Timewillpiercethesurfaceoryouth,willbeonthebeautyoftheditchdugashallowgroove;Janewilleatrare!Abornbeauty,anythingtoescapehissicklesweep.--Shakespeare药品GMP认证申报材料指南1.《药品GMP认证申请书》1.1申请书中各项目应填写完整；1.2企业名称、注册地址、生产地址与《药品生产许可证》上的内容一致，英文填写完整；1.3法定代表人、企业负责人应与《药品生产许可证》上的内容一致；1.4生产类别、原料药生产品种（个）、制剂生产品种（个）、常年生产品种（个）应填写此次认证的品种情况；1.5申请认证范围应在许可范围内，英文填写完整；1.6企业全部制剂剂型、生物制品品种、原料药车间、中药提取车间名称应填写企业全部生产线；1.7此次认证不涉及的生产线在“本次认证范围年生产能力”和“本次认证制剂生产线数(条)”处填“0”。1.8本次申请认证范围拥有两条以上（含两条）生产线的，应分别描述；1.9“生产剂型和品种表”中应填写此次认证涉及的剂型和品种情况，并按照剂型归类；1.10企业申请认证范围均应有相应的品种；1.11车间名称、生产线应与资料中叙述的药品生产车间一致；1.12有中药前处理车间及提取车间的应注明；2.《药品生产许可证》和营业执照复印件2.1应在有效期内；2.2《药品生产许可证》和营业执照相关内容应一致；2.3《营业执照》应有年检章。3.药品生产管理和质量管理自查情况3.1到期认证的应提供原认证证书复印件；3.2上次GMP认证现场检查不合格项目情况表；3.3前次认证缺陷项目的整改情况；3.4企业概况和历史沿革情况应包含以下内容：企业原名或前身，改为现公司的时间，企业占地面积，绿化面积，绿化率等；通过GMP认证的情况；本次申请认证车间的竣工时间，面积，净化面积，年设计能力，车间生产品种的情况等；3.5证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况；3.6本次认证品种相对应的车间及生产线情况；3.7如有原料药应分别写明合成及精制车间情况；3.8如有原料药多品种或制剂多剂型共用生产线的情况，应详细说明；3.9人员培训情况；3.10仓储情况并说明阴凉库、冷藏库和危险品库情况；3.11化验室情况；3.12公用设施，水、电、汽供应情况；3.13工艺用水制备情况；3.14空气净化系统情况；3.15物料管理情况；3.16卫生管理情况；3.17生产管理情况；3.18质量管理情况；3.19投诉处理及不良反应监测管理情况。4.企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；4.1分别提供组织机构图、质量管理组织机构图、生产...
