【DOC】非处方药审核登记审核单讲解.doc

附件1 非处方药审核登记审核单 生产企业名称 药品通用名称 甲类□ 乙类□ 一、说明书的审核标准与审核结论 序号 项目 审核标准 审核结论 1 OTC标识 说明书首页右上角。单色印刷时有“甲类”或“乙类”字样 2 外用药标识 说明书首页右上角，OTC标识下方。可单色印制 3 说明书标题 “药品通用名称”说明书 4 请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用 忠告语必须标注，采用加重字体印刷。 5 警示语 在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的，不列该项。 6 药 品 名 称 通用名称 与公布的OTC品种名称一致 商品名称 有国家局批件 英文名称 与现行版质量标准一致。无英文名称的药品不列该项。 汉语拼音 与现行版质量标准一致 7 成 份 原 料 化药 组成及各成份含量应与该药品注册批准证明文件一致。成份含量按每一个制剂单位计。单一成份的制剂表达为“本品每X含XX。辅料为：XX”。复方制剂表达为“本品为复方制剂，每X含XX。辅料为：XX” 中药 列出全部药味，排序应与药品标准一致，按质量标准横向从左至右的顺序 辅料 列出全部辅料名称 8 性状 与现行版质量标准一致。多规格药品，性状不同时分别列出。 9 作用类别 与公布的OTC说明书一致 10 药理作用 与公布的OTC说明书一致 11 适应症或功能主治 与公布的OTC说明书一致 12 规格 数字以阿拉伯数字表示，计量单位必须以汉字表示。每一份说明书只写一种规格。中药应与药品标准一致。 13 用法用量 与公布的OTC说明书一致，数字以阿拉伯数字表示，未使用毫克、毫升等单位 不得使用“儿童酌减”或“老年人酌减”等表述方法，可在【注意事项】中注明“儿童用量（或老年人用量）应咨询医师或药师”。 需提示用药人注意的特殊用法用量应当在注意事项中说明 14 不良反应 与公布的OTC说明书一致。公布的OTC说明书中无该项，暂不列此项。 15 禁忌 与公布的OTC说明书一致。公布的OTC说明书中无该项，暂不列此项。其内容应采用加重字体印刷。 16 注意事项 与公布的OTC说明书一致。 　必须注明“对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用” 必须注明 “本品性状发生改变时禁止使用” 必须注明“如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师” 必须注明“请将本品放在儿童不能接触的地方”。 对于可用于儿童的药品必须注明“儿童必须在成人监护下使用”。 处方中含兴奋剂的品种应注明“运动员应在医师指导下使用”。 对于是否适用于孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群尚不明确的，必须注明相应人群应在医师指导下使用。 中药和化学药品组成的复方制剂，应注明本品含X （化学药品通用名称）及每一个制剂单位的量，并列出成份中化学药品的相关内容及注意事项。 内容应采用加重字体印刷。 17 药物相互作用 与公布的OTC说明书一致。” 必须注明：“如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。 18 贮藏 与现行版质量标准一致。并注明相应温度。 19 包装 书写顺序为直接接触药品的包装材料，包装规格。用汉字表述，不能用×/等。 20 有效期 X个月（X用阿拉伯数字表示） 21 执行标准 与药品注册证一致，列出执行标准的名称、版本及药品标准编号 22 批准文号 与药品注册证一致 23 说明书修改日期 24 生产企业 企业名称 与生产许可证一致 生产地址 与生产许可证中的生产地址一致 邮政编码 电话号码 须标明区号 传真号码 须标明区号 网址 如无网址可不写，此项不保留 25 如有问题可与生产企业直接联系 在【生产企业】项后，并以加重字体表示。 26 注册商标 在除右上角外的边角 文字字体以单字面积计不大于通用名称字体的四分之一 二、内标签审核标准及审核结论 序号 项目 审核标准 审核结论 1 药 品 名 称 通用名称 显著、突出 字体、字号和颜色一致 横版标签，在上三分之一范围内；竖版标签，在右三分之一范围内。 