♪杨世民主编杨世民主编《《药事管理学药事管理学》》配套教材配套教材第十章制药工业与药品生产第十章制药工业与药品生产质量管理质量管理Chapter10PharmaceuticalIndustryandGMPChapter10PharmaceuticalIndustryandGMP♪杨世民主编杨世民主编《《药事管理学药事管理学》》配套教材配套教材本章要点₪药品生产的概念、特点₪我国制药工业的现状及发展₪世界制药工业概况₪质量管理的发展历程₪ISO9000:2000质量和质量管理的术浯₪GMP制度的概述及分类₪GMP的特点和内容₪药品生产质量管理规范及其认证管理的主要内容♪杨世民主编杨世民主编《《药事管理学药事管理学》》配套教材配套教材第一节药品生产概述建国以来，我国制药工业从无到有，迅速发展，形成了门类齐全的药品生产体系。80年代后，在改革开放的方针指导下，制药工业一直保持着较快的发展速度，1990-2005年,我国制药工业总产值以年均18%以上高速度增长的态势，成为国民经济中发展最快的行业之一。♪杨世民主编杨世民主编《《药事管理学药事管理学》》配套教材配套教材一、药品生产与药品生产企业(一)药品生产生产药品是指将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程。药品生产原料药生产阶段原料药制成制剂生产阶段♪杨世民主编杨世民主编《《药事管理学药事管理学》》配套教材配套教材(一)药品生产1．原料药的生产（1）生药的加工制造（2）药用无机元素和无机化合物的加工制造（3）药用有机化合物的加工制造一、药品生产与药品生产企业♪杨世民主编杨世民主编《《药事管理学药事管理学》》配套教材配套教材一、药品生产与药品生产企业(一)药品生产药用有机化合物的加工制造①从天然物分离提取制备②用化学合成法制备药品③用生物技术获得的生物材料的生物制品♪杨世民主编杨世民主编《《药事管理学药事管理学》》配套教材配套教材一、药品生产与药品生产企业(一)药品生产2.药物制剂的生产由各种来源和不同方法制得的原料药,需进一步制成适合于医疗或预防用的形式,即药物制剂(或称药物剂型),才能用于患者。♪杨世民主编杨世民主编《《药事管理学药事管理学》》配套教材配套教材一、药品生产与药品生产企业(二)药品生产的特点1.原料、辅料品种多，消耗大2.机械化、自动化程度要求高3.卫生洁净度要求严格4.药品生产的复杂性、综合性5.产品质量要求严格、品种规格多、更新换代快6.生产管理法制化♪杨世民主编杨世民主编《《药事管理学药事管理学》》配套教材配套教材一、药品生产与药品生产...
