药品检验类专业知识试卷十二.doc

专业基础知识考试试卷（12） 单位： 姓名： 计分： 一、填空题：（每题1分，共10分） 1、一般供试品溶液的吸光度读数，以在 与 之间的误差较小。仪器的狭缝波带宽度应小于供试品吸收带的半宽度的 ，否则测得的吸光度会偏低；狭缝宽度的选择，应以 狭缝宽度时供试品的吸光度不再增大为准。 2、到目前为止，我国共出版了 版药典，分别是 。 3、高效液相色谱仪由 、 、 、 和 组成。检测器最常用的为 。 4、HPLC法中适用性试验通常包括 、 、 、和 ＿＿＿＿＿＿＿＿等四个指标。其中， 和 是系统适用性试验中更具实用意义的参数。除另有规定外，定量分析时分离度应大于 。 5、药品注册检验，包括( 样品检验 )和( 药品标准复核 ) 6、中华人民共和国药典2005年版二部收载溶出度三种测定方法为 及 。 7、浸出物测定法包括： 、 、 其中前两法要求供试品粉碎并过 筛 。 8、可见异物是指存在于 、 中，在规定条件下，目视可以观测到的任何 ，其粒径或长度通常大于 。 9、非水滴定时温度与标定高氯酸滴定液时的温度差别超过 ℃，应重新标定，小 于 ℃，浓度要进行校正，校正公式为 ,高氯酸滴定液在配制时先用 后再 ，以防止爆炸。 10、对有 的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行检验。 二、单项选择题（每题1分，共10分） 1、药品质量标准中的鉴别试验是判断（ ） 　　A、已知药品的真伪 B、未知药品的真伪 　　C、药品的纯度 D、药品的疗效 2、药品生产质量管理规范可用（ ） 　　A、USP表示 B、GLP表示　　 C、BP表示 D、GMP表示 3、用茜素蓝试液体系进行有机氟化物的鉴别，生成物的颜色为（ ） 　　A、砖红色 B、蓝紫色　 　C、黄色 D、褐色 4、下列（ ）是光谱鉴别法。 　　A、UV法 B、TLC法　　 C、HPLC法 D、GC法 5、关于药物中杂质及杂质限量的叙述正确的是（ ） 　　A、杂质限量指药物中所含杂质的最大容许量 　　B、杂质限量通常只用百万分之几表示 　　C、杂质的来源主要是由生产过程中引入的其它方面可不考虑 　　D、检查杂质，必须用标准溶液进行比对 6、2005年版药典微生物限度是按什么原则制订的（ ） A、给药途径 B、剂型 C、杂菌数按剂型，控制菌按给药途径 D、杂菌数按给药途径，控制菌按剂型 7、标示装量为10g的某种软膏剂，检查装量时，规定其平均装量不得低于标示装量，那么其平均装量最低应控制在（ ）时，才能符合规定。 A、10g B、9.9g C、9.5g D、9.95g 8、下列哪个药物不能用重氮化反应？（ ） 　　A、盐酸普鲁卡因 B、对乙酰氨基酚 　　C、对氨基苯甲酸 D、乙酰水杨酸（阿司匹林） 9、关于亚硝酸钠滴定法的叙述，错误的有（ ） 　　A、对有酚羟基的药物，均可用此方法测定含量 　　B、水解后呈芳伯氨基的药物，可用此方法测定含量 　　C、芳伯氨基在碱性液中与亚硝酸钠定量反应，生成重氮盐 　　D、在强酸性介质中，可加速反应的进行 10、疫苗类制品注册，同时进行样品检验和标准复核的时限规定是( )： 　　A、30日； B、60日； 　　C、90日； D、120日 三、多项选择题：（每题1分，共10分。每题有二个或二个以上的正确答案，多选、少选不得分） 1、 两步滴定法测定阿司匹林片含量时，第一步消耗的NaOH是 （ ） A、中和阿司匹林分子中的游离羧基 B、水解酯键 C、中和游离水杨酸和醋酸 D、中和片剂中加入的稳定剂 E、不需要计量 2、 阿司匹林原料的溶液澄清度检查主要是检查 （ ） A、酚类杂质 B、游离水杨酸 C、游离乙酸 D、苯酯类杂质  E、不溶于碳酸钠试液的特殊杂质 3．关于药物中氯化物的检查，正确的是 （ ） A 氯化物检查在一定程度上可“指示”生产、储存是否正常 B 氯化物检查可反应Ag+的多少 C 氯化物检查是在酸性条件下进行的 D 供试品的取量可任意 E 标准NaCl液的取量由限量及供试品取量而定 4、对假药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果的是( ) A、以非药品冒充药品的 B、以他种药品冒充此种药品的 C、被污染的药品 D、变质的药品 5．检查重金属的方法有 （ ） A 古蔡氏法 B 硫代乙酰胺 C 硫化钠法 D 微孔滤膜法 E 硫氰酸盐法 6．关于古蔡氏法的叙述，错误的有 （ ） A 反应生成的砷化氢遇溴化汞，产生黄色至棕色的砷斑 B 加碘化钾可使五价砷还原为三价砷 C 金属锌与碱作用可生成新生态的氢 D 加酸性氯化亚锡可防止碘还原为碘离子 E 在反应中氯化亚锡不会与锌发生作用 7．