丙型肝炎危害评估.doc

丙型肝炎病毒危害评估报告 1．危害程度分类 1.1分类等级 根据《中华人民共和国传染病防治法》，丙型肝炎病毒（HCV）属于乙类传染病。在卫生部2006年公布的《人间传染的病原微生物名录》中将丙型肝炎病毒列为危害程度第三类病原微生物。运输包装仅病毒培养物为B类，UN编号为UN3373。 1.2不同实验室操作生物安全实验室级别要求 根据《人间传染的病原微生物名录》要求：丙型肝炎血清学检测属于未经培养的感染材料的操作，应在符合Ⅱ级生物安全实验室（BSL-2）要求的实验室中进行。 2．背景资料 2.1一般生物学特性 HCV病毒体呈球形，直径小于80nm（在肝细胞中为36～40nm，在血液中为36-62nm ），为单股正链RNA病毒，在核衣壳外包绕含脂质的囊膜，囊膜上有刺突。 2.2对外界环境的稳定性 对环境敏感性：对温度较敏感，加热100℃5分钟或60℃1小时可将其灭活。20%次氯酸钠可消除其传染性，对氯仿、甲醛、乙醚等有机溶剂敏感。 2.3致病性 丙型肝炎病人约50%可发展为慢性肝炎，甚至部分病人会导致肝硬及肝细胞癌。其余约半数病人为自限性，可自动康复。丙型肝炎发病机理仍未十分清楚，当HCV在肝细胞内复制引起肝细胞结构和功能改变或干扰肝细胞蛋白合成，可造成肝细胞变性坏死，表明HCV直接损害肝脏，导致发病起一定作用。但多数学者认为细胞免疫病理反应可能起重要作用，发现丙型肝炎与乙型肝炎一样，其组织浸润细胞以CD3+为主，细胞毒T细胞（TC）特异攻击HCV感染的靶细胞，可引起肝细胞损伤。临床观察资料表明，人感染HCV后所产生的保护性免疫力很差，能再感染不同 ，甚至部分病人会导致肝硬化及肝细胞癌。其余约半数病人为自限性，可自动康复。 2.4传播途径： HCV主要血源传播。此外还可通过其他方式如母婴垂直传播，家庭日常接触和性传播等。输入含HCV或HCV-RNA的血浆或血液制品，一般经6-7周潜伏期例急性发病，临床表现全身无力，胃纳差，肝区不适，1/3病人有黄疸，ALT升高，抗HCV抗体阳性。 2.5丙型肝炎的预防、诊断和治疗 2.5.1预防 丙型肝炎的预防方法基本与乙型肝炎的相同。目前，我国预防丙型肝炎的重点应放在对献血员的管理，加强消毒隔离制度，防止医源性传播。 2.5.2实验室检查及其诊断 临床表现形式多样，诊断的依据除病人症状，体征外，须根据流行病学，实验室检查和或肝活检等手段进行综合分析，动态观察诊断。 1）流行病学资料：有输血及血制品、静脉吸毒、血液透析、多个性伴侣、怀孕或哺乳期母亲HCV感染等病史的肝炎患者应怀疑丙型肝炎。 2）症状：常有畏寒、发热、乏力、头痛、纳差、恶心、呕吐等急性感染或黄疸前期症状。 3）肝功能检查：谷丙转氨酶（ALT）明显增高。 4）标记物检查：抗HCV阳性或HCV RNA 阳性。 2.5.3丙型肝炎治疗     无论是急性丙型肝炎，还是慢性丙型肝炎，标准治疗方案都是聚乙二醇干扰素（alfa-2a 或alfa-2b）联合利巴韦林。这也是唯一有效治疗丙型肝炎的方案。 3．从事实验室活动的危险性分析及相应的预防措施 3.1实验室实验活动背景资料 本实验室主要从事HBV/HCV/HIV 病毒及梅毒螺旋体的血清学检测。 HCV 抗体筛查实验: 酶免法(ELISA) 3.2可能危害 在HCV实验操作过程中，包括接收样本时样本包装密封性不好造成样本泄露；操作过程中如打开容器盖时样本外溅，加样、孵育、震荡、分离保存血清等时由于操作不慎导致样本溅出、离心管破裂崩溅、气溶胶等。实验室工作环境的污染，实验人员如果接触污染的实验仪器表面、冰箱、加样器、实验台、门把手及实验废弃物等均可能被感染。 3.3预防及处置措施 3.3.1预防 1) HCV 抗体的检测过程均应在生物安全防护Ⅱ级实验室内进行。 2) 操作者在实验全过程包括样品接收，都应穿戴好一切生物安全防护装备，一次性的口罩、帽子、双层乳胶手套，防护衣、必要时配戴防护镜等，操作全过程应严格执行实验室的标准操作规程（SOP）。 3) 尽量避免在实验室使用针头、刀片、玻璃器皿等利器，以防刺伤。如果必须使用，在处理或清洗时应采取措施防止刺伤或划伤，并应对用过的物品进行消毒处理。 4) 如接触物传染性危险大，可戴双层（两付）手套以增加保护。操作时手套破损，应立即丢弃、洗手并戴上新手套。 5) 禁止采用口腔吸液管，必须使用移液器来操作实验室的所有液体。 6) 工作完毕，要对工作台面消毒。工作台面应当用0.1%~0.2%次氯酸溶液消毒；用消毒液清洗后要干燥20min以上； 7) 工作完毕，脱去手套后洗手，再脱去工作衣，用肥皂和流动水洗手。 