药厂QC岗位职责.doc

1目的 明确QC岗位职责。 2 范围 适用于QC。 3 责任 隶属于质量管理部。 负责进厂物料、制药用水和成品质量的检验。 4 资质要求 最低教育程度 本科 工作经验 1年以上工作经验 专业知识 药物分析、药物化学、生物技术、微生物学等相关专业。 培训要求 专业及管理培训 技能要求 掌握检验原理和操作，具有方法开发能力，能熟练操作使用计算机，能解决检验中的各种疑难问题，实验动手能力较强。 其他要求 具有良好的沟通能力，并能承受较高的工作压力。 职业素养 诚实、公正、敬业、爱岗、工作严谨、良好的大局观和高度的责任心。 5 职责内容 职责 工作内容 工作标准 理化检测方面 1、负责对进出厂产品、工艺用水、留样、稳定性考察样品进行理化检验（性状、理化鉴别、溶液颜色和澄清度、可见异物、硫酸盐、薄层、炽灼残渣、、重金属、抽针试验、比旋、透光率、氯化物、铵盐、重金属、其他氨基酸、装量差异、亚硝酸盐、亚硝酸盐等）； 2、负责西林瓶、胶塞、铝盖、纸箱等包装材料的取样及检验； 3、负责化验室试验台及玻璃器皿的定置管理维护保养、及卫生； 4、负责试剂柜以及分析纯试剂、检验用有毒品的管理； 5、负责各品种检验方法验证，如液相检验和紫外检查方法的验证、红外检查法验证等。 6、负责异常情况汇报； 7、负责填写检验记录，台账等； 8、负责异常情况报告，配合OOS调查 1、确保严格按标准检验；确保检验数据准确、可靠，控制好检验周期（2天）； 2、确保严格按标准检验；确保检验数据准确、可靠，控制好检验周期；检验周期胶塞2天，其余为当天； 3、定置管理，记录及时，卫生干净整洁，做到每天检查； 4、标识清楚，帐物标识一致，到用时有可用； 5、完善操作规程和检验记录，满足GMP的需求； 6、及时汇报； 7、及时填写； 8、如实反映，认真落实。 仪器分析检测方面 1、负责对进出厂产品、工艺用水、留样、稳定性考察样品进行仪器检验（红外、紫外、液相、水分、pH等）； 2、负责仪器、样品及标准品菌种管理（定置、使用登记以及卫生等）； 3、负责天平、烤箱、冰箱等公用仪器设备的日常管理（包括使用记录、维护保养、环境保证以及卫生等）； 4、负责仪器备品备件的登记管理； 5、负责检验仪器电子数据及原始数据的保存和归档管理等； 6、负责各品种检验方法验证，如液相检验和紫外检查方法的验证、红外检查法验证等。 7、负责异常情况汇报； 8、负责填写检验记录，台账等，审核记录及台账； 9、负责异常情况报告，配合OOS调查； 10、根据台账出具检验报告 1、确保严格按标准检验；确保检验数据准确、可靠，控制好检验周期（2天）； 2、定置管理，记录及时，卫生干净整洁，做到每天检查； 3、定置管理，记录及时，卫生干净整洁，做到每天检查； 4、定置管理，记录及时，卫生干净整洁，做到每天检查，到用时有可用； 5、做到规范保存，方便查询； 6、完善操作规程和检验记录，满足GMP的需求； 7、及时汇报； 8、及时填写； 9、如实反映，认真落实； 10、及时，准确。 生测方面 1、负责对进出厂产品、工艺用水、留样、稳定性考察样品进行微生物检验（无菌检验和限度菌检查以及菌落鉴别等）； 2、负责检品的内毒素检查； 3、负责检品的异常毒性及降压物质等检查； 4、负责检品的抗生素效价检查等； 5、负责菌种的传代、保存，以及一般菌种的鉴别等； 6、负责各品种检验方法验证，如无菌检验和限度菌检查方法的验证、内毒素检查法验证等。 7、负责检验用物品器具日常管理，作检准备，及使用登记记录以及异常情况汇报； 8、负责填写检验记录，台账等； 1、确保严格按标准检验；确保检验数据准确、可靠，控制好检验周期（14天）； 2、确保严格按标准检验；确保检验数据准确、可靠，检验周期为（7天）； 3、采用委托检验，做到及时请验和报告接收 4、确保严格按标准检验；确保检验数据准确、可靠，检验周期（7天） 5、做到规范传代、保存，对检验中遇到的细菌及时进行鉴别和溯源； 6、完善操作规程和检验记录，满足GMP的需求； 7、保证物品无菌化处理，废弃物处理得当； 8、及时填写； 管理工作 1、设备、仪器设施管理； 2、标准品、菌种、试剂的管理； 3、取样、留样的管理； 4、成品稳定性的留样的管理 1、确保设备、仪器使用正常； 2、建立使用记录，确保记录可追溯性； 3、逐批取样、留样； 4、日常观察，到期检验。 临时工作 领导交办的临时工作 按时完成 项目性工作 1、检验方法的验证工作； 2、报批新产品检验和方法开发验证； 1、确保检验方法验证符合GMP及国家质量标准的规定； 2、检验报告及时完成；