2023年药品不良反应监测系统填报管理规程.docx

药品不良反响监测系统填报管理规程 　 文件 　题目 药品不良反响监测系统用户注册、程序与填报管理规程 编号 SMP-AR-0014-01 序页/总页 1/2 编 制 人 李亚丽 2023年 3月16日 变 更 人 20 年 月 日 部门审核 20 年 月 日 分管批准 20 年 月 日 质量审核 20 年 月 日 质量批准 20 年 月 日 颁发部门 药品不良反响监测中心 替换 / 执行日期 20 年 月 日 分 发 药品不良反响监测中心、质保部、质控部、研发部、销售部、综合办公室 目的：。 　范围：。 　责任人：不良反响监测中心主任、质量副总经理、质保部部长、质控部部长、研发部部长、销售副总经理、销售部部长、综合办公室主任。 　正文： 　1 界面 　1.1 翻开Internet浏览器（推荐使用IE8），输入国家药品不良反响监测网络的地址:20（电信用户）；20（联通用户）。 　1.2 进入系统后。如以下列图，请先查看左边栏中的“系统使用本卷须知〞，之后点击右边的“基层注册〞进行用户的注册。 　2 用户注册 　2.1 进入全国药品不良反响监测网络，首先需要进行用户的注册，在注册完成提交后需经过市级管理员的审核，审核通过后即可使用国家药品不良反响监测系统。 　2.2 点击界面右下角的“基层注册〞按钮，进入注册页面，如以下列图： 　各项填写内容如下： 　所属应用：基层上报用户所要负责填报的范围。 　单位名称：法定的机构单位全称。 　★所属地区：基层单位所在地（必须选择到所在县或是所在区）。 　国家：中国 　单位类别：基层单位性质。 　★上级单位：基层单位所在地或是所在区的监测机构。 　备注：带“x〞的是必填工程，其他项如果不清楚的话可以暂时不填。 　2.3 填写完整后，点击“提交〞按钮，那么完成单位注册信息的提交，此时会出现一提示栏： 　提示中反响的即为基层单位用户名（请记住该编码），点“确定〞按钮后，等待市级管理员审核，审核通过后即可系统（审核通过后基层用户密码默认为“111111〞。 　3 用户 　用户不良反响监测网络时，首先需输入用户的单位代码、正确的口令，在确认无误后，按界面上的“〞按钮，在系统验测通过后，用户就进入系统。请在登陆后设置一新密码，新密码要求8位数，字母加数字。 　4 个例药品不良反响报告填写要求 　 个例药品不良反响报告表大致分为报表根本信息、患者根本信息、涉及药品信息、不良反响/事件详细信息、报告人信息、附件信息六局部。 　 药品不良反响/事件报告表，如以下列图： 　4.1 报表根本信息 　4.1.1 编码：自动生成。 　4.1.2 报告单位类别：企业用户，自动默认为“生产企业〞。 　4.1.3 参考报告：适用于类似报告，不同病人，新生成编码。 　4.1.4 报告类型：新的、一般、严重。 　 新的药品不良反响：药品说明书中未载明的不良反响。说明书中已有描述，但不良反响发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反响处理。 　 严重药品不良反响：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反响：导致死亡，危及生命，致癌、致畸、致出生缺陷，导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤，导致住院或者住院时间延长，导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 　4.2 患者根本信息 　4.2.1 患者姓名：如果不良反响涉及胎儿/乳儿或者孕妇、乳母，或者两者均涉及，且认为不良反响的发生与母亲在怀孕、哺乳期间服药有关时： 　如果新生儿被发现有出生缺陷时，患者是新生儿。 　如果只有乳儿出现不良反响，患者是乳儿，疑心药品填写乳母使用的药物。 　如果不良反响是胎儿死亡或自然流产，患者是孕妇。 　如果 　表1 药品不良反响数据反响工程 　序号 数据项 序号 数据项 序号 数据项 1 内部ID 21 商品名称 41 停药减药后反响是否减轻或消失 2 报告表编码 22 通用名称 42 再次使用可疑药是否出现同样反响 3 首次/跟踪报告 23 剂型 43 对原患疾病影响 4 新的 24 生产厂家 44 报告人评价 5 报告类型 25 生产批号 45 报告单位评价 6 严重不良反响 26 用量 46 报告日期 7 报告单位类别 27 用量单位 47 报告单位请填写信息来源 8 性别 28 用药-日 48 备注 9 出生日期 29 用药-次 49 国家中心接收时间 10 年龄 30 给药途径 50 报告地区名称 11 年龄单位 31 用药开始时间 51 县评价 12 民族 32 用药结束时间 52 市评价 13 体重 33 用药原因 53 省评价 14 原患疾病 34 不良反响名称 54 国家评价 15 既往药品不良反响/事件 35 不良反响/事件发生时间 55 县评价时间 16 家族药品不良反响/事件 36 不良反响/事件过程描述 56 市评价 17 相关重要信息 37 不良反响结果 57 省评价时间 18 疑心/并用 38 后遗症表现 58 国家评价时间 19 序号 39 死亡时间 —— —— 20 批准文号 40 死亡原因 —— —— 　文件 　题目 药品不良反响监测系统填报管理规程 编号 SMP-AR-0014-01 序页/总页 2/2