8) 血清（血浆）样本均应严格按要求保存，HIV抗体初筛阳性样品应做好标记单独保存，采用WHO三级包装系统，样本置于带盖的试管内，试管上应有明显的标记，标明样本的编号；将试管放入专业带盖的坚固容器内，在处理和运输过程中防止受到外力挤压，以防标本试管破碎污染环境；在试管周围垫有缓冲吸水；应在2-8℃条件下运送，运输箱外有明显的黄色“当心感染”标识。 3.3.2处置措施 1) 所有的血液、血清（血浆）均应视为有潜在传染性，都应以安全的方式进行操作。应按操作未知的有传染风险样品一样，小心存放、拿取和使用所有可能有传染性的质量控制和参考物质。 2) 接收样本时，核对样品与送检单，检查样品管有无破损和溢漏，如发现溢漏应立即将尚存留的样品移出，若样本外漏到标本容器外面，应立即用浸有0.5%含氯消毒液的多重软布及75%酒精擦拭标本容器，必要时通知重新留取标本。打开标本容器时要小心，以防内容物泼溅。废弃的标本视为高危物质放置到高压灭菌锅内消毒，同时立即更换污染的手套，污染的手套也应放到高压灭菌锅内灭菌。 3) 在进行操作时，若发生液体外溅，应将被溅的地方用0.5%含氯消毒液浸泡的物质覆盖，待消毒液起作用10-15分钟后清理该地方，移走吸水性物质，并用75%酒精及清水多次擦拭该地方。所有实验用品应按污染物质处理，放入高压灭菌锅内灭菌。 4) 在离心过程中，若发生离心管破裂及样本外溅，应立即停止离心，待离心机自动停止并发出提示信号30分钟后，确保穿戴好一切防护用品后，方可打开离心机盖，用止血钳子夹出离心的碎片，被样本污染的地方，防置浸泡有0.5%含氯消毒剂的吸水性物质，待消毒剂起作用后10-15分钟再清理污染处，移走吸水性物质，并用75%酒精多次消毒污染处所有消毒处理用过的物品应按高危物质处理，放入高压灭菌锅内灭菌。 5) 如果在操作过程中将待检测的血液、体液等样本溅洒于皮肤粘膜表面时，应立即用自来水、清水或生理盐水反复冲洗；如溅入眼睛、口腔等部位，应用自来水、清水或生理盐水长时间彻底冲洗（30分钟）；如发生皮肤粘膜针刺、切割伤、刮伤等出血性损伤，应立即挤出损伤局部的血液，然后用自来水、清水或生理盐水等彻底冲洗，再用碘伏消毒创面；如衣物被污染，应尽快脱掉被污染的衣物，进行消毒处理；如有高危的意外事故发生，除进行局部处理外，同时应立即采取预防措施，包括对其随访、HIV检测、休息并暂时离开原岗位3个月，按医嘱服用抗HIV药物进行预防。 4．实验室职业暴露后的处理 发生意外事故时，应立即进行紧急处理，并报告实验室负责人。 1) 皮肤针刺伤或切割伤：立即用肥皂和大量流水冲洗，尽可能挤出损伤处的血液，用70%乙醇或其它消毒剂消毒伤口。 2) 皮肤污染：用水和肥皂冲洗污染部位，并用适当的消毒剂浸泡，如70%乙醇或其它皮肤消毒剂。 3) 粘膜污染：用大量流水或生理盐水彻底冲洗污染部位。 4) 衣物污染：尽快脱掉污染的衣物，进行消毒处理。 5) 污染物泼溅：发生小范围污染物泼溅事故时，应立即进行消毒处理。发生大范围污染物泼溅事故时，应立即通知实验室主管领导和安全负责人到达事故现场查清情况，确定消毒的程序。 5．工作人员的预防接种和工作人员素质 5.1工作人员的预防疫苗 5.1.1 HCV病毒目前尚无有效疫苗预防其感染。 5.1.2进行HCV病毒相关操作的人员必须取得以下资格或处于以下工作状态 1）完成乙型肝炎病毒疫苗接种程序，并且进行抗体检测。 2）经过规范的生物安全培训，并经过严格考核和取得上级主管部门人员许可；近期较深的开放性伤口的人员应该禁止或限制其进入相关实验操作区。 3）限制在妊娠早期的工作人员进行HCV病毒相关的感染性材料的操作。 5.1.3根据实验室从事HCV病毒需要，为实验室人员建立健康档案；新工作人员进实验室前必须进行本实验室规定项目的体检，并根据需要进行疫苗接种；每年最少一次为本实验室工作人员提供相关项目体检。 5.1.4实行健康监测报告，实验室人员必须在身体状况良好的情况下，才能进入实验室工作。如遇实验室人员暴露情况出现，当时除按实验室突发事件处理程序进行处理以外，应立即注射免疫蛋白（0.06ml/kg）分别在暴露后即刻，1、3、6个月检查肝功能和丙肝抗体。 5.2工作人员素质 实验室共有技术人员9名，其中申请进入BSL-2实验室9名。所有技术人员均参加过生物安全培训，熟知HCV实验SOP文件及流程。 6．评估结论 7. 评估结论 结合我站实验室的状况（BSL-2），依据卫生部《病原微生物实验室生物安全管理条例》中的相关要求，符合开展微生物病原体检测的条件。 10