二类精神药品经营单位申请表.doc

受理编号： 药品经营质量管理规范认证申请书 （零售） 申请单位：南京××药店 （公章） 填报日期： 200× 年 × 月 × 日 受理部门： 受理日期： 年 月 日 江苏省药品监督管理局制 填 报 说 明 1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。 2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。 3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。 企业名称 南京××药店 地 址 南京市××区××路××号 邮编 21000× 经营方式 零售 经营范围 中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、二类精神药品 经济性质 个人 独资 开办 时间 200×年×月×日 职工 人数 × 上年销售额 （万元） ×× 法定代表人 (企业负责人) 丁一 职务 经理 执业药师 或技术职称 经济师 企业质量 负责人 李玉 职务 副经理 执业药师 或技术职称 执业药师 质量管理部门负责人 张慧 职务 质管部经理 执业药师 或技术职称 执业药师 联系人 李玉 电话 ×××××××× 传真 ×××××××× 企 业 基 本 情 况 我单位于200×年×月份成立，2003年销售额××万元。目前共有人员×人，企业负责人为××学历，××职称，熟悉有关药品的法律法规。分管质量的经理××，××职称（资格）。质管部经理××学历，××职称（资格）。其他员工×名，经药品监督管理部门培训考核合格后持证上岗。以上人员均持有健康证。 药店营业场所××m²，仓库面积××m²，配备符合药品储存陈列的设施，营业场所和仓库门窗结构严密，配备了空调和温湿度计，配置了防尘、防虫、通风、防鼠、避光的设施。药品储存陈列做到四分开，柜组分类标识醒目。 药店制订了××项质量管理制度，每（年、半年、季度、月）进行检查和考核，并建立了相应的台账和记录。在经营活动中，严格依法经营，按GSP的要求，在药品购进、验收、储存、养护、陈列、销售各环节严把质量关，确保为消费者提供安全有效的药品，在过去一年中无违规经销假劣药品行为。 县（区） 药 监 局 初 审 12个月内有无经销假劣药品的问题 经销假劣药品问题 的说明及审查结果 申 请 资 料 审 查 审 查 项 目 审查结果 1、《药品经营许可证》和营业执照复印件 2、企业实施GSP情况的自查报告 3、企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件 4、企业负责人和质量管理人员情况表 5、企业药品验收、养护人员情况表 6、企业经营场所、仓储等设施、设备情况表 7、企业药品经营质量管理制度目录 8、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图 9、企业经营场所和仓库的平面图 10、其他 初 审 意 见 经办人： 年 月 日 负责人： 年 月 日（公章） 现 场 检 查 情 况 检查时间 检查组成员 检查结论 自： 年 月 日 至： 年 月 日 组长： 组员： 公 示 情 况 公示时间 公示形式 公示结果 自： 年 月 日 至： 年 月 日 省 辖 市 药 监 局 审 批 意 见 审查意见 部门经办人： 年 月 日 审核意见 部门负责人： 年 月 日 审 批 意 见 审 批 人： 年 月 日 证书编号 证书有效期