药剂科各种职责.doc

药事质量管理与持续改进的 相 关 制 度药房主任工作职责 1、组织药房人员认真学习和执行有关《药品管理法》和《药品管理法实施》等法律、法规，在“质量第一”的思想指导下进行使用管理。 2、组织药房人员建立规章制度，定期召开工作会议，研究解决药品质量工作方面的问题，对本药房所使用的药品质量负全面责任。 3、指导和监督药房人员严格按《药品管理法》来规范药品使用行为。 4、组织药房人员定期对药品进行检查，做到药品帐物相符，严禁霉变及过期失效药品的使用现象发生。 5、检查药房责任制度的执行情况，表彰先进、处罚造成质量事故的有关人员。 药房采购人员的工作职责 1、认真学习和执行有关《药品管理法》和《药品管理法实施条例》等法律、法规，规范药品采购行为。 2、审查拟购进药品的药品生产、经营企业的合法情况如：收取来货单位的证照等。 3、了解药品生产、经营企业的质量保证能力。 4、所使用的药品必须合法，如：提供药品的生产批文、药品质量标准、说明书、药品检验报告文书、包装样品等。 5、签订购货合同，除有关经济指标外，还应该增加质量条款。 6、不断的收集同类产品的质量情况，执行择优选购。 7、建立供货客户档案。 药品质量验收人员工作职责 1、认真学习和执行有关《药品管理法》和《药品管理法实施条例》等法律、法规。 2、严格按照药品质量验收制度开展工作，审查书面凭证。如：合同、订单、发票、产品合格证等。进行外观目检，如：品名、批号、生产厂家、批准文号、商标、包装、破损、污染等情况，有些产品要借助仪器设备进行，如：注射剂要在澄明度检测仪下进行观察。 3、按照有关规定填写验收记录。 4、对验收中发现的有质量问题的药品应及时报告药房主任。 药房保管人员工作职责 1、认真学习和执行有关《药品管理法》和《药品管理法实施条例》等法律法规。 2、熟悉药品性能和储存要求，按照药品的属性分类储存，做到按批堆垛、无倒置现象。 3、保持库房整洁、堆垛牢固、操作规范，对因保管不善而造成药品变质和损坏的事故负具体责任。 4、购进药品入库凭验收员签章的入库单收货，药品出库时认真贯彻“先进先出”“近效期先出”的原则，凭单发货，发现包装轻微破损应及时整理加固。 5、做好库存药品的色标管理，按时填报药品的库存药品的近效期催销表。 6、对变质失效等的不合格药品必须存入不合格品区，并作出明显标志，根据不合格药品管理制度的规定参与不合格药品的销毁工作。 购进管理制度 采购员根据“按需购进、择优选购”的原则，以药品质量为重要依据，进行采购。 1、药品进货必须严格执行《药品管理法》、《产品质量法》、《合同法》。 2、进货人员必须经专业和有关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗。 3、购进药品以质量为前提，从具有合法证照的供货单位进货。 4、购进药品要有合法票据，并依据原始票据建立购进记录，购进记录载明供货单位、购货数量、购货日期、生产企业、药品通用名称、商品名称、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容。票据和购进记录应保存至超过药品有效期后一年，但不得少于二年。 5、购进进口药品要有加盖供货单位质量部门原印章或供货单位行政印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件随货同行，实行进口药品报关制度的，应附《进口药品通关单》。 6、首营企业与首营品种的审核必须按照“首营企业与首营品种审核制度”的规定执行，填写“首营企业审批表”和“首营品种审批表”，并进行相应的质量审查，经审批合格后方可使用。 7、购进药品的合同要有明确的质量条款内容。 检查验收管理制度 (1)药房管理人员必须根据《药品管理法》及《药品药品管理法实施条例》等法律、法规的规定，建立健全药品进入药库、药房验收程序，以防假劣药品进入药库、药房，切实保证进入药库、药房药品质量完好，数量准确。 (2)药库、药房检查验收人员应经过专业或岗位培训，由县级(含)以上药品监督管理部门考试合格，获得合格证书后方可上岗。 (3)进入药库和药房的药品必须对药品的品名、规格、批准文号、注册商标、有效期、数量、生产企业、生产批号、供货单位及药品合格证(整件药品)等逐一进行验收，并对其外观质量，包装进行感观检查。发现质量不合格或可疑药品，应迅速查询拒收，单独存放，作好标记，并立即上报药房主任。 (4)验收特殊管理药品，外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。特殊管理药品必须双人逐一验收到最小包装。处方药和非处方药按分类管理要求，标签说明书有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有标识。 (5)验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志，每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。 (6)验收首营品种，应有该批号药品的质量检验报告书。 (7)验收进口药品时，应凭盖有供货单位质量管理机构管机构原印章(没设有质管机构的用企业行政原印章)的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》及《进口药品检验报告书》的复印件验收；进口生物制品，血液制品应加盖供货单位质量管理机构原印章(没设有质管机构的企业用行政原印章)的《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有加盖供货单位质量管理机构原印章(没设有质管机构的用企业行政原印章)的《进口药材批准》复印件。并检查其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。实行进口药品报关制度后，应附《进口药品通关单》。 (8)凡验收合格将进入药库、药房的药品，必须详细填写检查验收记录，验收员要签字盖章。检查验收记录必须完整、准确。检查验收记录保存至超过药品有效期后一年，但不得少于二年。 