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杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学配套教材配套教材 第十章第十章 制药工业与药品生产制药工业与药品生产 质量管理质量管理 Chapter 10 Pharmaceutical Industry and GMP 杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学配套教材配套教材 本章要点本章要点 药品生产的概念、特点药品生产的概念、特点 我国制药工业的现状及发展我国制药工业的现状及发展 世界制药工业概况世界制药工业概况 质量管理的发展历程质量管理的发展历程 ISO9000:2000质量和质量管理的术浯质量和质量管理的术浯 GMP制度的概述及分类制度的概述及分类 GMP的特点和内容的特点和内容 药品生产质量管理规范及其认证管理的主要内容药品生产质量管理规范及其认证管理的主要内容 杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学配套教材配套教材 第一节 药品生产概述 建国以来，我国制药工业从无到有，迅速发展，形成建国以来，我国制药工业从无到有，迅速发展，形成了门类齐全的药品生产体系。了门类齐全的药品生产体系。8080年代后，在改革开放的方年代后，在改革开放的方针指导下，制药工业一直保持着较快的发展速度，针指导下，制药工业一直保持着较快的发展速度，19901990-20052005年年,我国制药工业总产值以年均我国制药工业总产值以年均18%18%以上高速度增长以上高速度增长的态势，成为国民经济中发展最快的行业之一。的态势，成为国民经济中发展最快的行业之一。杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学配套教材配套教材 一、药品生产与药品生产企业一、药品生产与药品生产企业(一一)药品生产药品生产 生产药品是指生产药品是指将原料加工制备成能供医疗用的药品的将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程过程。药药 品品 生生 产产 原料药生产阶段原料药生产阶段 原料药制成制剂生产阶段原料药制成制剂生产阶段 杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学配套教材配套教材 (一一)药品生产药品生产 1 1原料药的生产原料药的生产 （1 1）生药的加工制造）生药的加工制造 （2 2）药用无机元素和无机化合物的加工制造）药用无机元素和无机化合物的加工制造 （3 3）药用有机化合物的加工制造）药用有机化合物的加工制造 一、药品生产与药品生产企业一、药品生产与药品生产企业 杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学配套教材配套教材 一、药品生产与药品生产企业一、药品生产与药品生产企业(一一)药品生产药品生产 药用有机化合物的加工制造药用有机化合物的加工制造 从天然物分离提取制备从天然物分离提取制备 用化学合成法制备药品用化学合成法制备药品 用生物技术获得的生物材料的生物制品用生物技术获得的生物材料的生物制品 杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学配套教材配套教材 一、药品生产与药品生产企业一、药品生产与药品生产企业 (一一)药品生产药品生产 2.2.药物制剂的生产药物制剂的生产 由各种来源和不同方法制得的原料药由各种来源和不同方法制得的原料药,需需进一步制成适合于医疗或预防用的形式进一步制成适合于医疗或预防用的形式,即即药物制剂药物制剂(或称药物剂型或称药物剂型),),才能用于患者。才能用于患者。杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学配套教材配套教材 一、药品生产与药品生产企业一、药品生产与药品生产企业(二二)药品生产的特点药品生产的特点 1.1.原料、辅料品种多，消耗大原料、辅料品种多，消耗大 2.2.机械化、自动化程度要求高机械化、自动化程度要求高 3.3.卫生洁净度要求严格卫生洁净度要求严格 4.4.药品生产的复杂性、综合性药品生产的复杂性、综合性 5.5.产品质量要求严格、品种规格多、更新换代快产品质量要求严格、品种规格多、更新换代快 6.6.生产管理法制化生产管理法制化 杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学配套教材配套教材 一、药品生产与药品生产企业一、药品生产与药品生产企业（三）药品生产企业（三）药品生产企业 药品生产企业类型特征药品生产企业类型特征:1.1.药品生产企业属知识技术密集型企业药品生产企业属知识技术密集型企业 美美 国国 制制 药药 工工 业业 从从 业业 人人 员员 管理 管理 发货 发货 生产生产研究研究营业营业营业营业 24.28 研究研究17.87 管理管理 11.28 生产生产 42.5 4.1 杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学配套教材配套教材 一、药品生产与药品生产企业一、药品生产与药品生产企业（三）药品生产企业（三）药品生产企业 管理 管理 生产生产研究研究营业营业扇面 5扇面 5管理管理13.1 生产生产37.7 研究研究15.4 营业营业34.5 日日 本本 制制 药药 工工 业业 从从 业业 人人 员员 杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学配套教材配套教材 一、药品生产与药品生产企业一、药品生产与药品生产企业 （三）药品生产企业（三）药品生产企业 2.2.药品生产企业同时也是资本密集型企业；药品生产企业同时也是资本密集型企业；3.3.药品生产企业是多品种分批生产；药品生产企业是多品种分批生产；4.4.药品生产过程的组织是以流水线为基础的小组生产药品生产过程的组织是以流水线为基础的小组生产；5.5.药品生产企业是为无名市场生产和定单生产兼有的药品生产企业是为无名市场生产和定单生产兼有的 混合企业。混合企业。杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学配套教材配套教材 一、药品生产与药品生产企业一、药品生产与药品生产企业 （四）药品生产管理的法律依据（四）药品生产管理的法律依据 世界上很多国家都采用法律方法对药品生产进行世界上很多国家都采用法律方法对药品生产进行管理。管理。药品管理法药品管理法、价格法价格法、广告法广告法、刑法刑法等相关法律是各国药品生产管理常用的等相关法律是各国药品生产管理常用的主要法律依据。