甘肃省兽药GSP检查验收评定标准.doc

附件2 企业名称： 验收日期： 　年 月 日 甘肃省兽药GSP检查验收评定标准 1、为统一标准，规范兽药GSP检查验收，保证验收工作质量，根据《兽药经营质量管理规范》、《甘肃省兽药经营质量管理规范实施细则》，以及《甘肃省兽药经营质量管理规范检查验收办法》，制定本评定标准。 2、兽药经营企业GSP现场检查项目共58项，其中关键项目（条款前加“*”）20项，一般项目38项。 3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出评定。评定结果分为“Y”和“N”二档，凡属完整、齐全或者基本符合要求的项目，应判定为“Y”；判定某项存在明显缺陷的，打“N”；不涉及项在检查条款后画“/”。通过缺陷项类别及数量来评定是否符合兽药GSP规定的要求。关键项目不合格的则称为严重缺陷；一般项目不合格的则称为一般缺陷。一般缺陷项目或检查中发现的其它问题严重影响兽药质量的则视同为严重缺陷，检查员对此应调查取证，详细记录。 4、组织兽药GSP检查验收时，须以申请检查范围，按照兽药GSP检查验收项目，确定相应的检查范围和内容。 5、结果评定： 项 目 结 果 严重缺陷 一般缺陷 0 ≤8项 通过兽药GSP检查验收 0 ＞8项 不通过兽药GSP检查验收 ≥1 － 兽药GSP检查验收评分表 条款 章节 检查内容 结果 *1 场所与设施 2 兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库，其面积应当与经营品种、经营规模相适应，并至少符合以下规定： （一）兽药经营企业营业场所和仓贮面积均不少于20平方米。 （二）专门从事批发的兽药经营企业，可以不设置零售柜台、货架等设施，但其办公、营业场所面积不少于30平方米，仓贮面积不少于50平方米。 （三）从事兽用生物制品经营的企业，应当设置兽用生物制品专库（专柜）。 （四）经营大批量固体消毒剂的兽药经营企业，应当设置独立的固体消毒剂专库。 （五）经营兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品，应当遵守国家有关规定。同时，应具有独立的仓库或独立的存放柜，实行双人双锁保管制度。 　 2 2 兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显著位置。 　 3 2 兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。 　 *4 2 兽药经营场所和仓库应当布局合理，相对独立，其设置应符合以下规定： （一）兽药经营企业根据所经营兽药的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。其中，冷藏库温度为2～10℃，阴凉库温度不超过20℃，常温库温度为0～30℃，各库房相对湿度保持在30～75%之间。 （二）兽用生物制品经营企业根据所经营品种、规模的需要，设置冷库或配置冷柜、冰箱等必要的设施、设备，备有保温、发电等设施设备，或具有相关产品停电后的保温办法。 （三）兽药直营连锁经营企业在同一县（市）内有多家经营门店的，可以统一配置仓储和相关设施、设备，其每个连锁门店根据所经营品种、规模的需要，设置一定面积的常温库、阴凉库等，用于门店零售兽药的临时存放。 　 5 2 变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。变更经营场所面积或者变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。 　 6 2 仓库应当划分合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域；不同兽药品种应当分区、分类、分批存放。 　 7 2 兽药经营场所应当宽敞、明亮，无杂物，周边无污染源；货柜、橱窗保持清洁、卫生。经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门、窗应当严密、易清洁。 　 8 2 兽药经营场所和仓库应当具有与经营兽药品种、规模相适应的下列设施、设备： （一）与经营兽药相适应的货架、柜台； （二）避光、通风、照明的设施、设备； （三）与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备； （四）防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备； 　 （五）进行卫生清洁的设施、设备等。 9 2 兽药经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好，根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。 　 10 机 构 与 人员 3 兽药经营企业负责人应当熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具备相应兽药专业知识。 　 11 3 兽药经营企业应当按照企业规模和管理需要设置质量管理机构或配备质量管理人员。兽用生物制品经营企业必须建立质量管理机构，且从事质量管理的人员应不少于2人。 　 *12 3 兽药经营企业的质量管理机构/质量管理人员应履行以下质量管理职责： （一）贯彻执行《兽药管理条例》等有关兽药管理的法律、法规和行政规章。 （二）制定企业兽药质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 （三）负责对供货单位和有关兽药产品的质量审核，建立企业所经营兽药的质量档案。 （四）负责兽药质量的查询、质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 （五）负责兽药的验收，指导、监督兽药储存、运输过程中的质量工作，按规定处理不合格兽药。 （六）负责企业职工兽药质量管理方面的教育或培训。 （七）其他相关工作。 　 *13 3 设立质量管理机构的兽药经营企业，其主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具备相应的兽药专业知识，并具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历（兽用生物制品经营企业质量管理机构的负责人应当具有大专以上学历），或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称。 　 *14 3 兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。