药厂设备质量风险评估模板.doc

XXX质量风险评估 编号：XX-2012-00X 起草人 日期 审核人 日期 批准人 日期 洗瓶机质量风险评估 1、 简介 XXXX全自动超声波洗瓶机为XXX有限公司制造，用于对注射用XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX分装用西林瓶的清洗，该设备安装在制剂车间洗烘间，设计最大能力为XXX瓶/分钟，适用于2ml西林瓶的清洗。 该设备使用纯化水和注射用水为清洗介质，清洗后使用压缩空气吹掉大部分残留水，然后在层流保护下进入连续去热原灭菌烘箱。 2、目的 降低和控制由于西林瓶带来的潜在质量风险，保证最终产品质量。为洗瓶机验证活动提 供风险分析参考依据。 3、范围 适用于药品生产过程中的洗瓶操作风险评估。 4、引用资料 4.1《药品生产质量管理规范》（2010版） 4.2《质量风险管理标准管理规程》 5、风险管理小组成员及其职责分工 序号 人员 部门 职务 职责 1 质量负责人 管理组组长 1) 提供风险管理所需的资源； 2) 批准风险管理计划； 3) 批准风险管理报告。 2 质量部 经理 组员 1) 负责对参与风险管理人员的资格认可； 2) 全面监督、组织实施风险管理活动； 3) 参与风险分析和评价； 4) 审核风险管理报告。 3 质量部 QA 组员 1) 协助并监督实施洗瓶过程风险管理活动； 2) 参与洗瓶过程质量风险分析和评价。 4 质量部 QC 组员 1) 全面参与实施洗瓶过程风险管理活动； 2) 参与洗瓶过程质量风险分析和评价。 5 生产部 组员 1) 协助实施洗瓶过程风险管理活动。 2) 参与洗瓶过程质量风险分析和评价 6 动力部 组员 1) 协助实施洗瓶过程风险管理活动。 2) 参与洗瓶过程质量风险分析和评价 6、质量风险管理流程 执行公司制定的《质量风险管理规程》。 7、风险因素标准的评定 7.1风险评估方法：遵循FMEA技术（失效模式效果分析）。 7.2失败模式效果分析(FMEA)由三个因素组成：风险的严重性(S)、风险发生的可能性(P)、风险的可测性(D)。 7.2.1严重性（S）：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。严重程度分为四个等级： 严重性(S) 风险系数 风险可能导致的结果 关键 4 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原则，危害产品生产活动。 高 3 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回；不符合GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差 中 2 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的浪费。 低 1 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响 7.2.2可能性（P）：测定风险产生的可能性，为建立统一基线，建立以下等级： 可能性（P） 风险系数 风险可能导致的结果 极高 4 极易发生 高 3 偶尔发生 中 2 很少发生 低 1 发生可能性极低 7.2.3可测性（D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下： 可测性（D） 风险系数 风险可能导致的结果 极低 4 不存在能够检测到错误的机制 低 3 通过周期性控制可检测到错误 中 2 通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误 高 1 自动控制装置到位，检测错误(例：警报)或错误明显(例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺) 8.风险级别评判标准 8.1风险优先系数(RPN)计算公式 RPN=SPD=严重性(S)×可能性(P)×可测性(D) 8.2风险评价标准 风险优先系数 RPN 风险水平 描述 RPN＞16或 严重程度=4 高风险水平 此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。 由严重程度为4导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于8。 8≤RPN≤16 中等风险水平 此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及(或)降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。 RPN≤7 低风险水平 此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。 