××省三级医院评审医技组药事检查手册.doc

××省三级医院评审医技组药事检查手册 一、检查人员、时间及范围 （一）检查人员及时间：共2人检查，共需3天，其中检查时间为二天半，评估总结时间为半天。 （二）检查范围：药学部（办公室、中西药库、门诊药房、急诊药房、住院药房、制剂室、临床药学室、质量监控室、药学信息维护室等）、临床科室（病区）、手术室、感染办、检验科、信息中心、护理部、医务处、教育处等。 二、时间安排与人员分工 （一）第一天上午：先集中听取汇报，汇报会结束后，按“四、检查方法”，甲、乙共同对“（一）医院药事管理相关资料档案情况”进行检查。 （二）第一天下午：2人分头检查。 1、甲检查“（二）药品采购供应、储存养护等管理情况、（五）医院制剂管理情况”。 2、乙检查“（三）药品调剂管理情况、（四）肠外营养液和危害药物等静脉用药的集中调配管理”。 （三）第二天全天：2人分头检查。 1、甲检查“（六）临床药学工作开展情况、（七）抗菌药物监测管理”。 2、乙检查“（八）临床科室（病区）用药管理、（九）药品质量监督管理、（十）药学信息管理、（十一）药学部质量与安全管理”。 （四）第三天上午：甲、乙各自补缺补差，对照标准完成所有项目检查。 （五）第三天下午：集中汇报检查情况，并进行评分，撰写检查总结。 三、检查内容 （一）第三章 患者安全 第五节、特殊药物的管理，提高用药安全：2条（3款） 第一条（3.5.1）：对高浓度电解质、易混淆（听似、看似）的药品有严格的贮存要求，并严格执行麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品等特殊管理药品的使用与管理规章制度。 第1款（3.5.1.1）：严格执行麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品等特殊管理药品的使用与管理规章制度。 第2款（3.5.1.2）：有高浓度电解质、听似、看似等易混淆的药品贮存与识别要求。 第二条（3.5.2）：处方或用药医嘱在转抄和执行时有严格的核对程序，并由转抄和执行者签名确认。 第1款（3.5.2.1）：处方或用药医嘱在转抄和执行时有严格的核对程序，并由转抄和执行者签名确认。 （二）第四章 医疗质量管理与持续改进 第十五节、药事和药物使用管理与持续改进: 8条（31款），其中核心条款共3条（9款） 第一条（4.15.1）：医院药事管理工作和药学部门设置以及人员配备符合国家相关法律、法规及规章制度的要求；建立与完善医院药事管理组织。 第1款（4.15.1.1）：医院设立药事管理与药物治疗学委员会，健全药事管理体系。 第2款（4.15.1.2）：有药事管理工作制度。 第3款（4.15.1.3）：根据医院功能任务及规模，配备药学专业技术人员，岗位职责明确。 第二条（4.15.2）：加强药剂管理，规范采购、储存、调剂，有效控制药品质量，保障药品供应。 第1款（4.15.2.1）：有药品采购供应管理制度与流程，有适宜的药品储备。 第2款（4.15.2.2）：建立药品质量监控体系，有效控制药品质量。 第3款（4.15.2.3）：有药品贮存制度，贮存药品的场所、设施与设备符合有关规定。 第4款（4.15.2.4）：执行“特殊管理药品”管理的有关规定。 第5款（4.15.2.5）：对全院的急救等备用药品进行有效管理，确保质量与安全。 第6款（4.15.2.6）：落实药品调剂制度，遵守药品调剂操作规程，保障药品调剂的准确性。 第7款（4.15.2.7）：制剂的配制与使用符合有关规定。 第8款（4.15.2.8）：有肠外营养液和危害药物等静脉用药的调配规定。 第9款（4.15.2.9）：有药品召回管理制度。 第10款（4.15.2.10）：建立完善的药品管理信息系统，与医院整体信息系统联网运行。 第三条（4.15.3）：执行《处方管理办法》，开展处方点评，促进合理用药。 