一般药理学试验基础朱海波中国医学科学院、中国协和医科大学药物研究所心脑血管药理学研究组一、指导原则内容二、发展史三、方法学四、小结化学药物一般药理学研究技术指导原则2005.4.31概述基本原则实验设计的基本要求主要研究内容数据处理与结果评价参考文献附录起草说明（一）定义药理学研究包括主要药效学（PrimaryPharmacodynamics），次要药效学（SecondaryPharmacodynamics）和安全药理学（SafetyPharmacology）。另外根据实验要求可能需要对安全药理学进行追加和/或补充的研究（Follow-upandSupplementalSafetyPharmacologyStudies）。一般药理学（generalpharmacology）是对主要药效学作用以外进行的广泛的药理学研究，包括次要药效学和安全药理学的研究。1、次要药效学：主要研究药物非期望的、与治疗目的不相关的效应和作用机制。2、安全药理学：研究药物治疗范围内或治疗范围以上的剂量时，潜在不期望出现的对生理功能的不良影响。3、根据需要可能进行追加和/或补充的安全药理学研究。3.1追加的安全药理学研究：根据药物的药理性质和化学类型，估计可能出现的不良反应。如果对已有的动物和临床试验结果产生怀疑，可能影响人的安全性，此时应做进一步追加的安全药理学研究，即对中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统进行深入的研究。3.2补充的安全药理学研究：是评价受试药物对中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统以外的器官功能的影响，包括对泌尿系统肾脏、自主神经系统、胃肠道系统和其它器官组织的研究。概述（二）研究目的通过一般药理学的研究，确定药物非期望药效性质，它可能关系到人的安全性；评价药物在毒理学和/或临床研究中所观察到的药物不良反应和/或病理生理作用；研究所观察到的和/或推测的药物不良反应机制。（三）适用范围本指导原则一般适用于新化学实体，也适用于发生临床不良事件、或拟用于新的使用人群或拟采用新的给药途径等已上市的药品。（一）实验方法应根据药物的用途和特性，采用合理的方法进行一般药理学研究。实验设计需根据药物作用的特点和临床使用的目的而变化，选用国内外认可的方法，包括科学而有效的新技术和新方法。某些安全性药理检测可根据药效反应的模型、药代动力学的特征、实验动物的种类、敏感性和可重复性来选择实验方法。实验可采用体内和/或体外的方法。（二）可免做一般药理学研究的药物1、在全身体内血药浓度低，或其它组织器官分布很少的局部用药，如皮肤、眼科用药等...