主要法律依据。药典是具有法律约束力的药品质量规格标准的法典药典是具有法律约束力的药品质量规格标准的法典,药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范也已成为越来越多国家也已成为越来越多国家药品生产管理的法律依据。药品生产管理的法律依据。杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学配套教材配套教材 二、国内外的药品生产管理情况二、国内外的药品生产管理情况 （一）美国的制药工业（一）美国的制药工业 2020世纪世纪6060年代初期年代初期,美国就曾占世界药品生美国就曾占世界药品生产总量的产总量的50%50%左右左右,占国际药品贸易的占国际药品贸易的1/31/3长期以长期以来来,美国的制药工业在新药的研究开发、药品生美国的制药工业在新药的研究开发、药品生产管理及产销量等各个方面一直处于世界领先产管理及产销量等各个方面一直处于世界领先地位。地位。杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学配套教材配套教材 二、国内外的药品生产管理情况二、国内外的药品生产管理情况（一）美国的制药工业（一）美国的制药工业 美国药品生产管理的成功是多方面因素促成的美国药品生产管理的成功是多方面因素促成的,主要有以下三个方面主要有以下三个方面:1.1.拥有较好的管理环境和氛围拥有较好的管理环境和氛围 2.2.有足够的压力和动力有足够的压力和动力 3.3.有雄厚的工业基础和经济实有雄厚的工业基础和经济实力力 杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学配套教材配套教材 二、国内外的药品生产管理情况二、国内外的药品生产管理情况 (二二)日本药品生产管理概况日本药品生产管理概况 日本从日本从19731973年开始制定与实施年开始制定与实施GMP,GMP,比美国比美国 晚了十多年晚了十多年,比英国、法国、德国、瑞士等国比英国、法国、德国、瑞士等国 也晚了几年。尽管如此也晚了几年。尽管如此,日本却是世界上第二日本却是世界上第二 个实现了个实现了GMPGMP法制化的国家。法制化的国家。杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学配套教材配套教材 二、国内外的药品生产管理情况二、国内外的药品生产管理情况 (二二)日本药品生产管理概况日本药品生产管理概况 日本药品生产管理取得成功的因素是多方面的日本药品生产管理取得成功的因素是多方面的,包括以下几个主要方面包括以下几个主要方面:1.1.适宜的政策的实行适宜的政策的实行 2.2.训练有素的人员训练有素的人员 3.3.较强的质量意识较强的质量意识 杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学配套教材配套教材 二、国内外的药品生产管理情况二、国内外的药品生产管理情况 (三三)我我国药品生产管理概况药品生产管理概况 20042004底，全国已有底，全国已有37313731药品生产企业通过药品生产企业通过GMPGMP 认证，占原有企业数目的认证，占原有企业数目的74%74%，另有，另有13401340家未通家未通 过过GMPGMP认证的企业被停产。认证的企业被停产。据据SFDASFDA统计，我国现有药品生产企业统计，我国现有药品生产企业45004500 家，药用辅料、中药饮片、医用氧等生产企业家，药用辅料、中药饮片、医用氧等生产企业 19501950家。家。杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学配套教材配套教材 二、国内外的药品生产管理情况二、国内外的药品生产管理情况 (三三)我我国药品生产管理概况药品生产管理概况 20052005年，我国制药企业可以生产化学原料药近年，我国制药企业可以生产化学原料药近15001500种种,总产量总产量 123.83123.83万吨万吨,出口比重超过出口比重超过50%50%，占，占全球原料药贸易额的全球原料药贸易额的25%25%。位居世界第二。位居世界第二,并有并有6060多多种原料药在国际市场上具有较强的竞争力种原料药在国际市场上具有较强的竞争力;能生产能生产化学药品制剂化学药品制剂3434个剂型、个剂型、50005000多个品种多个品种;传统中药传统中药已逐步走上科学化、规范化的道路已逐步走上科学化、规范化的道路,能生产现代中能生产现代中药剂型药剂型4040多种多种,中成药品种中成药品种80008000多种。多种。杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学配套教材配套教材 二、国内外的药品生产管理情况二、国内外的药品生产管理情况(三三)我我国药品生产管理概况药品生产管理概况 10601060125112511400140016301630194619462332233227782778330033003876387639413941462746270 0100010002000200030003000400040005000500019951995199819982001200120042004工业总产值（亿元）工业总产值（亿元）1995-2005年医药工业总产值年医药工业总产值 杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学配套教材配套教材 二、国内外的药品生产管理情况二、国内外的药品生产管理情况 (三三)我我国药品生产管理概况药品生产管理概况 20052005年我国医药工业总产值为年我国医药工业总产值为4627.714627.71亿亿元元,同比增长同比增长26.25%,26.25%,医药工业销售收入达医药工业销售收入达4372.774372.77亿元亿元,同比增长同比增长25.78%25.78%。杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学配套教材配套教材 二、国内外的药品生产管理情况二、国内外的药品生产管理情况 0 01000100020002000300030004000400050005000600060007000700019981998 19991999 20002000 20012001 20022002 20032003 20042004 20052005总销售额总销售额 1998-2005年世界医药市场总销售额年世界医药市场总销售额 (四四)世界制药工业药品销售状况世界制药工业药品销售状况 杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学配套教材配套教材 二、国内外的药品生产管理情况二、国内外的药品