住院药事管理委员会的职责 1、在院长的领导下负责审定医院的用药规划 2、认真贯彻执行《药品管理法》及其实施细则，并组织制订本院的规章制度，经常检查《药品管理法》的执行情况，对违反事件要及时纠正，严肃处理。 3、根据“医药用药品种目录”检查审定各科用药计划（各科室定期制订用药计划1月一次），报医院药事管理委员会集中采购，制定本院基本用药目录和处方制度，定期审定需要增加或淘汰的药品品种。 4、审核各种申请购入新药和新制剂，并按有关规定报院主管领导批准备案。 5、审查药的采购计划及实隙执行情况，决定特殊紧缺药品分配使用方案。 6、定期组织检查科室药品使用、管理情况，指导监督临床各科合理用药，分析药物不良反应，研究防止用药事故和药源性疾病，确保安全有效用药，及时处理用药的重大问题。 7、各科应定期组织检查科室药品使用情况，将用药计划报药事管理委员会。 8、定期组织检查各科毒麻精神及放射性等药品使用情况，发现问题及时纠正，对非法者要严肃处理，并及时上报。 9、支持住院出这工作，指导和协助中西药物和制剂开发。 10、药事管理委员会每月或每季度召开一次会议，研究全院药事，协调药剂科与临床用药科室关系，科学管理，合理用药，为提高医疗质量服务。 首营企业和首营品种审核制度 (1)为加强药品质量监督管理，防止假劣药品进入本药房，根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》等法律法规，特制定本制度。 (2)首营企业系指与本医疗机构首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业；首营品种系指医疗机构向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装。 (3)与首营企业发生业务关系时，要索取加盖了供货企业原印章的证照复印件等有关证件。由药房主任填写“首营企业审批表”。 (4)购进首营药品，必须要求生产厂家提供加盖单位原印章的合法证照，药品质量标准，药品批准文号，同一批次的药品检验报告单、价格批文、使用说明书、包装、标签。由药房主任填写“首营品种审批表”，并按上述相关证明文件一并报主要领导审核。 (5)药品推销人员须提供加盖企业公章和企业法人代表印章或签字的授权委托书原件及药品推销人员身份证复印件。 (6)药房主任根据质量管理人员提供的资料及相关质量标准对首营企业与首营品种进行审核。 (7)首营品种的审核，首先由药房主任进行资料审定。签署审核意见，在交院领导审批，批准后，方可安排进货使用。 (8)药房主任接到首次经营品种后，原则上应在7天内完成审核工作。 (9)药房主任将审批通过的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及产品资料使用说明书、标签一起作为药品质量档案保存备查。 药品陈列管理制度 (1)陈列药品的药柜、药架应保持清洁卫生。 (2)药品与非药品、处方药与非处方药分开陈列，外用药与内服药分开陈列，并按药品的品种，用途分类摆放，标签使用恰当，放置准确，字迹清晰。 (3)根据季节，气候变化，做好温湿度管理工作，坚持每日二次观测并记录“温湿度记录表”，并根据具体情况和药品性质及时调节温湿度，确保药品储存安全 (4)易窜味的药品，医疗器械应与其他药品分开独立陈列。 (5)凡质量有疑问的药品，一律不予上架使用。 (6)上架药品按月进行质量检查并记录，发现质量问题及时下架，并尽快向药房主任汇报。 (7)拆零药品存放于拆零专柜。并保留原包装的标签。 (8)危险药品和特殊管理药品不陈列或只陈列空包装。 药品储存管理制度 (1)药库要按照安全、方便、节约的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码合理整齐、牢固，无倒置现象。 (2)根据季节，气候变化，做好温湿度管理工作，坚持每日二次观测并记录“温湿度记录表”，并根据具体情况和药品性质及时调节温湿度，确保药品储存安全。 (3)根据药品的性能及要求，分别存放于常温库、阴凉库、冷库。 (4)药品存放实行色标管理。待验品，退货药品区——黄色；合格区，待发药品区——绿色；不合格品区——红色。 (5)库房的安全及分类储存工作，药品实行分开摆放， 即： ①药品与非药品分开； ②处方药与非处方药分开； ③内服药与外用药分开； ④性质相互影响，容易窜味的药品分开存放； ⑤品名和外包装容易混淆的品种分开存放； ⑥特殊管理药品要双人、专柜、专帐管理。 (6)库存药品要按批号顺序存放，不合格药品要单独存放，并有明显标志。 (7)保持库房，货架的清洁卫生，定期进行扫除和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防污染、防鼠等工作。 (8)仓库必须建立药品保管卡，记载药品进、存、出情况。 特殊管理药品的管理制度 (1)为保证特殊管理药品合理、安全的使用，保障人民健康，对特殊管理药品的采购、储存、使用必须严格执行国家有关特殊管理药品的管理制度。 (2)进货与使用 ①医疗用毒性药品： A．医疗用毒性药品必须从具有该类具体品种生产经营资格的生产企业或经营单位采购进货； B．该类药品的使用供应必须按国家的规定限量供应； C．该类药品的进货与使用必须做好相关记录，存档备 查。 ②麻醉药品和一类精神药品： A．购进麻醉药品和一类精神药品，必须严格按照卫生部门审核的计划进行，不得随意扩大品种或增加数量，超计划采购； B．麻醉药品和一类精神药品必须从具有该类具体品种生产经营的生产企业或经营单位采购进货； C。麻醉药品和一类精神药品的使用供应，必须凭处方限供二日量； D．麻醉药品和一类精神药品的购进与使用，应做好相关记录、存档备查。 ③第二类精神药品： A．购进第二类精神药品制剂，应严格按照计划进行，不得随意超计划采购； B．第二类精神药品制剂，必须从具有该类具体品种精神药品经营资格的经营单位购进； C. 第二类精神药品制剂只能凭处方限供七日量； D．购进与使用精神药品，应按规定做好相关记录，存档备查。 (3)验收 ①医疗用毒性药品： A．一般可根据出厂检验报告及产品合格证进行验收，双人开箱，