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第七章第七章 特殊管理的药品特殊管理的药品 特殊管理的药品：特殊管理的药品：麻醉药品、精神药品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。医疗用毒性药品和放射性药品。根据根据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法，国，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。品、放射性药品，实行特殊管理。麻醉药品（麻醉药品（narcotic drugs）指具有依赖指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。药品。一、麻醉药品和精神药品 麻 1、麻醉药品的定义和类型、麻醉药品的定义和类型 例：阿片、吗啡、可待因、派替啶（度冷丁）例：阿片、吗啡、可待因、派替啶（度冷丁）麻醉药品麻醉药品 VS 麻醉药麻醉药 阿片类 可卡因类 大麻类 合成麻醉药品类 其他易产生依赖性 药品、药用原植物及其制剂 麻醉药品的类型麻醉药品的类型 罂粟花 割浆割浆 鸦片成品鸦片成品 Opium 可卡因可卡因（古柯碱）（古柯碱）Cocaine 大麻植物干品 大麻 在荷兰吸食大麻合法化在荷兰吸食大麻合法化 美国加州美国加州拟让抽大麻合拟让抽大麻合法化，只要法化，只要21岁以上都岁以上都可以购买可以购买,每盎司抽每盎司抽50块块美元的税金美元的税金,预计一年可预计一年可以增加以增加10亿美元的税收亿美元的税收。杜冷丁（盐酸哌替啶）芬太尼 失控的杜冷丁 河南周口妇幼医院管理失控河南周口妇幼医院管理失控 九千盒杜冷丁流向毒贩九千盒杜冷丁流向毒贩，2001年，扬子晚报 失控的杜冷丁失控的杜冷丁，2005年07月24日 21:45 来源：CCTV.com，山东乐陵市共有22家医疗机构，其中至少4家医疗单位已经成了赵承月贩毒的供应地。在对此事进行调查时记者了解到，卫生院院长从药品批发站购买的杜冷丁针剂，每盒10支，共计33.5元，然后以平均260元的价格卖给赵承月，一盒就赚228元。赵承月从卫生院院长手中以每盒260元的价格购进，又以310元的价格转手卖给李素云，竟赚50元。随后，以每盒310元的价格购进的李素云，再以370元的价格将杜冷丁卖给张德斌，一盒赚60元。而以370元购进杜冷丁的张德斌，最终以700元的价格将杜冷丁卖给吸毒者，一盒获利330元。超过杜冷丁国家定价20倍。2、精神药品的定义 依据其依赖性潜力和危害人体健康的程度，精神药品分为第一类第一类和第二类第二类管理 精神药品是指作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，具有依赖性潜力，滥用或不合理使用能产生药物依赖性的药品。关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知 我国一些地区出现含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道被用于制我国一些地区出现含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道被用于制毒的问题，在国内外造成不良影响。毒的问题，在国内外造成不良影响。（感冒药带多了，（感冒药带多了，留学生新西兰涉毒获刑留学生新西兰涉毒获刑2年年）具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。药品零售企业零售方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。药品零售企业零售含麻黄碱类复方制剂，除执行药品分类管理有关规定外，一次含麻黄碱类复方制剂，除执行药品分类管理有关规定外，一次不得超过不得超过5个最小包装。个最小包装。