3认识药品GSP.ppt

项目项目1：认识药品：认识药品GSP 任务一：初识药品任务一：初识药品GSPGSP 任务二：药品任务二：药品GSPGSP的主要内容的主要内容 任务三：药品任务三：药品GSPGSP的三大要素的三大要素 任务四：药品任务四：药品GSPGSP认证的基本程序认证的基本程序 任务一：初识药品任务一：初识药品GSPGSP 感受药品感受药品GSPGSP的重要性。的重要性。理解药品理解药品GSPGSP在保证用药安全中的作用。在保证用药安全中的作用。项目项目1：认识药品：认识药品GSP 任务一：初识药品任务一：初识药品GSPGSP 一、案例分析：一、案例分析：课本课本P1 1、市民服用感冒药后猝死事件、市民服用感冒药后猝死事件 项目项目1：认识药品：认识药品GSP 抗组胺药抗组胺药 抗生素抗生素 任务一：初识药品任务一：初识药品GSPGSP 一、案例分析：一、案例分析：课本课本P1 1、市民服用感冒药后猝死事件、市民服用感冒药后猝死事件 问题所在：问题所在：患者本身患者本身 药店店员药店店员 项目项目1：认识药品：认识药品GSP 药品质量没问题，在于过量服用。药品质量没问题，在于过量服用。没有医师资格，没有医师资格，却擅自将处方药随意配方。却擅自将处方药随意配方。一、案例分析：一、案例分析：课本课本P1-2 2、患者用药后头发脱落事件、患者用药后头发脱落事件 问题所在：问题所在：患者本身患者本身 药店药店 任务一：初识药品任务一：初识药品GSPGSP 无无 销售的销售的“银肤康银肤康”当地卫消证字系列目录当地卫消证字系列目录 无此乳膏，违法了无此乳膏，违法了消毒管理办法消毒管理办法。项目项目1：认识药品：认识药品GSP 进、存、销进、存、销 二、药品二、药品GSP的重要性：的重要性：课本课本P2 1、药品、药品GSP的概念的概念 Good Supply PracticeGood Supply Practice，直译，直译“良好供应规范良好供应规范”。我国称为：我国称为：“药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范”。是指通过控制药品在是指通过控制药品在流通环节流通环节中所有可能发生质量中所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。程序。任务一：初识药品任务一：初识药品GSP 二、药品二、药品GSP的重要性：的重要性：课本课本P2 1、药品、药品GSP的概念的概念GSPGSP的由来：的由来：国外国外GSP GSP 19801980年国际药品联合会（西班牙马德里），通过决议呼吁年国际药品联合会（西班牙马德里），通过决议呼吁各成员国实施（各成员国实施（GSPGSP）。）。日本最积极，最早实施。日本最积极，最早实施。欧共体大力推行欧共体大力推行GDPGDP（好的药品分销管理规范），要求各成（好的药品分销管理规范），要求各成员国必须遵循。员国必须遵循。美国没有全国统一的美国没有全国统一的GDPGDP，但各州立法会大力推行，但各州立法会大力推行。任务一：初识药品任务一：初识药品GSP 二、药品二、药品GSP的重要性：的重要性：课本课本P2-3 1、药品、药品GSP的概念的概念GSPGSP的由来：的由来：我国我国GSPGSP 19821982年我国开始了年我国开始了GSPGSP的起草工作。的起草工作。19841984年我国年我国第一部第一部GSPGSP发布试行。发布试行。19921992年修订颁布年修订颁布第二部第二部GSPGSP。19981998年，国家药品监督管理局成立后，总结了十几年来年，国家药品监督管理局成立后，总结了十几年来GSPGSP实施经验，在实施经验，在19921992版版GSPGSP的基础上重新修订了的基础上重新修订了GSPGSP。并于。并于20002000年年7 7月月1 1日起正式施行日起正式施行第三部第三部GSPGSP。20122012年年1111月月6 6日经卫生部部务会审议通过新版日经卫生部部务会审议通过新版药品经营质药品经营质量管理规范量管理规范，自，自20132013年年6 6月月1 1日日起施行起施行第四部第四部GSPGSP 。任务一：初识药品任务一：初识药品GSP 2013版版GSP 2015版版GSP 在在20132013版版GSPGSP认证大限临近之时，国家食品药品监认证大限临近之时，国家食品药品监督管理总局督管理总局7 7月月1 1日晚间突发文：日晚间突发文：药品经营质量药品经营质量管理规范管理规范已于已于20152015年年5 5月月1818日日经国家食品药品监经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。布之日起施行。对比对比20132013年卫生部版本的年卫生部版本的GSPGSP之后可发现，其实两之后可发现，其实两个版本基本无区别。无意见征求，颁布之时开始个版本基本无区别。无意见征求，颁布之时开始实施，实施，20152015版本的版本的GSPGSP更多是一种强化与监管权责更多是一种强化与监管权责的梳理：加强的梳理：加强GSPGSP认证，并将认证，并将GSPGSP文件的发布方从文件的发布方从卫生部归到食药监总局。卫生部归到食药监总局。CFDA为什么这个时候公布新为什么这个时候公布新GSP？