元胡止痛片制剂工艺规程分析.doc

四川梓橦宫药业 1108·002-00 页数：14/14 起 草： 日 期： 审 核： 日 期： 批 准： 日 期： 生效日期： 签 字： 变更记载： Copy №： 制定（变更）原因及目的： 规范管理，新建文件。 修订号 批准日期 生效日期 00 01 分发部门 (档案室存档1份) 生 技 部 [ ]份 供 应 室 [ ]份 质量部QA [ ]份 生 产 车 间 [ ]份 仓 储 室 [ ]份 质量部QC [ ]份 工 程 部 [ ]份 营 销 部 [ ]份 行 政 部 [ ]份 元胡止痛片制剂工艺规程 目录 1.产品名称及剂型……………………………………………………………………………2 2.产品概述……………………………………………………………………………………2 3.处方和依据…………………………………………………………………………………2 4.工艺流程图…………………………………………………………………………………3 5.操作过程及工艺条件………………………………………………………………………5 6.质量监控……………………………………………………………………………………7 7.质量标准……………………………………………………………………………………8 8.技术经济指标的计算及原料、辅料、包装材料消耗定额 ……………………………8 9.物料平衡 …………………………………………………………………………………9 10.主要设备一览表…………………………………………………………………………9 11.工艺卫生…………………………………………………………………………………10 12.技术安全及劳动保护……………………………………………………………………11 13.劳动组织定员定岗、生产周期…………………………………………………………11 14.综合利用及环境保护……………………………………………………………………12 15.附录………………………………………………………………………………………13 1 产品名称及剂型 1.l产品名称: 元胡止痛片 1.2产品剂型: 片剂 2 产品概述 2.l产品名称： 元胡止痛片 汉语拼音名 :Yuanhu Zhitong pian 2.2产品特点 l 性状 本品为糖衣片,除去包衣后,显棕褐色；气香,味苦。 l 类别 活血止痛类药。 l 用法与用量 口服,一次4～6 片,一日3次,或遵医嘱。 l 贮藏 密封保存。 l 有效期 两年。 l 批准文号:国药准字Z51022331 3 处方和依据 3.l 处方 延胡索 (醋制) 445g 白芷 223g 制成 1000 片 3.2依据 执行标准: 《中国药典》2000年版一部 3.3 制法 以上二味,取白芷166g,粉碎成细粉,剩余的白芷与延胡索粉碎成粗粉,用三倍量的60%乙醇浸泡24小时,加热回流3小时,收集提取液,再加二倍量的60%乙醇加热回流2小时,收集提取液,合并二次提取液,滤过,滤液浓缩成稠膏状,加入上述细粉,制成l000片,包糖衣,即得。 3.4 生产配方 实际生产按此处方扩大 200 倍（20万片）投料如下： 物料编号 原辅料名称 批配料量 (20万片) 备注 Z-005 元胡止痛片浸膏 20万片批量所得浸膏 Z-002 白芷粉 33.2kg F-005 硬脂酸镁 130g F-004 滑石粉 13kg F-003 蔗糖 10kg F-010 明胶 80g F-007 柠檬黄 15g F-011 虫白蜡 50g 4 工艺流程图 物料 物料加工 检验 入库 中间站暂存 流程 稠膏 混合、制粒 白芷药粉 硬脂酸镁 总 混 压 片 包衣辅料 包 衣 内包装材料 内包装 外包装材料 外包装 入库 30万级洁净区 5 操作过程及工艺条件 5.1 备料 5.1.1. 物料必须经质量管理部检验合格,并出具检验合格报告书。 5.1.2. 车间管理员按生产指令从仓库领取物料,送入车间。 5.2 配料 按生产指令逐一复核物料品名、性状应与质量标准一致: 按以下工艺处方配料、称量,计算物料平衡,并严格复核。经处理合格的物料装入密闭容器中，标明品名、规格、批号、数量后转入中间站配料区。 物料编号 原辅料名称 批配料量 (20万片) Z-005 元胡止痛片浸膏 20万片批量所得浸膏 Z-002 白芷细粉 33.2kg F-005 硬脂酸镁 130g F-004 滑石粉 13kg F-003 庶糖 10kg F-010 明胶 80g F-007 柠檬黄 15g F-011 虫白蜡 50g 5.3 混合、制粒、干燥、整粒 5.3.1将全部浸膏和己灭菌的白芷细粉（33.2kg）转入槽型混合机,搅拌15分钟，制备软材,再用摇摆制粒机制粒（筛网目数14目）,用沸腾干燥器在蒸汽压力为0.55-0.60MPa，水分≤3.0%。将干燥后的颗粒加入粉碎整粒机中,用16目不锈钢筛网整粒。转入下工序。 5.3.2制粒和整粒前后检查筛网目数和完好性，如有异常情况，按《偏差处理程序》处理。 