感冒药的重要成分可供制毒贩子提取制造冰毒感冒药的重要成分可供制毒贩子提取制造冰毒（去氧麻黄碱）3、药品依赖性及相关概念、药品依赖性及相关概念 药物依赖性（药物依赖性（drug dependancedrug dependance）是是“反复地（周反复地（周期性地或连续地）用药所引起的状态期性地或连续地）用药所引起的状态”。成瘾性（成瘾性（addictionaddiction）指的是一种慢性中毒状态，指的是一种慢性中毒状态，它是由于反复应用某种药物所引起，它是由于反复应用某种药物所引起，,成瘾者处在一成瘾者处在一种强迫状态，要继续服用该药并且加大它的剂量。种强迫状态，要继续服用该药并且加大它的剂量。耐受性（耐受性（tolerancetolerance）是指原来能够产生一定药理是指原来能够产生一定药理现象的药物和剂量，经过多次应用后，不能再产生现象的药物和剂量，经过多次应用后，不能再产生这种药理现象，或是有了量的区别。这种药理现象，或是有了量的区别。4 4、药物滥用和毒品的危害（、药物滥用和毒品的危害（P155P155）药物滥用（药物滥用（Drug AbuseDrug Abuse）指人们反复、大量地使用指人们反复、大量地使用与医疗目的无关的具有依赖性潜力的药物，是一种与医疗目的无关的具有依赖性潜力的药物，是一种悖于社会常规的悖于社会常规的非医疗用药非医疗用药。这类药物的欣快作用能使人产生一种松弛和愉这类药物的欣快作用能使人产生一种松弛和愉快感，一旦产生依赖性（成瘾者），便会不可自制快感，一旦产生依赖性（成瘾者），便会不可自制地、不断追求药物，以感受药物产生的精神效应；地、不断追求药物，以感受药物产生的精神效应；同时，为避免一旦断药产生的同时，为避免一旦断药产生的“戒断症状戒断症状”，进而，进而产生非用不可的强迫感，使用药者陷入不能自控的产生非用不可的强迫感，使用药者陷入不能自控的上瘾境地，导致发生精神混乱，并产生一些异常行上瘾境地，导致发生精神混乱，并产生一些异常行为，后果极其严重。为，后果极其严重。毒品及其危害毒品及其危害 第三百五十七条 本法本法所称的毒品，是指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、吗啡、大麻、可卡因以及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。刑法刑法 联邦止咳露滥用问题联邦止咳露滥用问题 “新型毒品”及其危害 尽管我国境内滥用的毒品仍以海洛因为主，但是滥用“冰毒”、“摇头丸”、氯胺酮等“新型毒品”人数呈继续上升趋势，这些“新型毒品”的流行滥用已构成对我国禁毒的新的严重威胁。具有成瘾性强(精神依赖性强强)，但身体依赖性相对较弱的特点，表现在滥用后容易上瘾，从尝试性使用很快发展到强迫性滥用阶段，但在突然停止使用后不出现显著的戒断症状。目前社会上有“冰毒”、“摇头丸”等毒品成瘾性小的传言。而实际上，由于这些“舞会药”具有很强的精神依赖性，属于滥用潜力最大和成瘾性最高一类的毒品。致命诱惑致命诱惑 远离新型毒品远离新型毒品 致命诱惑致命诱惑 晶莹的魔鬼晶莹的魔鬼 致命诱惑致命诱惑 迷陷迷陷K粉粉 致命诱惑致命诱惑 迷魂药大案迷魂药大案 致命诱惑致命诱惑 最后的防线最后的防线 5、麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例 2005年11月1日起施行 1987年年11月月28日国务院发布的日国务院发布的麻醉药麻醉药品管理办法品管理办法和和1988年年12月月27日国务院发日国务院发布的布的精神药品管理办法精神药品管理办法同时废止。同时废止。麻醉药品和精神药品的管理体制麻醉药品和精神药品的管理体制 麻醉药品和精神药品的含义和品种范围麻醉药品和精神药品的含义和品种范围 种植、实验研究和生产管理种植、实验研究和生产管理 经营管理经营管理 使用管理使用管理 储存和运输管理储存和运输管理 监督管理和法律责任监督管理和法律责任 走私、贩卖、运输、制造毒品的法律责任走私、贩卖、运输、制造毒品的法律责任 麻醉药品和精神药品的管理体制麻醉药品和精神药品的管理体制 国家食品药品监督管理局负责国家食品药品监督管理局负责全国麻醉药品和精神药品的监全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。