药用植物学教学大纲.doc

黑龙江省高等教育自学考试 医药商务（020254 ）专业（独立本科段） 药剂学考试大纲 （03029） 黑龙江省高等教育自学考试委员会办公室 二〇一〇年十二月 药剂学（03029）课程考试大纲 课程编号：1070201 课程名称：药剂学 课程英文名称：Pharmaceutics 总学时：102 讲课学时：60 实验学时：42 学分：6 授课对象：药学专业 课程性质：必修课 先修课程：数学，物理学，化学，化工原理，生物学，药理学，微生物学，以及医学基础学科，如解剖学，生理学，病理学等学科。 开课参考学期：7 教材：崔福德主编《药剂学》2008年第六版 人民卫生出版社 一、教学目的、基本要求及其在专业教学中的地位 【教学目的】药剂学是研究药物制剂的基础理论、处方设计、制备工艺、质量控制等内容的综合性应用技术学科。通过本课程的教与学，培养学生具有剂型及工艺设计、制剂生产及质量控制等方面的基本理论、基本知识和基本技能，为从事药物制剂的研究和生产以及确保药物制剂的安全、有效、稳定、方便，以顺应性良好的优质制剂满足医疗卫生的需要打下良好的基础。 【基本要求】掌握药剂学中重要的基本概念与常用术语；常用剂型的定义、特点、质量要求及质量评价；典型剂型的制备；制剂的处方设计、常用辅料；药物新技术与新剂型的概念、特点和应用；影响制剂稳定性的因素及常用稳定化措施。熟悉制剂的基本理论；一般剂型的制备；制剂的包装和储存。了解药剂学的任务和发展；制剂中的常用设备。 【在专业教学中的地位】药剂学是药学专业的一门主要专业课程 二、教学基本内容 第一章绪论 第一节药剂学的概念与任务 1.药剂学的概念 2.药剂学的任务 第二节药剂学的分支学科 1.工业药剂学 2.物理药剂学 3.药用高分子材料学 4.生物药剂学 5.药物动力学 6.临床药剂学 第三节药物剂型与DDS 1.药物剂型的重要性 2.药物剂型的分类 3.药物的传递系统（DDS） 第四节辅料在药物制剂中的应用 第五节药典与药品标准简介 1.药典 2.药品标准 3.处方药与非处方药 第六节GMP、GLP与GCP 1.GMP 2.GLP、GCP 第七节药剂学的沿革和发展 1.国外药剂学的发展 2.国内药剂学的发展 第二章液体药剂 第一节概述 1.液体制剂的特点和质量要求 2.液体制剂的分类 第二节液体制剂的溶剂和附加剂 1.概述 2.液体制剂的常用溶剂 3.液体制剂常用附加剂 第三节药物溶液形成的理论 1.药用溶剂的种类及性质 2.药物的溶解度与溶出速度 3.药物溶液的性质与测定方法 第四节表面活性剂 1.概述 2.表面活性剂的种类 3.表面活性剂的基本性质和应用 4.表面活性剂的生物学性质 第五节流变学基础 1.概述 2.流变性质 3.蠕变性质的测定方法 第六节低分子溶液剂 1.溶液剂 2.芳香水剂 3.糖浆剂 4.醑剂 5.甘油剂 6.涂剂 7.酊剂 第七节高分子溶液剂 1.概述 2.高分子溶液的性质 3.高分子溶液的制备 第八节混悬剂 1.概述 2.混悬剂的物理稳定性 3.混悬剂的稳定剂 4.混悬剂的制备 5.评定混悬剂质量的方法 第九节乳剂 1.概述 2.乳化剂 3.乳剂的形成理论 4.乳剂的稳定性 5.乳剂的制备 6.乳剂的质量评定 第十节不同给药途径用液体制剂 1.搽剂 2.涂膜剂 第十一节液体药剂的包装与贮存 第三章灭菌制剂与无菌制剂 第一节概述 1. 灭菌制剂与无菌制剂的定义与分类 2. 灭菌与无菌技术 3. 空气净化技术 第二节注射剂 1. 概述 2. 注射剂处方组分 第三节注射剂的制备 1. 注射剂的制备工艺流程 2. 注射用水的质量要求及其制备 3. 