申办开药店的手续与流程.doc

申办开药店的手续与流程 附录一： 开办药品零售企业行政审批事项须知 一、审批内容 批准新开办 或移地生建药品零售企业，发放《药品经营许可证》。 二、申请开办条件 1、凡符合有关工商管理和药品管理法律法规夫定的单位和个人，均可依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、（GSP）和国家药品监督管理局《零售药店设置暂行规定》的有关规定，申请在大连市辖区内新开办或移地得建药品零售企业。 2、凡属个人独资或以股份合作形式申请开办药品零售企业的，其企业负责人应当专职在新办的药品零售企业工作；在法律上无不良品行记录；并且要通过市药品监督管理局组织的统一考试。药品零售企业的负责人应当具有相关专业技术职称或者高中以上学历（乡镇村区域内具有初中以上学历）和3年以上从事医、药方面的工作经历。 3、药房必须配备药学技术人员；属大连市内四区、先导区及市县城区区域内经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业、应当配备执业药师（从业药师）或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的，应当配备经过市药品监督管理局组织考核合格的业务人员。以上专业技术人员必须为本企业在职职工，不得兼任。 4、坚持合理布局，方便购药和公开、公正、公平的原则。营业场所使用面积标准：大连市内四区、先导区及区市县城区区域内不得少于80平方米；乡镇村区域内不得少于平方米。仓库使用面积标准：要与经营规模相适应，不得少于20平方米。 在市内中山区青泥洼桥（北起长江路，南至五惠路，东起解放路，西至友好路）、天津街（北起长江路，南至中山路，东起民意街，西至解放路）、沙河口区西安路（北起中长街，南至五一路，东、西只限于西安路两侧）、甘井子区山东路两侧（南起松江路，北至中华西路）、千山路两侧（东起华东路，西至七迎路）5个繁华商业区和通过GSP认证的药品零售连锁企业新开办的直营门店外，应与已有的药品零售企业和非营利性一、二级医院、乡镇卫生院及社区卫生服务中心距离150米以上。 农村乡、镇政府所在地，不足1万人口的可设1至2家，每增加1万人口可增设1家，如系通过GSP认证的药品零售连锁企业新开办门店，可再增加1；其他可设1家药品零售企业。 通过GSP认证的药品零售连锁企业新开办门店，应与其他已经通过GSP认证的药品零售连锁企业的门店距离150米以上。 大型超市（指营业场所使用面积在5000平方米以上）和农村大型集贸市场内可以设置1至2家药品零售企业。 三、递交申请应同时提交的材料和证件（材料1） 1、开办或移地重建申请； 2、可行性研究报告； 3、申办者身份证、下岗证、失业证、退休证、学历证明；在法律上无不良品行记录的证明（由户口所在地公安派出所或街道办事处开具）。 4、药房位置图（150米以内）和内部布局图（标明经营面积和仓库面积）。 5、执业药师（从业药师）及其他药学技术人员资格证书、用人协议和相关公证材料。 6．工商行政部门的《企业名称预先核准通知书》。 四、申请验收条件 (一)有符合GSP要求的管理制度。 （二）处方药品与非处方药品应当分区（柜）管理和摆放，并悬挂明显的标志牌和警示（忠告）语。 (三)有完整的药品购入质量验收记录。 (四)有符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管设备。 (五)药学技术人员的资格证明文件悬挂在营业场所的显著位置。 （六）符合GSP规定的其他要求。 业药师）或其他药学技术人员为本企业在职职工并在岗； 五、申请验收应同时提交的材料和证件（材料2） 1、健康检查档案及健康合格证； 2、药品从业人员专业工岗位培训合格证； 3、符合GSP要求的管理制度文本； 4、房屋产权证明或租赁合同； 5、市药品监督管理局要求提供的其他材料。 六、办事程序 合格 申请人 开办咨询 递交申请 受理 实地勘验 取《指南》 报告、材料（1） 处内讨论 局长办公会讨论 通知筹建 筹建 会议形式 培训考试 租房、建设 申请验收 验收检查 领导签字 发证 报省 申请、材料（2） 七、收费标准 《药品经营许可证》（零售）工本费用10.00元。 八、咨询电话：4643639 4644352 九、注意事项 未经市药品监督管理局以书面形式告知同意筹建军的，申请人不得进行任何筹建活动，否则，由此造成的一切损失由申办人自行承担。 新开办或移地重建药品零售企业未取得《药品经营许可证》，不得擅自从事药品经营活动，违者将依据《药品管理法》及有关规定严肃查处。 筹建期超过3个月的药品零售企业视为自动放弃申请，再办时可重新申请。 样本 关于新开办大连胜利大药房的申请 大连市药品监督管理局： 为繁荣我市医药经济，满足居民用药需求，方便附近百姓购药，现申请开办大连允允大药房，具体事项如下： 企业名称：大连胜利大药房 地 址：大连市允阳路9号 法定代表人： 企业负责人： 经济性质：股份制 隶属单位：大连胜利股份有限公司 经营方式：零售 经营范围：中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、诊断药品、中药饮片 经营面积：85m2 我们将严格遵守《药品法》等相关法律法规，认真按要求履行药房开办前的各项工作程序。