仿制药(制剂)研发需提交的文件清单.doc

仿制药（制剂）研发项目档案清单（交付物） 研发阶段 研发部 产出物 是否作为交付（YES/NO） 合规部 产出物 报临床阶段（批生物等效性试验） 项目立项 立项调研报告 YES 审核意见 专利分析报告 YES 项目评估报告 YES 立项审批单 产品开发总方案（从小试到申报全过程） YES 审核意见 小试研究 处方及工艺研究 小试研究启动 处方工艺研究方案 YES 审核意见 处方筛选及确定 原始记录（主要是试验记录本及相关图谱） NO现场核查 原辅料相容性研究总结报告、处方筛选总结报告及关键图谱 YES 审核意见 工艺筛选及优化 原始记录（主要是试验记录本及相关图谱） NO现场核查 小试工艺研究方案、总结报告及关键图谱 YES 审核意见 工艺验证 至少三批小试样品制备记录 NO现场核查 小试工艺验证方案及验证报告及关键图谱 YES 审核意见 风险评估 风险评估报告 YES 审核意见 成本核算 小试成本核算报告 YES 审核意见 初步的质量研究 中间体 原始记录（主要是试验记录本及相关图谱） NO现场核查 质量标准草案、标准制定依据 YES 审核意见 方法开发总结报告及关键图谱 YES 审核意见 方法学预验证方案、报告及关键图谱 YES 审核意见 检验报告单及检验记录 NO现场核查 终产品 原始记录（主要是试验记录本及相关图谱） NO现场核查 质量标准草案及标准制定依据 YES 审核意见 分析方法开发总结报告及关键图谱 YES 审核意见 方法学预验证方案、报告及关键图谱 YES 审核意见 检验报告单及检验记录 NO现场核查 自制对照品 原始记录（主要是试验记录本及相关图谱） NO现场核查 含量和纯度标定过程总结报告及关键图谱 YES 审核意见 质量标准草案 YES 审核意见 检验报告单及检验记录 NO现场核查 购买对照品 购买凭证、合同、资质证明文件 NO现场核查 所用原料药相关研究 原始记录（主要是试验记录本及相关图谱） NO现场核查 质量研究总结报告 YES 审核意见 原辅料、包材 原始记录（主要是试验记录本及相关图谱） NO现场核查 合法来源凭证（供应商信息、发票、出场检验单、注册证、执行标准） NO现场核查 合法来源信息汇总表 YES 审核意见 内控质量标准草案 NO现场核查 检验报告单及检验记录 NO现场核查 初步的稳定性研究 原始记录（主要是试验记录本及相关图谱） NO现场核查 影响因素试验、加速试验及强制降解试验总结报告及关键图谱 YES 审核意见 其他辅助记录 终产品、对照品、杂质对照品、参比制剂等关键物料使用台帐 NO现场核查 相关生产设备、检验仪器的使用台帐 NO现场核查 相关检验仪器的校验记录（如天平等） NO现场核查 委托研究的相关证明性文件 NO现场核查 研制情况自查表（小试研究部分） YES 审核意见 小试转中试 小试转中试转移技术包、中试立项申请表 YES 审核意见 样品试制及处方工艺研究 试制记录 NO现场核查 中试处方工艺研究报告 YES 审核意见 系统的质量研究 终产品放行标准和货架期标准，及其制定依据 YES 审核意见 关键中间体的放行标准，及其制定依据 YES 审核意见 终产品、关键中间体的系统方法学验证方案、报告 YES 审核意见 终产品、中间体、原辅料、包材的检验报告单、检验SOP及检验记录 YES 审核意见 原辅料、包材的质量标准及选择依据 NO现场核查 稳定性研究（可选） 稳定性研究方案及报告 YES 审核意见 风险评估 风险评估报告 YES 审核意见 成本核算 中试成本核算报告 YES 审核意见 中试总结 中试研究总结报告 YES 审核意见 其他辅助记录 终产品、对照品、杂质对照品、参比制剂等关键物料使用台帐 NO现场核查 相关生产设备、检验仪器的使用台帐 NO现场核查 相关检验仪器的校验记录（如天平等） NO现场核查 物料合法来源信息； 物料入厂检验报告单及检验记录； 物料出入库台帐； 供应商审计 NO现场核查 研制情况自查表（中试研究部分） YES 审核意见 验证实施 批生产记录 NO现场核查 工艺规程 YES 审核意见 工艺验证方案、报告及相关记录 YES 审核意见 设备验证方案、报告 NO现场核查 设备清洁验证方案、报告、清洁SOP NO现场核查 批检验报告及检验记录 NO现场核查 稳定性研究 稳定性研究方案及总结报告 YES 审核意见 包材选择 包材质量标准及选择依据 YES 审核意见 其他辅助记录 终产品、对照品、杂质对照品、参比制剂等关键物料使用台帐 NO现场核查 相关生产设备、检验仪器的使用台帐 NO现场核查 相关检验仪器的校验记录（如天平等） NO现场核查 人员培训记录（GMP、岗位操作SOP、工艺规程、检验分析等） NO现场核查 物料合法来源信息； 入厂检验报告单及检验记录； 出入库台帐 NO现场核查 研制情况自查表（工艺验证部分） YES 审核意见 报生产阶段（批生产） 临床用样品试制 批生产记录、批检验记录 NO现场核查 临床研究（CRO） 临床试验研究方案、伦理委员会批准件 YES 审核意见 委托合同 NO现场核查 对照药品购买凭证； 受试药品和对照药品接收、发放和使用记录 NO现场核查 受试者筛选记录、知情同意书签署、体检记录 NO现场核查 研究病例本 NO现场核查 临床研究稽查寻访记录 NO现场核查 生物样品分析方法学考察、样品测定记录 NO现场核查 临床试验研究报告及样品测定数据统计分析报告 YES 审核意见