热原 4. 注射剂的制备 5. 注射剂的质量检查 6. 典型注射剂处方与制备工艺分析 第四节输液 1. 概述 2. 输液的分类与质量要求 3. 输液的制备 4. 输液的质量检查 5. 主要存在的问题及解决方法 6. 输液的包装、运输与贮存 7. 典型输液处方及制备工艺分析 第五节注射用无菌粉末 1. 概述 2. 注射用无菌分装产品 3. 冷冻干燥技术及注射用冻干制品 4. 典型冻干无菌粉末处方及制备工艺分析 第六节眼用液体制剂 1. 概述 2. 眼用药物的吸收途径及影响吸收的因素 3. 滴眼剂与洗眼剂 4. 眼用液体型制剂的制备 5. 滴眼剂处方及制备工艺分析 第七节其它灭菌与无菌制剂 1. 体内植入制剂 2. 创面用制剂 3. 手术用制剂 第四章固体制剂（散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣） 第一节概述 1. 固体剂型的制备工艺 2. 固体剂型的体内吸收路径 3. Noyes－Whitney方程 第二节散剂 1. 概述 2. 散剂的制备 3. 散剂的质量检查 4. 散剂举例 第三节颗粒剂 1. 概述 2. 颗粒剂的制备 3. 颗粒剂的质量检查 4. 颗粒剂举例 第四节片剂 1. 概述 2. 片剂常用的辅料 3. 片剂的制备方法与分类 4. 湿法制粒技术 5. 固体的干燥 6. 整粒与混合 7. 压片 8. 片剂的质量检查 9. 片剂的包装 10. 片剂举例 第五节片剂的包衣 1. 糖包衣工艺与材料 2. 薄膜包衣工艺与材料 3. 包衣的方法与设备 第五章固体制剂－2（胶囊剂、滴丸和膜剂） 第一节胶囊剂 1. 概述 2. 胶囊剂的制备 3. 胶囊剂的质量检查与包装贮存 第二节滴丸剂和膜剂 1. 滴丸剂 2. 膜剂 第六章半固体制剂 第一节软膏剂 1. 概述 2. 软膏剂的基质 3. 软膏剂的附加剂 4. 软膏剂的制备及举例 5. 软膏剂的质量检查 第二节眼膏剂 1. 概述 2. 眼膏剂的制备 3. 眼膏剂的质量检查 第三节凝胶剂 1. 概述 2. 水性凝胶基质 3. 水凝胶剂的制备及处方举例 第四节栓剂 1. 概述 2. 栓剂的处方组成 3. 栓剂的制备及处方举例 4. 栓剂的治疗作用及临床应用 5. 栓剂的质量评价 第七章气雾剂、喷雾剂与粉雾剂 第一节概述 1. 气雾剂的特点 2. 气雾剂的分类 3. 气雾剂的吸收 第二节气雾剂的组成 1. 抛射剂 2. 药物与附加剂 3. 耐压容器 4. 阀门系统 第三节气雾剂的制备 1. 气雾剂的处方类型及举例 2. 气雾剂的制备工艺 3. 气雾剂的质量评定 第四节喷雾剂 1. 概述 2. 喷雾装置 3. 喷雾剂的质量评价 第五节吸入粉雾剂 1. 概述 2. 粉末雾化器 第八章 浸出技术与中药制剂 第一节概述 1. 浸出技术及中药制剂的概念 2. 中药制剂的进展 3. 浸出制剂的种类及特点 4. 中药剂型的改革 第二节浸出操作与设备 1. 药材的预处理 2. 浸出过程 3. 影响浸出的因素 4. 浸出方法及设备 5. 浸出液的蒸发与干燥 第三节常用的浸出制剂 1. 汤剂 2. 酒剂 3. 酊剂 4. 流浸膏剂与浸膏剂 5. 煎膏剂 6. 颗粒剂（冲剂） 第四节浸出制剂的质量 1. 控制药材的质量 2. 严格控制提取过程 3. 控制浸出制剂的理化指标 第五节中药成方制剂的制备工艺与质量控制 1. 中药注射剂 2. 中药眼用制剂 3. 中药软膏剂 4. 中药片剂 5. 中药胶囊剂 6. 中药栓剂 7. 中药膜剂与中药涂膜剂 8. 中药橡胶硬膏剂 9. 中药巴布剂 10. 