未用不易识别的字体 未用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰 字体颜色与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差 未分行书写 商品名称 未与通用名称同行书写 其字体和颜色不比通用名称更突出和显著 以单字面积计不大于通用名称所用字体的二分之一 2 OTC标识 右上角。按照公布的色标要求印刷（彩色） 3 规格 与说明书一致 4 产品批号 5 有效期 6 外用药标识 彩色印制 7 请按药品说明书服用 醒目、清晰，使用加重字体 8 生产日期 9 适应症或者功能主治 与说明书一致 10 用法用量 与说明书一致 11 生产企业 企业名称 与生产许可证一致 生产地址 与生产许可证中的生产地址一致 电话 须标明区号 邮编 12 注册商标 在除右上角外的边角 文字以单字面积计不大于通用名称字体的四分之一 注 包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、OTC标识、产品批号、有效期及请按药品说明书服用外用药标识前7项的内容。 三、外标签审核标准及审核结论 序号 项目 审核标准 审核结论 1 药品名称 通用名称（无论在什么位置出现） 显著、突出 字体、字号和颜色一致 横版标签，在上三分之一范围内；竖版标签，在右三分之一范围内 未用不易识别的字体 未用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰 字体颜色与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差 未分行书写 商品名称 未与通用名称同行书写 其字体和颜色不比通用名称更突出和显著 以单字面积计不大于通用名称所用字体的二分之一 2 OTC标识 右上角。按照公布的色标要求印刷（彩色） 3 适应症或者功能主治 与说明书一致。不能全部注明的，应标出主要内容并注明“详见说明书”字样。 4 规格 与说明书一致 5 用法用量 与说明书一致。不能全部注明的，应标出主要内容并注明“详见说明书”字样。 6 生产日期 7 产品批号 8 有效期 按照至年、月、日的顺序标注 9 成份 与说明书一致 10 性状 与说明书一致 11 不良反应 与说明书一致。不能全部注明的，应标出主要内容并注明“详见说明书”字样。 12 禁忌 与说明书一致。不能全部注明的，应标出主要内容并注明“详见说明书”字样。 13 注意事项 与说明书一致。不能全部注明的，应标出主要内容并注明“详见说明书”字样。 14 贮藏 与说明书一致 15 批准文号 与说明书一致 16 包装 注明包装规格。用汉字表述 17 生产企业 企业名称 与生产许可证一致 生产地址 与生产许可证中的生产地址一致 电话 须标明区号 邮编 18 注册商标 在除右上角外的边角 含文字的，其字体以单字面积计不大于通用名称所用字体的四分之一 19 【注意事项】、【不良反应】【禁忌】等详见说明书 醒目、清晰，使用加重字体。若只有注意事项一项时，表述为【注意事项】详见说明书。若有两项以上时应全部列出，并加“等”字。在醒目位置处标注“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用” 20 外用药标识 彩色印制 四、药品用于运输、储藏的包装的标签（大箱）审核标准和审核结论 序号 项目 审核标准 审核结论 1 通用名称 显著、突出 字体、字号和颜色一致 横版标签，在上三分之一范围内；竖版标签，在右三分之一范围内 未用不易识别的字体 未用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰 字体颜色与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差 未分行书写 2 OTC标识 右上角。可单色印刷 3 规格 与说明书一致 4 贮藏 与说明书一致 5 生产日期 6 产品批号 7 有效期 按照至年、月、日的顺序标注 8 批准文号 9 生产企业 企业名称 与生产许可证一致 生产地址 与生产许可证中的生产地址一致 电话 须标明区号 邮编 10 外用药标识 彩色印制 11 包装 12 运输注意事项 13 注册商标 在除右上角外的边角 文字以单字面积计不大于通用名称字体的四分之一 注 至少应当注明药品通用名称、OTC标识、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业、外用药标识（1－10项）等内容。 综上，该说明书和标签样稿 符合□ 不符合□ 非处方药药品要求。 审核人： 年 月 日 复核人： 年 月 日