20132013年年5 5月，在国家食品药品监督管理总局挂牌后两个月月，在国家食品药品监督管理总局挂牌后两个月之后的第一场发布会上，规划财务司负责人王小岩的一句之后的第一场发布会上，规划财务司负责人王小岩的一句 让那些为了谋财不惜害命的人倾家荡产、人头落地让那些为了谋财不惜害命的人倾家荡产、人头落地 成为成为食药监总局在严惩违法行为方面放下的食药监总局在严惩违法行为方面放下的 狠狠 话，引起了高话，引起了高度关注。在国务院机构改革后，重拳监管、铁腕出击等成度关注。在国务院机构改革后，重拳监管、铁腕出击等成为了食药监总局的新常态，而国家对食品药品的监督管理，为了食药监总局的新常态，而国家对食品药品的监督管理，在分工和执行环节上也有了新的变化。在分工和执行环节上也有了新的变化。从这一点来看，此次食药监总局关于从这一点来看，此次食药监总局关于GSPGSP的突然公布，也的突然公布，也就顺理成章了。就顺理成章了。回到回到GSPGSP本身，对于药品零售企业而言，需要留意的是，本身，对于药品零售企业而言，需要留意的是，权责合一之后的食药监总局在监管效率与强度上，必然将权责合一之后的食药监总局在监管效率与强度上，必然将逐步提升。逐步提升。二、药品二、药品GSP的重要性：的重要性：课本课本P3 2、深入理解、深入理解GSP的重要性的重要性 实施实施GSPGSP是贯彻执行国家质量管理法规的需要。是贯彻执行国家质量管理法规的需要。实施实施GSPGSP是药品经营企业在市场生存的需要：市场竞争的基是药品经营企业在市场生存的需要：市场竞争的基础是治疗，质量是企业的生命线。础是治疗，质量是企业的生命线。实施实施GSPGSP是药品国际贸易的要求。是药品国际贸易的要求。实施实施GSPGSP是促进企业经营理念的变化。是促进企业经营理念的变化。实施实施GSPGSP促进企业经营组织结构的优化。促进企业经营组织结构的优化。实施实施GSPGSP促进企业运用先进的科学技术保证药品质量。促进企业运用先进的科学技术保证药品质量。任务一：初识药品任务一：初识药品GSP 任务二：药品任务二：药品GSPGSP的主要内容的主要内容 熟悉药品熟悉药品GSPGSP的主要内容的主要内容 项目项目1：认识药品：认识药品GSP 活动活动1 1：学习：学习GSPGSP 课本课本P4P4，做一做，做一做 答案：答案：20132013年国家卫生部颁布的年国家卫生部颁布的药品药品经营质量管理规范经营质量管理规范共共4 4章，分章，分187187条，条，从从4 4环节来保证药品质量。环节来保证药品质量。任务二：药品任务二：药品GSP的主要内容的主要内容 活动活动2 2：药品：药品GSPGSP的主要内容的主要内容 主要内容是：确保药品的主要内容是：确保药品的进、存、销进、存、销三三个环节的质量所必备的个环节的质量所必备的质量管理制度质量管理制度和和文件管理系统文件管理系统、人员资格和设施设备等人员资格和设施设备等。表格表格P4P4 任务二：药品任务二：药品GSP的主要内容的主要内容 2013年版年版GSP主要内容主要内容P4-5 第一章第一章 总则总则 阐述了实施阐述了实施GSPGSP的法律依据和的法律依据和GSPGSP对药品经营企业的基本要求。对药品经营企业的基本要求。第二章第二章 药品批发的质量管理药品批发的质量管理 对药品批发企业的质量管理、人员、设施、计算机系统及业务对药品批发企业的质量管理、人员、设施、计算机系统及业务经营的全过程都进行了详细的规定。经营的全过程都进行了详细的规定。第三章第三章 药品零售的质量管理药品零售的质量管理 对零售企业的管理、人员、设施及经营全过程进行详细的规定。对零售企业的管理、人员、设施及经营全过程进行详细的规定。第四章第四章 附则附则 明确了主要术语的含义，规定规范的具体实施办法和实施步骤明确了主要术语的含义，规定规范的具体实施办法和实施步骤由国家食品药品监督管理总局规定，并于由国家食品药品监督管理总局规定，并于20132013年年6 6月月1 1日起施行。日起施行。任务三：学习药品任务三：学习药品GSPGSP的三大要素的三大要素 理解药品理解药品GSPGSP对硬件和软件的要求。对硬件和软件的要求。了解药品了解药品GSPGSP记录及其规范要求。记录及其规范要求。项目项目1：认识药品：认识药品GSP 活动活动2 2：药品：药品GSPGSP对对硬件硬件的要求的要求 P6P6表表1 1-4 4。1 1、营业场所、营业场所 2 2、仓库环境、仓库环境 3 3、库区分布、库区分布 4 4、库房分类、库房分类 5 5、仓库设施、仓库设施 任务三：学习药品任务三：学习药品GSPGSP的三大要素的三大要素 活动活动3 3：药品：药品GSPGSP对对人员资格人员资格的要求的要求 P7P7表表1 1-5 5。1 1、批发企业、批发企业 2 2、零售企业、零售企业 任务三：学习药品任务三：学习药品GSPGSP的三大要素的三大要素 活动活动4 4：药品：药品GSPGSP对对软件（文件）软件（文件）的要求的要求 GSPGSP文件。文件。P10P10首次经营企业审核表首次经营企业审核表 活动活动5 5：领会药品：领会药品GSPGSP的指导思想的指导思想 任务三：学习药品任务三：学习药品GSPGSP的三大要素的三大要素 任务四：学习药品任务四：学习药品GSPGSP认证的基本程序认证的基本程序 知晓药品知晓药品GSPGSP认证的基本程序。认证的基本程序。知道药品知道药品GSPGSP认证的主要内容。认证的主要内容。项目项目1：认识药品：认识药品GSP 活动活动1 1：认识药品：认识药品GSPGSP认证申请书认证申请书 P12P12 任务四：学习药品任务四：学习药品GSPGSP认证的基本程序认证的基本程序