2023年铬超标检查总结.docx

铬超标检查总结 关于铬超标产品检查工作总结 根据xx市卫生和食品药品监督管理局关于进一步加强铬超标胶囊查处等工作的紧急通知（x卫发【2023】 xx号）文件要求，结合我镇实际，协管站于2023年5月6日至5月7日对我院、药房、村卫生室开展检查，现将检查情况总结如下： 一、成立检查领导小组组长：xx成员：xxxxxxxx检查领导小组下设办公室在协管办，由xx同志日常工作。 二、制定检查方案 结合x卫发【2023】 xx号文件精神，制定了我镇铬超标胶囊检查方案。 三、检查情况 1、本次检查共村卫生室12个、药品零售企业1家、卫生院1个，出动车辆2次，出动检查人员8人次，共下达文书13份。 2、在检查中均未发现文件规定的不合格企业和产品。 三、存在问题 1、有个别村卫生室有过期药品。 2、大局部村卫生室卫生条件差。 3、药品零售企业制度不够健全。 4、局部医疗机构和药品零售企业不能提供药品采购企业资质材料。 四、整改措施 1、加强村卫生室人员业务知识学习，提高对药品管理的认识。 2、加大检查力度，发现问题及时整改。 3、标准采购渠道，完善相关记录。 xx市xx镇卫生监督协管站2023年5月9日 第二篇：铬与铬超标胶囊铬与铬超标胶囊 铬是一种金属元素，符号cr，质硬而脆，抗腐蚀性强，用于电镀和制造特种钢。对于我们人体来说，铬是人体葡萄糖和脂质代谢的必需微量元素之一，是机体内胰岛素正常工作的辅助因子。此外，铬还能修复、激活胰岛细胞，调节血糖、降低血脂，预防心血管疾病，增强机体免疫功能。1988年中国营养学会将铬列为“每日膳食必需的微量元素〞，1989年美国fda推荐每日铬的摄入量为50—200微克。动物试验证明，血清中铬浓度越高，动物寿命越长。流行病学调查发现，长寿老人的血铬含量较高。食物中有丰富的铬元素，多吃富含铬的食物能完全满足人对铬的需要。老人应多吃含铬量较多的食品如粗粮、小麦、花生、蘑菇、胡椒、肝脏、牛肉、鸡蛋、红糖、乳制品等。此外，茶叶、人参、灵芝、黄芪、鳖甲、何首乌等均含有丰富的铬元素。 2023年4月15日，央视每周质量报告报道了局部药品生产企业使用铬超标胶囊生产药品的问题。国家食品药品监督管理局16日发出紧急通知，要求对13个药用空心胶囊产品暂停销售和使用。 1、‘铬超标胶囊'对健康影响究竟有多大。 中国毒理学会副理事长、军事医学科学院毒物药物研究所研究员廖明阳表示，铬有毒性，但从现有资料和报道来看，‘铬超标胶囊'一般不会引起人体铬急性中毒和慢性铬蓄积。人体内有三价铬和六价铬，三价铬、六价铬摄入到体内是一个氧化复原的过程。国内外的大量研究资料证明，三价铬的毒性比较小，三价铬参与糖和脂肪的代谢，是人体必需的微量元素；而六价铬如果长时间、大剂量摄入的话，可以引起肾脏损害，还可能有致突变、致癌等作用。人体铬的主要排泄是通过肾脏排泄。一般来说，一个健康成年人每天通过肾脏排放铬的能力可到达约0.2毫克。从现有有关铬的平安性资料、报道中的胶囊铬最大含量以及病人每天摄入的胶囊数来看，一般认为不会引起人体铬急性中毒和慢性铬蓄积。不过，对企业这种违法行为我们要严厉谴责，也希望国家主管部门对此依法严肃处理，确保人们用药平安。' 2、人体每天摄入多少铬是平安的。 中国疾病预防控制中心营养所研究员、卫生部微量元素营养重点实验室主任杨晓光表示，从营养学来讲，铬是人体必需的微量元素，缺了铬可能在血糖控制等方面都会出问题。中国营养学会制定的中国居民膳食营养素参考摄入量里，推荐每天铬摄入量为儿童0.01毫克、成年人0.05毫克，同时还制定了平安最大可耐受剂量，即儿童每人每天0.2毫克、成年人0.5毫克。也就是说，在这个范围以下是平安的，超过这个范围就可能对机体产生不良影响。 3、不必因为铬胶囊而不敢吃药。 卫生部全国合理用药监测系统专家孙忠实表示，出现药用空心胶囊铬超标问题，并不奇怪，很多人不讲诚信，不讲道德，不讲良心。所以，采取了种种非法手段来造假、制假，以次充好，赚黑心钱。问题是我们要从事件中总结什么教训。‘在2022年新版的药典标准里并没有关于胶囊的质量标准，也没有对铬的标准，2022年以后的药典才对此定了标准。'孙忠实解释说，一是当时没有先进的检测手段，不能知道胶囊里是否有铬，含多少；二是，没有标准标明胶囊里有多少铬会造成人体损害。按照国家现行标准，药用胶囊以及使用的明胶原料，重金属铬的含量均不得超过2毫克/公斤。现在有超2023倍、20倍，甚至上百倍的。‘但是，即便有这样的现状，我们也不要恐慌。'孙忠实认为，如果长期大剂量服用含有铬的食品或者药品，那是会中毒的，而其是慢性中毒，表现在神经系统、消化系统上。但是，如果吃一种药或者两种药，一天吃六个胶囊，一天三次，一次吃两个，也没有吃掉多少铬。