液基细胞学制片设备的技术性能比较表设备的技术性能比较表.doc

两种液基细胞学制片设备的技术性能比较表 比较项目 BD SurePath(PrepStain） TCT-新柏氏 （ThinPrep 2000） 1、 技术先进性 第三代细胞学制片技术。 99年通过FDA认证，正式推出美国市场。2001年底在我国注册，进入中国市场。在美国正逐步代替新柏氏占领市场。 第二代细胞学制片技术。 96年通过FDA认证，推出市场。1999年进入中国市场。在美国已逐步被替代。 2、 美国FDA认证（2003年5月） 高度病变以上(HSIL+)的检出率比传统涂片提高了64.4%，低度病变提高109%。 高度病变以上(HSIL+)的检出率比传统涂片提高59.7%，低度病变提高64%。 3、 制片原理 密度梯度试剂与离心有机结合，使标本液分层，富集（浓缩）92%以上的有效诊断细胞。 根据病变细胞核浆比增大，比重增大的原理，按比重区分细胞。利用重力自然沉降法制片，诊断细胞自上而下落在载玻片上，增加捕捉病变细胞的机率，同时保证细胞的自然形态。 随机捕获细胞，不能富集病变细胞。 利用过滤膜，按细胞的物理大小（体积）区分细胞。 负压抽吸和压片过程中，有外力作用于细胞，容易造成细胞膜的损伤，因而不能进行荧光染色等其它细胞学诊断。 4、 设备配置 原厂配置包括震荡器、标本转移机、离心机和制片染色机等，能够自动化处理细胞学制备的三个过程，即标本处理、标本转涂和染色。 原厂配置只有制片机，只能做标本转涂。其它两个过程需另购设备来完成自动化。而进口离心机在国内市场价格约18万元，进口染色机约25万。 5、 取样 采样刷的刷头与所采集的细胞一起放入保存液瓶中，经过震荡仪震荡，保证采样刷上的细胞100%落入保存液中。 采样刷在标本瓶中涮过后丢弃。被弃刷上仍带有细胞，造成细胞丢失。 资料显示，丢弃采样刷会丢失37%以上的诊断细胞。1 6、样品保存 20毫升瓶，内装10毫升保存液。 有效期36个月。 主要成分为低浓度乙醇(24%)。常温下保存样本3周。不灭活。制片过程无须开盖，不造成空气污染，无毒副作用。 废弃的保存液在英美等发达国家可直接按生活垃圾处理。 40毫升瓶，内装20毫升保存液。 有效期24个月。 主要成分为高浓度甲醇(54%)。常温下保存样本2周。灭活。制片过程必须开盖，有刺激气味，造成空气污染。废弃的保存液在国外必须由专业公司特殊处理。甲醇还会硬化粘液，增加标本处理的难度。 7、 标本的前期处理和设备对样本的要求 无论标本质量如何，都使用统一的标准化、自动化处理程序，使标本的质量趋于一致。 标本不用开瓶，直接上机处理。 标本转移机每次可自动将12份标本液转移至离心管，提高工作效率，避免人为过失造成诊断细胞丢失。 标本处理所需的耗材，都包括在标准耗材中，不需要额外购买。 非妇科标本100%需要离心处理。有血液或粘液的妇科标本，必须使用冰醋酸清洗液，离心清洗标本（FDA尚未认可利用冰醋酸处理细胞标本的方法）。 经冰醋酸处理过的标本不能用于Digene HC2方法检测HPV。细胞量少的标本必须经过离心浓缩，使细胞达到10万以上，否则机器不工作。 需打开标本液瓶，手工进行离心前的标本液转移，工作量大，细胞有丢失。 清洗液、移液器和离心管等需另外购买，额外增加成本。 8、 离心过程 标准化、自动化离心过程。离心机预先设定程序。 在密度梯度试剂的作用下，标本液分层，粘液、血液、杂质等干扰诊断的物质与诊断细胞分离，然后通过离心，富集有效诊断细胞，用于制片。 保护细胞膜，离心过程中不变形。 非标准化、非自动化离心过程。 非妇科标本100%需离心，妇科标本60%以上需离心（需技术员判断是否需要离心）。带血标本会造成不满意薄片。2 由于没有密度梯度试剂的帮助，需要增加离心时间和转速。而增加离心时间和转速往往会造成诊断细胞的损伤。 9、 制片过程 重力自然沉降法制片。 载玻片置于标本液底部，标本液最底层的细胞（主要是核浆比较大的病变细胞）粘附在玻片上。因为细胞自上而下地沉降，即使标本液细胞量特别少时，亦可保证载玻片上捕捉到足够的诊断细胞。 利用负压向上抽吸，使大于过滤膜孔的细胞（也包括其它物质）附着在过滤膜上，然后压到载玻片上。 自下而上地抽吸，无法保证过滤膜上吸附细胞的数量。 负压还会使细胞膜受损，细胞发生变形。 10、染色过程 计算机程控自动染色。 每片单独染色，染液一次性使用，避免标本交叉污染。 染色液包括在标准耗材中，不需要另外购买。 无染色功能，需人工染色或另购买染色机。 人工染色或其它品牌染色机都不能避免标本交叉污染。 需另购染色液，并手工配制。 11、重复制片 可根据科研和临床需要，为同一标本制做8张以上质量相同的薄片。 可重复制片，但同一标本不可能制出大量薄片，而且同一标本制出的薄片质量也不同。 重复制片需要多个过滤膜，耗材成本高。3 比较项目 BD SurePath（PrepStain） TCT-新柏氏 （ThinPrep 2000） 12、 阅片范围(直径) 13毫米。 细胞集中，富集病变细胞。 20毫米。 细胞分散，且是随机收集的。 13、 细胞数量 5千至12万，可根据医生要求，通过计算机调节。 少于7万，完全依赖标本质量，不可调节。 涂片不满意率相对较高。 14、 制片效率 全自动单片或大批量制片并同时染色。 大部分过程不需要人工值守。 每批次可制片染色1-48片。平均每小时制片并染色92张。每工作日可制片并染色约700张。 只能单片制片。 始终需要人工值守。 标本质量高的情况下，每片约需3分钟（不包括染色时间。而且如需离心，则制片时间大幅度增加）。每工作日理论制片量约200张（未计染色时间）。 15、 兼容其它设备 制片剩余标本可直接用于Digene公司的HC2设备，进行HPV检测。 制片剩余标本需经处理后方可用于HPV检测。 16、 市场占有率 美国排名前十位的大学中，有七家使用BD SurePath。 美国最大的QUEST诊断中心，2003年由原来使用新柏氏改为使用BD SurePath。 2002年进入中国，目前有70多家用户。主要集中在三甲大型医院. 该设备从大量使用到现在已近十年，已是一项相对落后的技术。美国市场占有率大幅度下降，因此生产厂商赛迪（Cytyc）公司本身已推出新产品新柏氏3000，替代该设备。 资料来源 1《Keeping Collecting Device in Liquid Medium is Mandatory to Ensure Optimized Liquid-Based Cervical Cytologic Sampling》, G Bigras et al. J Lower Genital Tract Disease, Vol. 7 Number 3, 2003, 168-174 2 《Handling of Bloody Samples with Liquid-Based Preparation》 ASC – 49th Annual Scientific Meeting, Kansas City Nov. 6-10 2001, published Acta Cytologica, Vol. 45, Number 5, Sept-Oct 2001, page 841 3《ThinPrep® Filtrations for teaching and testing – A cautionary note for Cytology Trainers》, Andrew Evered, BSCC, Belfast Sept 2003 第 3 页 共 3 页