GSP认证申报资料要求(云食药监市〔2014〕16号附件).doc

1 GSP GSP GSP 1.2.3.4.GSP 5.GSP GSP 2 1.2.3.4.5.6.1.56 2.3.4.28 GSP 3 234 GSP 1.2.3.12 4 5 GSPGSP GSP1 GSP GSPGSPGSP GSPGSP GSP GSP 6 GSP GSP321 GSP1 GSP 7 GSP GSP 1.2.3.4.1 5.GSP GSPGSP 8 GSP9 GSP GSP GSPGSP 2GSP GSP GSP 9 GSPGSP10GSP“”“”“”20%GSPGSP GSP GSPGSP GSPGSP10 10 GSPGSPGSP GSP GSP10“”“”“”3GSP GSPGSPGSPGSP 11 GSPGSP GSP6 GSP 12 13 企业名称 E-mail 通讯地址 电话 邮编 注册地址（经营地）营业执照住所地址 仓库地址 仓库总面积 批发委托配送的企业名称 零售连锁委托配送的企业名称 经济性质 经营方式 经营范围 开办时间 职工 总人数 上年销售额（万元）法定代表人 职务 执业药师或技术职称 企业负责人 职务 执业药师或技术职称 企业质量负责人 职务 执业药师或技术职称 质量管理部门 负责人 职务 执业药师或技术职称 联系人 电话 传 真 一年内有无违规经营或经销假劣药品问题 问题的说明 违规经营或经销假劣药品 14 企 业 基 本 情 况 15 G S P自 查 报 告 16 注：表格不够填写可续表 计 算 机 系 统 概 述 17 填报单位：（盖章）填报日期：年 月 日 序号 姓名 职务 学历 所学专业 是否为 执业药师 技术职称 备注 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 1 2 3 18 填报单位：（盖章）填报日期：年 月 日 序号 姓名 职务 学历 所学专业 是否为 执业药师 技术职称 备注 1 2 3 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 1 2 19 填报单位：（盖章）填报日期：年 月 日 序号 姓名 单 位 岗位 职称情况 备注 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 20 填报企业：（盖章）填报日期：年 月 日 经营场所 注册地址 经营场所面积（）仓储场所 冷库容积（m3）冷库 1 冷库 2 冷库 3 药品仓库面积（）仓库总面积（）其中 库面积（）库面积（）冷库面积（）中药材库面积（）特殊储存温度仓库面积（）中药饮片库面积（）特殊药品库面积（）辅助用房 辅助用房面积（）辅助用房总面积（）其中养护场所面积（）包装物料场所面积（）备 注 器械、保健食品等其他仓库用房面积（）21 计算机 系统设备 接入系统 终端机 使用岗位 型号 数量 系统服务器 仓储温湿度 监测设备 温湿度 监测探头 安装位置 型号 数量 常温库 阴凉库 冷库 中药材库 中药饮片库 特殊药品库 数据处理器 仓储温湿度 调控设备 单体空调机 安装位置 型号 数量 中央空调机 制冷机组 发电机组 电子监管设施 手持终端机 运输设备 运输车 规格 型号 数量 冷藏车 冷藏箱 保温箱 其它仓储设备 22 企业名称：审 查 项 目 审查结果 1、药品经营质量管理规范申请书 符合不符合 2、相关许可证明文件 符合不符合 3、企业实施 GSP 情况综述 符合不符合 4、企业质量管理体系目录 符合不符合 5、企业质量管理人员情况表 符合不符合 6、企业相关人员情况表 符合不符合 7、企业经营场所、仓储场所情况表 符合不符合 8、企业经营设施、设备情况表 符合不符合 9、企业组织机构和各岗位职能架构图 符合不符合 10、企业经营场所、仓库位置图 符合不符合 11、企业经营场所、仓库平面图 符合不符合 12、企业经营场所、仓库用房产权证有效证明文件 符合不符合 13、企业保证申请材料各项内容真实性的声明 符合不符合 指导意见：经办人签字：年 月 日 公章 审批人签字：23 企业名称：一年来监督检查次数，发现的主要问题：是否有反映企业经营管理中存在问题的投诉举报 是 否 具体内容：处理结果：日常监管中发现的问题企业是否已整改 是 否 是否对企业经营药品进行抽验 是 否 检验结果是合格 是 否 是否已依法处罚，并结案 是 否 企业经营管理情况评价：注：填报内容为近一年来监督管理部门对企业监督管理情况 24 企业名称：项目序号 内 容 检查员签字：年 月 日