药品GMP认证检查项目3.doc

药品GMP认证检查项目3 《药品GMP认证检查项目》（中药部分） 药品GMP认证检查项目（中药部分）共195项。检查项目划分级别为关键项目***、次关键项目**、一般项目*。本检查项目中，***45项，**76项，*74项。 认证检查评定标准 项 目 结果 严重缺陷 较严重缺陷 轻微缺陷 0 ≤20% ＜5 推 荐 0 20-40% ＜5 推迟推荐 0 ＞40% 0 不 推 荐 1 0 0 注：1.严重缺陷药品GMP认证关键项目，必须全部符合要求。 2.较严重缺陷达21-40%项目，则限期在6个月时间内整改完毕。 3.轻微缺陷累计5项，则记录1项较严重缺陷。 分类 条 款 内 容 人员 ***0301 各级管理岗位必须有中药师或药师、助理工程师以上技术职称的人员。 *0401药品生产企业法人代表应具有大专以上或相当学历及一定的药品生产管理和质量管理经验。 *0402 负责生产和质量管理的企业领导人，应具有药学或相关专业大专以上学历、中级以上技术职称及一定的实践经验。 *0501 生产和质量管理的部门负责人应具有药学或相关专业大专以上学历、中级以上技术职称，并有一定的实践经验。 ***0502 生产和质量管理的部门负责人不得互相兼任，且不得由非在编人员担任。 *0601 从事药品生产的操作人员具有初中以上文化程度，并经专业技术培训取得岗位操作证书。 ***0602 从事质量检验的人员具有高中以上文化程度，并应有药学或分析专业大专以上技术人员，经中药检验技术培训取得合格证书。 *0701 药品生产企业应根据本厂实际制订药品GMP培训计划，编制培训教材及组织考核，至少每年考核一次。 *0702 各级管理人员、质量检验人员及生产操作人员（包括维修、清洁人员）均经过药品GMP培训，有完整的考核、培训记录。 厂房 *0801 药品生产企业环境整洁，水、电、气供应良好。 *0802 厂区内下水道畅通。 **0803 生产、行政、生活和辅助区的总体面局应合理。 **0804 生产区周围无污染源，道路平整，不易产生粉尘。 *0805 货运道与人行道分开。 **0901 厂房按工艺流程、洁净级别合理布局。 *0902 生产操作区不得作为人流或物流通道。 *0903 更衣室、盥洗间、缓冲间符合人员洁净的要求。 *0904盥洗室通风良好，能有效地防止微生物繁殖和生长，且不应与生产操作区或贮存区直接往来。 **0905 不同生产操作能有效隔离，不得互相妨碍。 *0906 有防止昆虫、鸟类、鼠类等动物进入厂房的有效措施。 ***1001 厂房内的墙、地面、天花板平整光洁、无裂隙、无脱落尘粒物质及起壳，不易积尘，不长霉。 *1002 厂房的内表面所用的涂料能耐受清洗和清毒，不散发或吸附尘粒。 *1101 生产厂房不拥挤，生产设备安放整齐合理。 *1102 在中间产品和待包装品、生产用具、清洁工具和清洁剂等贮存间。 **1103 贮存间与生产洁净级别要求相适应。 *1104 贮存间能保证适宜的温度、湿度及良好的通风。 *1105 贮存间物料按秩序合理放置,并有明显标识。 *1201 厂房内的固定管线应有表明内容物及流向的醒目标志。 ***1202 洁净厂房的水电、工艺管线应暗装。 **1203 厂房内的照明设备不易积尘并容易清洁。 *1301 厂房内照明的照度适当，备有应急照明设备。 ***1501 粉针剂的分装、压塞应为100级或局部100级。 ***1502 小针的配液、滤过、灌封；滴眼液的配液、滤过、灌封；不能热压灭菌口服液的配液、滤过、灌封；不在最后容器中灭菌的油膏、霜膏、悬浮液、乳化液等药品的制备和灌封应为10，000级。 ***1503 片剂、胶囊剂、丸剂及其它制剂的生产，一般应为100,000级。 ***1601 洁净室应气密。 **1602 不同洁净级别的车间之间及洁净车间与更衣室、缓冲通道之间保持一定的压差，并有良好的压差指示装置。 *1701 洁净车间的温度控制在18-24℃，相对温度在45-65%。 ***1801 100级洁净车间和无菌制剂灌装室不得设水池和地漏。 **1802 洁净车间安装的洗水池不得对药品生产带来污染，地漏液封或防止排水口倒流的有效措施。 **1901 人员及物料分别通过缓冲设施进入洁净区。 *1902 缓冲设施应与其生产洁净级别要求相适应。 **1903 洁净厂房内除人用、物用缓冲设施及安全门外，不应有通往生产操作区外的其它门、窗或通道。 ***2301 药材的前处理、提取、浓缩（蒸发）以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作，不得与制剂生产使用同一厂房。 ***2302 中药材炮制中的蒸、炒、炙、煅等炮制操作分别在与其生产规模相适应的生产厂房（或车间）内进行，并有良好的通风、除烟、除尘、降温等设施。 **2303 中成药生产的提取、浓缩（蒸发）等厂房有良好的除湿，排风设施。敞口部分的作业，应有有效设施，不得污染药物。 **2401 仓储区有足够的空间，允许原料、辅料、包装材料、中间产品、成品，待验品和合格品、不合格品、退回的或回收的产品等按秩序合理储存，并有明显状态标志。 *2402 仓储区有适当的照明和通风设施，能保持干燥，清洁整齐。 *2403 仓储区对有温、温度及特殊要求的物料有有效地控制措施。 ***2404 不合格、回收或退回产品应单独存放并有效隔离。 *2405 进厂物料有收货区及外包装清洁场所，不得露天存放。 *2406 取样场所（室）应与生产要求相适应。 *2501 备料室的洁净级别应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的有效设施，亦不得作为通路。 **2502 生产过程中剩余的物料应单独存放在备料室，并有明显标志。 **2601 药品生产企业的质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察及其各类实验室，不得与药品生产相互干扰，其设施应与生产要求相适应。 *2602 检测仪器布局合理，具有防潮、防振、通风、调温等有效措施。 *2603 微生物检测室独立设置，合理布局。 *2604 实验动物房的设计建造符合有关规定，并与其它区域分开，有动物专用的入出口及空气处理措施。 设备 ***2701 生产设备与生产要求相适应，便于生产操作和维修、保养。 *2702 设备的性能符合设计标准，易于拆洗、消毒或灭菌。 *2703 生产设备不得影响药品质量或对药品产生污染、交叉污染。 ***2801 与药品直接接触的设备表面光洁、平整、易清洗、耐腐蚀，不与所加工的药品发生化学变化或吸附所加工的药品。 **2802 设备及传动部件的润滑油、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。 ***2901 药品生产采用的传送设备不得穿越不同洁净级别的生产车间，设备自身联动消毒的除外。 *3001 生产使用的自动化或程控设备的性能及准确度经验证符合生产要求。 **3101 易于产生粉尘的生产操作，其生产设备应有捕吸尘及拣除异物装置，并能有效的防止粉尘飞扬或交叉污染。 *3102 药材的筛、选、洗、切、蒸、炒、炙、煅应分别选用符合操作要求的设备或专用设备，并不影响药材质量。 *3103 提取、浓缩设备宜密闭，药液输送管道应易于清洗、消毒或灭菌，防止药液滞留。 **3201 灭菌设备经验证符合要求后使用，并能定期验证。 ***3202 灭菌设备内部工作情况用仪表监测，监测仪表定期校正并有完整的记录。 ***3301 纯水（去离子水、蒸馏水）、注射用水的生产设备能保证水质量。 ***3302 贮水罐、输水管道、管件阀门等应为无毒、耐腐蚀的材质制造。 ***3303 贮水罐密闭，排气口有无菌过滤装置，输水管线能防止滞留，并易于拆洗、消毒。 **3304 贮水罐和输水管道定期清洗、消毒，并用微生物学方法检查，有`完整的记录。 *3401 用于生产和检验的仪器、仪表、量器、衡具等的适用范围和精密度符合生产和质量要求。 *3402 仪器、仪表、量器、衡具有明显的状态标志，定期校正，并有完整的记录。 **3501 主要生产设备更新时，应予验证，符合要求后使用。 **3601 生产、检验设备均应有专人管理，定期检查、保养、维修及验证，并建立设备档案。 卫生 *3701 工艺用水的水源、水质应符合国家卫生标准，并具有防疫部门定期检验报告。 *3801 应制订厂房、设备、容器等的清洁、消毒及保养规程，并有完整的记录。 *3802 清洁规程应包括清洁方法、清洁程序、清洁间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洗方法和存放地点。 *3901 生产区不得存放杂物，废弃物及非生产物料。 **3902 严禁在生产操作区、仓储区及实验室吸烟，带入（或贮存）生活用品、食品及个人杂物等。 ***3903 更衣室、盥洗间、消毒设施不得对洁净区产生不良影响。 **4001 工作服的选材、式样及穿戴方式符合生产洁净级别的要求。 ***4002 无菌制剂生产操作区穿经灭菌的成套带裤高领服装，头罩全部包盖头发和胡须，鞋罩全部包盖脚部，裤脚塞入鞋罩内。 *4003 生产操作区与非生产操作区，以及生产操作区内不同洁净级别的区域，其工作服、帽子的颜色或式样有明显的区别。 **4004 不同洁净区的工作服不得混用，操作人员不得穿离规定的区域。 *4005 对工作人员穿戴工作服进行过严格训练，并能遵守着装的要求。 **4006 工作服的清洗方法、清洗周期、灭菌保管和更换时间均有合理的局面规定，并能严格遵守，有完整的记录。 *4007 不同洁净区的工作服使用不同的清洗规程和设施。 **4101 洁净区仅限于该区生产操作人员和经批准的人员进入。 **4102 人员和物料合理的净化程序进入洁净区。 *4201 生产操作人员不得化妆和佩带饰物，不得用手直接接触药品。 ***4202 100级洁净厂房内生产操作人员不得裸手操作。 *4301 使用的消毒剂不应对设备、物料等产生污染。 *4302 消毒剂应轮换使用，以防止产生微生物耐药菌株。 **4401 生产人员应定期进行健康检查，并建立健康档案，每年至少体检一次。 *4402 患有传染病、体表有伤口者、皮肤病及药物过敏者不得从事直接接触药品的生产。 **4403 因传染性疾病离岗的生产人员，返岗前应具有健康检查证明。 原料、辅料及包装材料 ***4501 具有原料、辅料、包装材料的购入、验收、入库、发放管理制度及规程。 ***4601 原料药须经检验符合法定药品标准。 ***4602 中药村须经检验符合国家或地方药材标准。 **4603 主要产品所用中药材产地宜固定，进货渠道宜保持相对稳定。 **4604 进口原料药须具有经卫生部授权的药品检验所的检验合格报告书。 ***4605 辅料（包括炮制药材用辅料）应符合国家药用标准，或符合行业、地方或企业标准。 **4606 包装材料应符合国家标准、行业标准，或企业标准。 **4701 原料、辅料及包装材料均有统一编号，且建立有帐、卡。 **4702 原料、辅料及包装材料帐卡、凭证、化验合格报告单、登记表及其记录和签字均按规定填写，清楚无误。 **4703 入库待验的原料、辅料及包装材料，有醒目的"待验"标志。 **4704 原料、辅料及包装材料等物料入库待验后应按批及时申请取样检验，取样后的包装应有特殊标志。 ***4705 未收到原料、辅料及