5.4 总混 将整粒后的颗粒转入多向运动混合机中，加入硬脂酸镁，开启总混机混合10分钟至颗粒均匀后，将颗粒装入药用包装塑料袋中，贴上桶签，转入中间站待检。 5.5 压片 5.5.1片重计算：颗粒检验合格后，根据颗粒主药含量确定素片的应压片重。 应压片重= 5.5.2开机压片 选用φ5.5mm深弧冲模压片，片重差异限度为±7%。压片机转速30±5转/分，压力20~25KN。每30分钟抽查一次片重。 5.5.3 筛片： 用筛片机除去细粉、残片，将加工好的素片装入双层药用包装塑料袋中，转入中转站待验。 5.6 包衣 5.6.1. 配料 l 单糖浆 将10㎏蔗糖加入煮沸的5.5㎏纯化水中，搅拌使溶解，加热至100℃，使之溶解30分钟，200目过滤，配制成浓度为85%（g/ml）的单糖浆。 l 胶糖浆 将80g明胶加入纯化水540ml，使溶胀并加热溶化，加入单糖浆1.2L搅匀，配成隔离层液。 l 粉浆 将13㎏滑石粉加入9L单糖浆中，搅匀，配成70%的粉浆。 l 有色糖浆 将柠檬黄用少量单糖浆分散,再加入单糖浆至 960ml, 配制成含食用色素0.3% 的有色糖浆。 l 虫蜡粉 将虫蜡用不锈钢片刨制，过80目筛备用。 5.6.2. 包衣 将检验合格的素片投入到高效包衣机内 , 按照《高效包衣机使用、维护保养SOP》进行包衣、打光。 5.6.3. 晾片 将包衣片从高效包衣机内移至凉片间，晾24小时，然后装入双层无毒塑料袋内,附上桶签,转入中间站内。 5.7. 包装 5.7.1. 规格 12 片× 2 板×300 盒 5.7.2. 内包装 l 铝塑包装 按《铝塑包装机使用、维护保养 SOP 》操作 , 用铝塑包装机分装成 12 片/板。参数设定为冲切次数15～25次/分、压缩空气压力0.5—0.8Mpa、上加热板温度145～150℃ 、下加热板温度140～145℃、热压温度160～175℃，要求铝箔与硬片之间粘合严密，成型好，冲切端正、无漏装、无空板、无破囊，产品批号、有效期清晰、正确、端正；板面清洁，无污物。 l 内包装好的待包装片,转入中转站待验,挂上状态标示牌。合格后,经缓冲间送入外包装间。 5.7.3. 外包装 l 外包装材料按生产指令和领料单,必须专人领取,计数发放。 l 打码 按要求在盒、纸箱上打印产品批号、有效期、生产日期 l 装盒 将己装好的铝塑板,分装成每盒2板,放入说明书一张。 l 装箱 将垫板装入成品纸箱,再将中盒装入,中盒正面标志朝向一致,每件装300中盒,满箱后,放入装箱单,用不干胶带封箱后用塑料捆扎带捆扎。 l 入库： 包装合格的成品送入库房待检区寄库,按品种、批次码放整齐并挂上待检牌,合格后转入合格品区,办理入库手续,箱体外贴《产品合格证》。 6 质量监控 工序 控制点 控制项目 检查频次 配料 称量 核对物料、合格证 每批 车间管理员 操作工、QA 配料 数量、品种 每批 混合 制粒 中间产品 均匀度 随时/班 操作工、QA 粒度、色泽、温度、筛网、含量、水份 每批 操作工、QA 整粒 过筛 筛网 随时/班 操作工、QA 总混 颗粒 均匀度 随时/班 操作工、QA 压片 片子 平均片重 定时/班 操作工、QA 片重差异 随时/班 操作工、QA 崩解限时 每批 QC 包衣 包衣 外观 随时/班 操作工、QA 崩解时限 定时/班 QC 包装 在包装品 装量、封口、填充物 随时/班 操作工、QA 装盒 数量、说明书、产品批号等 装箱 数量、装箱单、印刷内容 7 质量标准 类 别 品 名 文件名称（标准来源） 文件编码 中间产品 元胡止痛片浸膏 《元胡止痛中间产品质量标准》 1104·007-00 元胡止痛片颗粒 《元胡止痛中间产品质量标准》 1104·007-00 辅料 硬脂酸镁 《硬脂酸镁质量标准》 1102·005-00 滑石粉 《滑石粉质量标准》 1102·004-00 蔗糖 《蔗糖质量标准》 1102.003-00 明胶 《明胶质量标准》 1102.003-00 柠檬黄 《柠檬黄质量标准》 1102.010-00 虫白蜡 《虫白蜡质量标准》 1102.011-00 成品 元胡止痛片 《元胡止痛片质量标准》 1106·001-00 包材 铝箔 《铝箔质量标准》 1103·002-00 PVC硬片 《PVC硬片质量标准》 1103·008-00 说明书 《说明书质量标准》 1103·005-00 纸盒 《纸盒质量标准》 1103·004-00 纸箱 《纸箱质量标准》 1103·006-00 8. 技术经济指标的计算及原料、辅料、包装材料消耗定额 8.1.技术经济指标的计算 实际领用量-本批余量 8.1.1单耗＝──────────────── 本批实际产量 8.2 计算单位：万片。 8.3. 原辅包材的消耗定额及技术经济指标 原辅包材料的消耗定额以20万片元胡止痛片相应规格的单耗为基准；若消耗出现异常，应分析找出具体原因所在，作好记录以便为以后修订提供依据。 8.3.1. 原辅料消耗定额 物料编号 原辅料 单位 单耗(万片) Y-084 延胡索(醋制) kg 4.55 Y-022 白芷 kg 2.43 F-0