经营兽用生物制品的，兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，并具备兽用生物制品专业知识。 　 15 3 兽药质量管理人员不得在本企业以外的其他单位兼职。 　 16 3 主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员发生变更的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。 　 17 3 兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，应当具有高中以上学历，并具有相应兽药、兽医等专业知识，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。 　 18 3 兽药经营企业应当制定培训计划，定期对员工进行兽药管理法律、法规、政策规定和相关专业知识、职业道德培训、考核，并建立培训、考核档案。 　 *19 3 兽药质量管理人员应当参加县级以上兽医行政主管部门的培训、考核。 　 *20 3 兽用生物制品经营企业的负责人和质量管理机构负责人，应当参加省级兽医行政主管部门的培训、考核。 　 *21 规章制度 4 兽药经营企业应当建立质量管理体系，制定管理制度等质量管理文件。质量管理文件应当包括下列内容： （一）企业质量管理目标； （二）企业组织机构、岗位和人员职责； （三）对供货单位和所购兽药的质量评估制度； （四）兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度； （五）环境卫生的管理制度； （六）兽药不良反应报告制度； （七）不合格兽药和退货兽药的管理制度； （八）质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度； （九）企业记录、档案和凭证的管理制度； （十）质量管理培训、考核制度。 　 *22 4 兽药经营企业应当建立下列记录： （一）人员培训、考核记录； （二）控制温度、湿度的设施、设备的运行状态记录； （三）兽药质量评估记录； （四）兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录； （五）兽药清查记录； （六）兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录； （七）不合格兽药和退货兽药的处理记录； （八）兽医行政主管部门的监督检查情况记录。 　 *23 4 兽药经营企业应当在兽药经营活动的全过程中建立各类真实、准确、完整的记录，载明足够的信息，并有经手人或者责任人签字，确保兽药产品和相关人员的可追溯性。 　 *24 4 记录不得随意涂改、伪造和编造。确需修改的，应当签名、注明日期，原数据应当清晰可辨。 　 25 4 兽药经营企业应当建立兽药质量管理档案，设置档案管理室或者档案柜，并由专人负责。质量管理档案应当包括： （一）人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案、产品质量档案； （二）开具的处方、进货及销售凭证； （三）购销记录及《兽药经营质量管理规范》规定的其他记录。 　 26 4 质量管理档案不得涂改，保存期限不得少于2年；购销等记录和凭证应当保存至产品有效期后一年。 　 27 采购与入库 5 兽药经营企业应当采购合法兽药产品。在购进兽药时应按照以下程序进行： （一）确定供货单位的资质及质量信誉。 （二）审核所购入兽药的合法性和质量可靠性。 （三）对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的确认。 （四）签订有明确质量条款的采购合同。 　 *28 5 兽药经营企业应当对供货单位的资质、质量保证能力和质量信誉等进行审核。对供货单位资质的审核并建档，应当包括以下内容： （一）营业执照。 （二）兽药生产许可证、兽药GMP证书（供货单位为生产企业的）。 （三）兽药经营许可证（供货单位为经营企业的）。 　 *29 5 兽药经营企业应当对首次经营产品的合法性及质量情况进行审核，审核包括以下内容： （一）核实兽药的产品批准文号。 （二）兽药质量标准和检验报告。 （三）审核兽药标签、说明书等内容是否符合规定。 （四）了解兽药的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容。 （五）进口兽药的应当核实进口兽药注册证书、兽用生物制品进口许可证、进口兽药通关单等内容。 　 *30 5 兽药经营企业应当对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的确认并建档。内容应包括：供货单位的委托书、销售人员的身份证明。 　 *31 5 兽药经营企业应与供货单位签订采购合同，合同中应有明确质量的条款。 　 32 5 兽药质量验收时，内外包装及标识的检查应当包括以下内容： （一）每件包装中，应有产品合格证。 （二）兽药包装的标签和说明书，应当标明生产企业的名称、地址，有兽药的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有兽药的成分、适应症或功能主治、用法、用量、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。 （三）特殊管理药品的标签或说明书上应当有规定的标识和警示说明。兽用处方药和非处方药标签或说明书的包装标识应符合农业部的有关规定。 （四）进口兽药应当有中文标注的标签和说明书。 （五）中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格标志。每件包装上，中药材应标明品名、产地、供货单位；中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明产品批准文号。 （六）必要时，应当对购进兽药进行检验，检验报告应当与产品质量档案一起保存。 　 *33 5 兽药经营企业应当保存采购兽药的有效凭证，建立真实、完整的采购记录，做到有效凭证、账、货相符。 　 34 5 采购记录应当载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责人等内容。 　 35 5 兽药入库时，应当进行检查验收，并做好记录。有下列情形之一的兽药，不得入库：（一）与进货单不符的；（二）内、外包装破损可能影响产品质量的；（三）没有标识或者标识模糊不清的；（四）质量异常的；（五）其他不符合规定的。