浙江巨都药业集团有限公司.doc

　　浙江巨都药业集团有限公司 企业简介 一、概述： 1、企业规模、效益、行业地位。 浙江巨都药业集团有限公司是2004年1月组建成立的，注册资金8千万元。 公司位于海宁高新技术产业园区，毗临杭州经济技术开发区，交通方便、环境优越、配套设施齐全。 公司于2004年底建成并通过GMP认证， GMP证书编号：浙F0174 ；2009年9月通过了GMP的认证与再认证,GMP证书编号：浙K0689。生产许可证编号：浙HbZb20000129；药品生产范围为：糖浆剂、硬胶囊剂、片剂、口服液、颗粒剂、溶液剂。公司已建有口服固体制剂车间（包括片剂、硬胶囊剂、颗粒剂）、液体制剂车间（包括口服液、糖浆剂）、外用液车间、中药前处理及提取车间、质检中心、仓库、工程楼、办公楼及各类辅助设施，拥有比较完备的检测仪器及生产设备，年设计生产能力片剂1.8亿片、硬胶囊1.2亿粒、颗粒剂1.6亿袋、口服液1.2亿支、糖浆剂2000万瓶，外用液1000万支，中药提取900吨。 公司是国家级高新技术企，证书编号：GR20103300224，海宁市“兴海工程”企业，嘉兴市“民营科技企业”。 2、主要产品、技术水平等情况。 公司现有产品32个，尚有1个正在国家食品药品监督管理局药审中心进行审评，在研的新药3个。 主要产品：双黄连胶囊、妇炎康胶囊、芩苓子阴道灌注液、口炎清咀嚼片、阿奇霉素分散片、益气养血口服液、石杉碱甲片等；其中双黄连胶囊是公司的拳头品种之一，双黄连胶囊为纯中药制剂，不含西药成分，有效成分含量高，疗效明显。该产品的技术工艺较为成熟，具有一定的先进性，产品的质量稳定可靠。双黄连制剂现已是公认品牌，在国内外具有良好的口碑，被卫生部列为抗甲型H1N1流感药物。双黄连胶囊是以其抗病毒、抑菌的双效功能及确切的治疗效果在临床上广为应用，有着广阔的市场前景；妇炎康胶囊为中药四类新药，临床验证表明，疗效确切，治愈率高；能快速消除妇科炎症症状；吸收快，生物利用度高；服用方便；安全无毒副作用，为治疗妇科慢性炎症之良药，全国仅2个文号，具有较大的市场潜力，年销售额可达1亿；芩苓子阴道灌注液为全国独家品，中药三类新药，工艺技术先进、疗效迅速显著、使用安全方便，具有较强的市场开发空间和可操作性，年销售额可达1.2亿，这三个品种是我公司的拳头产品，随着市场的扩大，销售额已呈跨跃式增长。 另外其它的研发项目也取得积极的进展，如塞克硝唑阴道泡腾片获得临床批件，并已经完成了一、二期临床试验，申报了发明专利，并获得专利证书；口炎清咀嚼片、排毒养颜片和阿奇霉素颗粒已经通过国家食品药品监督管理局药品审评中心的审评。其中口炎清咀嚼片为公司研制的新剂型品种，全国独家，由天冬、麦冬、玄参、金银花、甘草等中药组成，临床应用证明对阴虚火旺所致的口腔炎症有较显著的疗效，市场潜力大，预计年销售额5000万以上；排毒养颜片是排毒养颜胶囊的替代产品，排毒养颜市场是近十年以来最为旺盛的市场之一，市场空间巨大，估计在150~200亿，排毒养颜胶囊亦有近80亿的市场容量，一旦我公司排毒养颜片推广上市，其市场前景非常广阔，单品种销售额过亿不成问题。 ⑴双黄连胶囊： 双黄连胶囊功能主治：辛凉解表，清热解毒,用于外感风热引起的发热、咳嗽、咽痛。是我公司自主研发的中药四类新药，是国家基本药物目录品种，双黄连制剂现已是公认品牌，在国内外具有良好的口碑，卫生部《甲型H1N1流感诊疗方案（2009年试行版第一版）》中推荐的防控药品。在临床上广为应用，现已成为抗流感病毒的首选药物，有着广阔的市场前景。 