药剂学教学大纲.doc

“药剂学”课程简介及教学大纲 课程代码：222010081 课程名称：药剂学 课程类别：专业基础课 总学时/学分：64学时/4学分 开课学期：第六学期（春学期） 适用对象：药学专业本科生 先修课程：物理化学、分析化学、药物分析学、药理学等。 内容简介： 一、课程性质、目的和任务 药剂学是研究药物制剂的处方设计、基本理论、制备工艺和合理用药的综合性技术科学。药剂学是药学专业主要的专业课之一。药剂学的主要任务是研究药剂学的基本理论；药物新剂型的研究与开发；药物新辅料的研究与开发；研究和开发制剂的新技术和新机械设备；中药和生物技术药物的新制剂与新剂型的研究与开发等。 本课程要求学生掌握药物制剂的基本理论知识，药物制剂处方前设计；各种剂型的制备原理，制剂生产中的基本单元操作及药物制剂的质量控制和质量管理等基本知识、基本实验方法和技能，为从事药物制剂学理论研究、剂型设计、开发研制新药、药物制剂的生产和管理等打下坚实的基础，具备制剂设计和制备的能力以及分析和解决制剂质量问题的能力。 二、课程教学内容及要求 第一篇 药物剂型概论 第一章 绪论 第一节 药剂学的概念与任务 1、掌握药剂学的概念。 2、掌握药剂学的相关术语（制剂、剂型）。 3、熟悉药剂学的任务。 第二节 药剂学的分支学科 1、熟悉药剂学的分支学科（工业药剂学、物理药剂学、药用高分子材料学和生物药剂学）。 2、熟悉生物药剂学剂学、药物动力学、临床药剂学的概念、研究范围及与药剂学之间的关系。 第三节 药物剂型与DDS 1、掌握药物剂型的重要性。 2、掌握药剂剂型的分类。 3、熟悉药物的传递系统(DDS)的概念。 4、熟悉DDS的研究进展。 第四节 辅料在药物制剂中的应用 了解药物辅料的应用及制剂中的作用。 第五节 药典与药品标准 1、掌握中国药典的概况、特点及沿革。 2、熟悉药品标准；了解国外药典的概况及发展。 3、熟悉处方的概念及分类。 4、了解处方药与非处方药。 第六节 GMP、GLP与GCP 1、掌握GMP、GLP与GCP的概念。 2、熟悉GMP的规范。 第七节 药剂学的沿革和发展 1、 了解国外药剂学的发展。 2、 了解国内药剂学的发展。 第二章 液体制剂 第一节 概述 1、掌握液体制剂的特点和质量要求。 2、熟悉液体制剂的分类。 第二节 液体制剂的溶剂和附加剂 1、 熟悉液体制剂的常用溶剂。 2、 熟悉液体制剂常用附加剂的类型。 第三节 低分子溶液剂 1、掌握溶液剂的概念、特性及制备方法。 2、熟悉芳香水剂、糖浆剂的概念及特点。 3、了解醑剂、甘油剂的基本概念及特性。 第四节 高分子溶液剂 1、掌握高分子溶液的性质。 2、熟悉高分子溶液的制备方法。 第五节 溶胶剂 1、熟悉溶胶的构造和性质。 2、 熟悉溶胶剂的制备方法。 第六节 混悬剂 1、掌握混悬剂的概念及物理稳定性。 2、熟悉混悬剂的稳定剂种类。 3、熟悉混悬剂的制备方法。 4、了解评定混悬剂质量的方法。 第七节 乳剂 1、 掌握乳剂的概念、分类。 2、 掌握常用的乳化剂种类。 3、熟悉乳剂的形成理论。 4、熟悉乳剂的制备方法其稳定性。 5、了解乳剂的质量评定。 第八节 不同给药途径用液体制剂 1、 熟悉搽剂、涂膜剂和洗剂的概念。 2、了解滴鼻剂、滴耳剂和、合剂的概念。 第三章 灭菌制剂与无菌制剂 第一节 概述 1、 掌握灭菌制剂与无菌制剂的定义与分类。 2、 掌握灭菌与无菌技术的种类。 3、 了解空气净化技术和冷冻干燥技术。 第二节 注射剂 1、掌握注射剂概念、分类。 2、掌握注射剂处方组分及主要附加剂。 3、掌握等渗调节计算方法。 第三节 注射剂的制备 1、掌握注射剂的制备工艺流程路线。 2、 熟悉注射用水的质量要求及其制备方法。 