三年来药品不良反应数据的统计与分析.docx

159例药品不良反应监测系统反馈数据分析与评价 李烈巧 （陕西君碧莎制药有限公司 咸阳 721000 ） 摘要 目的 收集陕西君碧莎制药有限公司2013年～2015年间药品不良反应（ADR）国家药品不良反应监测系统监测报告159例，分析该监测数据，为临床合理用药提供参考依据。方法 采用回顾性研究和描述性统计方法，计算机录入数据处理。结果 159例ADR报告中累及系统排名依次为消化系统损害（59.75%）、全身性损害（20.75%）、皮肤及其附件损害（15.72%）、生殖系统损害（3.77%）；出现频次较高的ADR依次是腹痛、腹泻（54例）、恶心、呕吐（22例）、皮疹、瘙痒（22例）、头晕（10例）；涉及的药物中药口服制剂153例，外用制剂3例；在可疑药品中，百癣夏塔热片57例、皮肤病血毒片25例，调经促孕丸14例。结论 国家药品不良反应监测系统建立，为进一步保证患者用药安全，完善药品上市后的评价起到了重要作用；我公司的产品不良反应发生率小于0.01%， 十分罕见，产品安全性较高。 关键词 药品不良反应；监测系统；反馈数据；分析评价 Analysis and evaluation of feedback data in 159 cases of adverse drug reaction monitoring system Li Lieqiao (Shaanxi junbisha Pharmaceutical Co. Ltd. Xianyang 721000) Abstract objective to collect Shaanxi junbisha Pharmaceutical Co., Ltd. in 2013 to 2015 adverse drug reaction (ADR) national drug adverse reactions monitoring system monitoring report of 159 cases, analyzing the monitoring data, in order to provide the reference for the clinical rational drug use. Methods Retrospective study and descriptive statistical methods were used in the data processing of computer. Results of 159 cases of ADR reports involving the system ranking followed by digestive system damage (59.75), systemic damage (20.75%), skin and its appendages (15.72%) and reproductive system damage (3.77%), higher frequency of ADR followed by abdominal pain, diarrhea (54 cases), nausea and vomiting (22 cases), skin rash, itching (22 cases), dizziness (10 cases); relates to the Chinese medicinal oral preparation of 153 cases, 3 cases of topical preparations; in the suspected drug, BAIXIAN xiatare tablet 57 cases, 25 cases of skin blood poison tablets, promote menstruation pregnancy pill in 14 cases. Conclusion the establishment of the national adverse drug reaction monitoring system has played an important role in ensuring the safety of drug use and improving the evaluation of drug products. The incidence rate of adverse reactions in our company is less than 0.01%,Very rare, high product safety. Keywords： adverse drug reaction; monitoring system; feedback data; analysis and evaluation 本次研究通过回顾性研究，收集陕西君碧莎制药有限公司2013年至2015年国家药品不良反应监测系统的不良反应报告，遴选报告159例，分析评价反馈数据，旨在为临床合理用药提供参考依据。 1. 资料与方法 1.1资料来源 ： 国家药品不良反应监测系统反馈的2013年、2014年、2015年陕西君碧莎制药有限公司不良反应报告作为研究数据库。 1.2数据筛选： 按照《WHO药品不良反应病例报告分析标准》，对不良反应病例报告数据库进行分级和筛选，剔除有效信息不全的报告病例。