药品稳定性试验箱标准操作程序.doc

太原锦波生物医药科技有限公司 标题：药品稳定性试验箱标准操作程序 编号：SOP-QM-007-03 页码：1/4 制定人： 审核人： 批准人： 颁发部门： 质量管理部 日期： 日期： 日期： 生效日期： 分发部门： 总经理、生产设备部、质量管理部 1、目的 建立和规范药品稳定性试验箱的标准操作程序， 2、范围 适应于药品稳定性能的试验。 3、责任 中心化验室负责实施。 4、内容 4.1产品使用前的准备 产品应在下列正常使用条件下使用 4.1.1 环境温度：（5～35）℃； 4.1.2 相对湿度：不大于85%； 4.1.3 大气压力：（86～106）kPa； 4.1.4 海拔高度不高于2000米； 4.1.5 供电电源：（220±22）V （50±1）Hz; 4.1.6 应放置在平稳、水平、周围无强磁场、强震动、无粉尘及可燃腐蚀性气体存在，四周通风良好的室内； 4.1.7 设备距四周物件或墙壁间距：前≥900mm，左、右及顶≥300mm,后≥500mm 4.2操作步骤 4.2.1 将水箱用支架垫高，放置于设备右侧，水箱中放有潜水泵，潜水泵输出加水塑料管稍用力插入设备右侧的加水插口即可； 4.2.2 将潜水泵电源插头插入设备右侧的专用电源插座内； 4.2.3 第一次开机使用时，为保证工作室内加湿水槽不因气堵而顺利自动进水，请将左侧的进水阀打开，带水流出后再关闭放水阀，并在右边的溢水口下方盛水盆一只或用水沟方式排水。 4.2.4 打开水箱盖，加入纯净水。（水位高低的控制：最低应淹没抽水泵，最高不超过水箱上连接管口处的橡皮圈）。 4.2.5 接上电源后，打开设备电源开关，仪表应处于正常工作状态。 4.2.6 通电半小时左右，打开箱门，检查工作室底面的加湿蒸发器水槽水位，应使加湿管浸入水中，而又不能有溢出，否则应打开设备后板调整水杯的高低来解决。 4.2.7 水杯高低的调整：打开后封板，可松开固定水杯的螺钉，通过板上的腰形槽，整体移动水杯的高低，若水槽水位浅，将水杯位置调高；若水槽水位有溢出，将水杯位置调高。 4.2.8 并应保证水槽水位水平，否则调整地平或垫平轮脚的方式解决。 4.2.9 根据需要设置温度和湿度 4.2.10 使用完毕后，应打开设备背后的放水阀，将工作室内加湿水槽及水杯内水放干，并擦干工作室内水分。加湿管定期清洁水垢等污物是必须的！否则影响使用效果及寿命。 4.3产品的维护及注意事项 4.3.1 设备在搬运时，倾角不得大于45度，以免制冷系统损坏。 4.3.2 设备搬运放置到位后，应静放（1～2）天在开机，以利制冷系统能正常工作并延长寿命。 4.3.3 设备必须和接地良好的电源插座相连接！ 4.3.4 设备放置平衡，设备放置到位后，在水箱内加至适合水位的纯净水，打开设备电源开关，使箱内水杯自动加水，经过半小时左右后，打开箱门，观察工作室底面上的水槽内的水平面应与底板平行并将蒸发器淹没，同时又不能溢出流在工作室内，若达不到要求，则垫平箱脚和打开后板，调节水杯水位，以保证加湿蒸发器全部浸于水下，使加湿时不直接加热箱内温度。 4.3.5 当箱内温度再露点以下时，开箱后湿度探头易积水汽，使湿度显示99.9%，这时需把箱内加温，烘干湿度探头。在湿度显示为99.8%一下时，方可使用。 4.3.6 恒温恒湿运行中应该确保水箱的水充足，溢水盘有放在设备后部标示的溢水口。 4.3.7 在设备长期低温（低于环境温度时）运行时，需每隔半个月，40℃运行2小时左右，进行“除霜”处理，然后再投入运行。 4.3.8 设备停机不用时应做驱潮处理，具体方法如下：将箱内水放干，温度设定在40℃，运行5h，并每隔2小时开一次门放掉潮气，处理完毕后拔掉电源插头存放。 4.3.9 使用完毕后，应打开设备背后的放水阀，将工作室内加湿水槽及水杯内水放干，并擦干工作室内水分。 4.3.10 加湿管定期清洁水垢等污物是必须的！否则影响使用效果及寿命。可用百洁布去除表面污垢。 4.3.11 为保证良好的制冷效果，使用中请确保：设备置于四面遮阳并通风良好的室内，四周保持足够空间，与墙壁的间距（后≥50cm,左右侧≥30cm，前≥90cm）；箱内载物不宜过多过挤，应保持足够空间，以利空气流通，保证工作室内温湿度均匀；压缩机冷凝器保证良好散热，需要洁净环境并保持定期清除冷凝器上的积尘是必需的。 4.3.12 禁止操作者将温度传感器上覆盖纱布。 4.3.13 对设备的维修应由资质人员进行，在维修前应与厂家售后服务中心联系。 5支持性文件 《H-150S-A型药品稳定性试验箱使用说明书》 6质量记录 《H-150S-A型药品稳定性试验箱使用记录》