dtc对不合理用药干预的作用甄健存-文档资料.ppt

百姓对医改的四大期望百姓对医改的四大期望 抓紧解决药价高、定价乱问题抓紧解决药价高、定价乱问题 抓紧解决医疗服务的性能价格比无法让人抓紧解决医疗服务的性能价格比无法让人信服的问题。信服的问题。抓紧解决医疗资源分布的问题抓紧解决医疗资源分布的问题 抓紧解决医疗保障公平问题抓紧解决医疗保障公平问题 对策之一对策之一-初步建立国家基本药物制度初步建立国家基本药物制度 国家按照安全、有效、必需、价廉的原则国家按照安全、有效、必需、价廉的原则,制定基本药物制定基本药物目录目录;政府招标组织国家基本药物的生产、采购和配送政府招标组织国家基本药物的生产、采购和配送,并逐步并逐步规范同种药品的名称和价格规范同种药品的名称和价格,保证基本用药保证基本用药,严格使用管严格使用管理理,降低药品费用。降低药品费用。要整顿药品生产流通秩序要整顿药品生产流通秩序,积极促进药品生产流通的规模积极促进药品生产流通的规模化和现代化化和现代化,改变目前企业规模小、数量多、监管难的状改变目前企业规模小、数量多、监管难的状况。况。严格企业和药品准入严格企业和药品准入,加强质量监管加强质量监管,确保药品安全、有确保药品安全、有效。效。国家基本药物制度的目的国家基本药物制度的目的 保证药物的生产与供应，保证药物的生产与供应，提高药物的可获得性，提高药物的可获得性，提高居民药品的可支付性。提高居民药品的可支付性。对策之二对策之二-对医院销售药品开展差别差价、收取药事对医院销售药品开展差别差价、收取药事服务费等试点，引导医院合理用药。服务费等试点，引导医院合理用药。2023/2/22 5 全球抗感染市场（全球抗感染市场（20002000年）年）全全 球球 中中 国国 北北 京京 奥美拉唑奥美拉唑 头孢曲松钠头孢曲松钠 L-氧氟沙星氧氟沙星 阿托伐他汀（立普妥）阿托伐他汀（立普妥）人血白蛋白人血白蛋白 头孢曲松钠头孢曲松钠 西立伐他汀（拜斯亭）西立伐他汀（拜斯亭）头孢噻肟钠头孢噻肟钠 人血白蛋白人血白蛋白 氨氯地平（络活喜）氨氯地平（络活喜）L-氧氟沙星氧氟沙星 吡拉西坦吡拉西坦 氟西汀（百忧解）氟西汀（百忧解）头孢环已烯头孢环已烯 头孢呋辛头孢呋辛 兰索拉唑兰索拉唑 头孢呋辛头孢呋辛 昂丹司琼昂丹司琼 帕罗西汀（赛乐特）帕罗西汀（赛乐特）头孢他啶头孢他啶 胸腺肽胸腺肽 舍曲林（左洛复）舍曲林（左洛复）胸腺肽胸腺肽 环孢菌素环孢菌素 奥氮平（再普乐）奥氮平（再普乐）头孢哌酮钠头孢哌酮钠/舒巴坦钠舒巴坦钠 头孢噻肟钠头孢噻肟钠 氯雷他定（克敏能）氯雷他定（克敏能）昂丹司琼昂丹司琼 阿特普酶阿特普酶 医院药品销售金额前医院药品销售金额前10位位 2003年年 1 左氧氟沙星左氧氟沙星 2 舒巴坦钠舒巴坦钠/头孢哌酮钠头孢哌酮钠 3 头孢呋辛头孢呋辛 4 人白蛋白人白蛋白 5 头孢他定头孢他定 6 头孢曲松头孢曲松 7 胸腺肽胸腺肽 8 阿奇霉素阿奇霉素 9 奥美拉唑奥美拉唑 10 环孢菌素环孢菌素 2006年年 1.人血白蛋白人血白蛋白 2.舒巴坦钠舒巴坦钠/头孢哌酮钠头孢哌酮钠 3.头孢呋辛头孢呋辛 4.氯化钠氯化钠 5.左氧氟沙星左氧氟沙星 6.奥美拉唑奥美拉唑 7.银杏叶制剂银杏叶制剂 8.葡萄糖葡萄糖 9.紫杉醇紫杉醇 10.多西他赛多西他赛 中国医药商业协会典型品种调查数据（中国医药商业协会典型品种调查数据（2006年）年）国产药占国产药占42.75%，合资药占，合资药占32.21%，进口药占，进口药占 25.03%。销售额居前销售额居前10位的药品：位的药品：1.混合型胰岛素混合型胰岛素 2.奥美拉唑奥美拉唑 3.格列齐特格列齐特 4.氨氯地平氨氯地平 5.氨溴索氨溴索 6.阿卡波糖阿卡波糖 7.银杏叶制剂银杏叶制剂 8.头孢呋辛头孢呋辛 9.钙尔奇钙尔奇D 10.