3、 掌握热原的概念、特性及除去热原的方法。 4、 熟悉注射剂的制备方法及质量检查。 5、 了解典型注射剂处方与制备工艺。 第四节 输液 1、掌握输液的分类与质量要求。 2、掌握输液的制备方法。 3、熟悉输液的质量检查。 4、熟悉主要存在的问题及解决方法。 5、了解输液的包装、运输与贮存。 6、了解典型输液处方及制备工艺分析。 第五节 注射用无菌粉末 1、熟悉注射无菌粉末分装技术。 2、熟悉注射用冻干制品的制备方法。 3、 了解典型冻干无菌粉末处方及制备工艺。 第六节 眼用液体制剂 1、掌握眼用药物的吸收途径及影响吸收的因素。 2、熟悉滴眼剂与洗眼剂。 3、熟悉眼用液体型制剂的制备方法。 4、了解滴眼剂处方及制备工艺。。 第四章 固体制剂-1(散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣) 第一节 概述 1、掌握固体剂型的制备工艺通则 2、熟悉固体剂型的体内吸收路径。 3、熟悉Noyes-Whitney方程及应用。 第二节 散剂 1、熟悉散剂的概念、特点及制备方法。 2、了解散剂的质量检查、散剂举例。 第三节 颗粒剂 1、熟悉颗粒剂的概念、特点。 2、熟悉颗粒剂的制备、质量检查。 第四节 片剂 1、掌握片剂的概念、分类及特点。 2、掌握片剂常用的辅料及其特性。 3、掌握片剂的制备方法与分类。 4、掌握湿法制粒技术和固体的干燥技术。 5、熟悉压片过程及其影响因素。 6、了解片剂的质量检查。 7、了解片剂的包装、片剂举例。 第五节 片剂的包衣 1、熟悉糖包衣工艺与材料。 2、熟悉薄膜包衣工艺与材料。 3、了解包衣的方法与设备。 第五章 固体制剂-2(胶囊剂、滴丸和膜剂） 第一节 胶囊剂 1、熟悉胶囊剂的概念及特点。 2、熟悉胶囊剂的制备方法。 3、了解胶囊剂的质量检查与包装贮存。 第二节 滴丸剂和膜剂 1、熟悉滴丸剂的概念、特点及制备方法。 2、熟悉膜剂的概念与特点。 3、熟悉常用的膜剂材料及特性。 4、了解膜剂的制备方法。 第六章 半固体制剂 第一节 软膏剂 1、掌握软膏剂的概念、种类及特点。 2、熟悉软膏剂常用的基质。 3、熟悉软膏剂的制备方法，药物的加入方法。 4、了解软膏剂的附加剂。 5、了解软膏剂的质量检查。 第二节 眼膏剂 1、了解眼膏剂的概念及特点。 2、了解眼膏剂的制备及其质量检查。 第三节 凝胶剂 1、熟悉凝胶剂的特点。 2、熟悉常用水性凝胶基质种类及特性。 3、了解水凝胶剂的制备及处方举例。 第四节 栓剂 1、掌握栓剂的概念、种类及质量要求。 2、熟悉栓剂的处方组成。 3、熟悉栓剂的制备及处方分析。 4、熟悉栓剂的治疗作用（局部及全身）及临床应用。 5、了解栓剂的质量评价。 第七章 气雾剂、喷雾剂与粉雾剂 第一节 概述 1、掌握气雾剂的特点、气雾剂的分类。 2、熟悉气雾剂的吸收特点。 第二节 气雾剂的组成 1、熟悉抛射剂种类、命名原则。 2、熟悉气雾剂中药物与附加剂要求。 3、了解耐压容器及阀门系统的特点。 第三节 气雾剂的制备 1、 熟悉气雾剂的处方并举例。 2、 了解气雾剂的制备工艺。 3、 了解气雾剂的质量评定。 第四节 喷雾剂 1、 熟悉喷雾剂的概念及特点。 2、 了解喷雾剂的装置。 3、 了解喷雾剂的质量评价。 第五节 吸人粉雾剂 1、了解吸入粉雾剂概念、特点。 2、了解粉末雾化器构造。 第八章 浸出技术与中药制剂 第一节 概述· 1、熟悉浸出技术及中药制剂的概念。 2、熟悉浸出制剂的种类及特点。 3、了解中药剂型的改革。 第二节 浸出操作与设备 1、熟悉药材的预处理、浸出过程、影响浸出的因素、浸出方法。 2、了解浸出设备。 3、了解浸出液的蒸发与干燥过程。 