XXXXXXXXXXXXXX有限公司 质量风险评估表（一） SOR-ZL-001-01 风险项目名称 洗瓶机质量风险评估 风险编号 FX-2012-008 一、启动质量风险管理程序 1、风险管理小组和其它资源要求 1.1 风险管理小组 序号 管理人员 部门 职务 职责 1 质量负责人 管理组组长 1) 提供风险管理所需的资源； 2) 批准风险管理计划； 3) 批准风险管理报告。 2 质量部 经理 组员 1) 负责对参与风险管理人员的资格认可； 2) 全面监督、组织实施风险管理活动； 3) 参与风险分析和评价； 4) 审核风险管理报告。 3 质量部 QA 组员 1) 协助并监督实施洗瓶过程风险管理活动； 2) 参与洗瓶过程质量风险分析和评价。 4 质量部 QC 组员 1) 全面参与实施洗瓶过程风险管理活动； 2) 参与洗瓶过程质量风险分析和评价。 5 生产部 组员 1) 协助实施洗瓶过程风险管理活动。 2) 参与洗瓶过程质量风险分析和评价 6 动力部 组员 1) 协助实施洗瓶过程风险管理活动。 2) 参与洗瓶过程质量风险分析和评价 1.2 其它资源要求 《药品生产质量管理规范》(2010版) 《质量风险管理标准管理规程》 2、计划 计划开始时间 计划结束时间 文件责任 姓名 职位 签名 日期 编写 审核 批准 3、质量风险评估编号： 质量风险评估编号 颁发人/日期 XXXXXXXXX有限公司 质量风险评估表（二） SOR-ZL-001-01 风险项目名称 洗瓶机质量风险评估 风险编号 FX-2012-008 二、风险评估与控制 1、风险的分析及评估 1.1 使用的方法和工具：失败模式效果分析(FMEA)。 1.2 风险评估及将采用的控制措施见见附件1《洗瓶机质量风险评估表》。 2、实施计划见附件2《洗瓶机质量风险控制实施计划表》。 3、实施情况见附件3《落实跟踪风险控制实施计划记录》。 三、风险控制执行完毕后的风险再评估 1、控制实施后的风险结果： 采用控制措施后的各风险点均降至可接受标准，未产生新的风险。 2、风险再分析及评估 采用控制措施后的风险再分析及评价见附件4《采取控制措施后风险再评估表》。 3、实施结论 3.1 针对洗瓶过程进行了一系列的质量风险评估，并对相应的控制措施进行确认和验证，验证结果证明设备采购、使用人员正确执行操作SOP，使设备能符合设计要求，符合现行GMP的要求，能满足和达到生产使用要求，能保证不产生产品质量风险。 3.2 公司的管理团队具有丰富的质量管理经验和专业技术知识，有能力控制各种偶发的质量风险。 4、批准和建议 质量负责人/日期： 四、是否关闭风险管理程序 □是 □否 需重新进行风险评估。 质量负责人/日期： 第 16 页 共 16 页 附件1 XXXXXXXXXXXXXXX有限公司 洗瓶机质量风险评估与控制表 SOR-ZL-002-01 序号 项目 风险发生的失败模式 风险可能导致的后果 严重程度S 发生概率P 可预知性D RPN 值 预采取的控制措施 1 设备采购 设备性能不符合设计和生产使用要求，不符合GMP要求。 设备不能正常使用 4 2 1 8 建立设备采购管理规程，设备用户需求（URS）管理规程 2 开箱验收 设备送货到场后，设备型号不符合，设备损坏，设备及其配件、文件资料不齐。 设备不能正常安装使用，设备资料不齐影响设备的日常使用及培训管理。 4 2 1 8 应进行设备开箱验收的确认，确认设备到货部件的名称、型号、数量，是否有损坏及腐蚀，设备配件及文件资料是否齐全。 与药品直接接触的设备材质不符合GMP要求。 影响产品质量。 4 2 1 4 进行设备开箱验收的确认，取得供应商的材质证明。 3 设备的安装、调试 设备安装环境不符合要求。 缩短设备使用寿命。 污染产品。 4 2 1 4 进行安装确认，确认设备安装环境的洁净室等级、温湿度、光线等。 安装定位不合适。 影响日常使用和设备的维修。 2 2 1 4 由实际操作员模拟操作，留有足够的安全操作距离及维修空间。 电力供应无接地。 漏电，造成人员伤害。 1 2 1 2 有电工在场，进行电力供应有效接地的确认。 电力、压缩空气、水系统等配套设施的连接安装不良；供应的电力、压缩空气压力、水系统等与设备铭牌不符。 设备不能正常使用。 3 2 1 6 检查电力安装是否符合电路图。检查压缩空气、水系统连接是否正确。检测电力、压缩空气、水系统的供应是否符合设备铭牌的要求。 序号 项目 风险发生的失败模式 风险可能导致的后果 严重程度S 发生概率P 可预知性D RPN 值 预采取的控制措施 3 设备的安装、调试 转动设备的主动和被动链轮之间的链条过松或过紧。 设备运行不畅，易打滑、松脱。 2 2 2 8 进行链条松紧度的安装确认。 各电器元件、接线松动脱落，各零部件安装紧固不良。 设备不能正常安装使用，设备易出现故障。 2 1 2 4 进行设备电器元件、接线及零部件紧固度的安装确认。 设备与地面间的缝隙不密封或不利于清洁操作。 易积尘，滋生微生物。 2 2 1 4 设备安装固定后，检查设备与地面的密封性或清洁所需高度。 高温管道无安全保护措施。 影响人员的人身完全。 2 1 2 4 高温管道要有警告标志，并安装保护措施。 无紧急停机按钮，或位置不便于应急操作 无法应急操作，影响产品质量，对产品造成损失 2 1