第1款（4.15.3.1）：临床药物治疗执行有关法规、规章制度，遵循相关技术规范。 第2款（4.15.3.2）：医师开具处方、应按照《处方管理办法》的要求执行。 第3款（4.15.3.3）：护士抄（转）录用药医嘱及执行给药医嘱应遵守操作规程，必须经过核对，确保准确无误。 第4款（4.15.3.4）：已开具处方，并遵医嘱使用的药品应记入病历。 第5款（4.15.3.5）：药师应按照《处方管理办法》对处方进行适宜性审核、调配发药，对临床不合理用药进行有效干预。医院有可行的监督机制与措施。 第6款（4.15.3.6）：开展处方点评，建立药物使用评价体系。 第四条（4.15.4）：医师、药师按照《国家基本药物临床应用指南》、《国家基本药物处方集》，优先合理使用基本药物，并有相应监督考评机制。 第1款（4.15.4.1）：医师、药师按照《国家基本药物临床应用指南》、《国家基本药物处方集》，优先合理使用基本药物，并有相应监督考评机制。 第五条（4.15.5）：医师、药师、护理人员按照《抗菌药物临床应用指导原则》等要求，合理使用药品，并有监督机制。 第1款（4.15.5.1）：抗菌药物管理有适当的组织，并制定章程，明确职责，对抗菌药物的不合理使用有检查、干预和改进措施。（★重点） 第2款（4.15.5.2）：根据《抗菌药物临床应用指导原则》，结合本院实际情况制定“抗菌药物临床应用和管理实施细则”和“抗菌药物分级管理制度”，并检查落实情况。（★重点） 第3款（4.15.5.3）：落实各类手术（特别是Ⅰ类清洁切口）预防性应用抗菌药物的有关规定。（★重点） 第4款（4.15.5.4）：加强抗菌药物购用管理。（★重点） 第六条（4.15.6）：有药物安全性监测管理制度，观察用药过程，监测用药效果，按规定报告药物严重不良反应，并将不良反应记录在病历之中。 第1款（4.15.6.1）：实施药品不良反应和用药错误报告制度，建立有效的药害事件调查、处理程序。（★重点） 第2款（4.15.6.2）：有完善的突发事件药事管理应急预案，药学人员可熟练执行。（★重点） 第七条（4.15.7）：配备临床药师，参与临床药物治疗，提供用药咨询服务，促进合理用药。 第1款（4.15.7.1）：开展以病人为中心、以合理用药为核心的临床药学工作。（★重点） 第2款（4.15.7.2）：按规定配置临床专职药师。（★重点） 第3款（4.15.7.3）：临床药师按其职责、任务和有关规定参与临床药物治疗。（★重点） 第八条（4.15.8）：科主任与具备资质的质量控制人员组成的质量与安全管理团队，能用质量与安全管理核心制度、岗位职责与质量安全指标，落实全面质量管理与改进制度，定期通报医院药物安全性与抗菌药物耐药性监测的结果。 第1款（4.15.8.1）：由科主任和具备资质的人员组成的质量与安全管理小组负责质量与安全管理工作。 第2款（4.15.8.2）：对药学部门有明确的质量与安全控制指标，科室能开展定期评价活动，解读评价结果，持续改进药事管理工作。 四、检查方法 （一）医院药事管理相关资料档案情况（检查主要涉及药学部、教育处、医务处等部门） 1、检查医院药事管理相关文件： （1）查看药事管理与药物治疗学委员会（下称药事会）组织的正式文件、人员组成、章程或组织管理办法，医务部门如何进行药物治疗相关的行政事务管理工作（包括与药学部门间的协调机制，各自工作职责等）。 （2）查看药事会下设的特殊管理药品、处方点评、药物安全性监测、抗菌药物管理等相关药事管理组织的正式文件、人员组成，查看相应的工作制度、职责等。 2、检查医院药事管理及药学部相关制度： （1）麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品管理制度，特殊药品管理应急预案。 （2）药品类易制毒化学品的使用管理制度。 （3）高危药品管理制度。 （4）易混淆药品管理制度。 （5）药品安全性监测管理制度（包括ADR、假劣药、用药错误等导致人身损害的药害事件的监测报告管理制度与程序等）。 （6）抗肿瘤药物、血液制剂、生物制剂临床使用管理制度。 （7）处方管理制度（包括处方管理实施细则、处方点评管理规范）。 （8）退药管理制度。 （9）药品召回管理制度。 （10）超说明书用药管理制度。 （11）患者使用自备药品管理制度。 （12）抗菌药物临床应用监测与管理相关制度（包括抗菌药物临床应用和管理实施细则，抗菌药物分级管理制度， 围术期预防性应用抗菌药物管理相关规定，抗菌药物临时采购管理制度等）。 （13）药品遴选管理制度（包括优先使用国家基本药物管理的条款）。 （14）突发事件药品供应与药事管理应急管理办法及其预案。 （15）药品采购供应管理制度。 （16）药品验收管理制度。 （17）药品贮存养护管理制度。 （18）药品效期管理制度。 （19）临床科室（病区）急救药品、特殊管理药品等备用药品管理制度。 （20）药品拆零管理制度。 （21）药品分装管理制度。 （22）静脉用药集中调配管理制度。 （23）调剂差错管理制度。 （24）中药质量管理的相关制度。 （25）自制制剂质量管理制度。 （26）临床药师制工作相关管理制度。 （27）药学部质量与安全管理制度。 （28）药学专业技术人员培养、考核和管理制度等。 3、查看相关药事管理工作操作规程。 4、检查文字材料及记录： （1）药事会会议记录；查看药事会近1年的年度工作总结、年度工作计划。 （2）“药品处方集”、“基本用药供应目录”。 （3）宣传、教育、培训资料和记录：医务人员药事管理法律法规规章及相关制度的宣传、教育、培训资料和记录（或由教育部门等提供）；药学专业技术人员参加毕业后规范化培训和继续医学教育培训资料和记录；临床药师参加毕业后规范化培训和继续医学教育培训资料和记录；调剂差错防范培训资料和记录；对药师进行针对性的药学技能培训资料和记录；突发事件药事管理应急预案执行培训资料和记录；质量和安全管理基本知识和基本技能培训教育资料和记录。 （4）药学部负责人、药学专业技术人员和临床药师资质档案（包括学历、职称及其比例构成、相关证书等）。 （5）药学部相关工作岗位职责和各级药学专业技术人员岗位职责。 （6）结合临床开展药学科研工作的记录，是否有计划、检查和总结。 （7）医师处方签名或签章式样备案情况。 （8）医院去年用药金额排序前十位的药品与医院性质及承担的主要医疗任务是否相符合。 （9）医院药品遴选的相关资料与记录。 5、现场查看与考核： （1）查看药学部功能设置与分区布局是否符合《二、三级综合医院药学部门基本标准（试行）》、《医疗机构药事管理规定》等规定。 （2）随机抽取初级、中级、高级专业技术人员各1名药学专业技术人员对岗位职责的熟知程度，并考核其履行本岗位职责情况（现场或卷面、或两者相结合）。 （3）随机抽查医院管理、医务、药学、护理、医师等相关人员各2名，考核相关药事管理法律法规及相关制度。 6、追踪检查： 追踪检查之一，药事会工作开展情况：抽查去年药事会工作总结中的1~2项工作内容→追溯前年有无相应工作计划→查看去年是否有相应工作执行的资料与记录→是否体现持续改进。抽查今年药事会工作计划中的1~2项工作内容→查看今年工作落实情况的资料与记录→是否体现持续改进。 （二）药品采购供应、储存养护等管理情况（检查主要涉及中西药库） 1、查看文字材料与记录： （1）药品供应企业资质档案。 （2）列入“药品处方集”和“基本用药目录”中的药品储备情况，查看增减调整药品率的材料。 （3）HIS中自制制剂销售和使用的批准证明文件； （4）对照HIS中基本用药供应目录与床位数，核查西药、中成药品规数。 （5）药品（包括中药）采购供应制度执行的相关资料，包括药品出入库登记本或HIS记录等。 （6）特殊管理药品的验收入库、出库和日常管理等记录。 （7）药品周转率情况（查看药品采购计划，抽查5个常用品种出入库记录），药品