第三节 常用的浸出制剂 1、熟悉汤剂、酒剂、酊剂、流浸膏剂与浸膏剂的概念与特点。 2、熟悉煎膏剂的制备方法。 3、熟悉颗粒剂(冲剂）的概念制备方法。 第四节 浸出制剂的质量 1、了解控制药材的质量、控制提取过程方法和控制浸出制剂的理化指标。 第五节 中药成方制剂的制备工艺与质量控制， 1、熟悉中药注射剂概念。 2、了解眼用制剂、软膏剂、中药片剂、中药胶囊剂、中药栓剂等剂型的特点。 第二篇 药物制剂的基本理论 第九章 药物溶液的形成理论 第一节 药用溶剂的种类及性质 1、熟悉了解药用溶剂的种类。 2、了解药用溶剂的性质。 第二节 药物的溶解度与溶出速度 1、熟悉药物的溶解度。 2、熟悉药物的溶出速度及增加药物溶解度的方法。 第三节 药物溶液的性质与测定方法 1.掌握药物溶液的渗透压概念及测定方法。 2、熟悉药物溶液的pH与pKa值测定。 3、 了解药物溶液的表面张力。 4、 了解药物溶液的粘度及测定方法。 第十章 表面活性剂 第一节 概述 1、掌握表面活性剂的概念、表面活性剂的结构特征。 2、了解表面活性剂的吸附性。 第二节 表面活性剂的分类 1、掌握表面活性剂的分类。 2、掌握离子表面活性剂、非离子表面活性剂结构特点和特性。 第三节 表面活性剂的基本性质和应用 1、掌握表面活性剂胶束、CMC概念。 2、掌握亲水亲油平衡值计算。 3、熟悉表面活性剂的增溶作用。 4、熟悉表面活性剂的复配。 5、熟悉表面活性剂增溶作用的应用。 6、了解表面活性剂的其他应用。 第四节 表面活性剂的生物学性质 1、熟悉表面活性剂对药物吸收的影响。 2、了解表面活性剂与蛋白质的相互作用、毒性及刺激性。 第十一章 药物微粒分散系的基础理论 第一节 概述 1、了解微粒体系的意义。 第二节 微粒分散系的主要性质与特点 1、熟悉微粒大小与测定方法。 2、熟悉微粒大小与体内分布关系。 3、了解微粒的动力学性质、光学性质和电学性质。 第三节 微粒分散体系的物理稳定性 1、熟悉微粒的热力学稳定性、动力学稳定性。 2、熟悉絮凝与反絮凝概念及特性。 第十二章 药物制剂的稳定性 第一节 概述 1、熟悉研究药物制剂稳定性的意义。 2、熟悉研究药物制剂稳定性的任务。 第二节 药物稳定性的化学动力学基础 1、熟悉化学反应级数。 2、熟悉温度对反应速率的影响与药物稳定性预测。 第三节 制剂中药物的化学降解途径 1、熟悉药物水解概念及特点。 2、熟悉氧化氧化的概念及特点。 3、了解药物的其他反应。 第四节 影响药物制剂降解的因素及稳定化方法 1、掌握处方因素对药物制剂稳定性的影响及解决方法。 2、熟悉外界因素对药物制剂稳定性的影响及解决办法。 3、熟悉药物制剂稳定化的其他方法。 第五节 固体药物制剂稳定性的特点及降解动力学 1、了解固体药物制剂稳定性的特点。 2、了解固体剂型的化学降解动力学。 第六节 药物稳定性试验方法 1、掌握影响因素试验、加速试验和长期试验方法和要求。 2、熟悉稳定性重点考查项目。 3、熟悉有效期统计分析。 4、熟悉经典恒温法推测药物有效期。 5、了解固体制剂稳定性实验的特殊要求和特殊方法。 第七节 新药开发过程中药物系统稳定性研究 1、熟悉新药研发过程中药物稳定性的研究方法及要求。 第十三章 粉体学基础 第一节 概述 1、了解粉体、粉体学概念。 第二节 粉体粒子的性质 1、熟悉粒径与粒度分布概念。 2、熟悉粒子形态分类、粒子的比表面积计算。 第三节 粉体的密度与空隙率 1、掌握粉体的密度、粉体的空隙率概念。 2、熟悉粉体空隙率及计算。 第四节 粉体的流动性与充填性 1、熟悉粉体的流动性及表示方法。 2、了解粉体的充填性。 第五节 粉体的吸湿性与润湿性 1、了解粉体的吸湿性和润湿性。