云南省兽药GSP检查验收评定标准.doc

企业名称： 验收日期： 　年 月 日 云南省兽药GSP检查验收评定标准 一、为统一标准，规范兽药GSP检查验收，保证验收工作质量，根据《云南省兽药经营质量管理规范实施细则》，以及《云南省兽药经营质量管理规范检查验收办法》，制定本评定标准。 二、兽药经营企业GSP现场检查项目共90项，其中关键项目（条款前加“*”）22项，一般项目68项。 三、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出评定。评定结果分为“Y”和“N”二档，凡属完整、齐全或者基本符合要求的项目，应判定为“Y”；判定某项存在明显缺陷的，打“N”；不涉及项在检查条款后画“/”。通过缺陷项类别及数量来评定是否符合兽药GSP规定的要求。关键项目不合格的则称为严重缺陷；一般项目不合格的则称为一般缺陷。一般缺陷项目或检查中发现的其它问题严重影响兽药质量的则视同为严重缺陷，检查员对此应调查取证，详细记录。 四、组织兽药GSP检查验收时，须以申请检查范围，按照兽药GSP检查验收项目，确定相应的检查范围和内容。 五、结果评定： 项 目 结 果 严重缺陷 一般缺陷 0 ≤13项 通过兽药GSP检查验收 0 ＞13项 不通过兽药GSP检查验收 ≥1 － 兽药GSP检查验收评分表 序号 章节 条款 编号 条 款 内 容 结果 1 场所与设施 场所与设施 场所与设施 0301 兽药经营企业是否具有固定的营业场所和仓库。营业场所和仓库是否布局合理，相对独立。 　 2 *0302 营业场所的面积、设施和设备是否与经营的兽药品种、经营规模相适应。县城所在地兽药经营企业营业场所面积不得低于30平方米；乡镇及以下兽药经营企业营业场所面积不得低于20平方米。 　 3 0303 兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域是否分别独立设置，避免交叉污染。 　 4 0304 从事动物诊疗活动兼营兽药的企业是否具有独立的兽药经营活动区域。 5 0401 兽药经营企业的经营地点是否与《兽药经营许可证》载明的地点一致。 6 0402 《兽药经营许可证》是否悬挂在经营场所的显著位置。 7 0403 变更经营地点的，是否申请换发《兽药经营许可证》。 　 8 0404 变更经营场所面积的，是否在变更后30个工作日内向发证机关备案。 9 *0501 兽药经营企业是否具有与经营的兽药品种、经营规模适应的，能够保证兽药质量的常温库、阴凉库（柜）、冷库（柜）等仓库和相关设施、设备。在乡镇地区设立的小型兽药经营企业、专门从事宠物诊疗活动的兽药经营企业，可以根据所经营兽药品种的贮藏条件，只设置阴凉库。 　 10 *0502 经营大批量固体消毒剂的兽药经营企业，是否设置独立的固体消毒剂专库，其面积应当与所经营固体消毒剂的品种、规模相适应，并配备相应的消防设施。 　 11 *0503 县城所在地兽药经营企业仓库面积是否低于50平方米；乡镇所在地兽药经营企业仓库面积是否低于20平方米。其相关设施、设备是否满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求，并保证具有足够的运作空间，最大限度地减少差错和交叉污染。各类区域、各类品种应当设置明显标志。 　 12 0504 变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，是否在变更后30个工作日内向发证机关备案。 13 *0601 在同一县（市）内统一配置仓储的兽药直营连锁经营企业，其每个连锁门店是否根据所经营品种、规模的需要，设置一定面积的常温库、阴凉库等，用于门店零售兽药的临时存放。 14 0701 兽药经营场所的货架、柜台及相关设施、设备是否齐备、整洁、完好，能够陈列所经营的全部兽药品种，并应根据经营兽药的品种、类别、用途等不同，设立醒目标志。 　 15 0801 兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等是否平整、干燥、洁净；门、窗等结构严密，可以上锁封闭、易清洁。 16 0901 兽药经营场所是否具有下列设施、设备： （一）与所经营的兽药品种相适应的陈列货架、柜台，货架、柜台所占面积应达营业场所面积的三分之一以上； （二）兽药经营场所应具有通风、防火和照明设施、设备； （三）经营的兽药中，有需要避光和控温陈列的，应具有符合兽药陈列条件要求的温度、湿度、光照等控制设施、设备和监控仪表； （四）防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备； （五）环境和人员卫生、清洁的设施、设备等； （六）在营业场所显著位置设置兽药质量信息公示板，张贴兽药管理法规、人员职责和分工，明示服务公约、质量承诺和服务监督电话，设置意见簿。 17 1001 兽药储存仓库是否具有下列设施、设备： （一）设置兽药防潮隔板或货架，防潮隔板应与地面保持10厘米距离； （二）具有防虫、防鼠、防鸟、防火和通风、照明等设施、设备； （三）具有防止不同品种和批次的兽药之间混淆和污染的隔离设施； （四）具有兽药拆包和打包工具、设备； （五）对有避光、控温等特殊要求的兽药，应具有相应的控制设施、设备和监控仪表； 　 18 *1101 兽用生物制品经营企业是否具备与经营规模相适应的储运设施设备： （一）至少有1个独立的冷库，冷库的容积不得低于20立方米；并配备有3—5立方的冷藏柜和200立升的冰箱3个以上； （二）疫苗运输应当具有必要的保温或者冷藏措施，并符合运输兽用生物制品所需温度等环境条件要求。 