中药气雾剂 第九章制剂新技术 第一节固体分散技术 1. 概述 2. 载体材料 3. 固体分散体的类型 4. 固体分散体的制备方法 5. 固体分散体的速释与缓释原理 6. 固体分散体的物相鉴定 第二节包合技术 1. 概述 2. 包合材料 3. 包合作用的影响因素 4. 包合物的制备方法 5. 包合物的验证 第三节纳米乳与亚纳米乳的制备技术 1. 概述 2. 常用乳化剂与助乳化剂 3. 纳米乳的制备 4. 亚纳米乳的制备 5. 质量评价 第四节微囊与微球的制备技术 1. 概述 2. 囊心物与囊材 3. 微囊的制备 4. 微球的制备 5. 影响粒径的因素 6. 微囊与微球中药物的释放及体内转运 7. 微囊、微球的质量评价 第五节纳米囊与纳米球的制备技术 1. 概述 2. 纳米囊与纳米球的制备方法 3. 固体脂质纳米球的制备 4. 磁性纳米球的制备 5. 纳米球的修饰 6. 影响纳米囊和纳米球的包封率、收率及载药量的因素 7. 纳米囊与纳米球的稳定性 8. 纳米囊与纳米球的质量评定 第六节脂质体的制备技术 1. 概述 2. 制备脂质体的材料 3. 脂质体的制备方法 4. 脂质体的修饰 5. 脂质体的质量评价 6. 类脂质体 第十章药物微粒分散系的基础理论 第一节概述 第二节微粒分散系的主要性质与特点 1. 微粒大小与测定方法 2. 微粒大小与体内分布 3. 微粒的动力学性质 4. 微粒的光学性质 5. 微粒的电学性质 第三节微粒分散体系的物理稳定性 1. 热力学稳定性 2. 动力学稳定性 3. 絮凝与反絮凝 4. DLVO理论 5. 空间稳定理论 6. 空缺稳定理论 7. 微粒聚结动力学 第十一章缓释、控释制剂 第一节概述 1. 缓控释制剂释药原理和方法 2. 缓控释制剂的设计 3. 缓控释制剂体内、体外评价 第二节口服定时和定位释药系统 1. 口服定时释药系统 2. 口服定位释药系统 第三节靶向制剂 1. 概述 2. 被动靶向制剂 3. 主动靶向制剂 4. 物理化学靶向制剂 第十二章经皮吸收制剂 第一节概述 1. TDDS的发展与特点 2. 皮肤的基本生理结构与吸收途径 3. 经皮吸收制剂的分类 第二节经皮吸收制剂的研究 1. 影响药物经皮吸收的因素 2. TDDS中常用的经皮吸收促进剂 3. 促进药物经皮吸收的新技术 4. 经皮吸收制剂的研究内容 第三节经皮吸收制剂的制备 1. 膜材的加工和改性 2. 制备工艺流程 3. 经皮给药系统的高分子材料 4. 经皮吸收制剂的质量控制 第十三章药物制剂的稳定性 第一节概述 1. 研究药物制剂稳定性的意义 2. 研究药物制剂稳定性的任务 第二节药物稳定性的化学动力学基础 1. 反应级数 2. 温度对反应速率的影响与药物稳定性预测 第三节制剂中药物的化学降解途径 1. 水解 2. 氧化 3. 其他反应 第四节影响药物制剂降解的因素及稳定化方法 1. 处方因素对药物制剂稳定性的影响及解决方法 2. 外界因素对药物制剂稳定性的影响及解决方法 3. 药物制剂稳定性的其他方法 第五节固体药物制剂稳定性的特点及降解动力学 1. 固体药物制剂稳定性的特点 2. 固体剂型的化学降解动力学 第六节药物稳定性试验方法 1. 影响因素试验 2. 加速试验 3. 长期试验 4. 稳定性重点考查项目 5. 有效期统计分析 6. 经典恒温法 7. 固体制剂稳定性实验的特殊要求和特殊方法 第七节新药开发过程中药物系统稳定性研究 三、教学时间安排表 章 内 容 学 时 共计 讲授 实验 其他 第一章 绪论 4 4 0 第二章 液体药剂 26 8 18 第三章 灭菌制剂与无菌制剂 14 8 6 第四章 固体制剂—1（散剂、颗粒剂、片剂、片