麦考酚酸酯麦考酚酸酯 2023/2/22 8 WHO-世界药品状况世界药品状况 制定国家药物政策、治疗指南和药典的国家制定国家药物政策、治疗指南和药典的国家159159个（个（19851985年年8 8个）个）合理用药面临主要挑战：合理用药面临主要挑战：估计有半数药品的处方、调配、销售不合理估计有半数药品的处方、调配、销售不合理 半数患者没有合理用药半数患者没有合理用药 对抗生素的耐药主要缘于处方和用药不合理对抗生素的耐药主要缘于处方和用药不合理 美国，因美国，因ADRADR造成的损失造成的损失13001300亿亿/年年 我国药品市场特点我国药品市场特点 政府监、管能力政府监、管能力 医疗保险覆盖能力医疗保险覆盖能力 2007年年SFDA受理新药申请受理新药申请 新申请新申请 6962件件 补充申请补充申请3605件件 自主撤回自主撤回 4508件件 2023/2/22 10 从反应停到刺五加事件从反应停到刺五加事件 SFDA公示中药高风险注射液公示中药高风险注射液 鱼腥草注射液鱼腥草注射液 茵栀黄注射液茵栀黄注射液 香丹注射液香丹注射液 参麦注射液参麦注射液 鸦胆子油乳注射液鸦胆子油乳注射液 黄芪注射液黄芪注射液 注射用清开灵注射用清开灵(冻干冻干)注射用双黄连注射用双黄连 血塞通注射液血塞通注射液 生脉注射液生脉注射液 参附注射液参附注射液 柴胡注射液柴胡注射液 痰热清注射液痰热清注射液 丹参注射液丹参注射液 红花注射液红花注射液 血必净注射液血必净注射液 莲必治注射液莲必治注射液 鱼腥草注射液鱼腥草注射液 部分有严重不良反应报告的中药注射剂品种部分有严重不良反应报告的中药注射剂品种名单名单-（按（按2006年报告数降序排列）年报告数降序排列）1.双黄连注射剂双黄连注射剂 2.鱼腥草注射剂鱼腥草注射剂 3.清开灵注射剂清开灵注射剂 4.刺五加注射剂刺五加注射剂 5.参麦注射剂参麦注射剂 6.脉络宁注射剂脉络宁注射剂 7.香丹注射剂香丹注射剂 8.黄芪注射剂黄芪注射剂 9.参脉注射剂参脉注射剂 10.血塞通注射剂血塞通注射剂 11.灯盏细辛注射剂灯盏细辛注射剂 12.复方丹参注射剂复方丹参注射剂 13.莲必治注射剂莲必治注射剂 14.灯盏花素注射剂灯盏花素注射剂 生脉注射剂生脉注射剂 舒血宁注射剂舒血宁注射剂 茵栀黄注射剂茵栀黄注射剂 苦碟子注射剂苦碟子注射剂 红花注射剂红花注射剂 丹参注射剂丹参注射剂 丹香冠心注射剂丹香冠心注射剂 血栓通注射剂血栓通注射剂 柴胡注射剂柴胡注射剂 丹红注射剂丹红注射剂 痰热清注射剂痰热清注射剂 WHO确认确认DTC的职能的职能 对医务人员、管理机构和药学部进行指导对医务人员、管理机构和药学部进行指导 制定药物政策制定药物政策 为处方集目录评估和遴选药品为处方集目录评估和遴选药品 制定标准治疗指南制定标准治疗指南 评估药物使用以确定存在的问题评估药物使用以确定存在的问题 引入有效干预以改善药物使用措施引入有效干预以改善药物使用措施 管理管理ADR 处理用药错误处理用药错误 信息发布信息发布 DTC在中国独具特殊性在中国独具特殊性 上市品种上市品种 价格差异价格差异 原研药品与仿制药品原研药品与仿制药品 疾病治疗指南疾病治疗指南 医疗机构药事管理暂行规定医疗机构药事管理暂行规定对对DTC的要求的要求 第一章：第四条第一章：第四条 医疗机构药事工作是医疗工作的重要医疗机构药事工作是医疗工作的重要组成部分。医疗机构根据实际工作需要，应设立药事管组成部分。医疗机构根据实际工作需要，应设立药事管理组织和药学部门。理组织和药学部门。第二章第二章 药事管理组织药事管理组织 第六条第六条 二级以上的医院应成立药事管理委员会，其他二级以上的医院应成立药事管理委员会，其他医疗机构医疗机构（诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫（诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站除外）可成立药事管理组。药事管理生保健所、卫生站除外）可成立药事管理组。药事管理委员会（组）监督、指导本机构科学管理药品和合理用委员会（组）监督、指导本机构科学管理药品和合理用药。