19 1201 用于兽用生物制品储存的设施设备是否符合以下条件： （一）冷库（柜）应当安装双路供电线路或有备用的发电机组; （二）冷库的温度应当符合疫苗的储存要求，其中普通冷库（柜）的温度为2-8℃；低温冷库（柜）的温度为-15℃以下。经营有特殊要求产品的，其储存条件应符合产品说明书。 （三）冷库应当有温度自动监测、调控、记录、报警的装置。 　 20 1301 冷库内地面、墙、顶是否光洁、平整，且有保持疫苗与地面、墙、顶、冷凝器之间相应间距或隔离的设备、措施。 　 21 1401 冷库内是否有符合安全用电要求的照明设施。 　 22 1501 冷库内是否划分待验区、合格品区、发货区、退货区等专用场所。以上各区均应设有明显标志，并实行色标管理。 　 23 1601 冷库内是否有适宜拆零及拼箱发货的工作场所。 　 24 1701 疫苗的收货场所是否符合疫苗储存的要求。 　 25 1801 经营中药材和中药饮片的，是否设置中药标本室（柜）。 　 26 *1901 经营兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品、易制毒化学药品等特殊药品，是否遵守国家有关规定。同时，应当具有独立的仓库，或者隔离的仓库，或者独立的存放柜，以及符合有关规定的安全设施、设备；建立专门的安全保管防范制度，采取有效的安全保管防范措施，实行双人双锁保管制度。 　 27 2001 兽药经营企业是否定期对使用的设施、设备实施有效的检查、维修和保养。 　 28 机构与人员 机构与人员 2101 兽药经营企业是否设立固定、合理的兽药采购、保管、销售、质量管理等组织机构或人员，明确各机构和人员职责。 29 2102 兽药经营企业直接负责的主管人员是否熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具有相应兽药专业知识，应当接受县级以上兽医行政管理部门组织的培训和考核，并持证上岗。 30 2201 兽药经营企业是否配备与经营兽药相适应的质量管理人员。有条件的，可以建立质量管理机构。 　 31 2202 小型零售企业如果因经营规模小而未能设置质量管理机构的，是否设置质量管理人员，其工作按照质量管理机构的职能进行。 32 2203 经营兽用生物制品的企业，是否建立质量管理机构，并配备不少于2人的质量管理人员。 33 *2301 兽药经营企业主管质量的负责人和质量管理机构的负责人是否具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历或者兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称,熟悉兽药管理法律法规及政策规定。在乡镇地区设立的小型兽药经营企业，其主管质量负责人和质量管理机构（如果设置的）的负责人是否具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历或者兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。 　 34 *2302 主管质量负责人和质量管理机构的负责人是否接受县级以上兽医行政管理部门组织的培训和考核，并持证上岗。 35 *2304 兽药质量管理人员是否具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称，是否接受县级以上兽医行政管理部门组织的培训和考核，并持证上岗。 　 36 *2305 经营兽用生物制品的，兽药质量管理人员是否具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，并具备兽用生物制品在生产、运输、保管、质量检测和使用等方面的专业知识。 37 *2306 兽药质量管理人员是否在本企业以外的其他单位兼职。 38 2307 主管质量的负责人、质量管理部门的负责人、质量管理人员发生变更时，是否在变更后30个工作日内向发证机关备案。 39 2401 兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，是否最少具有1名高中以上学历，并具有相应兽药、兽医等专业知识，熟悉兽药管理法律法规及政策规定。 　 40 *2501 兽药经营企业负责开具处方的人员，是否具有兽医、畜牧兽医、中兽医（民族兽医）大学专科以上学历，或者具备中级兽医师以上专业技术职称，或者取得农业部和省兽医行政管理部门认可的执业兽医师资格证书，具有对动物临床用药和兽药安全使用做出正确判断和处理的能力。 　 41 2601 兽药经营企业是否制定培训计划，定期对员工进行兽药管理法律、法规、政策规定和兽药、兽医等相关专业知识、职业道德培训、考核，并建立培训、考核档案。 42 机构与人员 机构与人员 *2701 兽药经营企业是否建立质量管理体系，制定管理制度、操作程序等质量管理文件，形成质量手册，并定期检查、考核执行情况。 质量管理文件是否包括下列内容： （一）企业质量管理目标； （二）企业组织机构、岗位和人员职责； （三）对供货单位和采购兽药的质量评估制度； （四）兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度； （五）环境卫生管理制度； （六）兽药不良反应报告制度； （七）不合格兽药和退货兽药的管理制度； （八）质量事故、质量查询和质量投诉管理制度； （九）企业记录、档案和凭证管理制度； （十）质量管理培训、考核管理制度； 　 43 *2801 兽药经营企业的质量管理记录是否真实、准确、完整、清晰，不得随意涂改、伪造和变造。确需修改的，是否签名、注明日期，原数据应当清晰可辨。记录是否有经手人或者责任人签字，确保兽药产品和相关人员的可追溯性。 记录是否包括下列内容： （一）人员培训、考核记录；