技术水平：本项目采用的生产设备较为成熟、先进，工艺技术参数达到了最佳状态，技术水平国内领先，溶剂使用量可减少50%，溶剂损耗可降低10%，批量生产时间可缩短35小时，生产成本较同类产品低40%，增加控制检测项目，使处方中的3味药材（黄芩、金银花、连翘）全部进行检测控制，达到对所有药材原料进行控制，确保产品质量的目的，提高有效成份指标限量，从原料到成品均进行全程质量把控，产品质量水平有了大幅的提升，进行了临床研究，对疗效进行确证，双黄连胶囊以其抗病毒、抑菌的双效功能及确切的治疗效果在临床上广为应用。 ⑵妇炎康胶囊 妇炎康胶囊是我公司根据临床用药情况和医药市场的需要，自主研发的中药四类新药。主治盆腔炎、阴道炎、附件炎、尿路感染等妇科常见病和多发病。 技术水平：本项目生产技术先进：通过采用现代化的设备，低温提取浓缩技术，水提醇沉技术、微波干燥技术、一步制粒技术，进行系统性研究，达到了生产工艺可行、科学合理的要求，生产成本低、服用剂量小的特点；通过对处方中的4味药材（莪术、黄柏、赤芍、苦参）进行定性鉴别，对芍药苷进行 HPLC含量测定，并规定含芍药甙不得少于1.3mg/粒。达到了不仅在定性鉴别内容上有项目，在定量分析方面也有了方法和标准，从而提高了质量监控水平，确保了本品质量，临床研究共612例，其中治疗组308例、对照组304例。分别对“慢性盆腔炎”、“细菌性阴道炎”、“急性肾盂肾炎”、“急性膀胱炎”和“慢性阑尾炎”进行临床观察，结果表明：对湿热瘀毒蕴结证（慢性盆腔炎）及湿热蕴结证（细菌性阴道病、急性膀胱炎）有较好疗效。妇科用药是近年来医药市场的一个热点。本项目具有技术先进、成本较低、疗效确切的优势，市场潜力可观。 ⑶芩苓子阴道灌注液： 中药三类新药，全国独家品种，具有独特的竞争优势，功能主治：清热解毒，除湿止带，杀虫止痒。用于妇女湿热下注所致之阴痒及带下异常。症见：阴部瘙痒，甚则痒痛、带下量多、气味腥臭、心烦口苦等，以及霉菌性阴道炎，滴虫性阴道炎见上述症状者。经临床确证：总有效率为92.5%，临床疗效显著。 技术水平：专有的生产工艺，独家品种、独有的处方，独特的使用方式：一次性使用的灌注液。可以做为重点品种来操作、培育。 ⑷口炎清咀嚼片： 口炎清为治疗口腔炎的有效药物之一，由金银花、天冬、麦冬、玄参、甘草五味中药组成，具有滋阴清热、解毒消肿的功效，用于阴虚火旺所致的口腔炎症。其临床应用效果良好，无毒副作用、安全可靠，目前国内口炎清的市售剂型有颗粒、含片，公司根据临床需求成立专门研发小组，对口炎清咀嚼片进行研究开发。 技术水平：咀嚼片为新剂型，口炎清咀嚼片为全国唯一的新品种。采用中药热回流低温提取浓缩技术、微波干燥技术等先进技术。相比颗粒剂而言，制成咀嚼片，是药物直达患处，药效迅速，疗效确切，患者服用、携带更加方便。 ⑸阿奇霉素分散片： 阿奇霉素分散片是大环内酯类广谱抗生素，是国家基本药物目录品种，阿奇霉素分散片在我国的临床成就得到了充分的肯定，在全身抗感染用药中占有重要的地位，目前已成为大环内酯类抗生素中的领军品种。 技术水平：工艺技术独特，粒晶的大小控制、粘合剂的制备为我公司独有，与同类产品对比，本项目配方科学、合理，工艺技术独特，如对物料的粒度要求、粘全剂的选择、崩解剂的加入方式，在对辅料的选择上，大多数选用进口辅料，生产成本较同类产品略高，工艺技术稳定可靠，技术水平国内领先，分散性优异，质量指标参数优异，市场占有率15%,为国内最高。 ⑹益气养血口服液：主要成份为人参、黄芪、党参、麦冬、当归、白术、地黄、制何首乌、五味子、陈皮、地骨皮、鹿茸、淫羊藿。功能与主治：益气养血。用于气血不足所致的气短心悸、面色不华、体虚乏力。本品临床使用疗效明显，市场需求量较大。 技术水平：采用中药热回流低温提取浓缩技术，可一次性加入溶剂、连续低温提取、节能降耗。采用水提醇沉冷藏技术，最大限度保留了产品有效成份。 ⑺石杉碱甲片： 石杉碱甲是从我国中草药蛇足石杉中提取的一种高效、高选择性的中枢乙酰胆碱酯酶抑制剂。