附件1结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂技术审查指导原则（征求意见稿）一、前言本指导原则旨在指导注册申请人对结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。本指导原则是对结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，也不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。二、范围结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应（即-γ干扰素释放试验，IGRAs）的主要原理：受到结核分枝杆菌抗原刺激致敏的T细胞1再次遇到相同抗原时，可产生-γ干扰素，IGRAs通过检测全血或者分离自全血的单核细胞（PBMC）在结核分枝杆菌特异性抗原刺激下产生的-γ干扰素，判断受试者是否存在结核分枝杆菌感染。目前，国际上较成熟的IGRAs有2种：（1）采用酶联免疫吸附实验（ELISA）方法检测全血中致敏T细胞再次受到结核分枝杆菌特异性抗原刺激后释放的-γ干扰素水平；（2）采用酶联免疫斑点技术（ELISPOT）方法测定在结核分枝杆菌特异性抗原刺激下，外周血单核细胞中能够释放-γ干扰素的效应T细胞数量。上述两种检测方法的原理类似，检测技术和操作程序略有不同，采用的结核分枝杆菌特异性刺激抗原主要存在于结核分枝杆菌复合群中，在卡介苗和大多数非结核分枝杆菌中缺失。结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂是指：利用免疫学检测技术，如ELISA或ELISPOT技术等，以结核分枝杆菌特异抗原刺激T细胞产生的-γ干扰素为检测靶标，对人静脉全血中的结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应进行体外检测的试剂，用于结核分枝杆菌感染的辅助诊断或用于结核病的辅助诊断。本指导原则的技术要求是基于ELISA和ELISPOT方法建立的，对于其他免疫学方法，可能部分要求不完全适用或本文所述技术指标不够全面，申请人可以根据产品特性对不适用部分进行修订或补充其他的评价和验证，但需阐述不...