药品中的杂质会 （ ） A 危害健康 B 影响药物的疗效 C 影响药物的生物利用度 D 影响药物的稳定性 E 影响药物的均一性 8、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以向( )申请复验。 A、原药品检验机构　　　　　　 B、原药品检验机构所属的药品监督管理部门 C、国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构 D、上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构 9、蒸馏法测定乙醇量时，如发生泡沫，可在供试品中酌加（ ）后再蒸馏。 A、H2SO4 B、H3PO4 C、稍过量CaCl2 D、少量石蜡 10、新玻璃电极应在水中浸泡24小时后使用，主要目的是：（ ） A 稳定不对称电位 B 清洁电极 C 平衡电极 D 降低电阻 E 提高灵敏度 四、判断题：（每题1分，共20分。对的打“√”，错的打“×” ） 1、 药物检查项目中不要求检查的杂质，说明药物中不含此类杂质。（ ） 2、药品检验机构应当加强对当地药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员的业务指导。 ( ) 3、药典中规定，乙醇未标明浓度者是指75％乙醇。（ ） 4、药物中的重金属检查是检查药物中所含的铅。（ ） 5、检查某药品杂质限量时，称取供试品W(g)，量取标准溶液V(ml)，其浓度为C(g/ml)，则该药的杂质限量(%)是 （ ） 6、氯化物检查中加入硝酸是因为氯化银在强酸性溶液中稳定。（ ） 7、亚硝酸钠滴定法中，加入KBr的作用是生成HBr。（ ） 8、维生素C注射液中抗氧剂硫酸氢钠对碘量法有干扰，能排除其干扰的掩蔽剂是丙酮。（ ） 9、用于测定药品折光率的折光计，须能读数至0.001，测定范围在1.3～1.7之间。（ ） 10、使用补充检验方法和检验项目进行药品检验所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据。 ( ) 11、砷盐检查法中的古蔡氏法既可检查药品中砷盐的限量，又可用作砷盐的含量测定。 （ ） 12、滴定度系指每1ml规定浓度的滴定液所相当的被测药物的质量。中国药典用克（g）表示。 （ ） 13、释放度是指药物从片剂等固体制剂在规定溶剂中释放的速率和程度。 （ ） 14、相对密度测定所用的水为20℃的蒸馏水。 （ ） 15、薄层色谱法的系统适应性试验仅规定检测灵敏度、分离度和重复性应达到要求。 （ ） 16、检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是重要的技术文件。 （ ） 17、液体的滴规定以1.0ml水为20滴进行换算。 （ ） 18、鼻用制剂装量应不超过10ml或5g。 （ ） 19、检验中的真值是不可知的，那么真值误差也是不可知的。（ ） 20、中国药典2005年版规定，GC法测定有机氯类农药残留量时，所用检测器是电子捕获检测器。 （ ） 五、简答题：（第1、2题各6分，第3题8分，共20分） 1、简述凯氏定氮法的原理。加入K2SO4和CuSO4的作用是什么？ 2、试述中药注射剂有关物质的概念，包括哪些物质？为什么要进行有关物质的检查？ 3、药品检验机构哪些情况下可以收取药品检验费用？ 六、论述题：（每题15分，共30分） 1、反相液相色谱分析中，引起色谱峰拖尾的原因是什么？如何解决？ 2、《药品管理法》规定的药品检验机构的禁止性义务有哪些？违反禁止性义务，应当承担什么样的行政责任？ 第十二套试卷答案 六、论述题：（每题15分，共30分） 1、反相液相色谱分析中，引起色谱峰拖尾的原因是什么？如何解决？ 答：拖尾峰是指后沿较前沿平缓的不对称峰。引起的原因和解决方法如下： （1）次保留效应。克服次保留效应最有效的办法是加一些流动相的改良剂，使之与次保留基质相互作用。若是酸性组分峰宽改变、不对称、拖尾，在流动相中加羧酸（1%醋酸）改良剂可以减少酸性组分的次保留效应；若是碱性组分出现峰拖尾，可在流动相中加胺（三乙胺）改良剂可获得最小的次保留。若同时存在两种成分，可加1%醋酸盐和10mmol/L的三乙胺。 （2）保护柱或色谱柱污染或失效。应清洗色谱柱或更换色谱柱。 （3）进样量或样品浓度过大。应减小进样量或稀释样品浓度。 （4）色谱柱连接处有死体积。应重新连接色谱柱，消除死体积。 （5）多组分流动相各组分比例不当。应增加弱极性组分比例。 （6）流速过小。应增大流速。 （7