±200mm/min，将PVC（或PVDC）片夹在试验机的上夹，铝箔夹在试验机的下夹。开动拉力试验机进行180°角方向剥离，热合强度平均值不得低于7.0N/15mm（PVC）；不得低于6.0N/15mm（PVDC）。 【保护层黏合性】取一张纵向长90mm，宽为全幅的试样（注意试样不应有皱折）。将试样平放在玻璃板上，保护层向上，取聚酯胶黏带（与铝箔的剥离力不小于2.94N/20mm）1片，横向均匀地贴压试样表面，以160～180。方向迅速地剥离（见图1），保护层表面应无明显脱落。 【保护层耐热性】取100mm/100mm本品3片，分别将试样的保护层面与铝箔原材叠合，置于热封仪上，进行热封，热封条件：温度200℃，压力0.2Mpa，时间1秒，取出放冷至室温，将试样与铝箔原材分开，观察保护层的耐热情况，保护表面应无明显黏落。 【黏合剂布量差异】 取100mm×100mm本品5片，分别精密称定（m1），用乙酸乙酯或其他溶剂擦去黏合剂，再精密称定（m2）。m1与m2之差即为黏合剂的涂布量，同时计算5片涂片涂布量的平均值，各片涂布与平均值之间的差异均应在±10.0%以内。 【开卷性能】 取100mm×100mm本品4片，将试样黏合层与保护层叠合，置于一块大小适宜的平板上，依次在试样上放置20mm×20mm的小平板与1.0kg砝码（见图2），于40℃烘箱中2小时后，取出，观察，黏合层面与保护层面不得粘合。 【破裂强度】 取40mm×40mm本品3片，分别置破裂强度仪上测定，均不得低于98kPa。 【荧光物质】 取100mm×100mm本品5片，分别置于紫外灯下，在254nm和365nm波长处观察，其保护层及黏合层均不得有片状荧光。 剥离方向 胶粘带 试样 玻璃板 图1 保护层黏合性 10kg砝码 20mm×20mm小平板 试样 图2 开卷性能 【挥发物】取100mm×100mm本品2片，精密称定（ma），130℃干燥20min后，置于干燥器中，放置30分钟，再精密称定（mb），干燥前后试样质量之差（ma-mb）不得过4mg。 【溶出物试验】供试液的制备：取本品内表面积300cm2，切成3 cm×0.3 cm的小片，水洗，室温干燥后，置于500ml的锥形瓶中，加水200ml，以适当的方法封口后，置高压蒸汽灭菌器内，110±2℃维持30分钟，放冷至室温，作为供试液；另取水同法操作，作为空白液，进行下列试验： 易氧化物 精密量取水浸液20ml，精密加入高锰酸钾滴定液（0.002mol/L）20ml与稀硫酸1ml，煮沸3分钟，迅速冷却，加入碘化钾0.1g，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠液（0.01mol/L）滴定至近终点时，加入淀粉指示液5滴，继续滴定至无色，另取空白液同法操作，二者消耗硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）之差不得过1.5ml。 重金属 精密量取试验液40ml，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查（《中国药典》2015年版四部通则0821第一法），含重金属不得过百万分之零点二五。 【微生物限度】 取本品用开孔面积为20cm2的无菌的金属模板压在内层面上，将无菌棉签用氯化钠注射液稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次，共擦抹5个位置100 cm2。每支棉签抹完后立即剪断（或烧断），投入盛有30ml氯化钠注射液的锥型瓶（或大试管）中。全部擦抹棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1分钟，即得供试品溶液。供试品溶液进行薄层过滤后，依法检查（《中国药典》2015年版四部通则1105、1106），细菌数不得过不得过1000cfu/100 cm2，霉菌、酵母菌不得过100cfu/100 cm2，大肠埃希菌不得检出。 【异常毒性】* 取本品500 cm2，剪成3㎝×0.3㎝的小片，加入氯化钠注射液50ml，置高压蒸汽灭菌器中，采用110℃保持30分钟后取出，冷却备用，静脉注射，依法测定（中国药典2015年版四部通则1141），应符合规定。 【贮藏】 内包装用药用低密度聚乙烯袋密封，清洁、通风处。 附件：检验规则 1. 产品检验分为全项检验和部分检验。 2. 有下列情况之一时，应按标准的要求进行全项检验。 （1） 产品注册。 （2） 产品出现重大质量事故后重新生产 （3） 监督抽验。 （4） 产品停产后重新恢复生产。 3. 产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下，可按标准的要求，进行初（*）所有项目的检验。 注：带*的项目半年内至少检验一次。 4. 规格尺寸及允许偏差见表1。 表1规格尺寸及允许偏差 单位：mm 厚度 宽度 长度 尺寸 偏差 尺寸 偏差 尺寸 偏差 0.024 ±0.003 50～800 ±0.5 1000 ±20