在经营活动中坚持“守法经营，诚信为民”的宗旨，自觉接受药品监督部门的监督管理，为维护人民身体健康和用药合法权益做出贡献。 特此申请，请予审核。 申请人：（签字和盖章） 联系电话： 年 月 日 受理申请的药监机构在收到全部申请材料之日起30个工作日内，依据《药品零售企业设置规定》，结合当地常住人口数量、交通状况和实际需要进行审查，做出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。 申请开办药品零售企业的早办人向拟办企业所在地设区的市级药品监督机构或省、自治区、直辖市药品监管部门直接设置的县级药品监管机构提交开办申请 终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。 申办完成筹建后，向原审批机构提出验收申请。 《药品经营许可证》有效期为5年。持证企业若要继续经营药品，应在有效期届满前6个月向原发证机关提出换发《药品经营许可证》申请。 原审批机构在收到验收申请之日起15个工作日内，依据《药品经营许可证验收标准》（零售）组织验收，验收合格，发给《药品经营许可证》。申办人凭此到工商行政管理部门登 记注册。 申办人应在取得《药品经营许可证》之日起30天内向发证机构提出《药品经营质量管理规范》（GSP）认证申请，发证机构自收到申请之日起7个工作日内将申请移送负责组织GSP认证工作的省、自治区、直辖市药监部门，后者从收到申请之日起3个月内，按照国家药品监管局的规定组织认证，合格的发给GSP证书。 附录二： 换发《药品经营企业许可证》（零售）验收标准说明 一、总则 （一）为做好换发《药品经营企业许可证》工作，特制定“换发《药品经营企业许可证》（零售）验收标准（以下简称“标准”） （二）本“标准”分为七个部分，总分为500分。各部分内容和分值为：（1）管理职责80分；（2）人员与培训100分；（3）设施与设备50分；（4）进货持证企业必须达到以下要求，方可按规定申请换领《药品经营企业许可证》； 二、评分方法 （一）评分通则 评分不宜量化的项按评分通则打分。实得分等于每条规定乘以得分系数，得分系数及涵义为： 1.0全面达到规定的要求 0.8执行较好，但尚需改进 0.7基本达到要求，部分规定招待执行较好 0.6基本达到要求 0.5已执行，但有一定差距 0尚未开展工作 （二）缺项的处理 缺项指由于经营范围而出现的合理缺项。缺项不得分，计算得分时，从该项标准总分中减去缺项分。计算公式为： 实得分 得分率=————————————×100% 该项总分——缺项分 三、其他 （一）“标准”中所指大、中、小企业划分如下： 1、大型企业：年零售额1000万元以上； 2、中型企业：年零售额500—1000万元； 3、小型企业：年零售额500万元以下。 （二）上述年销售额应以企业换证验收时上一年度的数据为准。 （三）药品零售连锁经营企业（总部）的质量管理、检验人员、设备和仓储设施、设备必须达到小型批发企业的标准。 19 换发《药品经营企业许可证》（零售）验收标准 项 目 序 号 考核内容 满 分 得 分 考核方法 评分标准 一 、 管理职责 ⌒80分 1 企业要依法经营。药店应在店堂显著位置悬挂药品经营企业的合法证照 10 查证照 查现场 未按要求悬挂扣2分 2 * 按批准的经营范围和经营方式经营。 10 查证照 查现场 超经营范围或超经营方式此分全扣。 3 * 大型企业成立以经理为首的质量管理机构，负责企业经营全过程药品质量管理的组织、协调、监督、考核及奖惩。 中小型企业根据业务规模，设置质量管理组织或专职质量管理人员。 20 1.查文件、记录； 2.查现场。 1． 无质量管理机构（组织）设置此分全扣。 2． 不健全扣10分 4 企业要根据有关法规和本标准结合企业的实际情况，制定药品质量管理制度要包括以下主要内容： （1）主要岗位人员的上岗条件 （2）药品购进、验收、储存、养护、出库工作的质量管理； （3）药品销售及调配处方的质量管理； （4）特殊药品及贵阳市细药品的管理； （5）首次经营品种质量审核的规定； （6）药品拆零管理； （7）服务质量管理； 20 查制度，看主要内容是否完整。 1．缺一项主要内容扣3分； 2．内容不完整一项扣2分。 附录3： 换发《药品经营企业许可证》（零售）验收标准 项 目 序 号 考核内容 满 分 得 分 考核方法 评分标准 一 、 管理职责 ⌒80分 1 企业要依法经营。药店应在店堂显著位置悬挂药品经营企业的合法证照 10 查证照 查现场 未按要求悬挂扣2分 2 * 按批准的经营范围和经营方式经营。 10 查证照 查现场 超经营范围或超经营方式此分全扣。 3 * 大型企业成立以经理为首的质量管理机构，负责企业经营全过程药品质量管理的组织、协调、监督、考核及奖惩