具有具有疗效好、不良反应小、质量稳定的特点。 技术水平：工艺技术先进，采用超微粉碎（气流粉碎）技术、水性制粒技术改善石杉碱甲的溶出均一、稳定性，不仅效果好，且生产工艺简单，可大大降低主药成分的损耗、降解，生产成本低。 二、公司理念： v 以“人性管理、目标管理”为管理理念， v 以“以人为本、团队合作”为文化理念， v 以 “诚信、专业、创新、和谐、共赢”作为经营理念， v 以“拚搏、求新、务实、认真”为企业精神 。 v 严格执行GMP，严把质量关，履行企业是质量第一责任人的神圣职责 三、公司的发展历程： v 2003年开始筹建 v 2004年建成并顺利通过国家GMP认证， v 2005年开始运营， v 2009年通过了GMP的认证与再认证 v 2010年获得高新技术企业的称号 四、注册商标与专利 序号 档案名称 备注 1 药品GMP证书原件（有效期至2014.09.23） 　 2 商标注册证（赛绮立，有效期限：2007.8.14-2017.8.13） 第4224199号 3 商标注册证（静力，有效期限：2008.10.07-2018.10.06） 第4680217号 4 商标注册证（蓓蓓乐，有效期限：2008.10.07-2018.10.06） 第4680218号 5 商标注册证（泰力康宝，有效期限：2009.02.14-2019.02.13） 第4816427号 6 商标注册证（菲飞乐，有效期限：2010.02.21-2020.02.20） 第6120803号 7 商标注册证（爱林木，有效期限：2010.02.21-2020.02.20） 第6120804号 8 商标注册证（安淑雅，有效期限：2010.02.21-2020.02.20） 第6120805号 9 商标注册证（雅迪安，有效期限：2010.02.21-2020.02.20） 第6120807号 10 商标注册证（乐可安，有效期限:2006.12.28-2016.12.27） 第920731号 11 商标注册申请受理通知书原件（水素水） 申请号：6120806 12 商标注册申请受理通知书原件（卫立康） 申请号：4680216 13 发明专利证书原件（塞克硝唑阴道泡腾片及其生产方法，授权公告日：2007.03.14，专利权限20年） 14 发明专利证书原件（一种治疗妇科疾病的中药组合物及其生产方法，授权公告日：2011.04.27，专利权限20年）（芩苓子阴道灌注液） 15 外观设计专利证书原件（包装盒：妇炎康胶囊，授权公告日：2010.08.25，专利权限10年） 　 16 外观设计专利证书原件（包装盒：芩苓子阴道灌注液，授权公告日：2011.02.09，专利权限10年） 　 五、产品目录 1、已有生产批件 序号 已有生产批件产品名 是/否医保和基药 中保/专利 1 口炎清咀嚼片 否 否，全国独家 2 妇炎康胶囊 否 中保，全国独家产品规格 3 芩苓子阴道灌注液 否 专利，全国独家 4 双黄连胶囊 基药国家医保 中保 5 一清颗粒 基药国家医保 否 6 感冒止咳糖浆 基药国家医保 否 7 益气养血口服液 否 否 8 老年咳喘片 否 否 9 安尔眠糖浆 否 否 10 庆大霉素普鲁卡因维B12胶囊 全国大多数省份省级医保 否 11 川贝枇杷糖浆 国家医保 否 12 复方联苯双酯片 否 否 13 阿奇霉素分散片0.25g 基药国家医保 否 14 阿奇霉素分散片0.125g 基药国家医保 否 15 阿奇霉素颗粒 基药国家医保 否 16 妇康宝口服液 否 否 17 通脉口服液 否 否 18 石杉碱甲片 基药国家医保 否 19 西咪替丁片 基药国家医保 否 20 盐酸小檗碱片 基药国家医保 否 21 乙酰螺旋霉素片 基药国家医保 否 22 安乃近片 基药国家医保 否 23 肌苷片