植物实施监督管理。国务院公安部门负责对造成国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。道的行为进行查处。卫生部负责医疗机构特殊管卫生部负责医疗机构特殊管理的药品合理使用的管理工理的药品合理使用的管理工作。作。国务院其他有关主管部门在国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管醉药品和精神药品有关的管理工作。理工作。麻醉药品和精神药品的品种范围麻醉药品和精神药品的品种范围 （教材（教材175175-179179页）页）麻醉药品麻醉药品:121:121种种 （我国生产及使用的有（我国生产及使用的有2121个品种个品种 ）精神药品精神药品:130:130种种 第一类第一类 5252种种 （我国生产及使用的有（我国生产及使用的有6 6个品种个品种 ）第二类第二类 7878种种 （我国生产及使用的有（我国生产及使用的有2424个品种个品种 ）种植、实验研究和生产管理种植、实验研究和生产管理 罂粟 大麻 种植管理种植管理 SFDA根据麻醉药品和精神药品的需求总量根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划。同时，与国务院农业主制定年度生产计划。同时，与国务院农业主管部门根据麻醉药品年度生产计划，制定麻管部门根据麻醉药品年度生产计划，制定麻醉药品药用原植物年度种植计划。醉药品药用原植物年度种植计划。麻醉药品药用原植物种植企业按计划种植，麻醉药品药用原植物种植企业按计划种植，并定期向并定期向SFDA和国务院农业主管部门报告和国务院农业主管部门报告种植情况。种植情况。种植、实验研究和生产管理种植、实验研究和生产管理 实验研究管理实验研究管理 开展麻醉药品和精神药品实验研究必须事先提开展麻醉药品和精神药品实验研究必须事先提出立项申请，报所在地省级出立项申请，报所在地省级FDA。省级药品监。省级药品监督管理部门对申请人实验研究条件进行现场检督管理部门对申请人实验研究条件进行现场检查，出具审查意见，连同申报资料报送查，出具审查意见，连同申报资料报送SFDA。SFDA收到申报资料后，进行全面审查，全部收到申报资料后，进行全面审查，全部资料符合规定的，发给资料符合规定的，发给麻醉药品和精神药品麻醉药品和精神药品实验研究立项批件实验研究立项批件。麻醉药品和精神药品麻醉药品和精神药品实验研究立项批件实验研究立项批件不得转让。不得转让。种植、实验研究和生产管理种植、实验研究和生产管理 生产管理生产管理 1、定点生产制度、定点生产制度 SFDA根据麻醉药品和精神药品的需求总根据麻醉药品和精神药品的需求总量，按照合理布局、总量控制的原则，确定量，按照合理布局、总量控制的原则，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局。布局。2、定点企业的审批、定点企业的审批P162 3、生产管理：药品批准文号；年度生产计划；、生产管理：药品批准文号；年度生产计划；种植、实验研究和生产管理种植、实验研究和生产管理 生产管理生产管理 4、销售管理、销售管理 麻醉药品和第一类精神药品麻醉药品和第一类精神药品原料药原料药只能按照计划销售只能按照计划销售给制剂生产企业和经批准购用的其他单位，小包装原给制剂生产企业和经批准购用的其他单位，小包装原料药可以销售给全国性批发企业和区域性批发企业。料药可以销售给全国性批发企业和区域性批发企业。麻醉药品和第一类精神药品麻醉药品和第一类精神药品制剂制剂销售给定点全国性批销售给定点全国性批发企业、区域性批发企业以及经批准购用的其他单位。发企业、区域性批发企业以及经批准购用的其他单位。种植、实验研究和生产管理种植、实验研究和生产管理 生产管理生产管理 4、销售管理、销售管理 第二类精神药品第二类精神药品原料药原料药销售给定点全国性批发企业、销售给定点全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业、第二类精神药品制剂生产企业以及经备案的的企业、第二类精神药品制剂生产企业以及经备案的其他需