根据有关规定，剔除了非本公司产品的不良反应报告病例。保留信息完整的我公司产品不良反应报告159例进行分析评价。 1.3质量控制：采用国家药品不良反应监测系统（版本CDR 1.0-06）标准术语，药品名称采用药品注册批件中通用名称。 1.4统计学方法：采用回顾性研究和描述性统计方法，计算机系统使用Microsoft Office Excel 97-2003工作表（xls）录入和处理。 2.结果 2.1报告基本信息情况： 159例不良反应报告均为首次报告，其中2013年46例，占28.93%；2014年53例 ，占33.33%；2015年60例，占37.74%（详见表1）。其中已知一般不良反应60例，占37.74%；严重不良反应0例；新的一般不良反应96例，占60.38%；新的严重不良反应3例，占1.89%；无群体不良反应事件，无死亡病例（详见表2 ）。其中生产企业上报2例，占1.26%；经营企业上报88例，占55.35%；医疗机构上报66例，占41.51%；个人上报3例，占1.89%（详见表3）。 表1 年度不良反应报告分布情况 年份 2013年 2014年 2015年 合计 例数 46 53 60 159 构成比 28.93% 33.33% 37.74% 100% 表2 不良反应报告类型分布情况表 报告类型 年份 已知 一般不良反应 严重不良反应 新的 一般不良反应 新的 严重不良反应 群体不良事件 死亡病例 例数 构成比 例数 构成比 例数 构成比 例数 构成比 2013年 19 41.30% 0 0 26 56.52% 1 2.17% 0 0 2014年 21 39.62% 0 0 31 58.49% 1 1.89% 0 0 2015年 20 33.33% 0 0 39 65.00% 1 1.67% 0 0 合计 60 37.74% 0 0 96 60.38% 3 1.89% 0 0 表3 不良反应报告单位类别情况表 类别 年份 生产企业 经营企业 医疗机构 个人 例数 构成比 例数 构成比 例数 构成比 例数 构成比 2013年 2 4.35% 24 52.17% 20 43.48% 0 0 2014年 0 0 29 54.72% 23 43.40% 1 1.89% 2015年 0 0 35 58.33% 23 38.33% 2 3.33% 合计 2 1.26% 88 55.35% 66 41.51% 3 1.89% 3 例新的严重不良反应情况： 这3 例新的严重不良反应报告单位均为医疗机构，两例导致住院或住院时间延长，一例导致其它医学事件。其中一例不良反应为皮疹加重，一例为皮疹发热，一例为腹泻。两例停药后好转，一例情况不明。 2.2患者基本信息情况: 2.2.1性别、年令和民族分布情况： 159例不良反应报告中，男80例，女79例，男:女=1:1。14岁以下2例，占1.26%；15～29岁48例，占30.19%；30～44岁59例，占37.11%；45～59岁35例，占22.01%；60岁以上15例，占9.43%；年令最小3岁，年令最大76岁。汉族147例，占92.45%；回族1例，占0.63%；布依族1例，占0.63%；情况不明10例，占6.29%。详见表4。 2.2.2病史情况： 159例不良反应报告中，有既往药品不良反应1例，占0.63%；无既往药品不良反应75例，占47.17%；既往药品不良反应情况不详83例，占52.20%。有家族药品不良反应1例，占0.63%；无家族药品不良反应59例，占37.11%；家族药品不良反应情况不详99例，占62.26%。有吸烟史、饮酒史或者二者兼有25例，占15.72%。详见表5、表6。 表5 既往药品不良反应情况表 个人病史 年份 有既往药品不良反应 无既往药品不良反应 既往药品不良反应不详 例数 构成比 例数 构成比 例数 构成比 2013年 0 0 22 47.83% 24 52.17% 2014年 1 1.89% 28 52.83% 24 45.28% 2015年 0 0 25 41.67% 35 58.33% 合计 1 0.63% 75 47.17% 83 52.20% 表6 家族药品不良反应情况表 个人病史 年份 有家族药品不良反应 无家族药品不良反应 家族药品不良反应不详 例数 构成比 例数 构成比 例数 构成比 2013年 0 0 15 32.61% 31 67.39% 2014年 1 1.89% 23 43.40% 29 54.72% 2015年 0 0 21 35.00% 39 65.00% 合计 1 0.63% 59 37.11% 99 62.26% 2.3怀疑用药情况; 159例不良反应报告中，怀疑用药156例，占98.11%；合并用药3例，占1.89。片剂11个品种101例，占40.74%和63.52%；胶囊剂14个品种43例，占51.85%和27.04%；丸剂2个品种16例，占7.41%和10.06%；颗粒剂没有不良反应发生。其中百癣夏塔热片57例，占35.85%；皮肤病血毒片25例，占15.72%；调经促孕丸14例，占8.80%；银黄胶囊7例，占4.40%；复方杏香兔耳风胶囊7例，占4.40%；盐酸克林霉素胶囊6例，占3.77%；其它21种产品分别为1～3例，共占27.04%。详见表7。 表4 不良反应患者的性别、年令、民族分布情况表 年份 年令分组 2013年 2014年 2015年 合计 男 女 男 女 男 女 例数 构成比 例数 构成比 例数 构成比 例数 构成比 例数 构成比 例数 构成