药。第八条第八条 药事管理委员会（组）的职责药事管理委员会（组）的职责 认真贯彻执行认真贯彻执行药品管理法药品管理法 确定本机构用药目录和处方手册确定本机构用药目录和处方手册 审查本机构拟购入药品的品种审查本机构拟购入药品的品种 建立新药引进评审制度建立新药引进评审制度 定期分析本机构药物使用情况，提出淘汰品种意定期分析本机构药物使用情况，提出淘汰品种意见见 组织药学教育、培训、监督，指导本机构临床合组织药学教育、培训、监督，指导本机构临床合理用药理用药 WHO合理用药定义合理用药定义 病人得到的药物治疗与其临床需要相适合，病人得到的药物治疗与其临床需要相适合，在剂量上能满足自身的个体要求，疗程合在剂量上能满足自身的个体要求，疗程合适，对病人及其社区价格是最低的适，对病人及其社区价格是最低的 医疗机构中常见的不合理用药医疗机构中常见的不合理用药 抗生素选择的级别过高抗生素选择的级别过高 手术预防使用抗生素时间过长剂量过大手术预防使用抗生素时间过长剂量过大 注射剂使用频率过高注射剂使用频率过高 中药注射剂滥用中药注射剂滥用 西医滥用中成药西医滥用中成药 目前目前DTC能够做哪些？能够做哪些？科学遴选科学遴选 合理使用合理使用 严格监控严格监控 随时调整随时调整 严把入口关！严把入口关！WHO药物遴选原则药物遴选原则 临床研究获得充分的关于其效能和安全性数据，并经临床研究获得充分的关于其效能和安全性数据，并经医学环境的常规使用而得到证据的药品医学环境的常规使用而得到证据的药品 建立质量保证和确保稳定性的预期贮藏条件建立质量保证和确保稳定性的预期贮藏条件 当两种以上药物相近时，通过评估相对效能、安全性、当两种以上药物相近时，通过评估相对效能、安全性、质量、价格选择质量、价格选择 价格比较应该是全部治疗费用，而非药品价格，必要价格比较应该是全部治疗费用，而非药品价格，必要时引入时引入PE评价评价 一般情况下只考虑单方制剂一般情况下只考虑单方制剂 考虑其他因素：药代动力学、贮藏设施、可获得性等考虑其他因素：药代动力学、贮藏设施、可获得性等 药品以通用名列入药品以通用名列入 医疗机构基本药物供应目录遴选原则医疗机构基本药物供应目录遴选原则 必要原则必要原则 质量质量/安全原则安全原则 动态管理原则动态管理原则 基本药物供应目录遴选原则（例）基本药物供应目录遴选原则（例）临床医疗必需；临床医疗必需；有充分的循证医学依据证明在疗效、安全性、有充分的循证医学依据证明在疗效、安全性、性价比等方面明显优于其它同类药品；性价比等方面明显优于其它同类药品；药品的适应症在国家药品监督管理部门批准的药品的适应症在国家药品监督管理部门批准的该药品使用说明书范围内；该药品使用说明书范围内；以药品通用名进行申请以药品通用名进行申请 抗生素应当分别经两个主要使用科室集体讨论抗生素应当分别经两个主要使用科室集体讨论申请申请 临床科室集体讨论临床科室集体讨论 提交新药申请单提交新药申请单 药厂登陆医院网站药厂登陆医院网站 下载新药申报表下载新药申报表 药剂科进行药剂科进行 资质审查资质审查 初审专家组对新药初审初审专家组对新药初审 药事会成员及专家库专家药事会成员及专家库专家 会上讨论，无记名投票会上讨论，无记名投票 统计、宣布投票结果（纪检监督）统计、宣布投票结果（纪检监督）常规采购、使用常规采购、使用 刊登院内公告刊登院内公告 遴选流程（例）遴选流程（例）是否限制基本药物供应目录品种？是否限制基本药物供应目录品种？WHO基本药物目录基本药物目录 2002年年312种种 国家基本药品目录（国家基本药品目录（2004版）版）2033种（化学药品、生物制品：种（化学药品、生物制品：773种；中成药：种；中成药：1260种）种）国家基本医疗保险药品目录（国家基本医疗保险药品目录（2004版）版）西药：西药：2260种、中成药：种、中成药：1260种（含民族药种（含民族药47种）种）医疗机构需要多少基本药物？医疗机构需要多少基本药物？北京市卫生局北京市卫