所以，面对这样的事情，要冷静，不要恐慌，不要把药用空心胶囊铬超标说成很大的危害，这样造成老百姓都不敢吃胶囊了。 4、选择胶囊药品要有“三看〞。 董金狮对胶囊的颜色存在质疑。现在胶囊的颜色是五颜六色，而好的明胶应该是透明的，是没有颜色的。对于如何选择胶囊药品，董金狮透露，先看胶囊的颜色，不要太鲜艳，因为很有可能里面的颜色超标；其次要看胶囊是否脆软，有些外壳太脆的胶囊壳中可能就有淀粉等非明胶成分；最后，在吃胶囊以前，再看看有没有细缝。‘现在被曝光的用工业明胶代替民用明胶的现象可能只是冰山一角而已。'董金狮指出，现实中，企业更多的是把工业明胶掺进民用明胶来降低本钱，而现有的检测方法和标准很难查出问题。‘因此，下一步政府和媒体的注意力应该关注‘掺’的问题，而非‘代替’的问题，即重点关注和打击那些现实中把工业明胶掺进民用明胶的企业。'董金狮直言。 5、制作胶囊的原材料明胶。 明胶按照用途可分为。食品用途、药品用途、工业用途，在这三大类中，食品和药品用的原料要求是非常严格的，这都有国家标准，而且是强制执行的国家标准。对于药品生产，供药用的明胶企业是要获得许可的，这个管理是很严格的。从原料来源看，都规定了新鲜动物的皮，还有骨骼，都是明胶的原料，对于食品级的、药品级的规定的是，皮和骨骼都应该是健康的、新鲜的，而且必须是通过检疫的。从标准来说，药用明胶和工业明胶最明显的区别就是铬的检验。工业用的明胶不规定铬检验这一项，而食品和药品用的明胶都规定了铬的检验，而且限度都是一样的，都是2ppm，方法也根本上一致。如果真是一个守法和有良知的企业，按照药用要求去生产，平安是有保障的。但是，现在问题就出在这儿，这些企业作为第一责任人，没有负起责任，使用了不合格的原料。 第三篇：铬超标的危害（1）专家解析“铬超标胶囊〞对健康影响究竟有多大 人民网北京4月21日电（记者傅立波）“铬超标胶囊〞事件引起社会的强烈关注，在某种程度上引发了公众的恐慌。那么，我国对药用胶囊有没有执行标准。铬有没有毒性，铬超标对人体会产生多大的危害。使用工业明胶生产的胶囊，它的毒性有多强。针对公众急于了解的这些问题。今天，人民网邀请了国家药典委员会首席专家钱忠直研究员；中国毒理学会副理事长、军事医学科学院毒物药物研究所廖明阳研究员；中国疾病预防控制中心营养所研究员、卫生部微量元素营养重点实验室主任杨晓光做客专家访谈，接受记者的专访。 记者。“铬超标胶囊〞事件引起社会强烈关注，在某种程度上也引起了公众的恐慌。请问专家们对此有何看法。 杨晓光。作为科技工作者和消费者，对于一些不良企业使用工业明胶用于药物胶囊，这种违法的行为，我们表示非常愤慨，表示强烈的谴责，应该严厉打击这种行为。这些不良商家敢于踏破社会的底线，违法使用这样的一些铬超标的胶囊用于我们的药品，对这样的事情国家应该严查。 记者。我国对药用空心胶囊有没有执行的标准。 钱忠直。有。中华人民共和国药典是国家药品标准的主体。中国药典从2022年版就开始收载药用空心胶囊，准确点说，药典用的名词是“明胶空心胶囊〞，这是药典的准确用语。从202223年开始，我们对空心胶囊开始提升平安方面的指标，原因就出自于监管的反响，为了加强监管，保证公众的平安，在国家标准里面增加了铬的限量检查。铬的限量检查当时增加的时候，对于它的限度怎么制定，由于工业皮革需要鞣制才能制成皮革等等，鞣制过程中使用了铬粉等原料会造成铬的残留。如果用这些原料来加工成明胶做成胶囊的话，胶囊铬的含量肯定是很高的。 为了杜绝这种行为，确定把铬作为了一个重要的平安性指标制定进来，这也是经过反复讨论的。我们也考察了国际上的相关标准，对于铬的测定，美国药典和日本药典都没有规定，只有欧洲药典才对铬有限度要求，它的规定是2023ppm。我们中国药典规定的是2ppm，为什么定2ppm呢，实际上就是要杜绝工业皮革的下脚料混入制造胶囊的原料，2ppm这个限度就是把铬作为标记物来控制工业明胶的混入。相对于欧洲药典，我们目前中国药典的空心胶囊的标准，可以说是最严格的一个标准。我们从202223年开始启动这个工程，202223年标准制定之后在网上公示，征求全国的意见，没有收到反对意见，所以于202223年正式收录药典中。 记者。对于药用空心胶囊，如何做到有效管理。 钱忠直。因为，国家食品药品监督管理局对药用空心胶囊的管理，跟药厂的管理是一样的，就是说必须取得许可。取得药品生产许可意味着什么呢。意味着所有用的原料都必须是符合药用要求，它和药厂是同一级别的，要完全符合国家药品标准。据我所知监管部门是通过日常检查和监测抽验来进行监管的。 药用空心胶囊在我国实行许可管理。药用空心胶囊生产企业必须取得药品生产许可证，采购的明胶应符合药用要求，经检验合格前方可入库和使用。生产的产品应由企业质量管理部门检验合格后才能出厂销售。一旦用的原料不符合国家标准所规定的要求，就是一种违法行为。我们坚决严厉谴责这种违法行为，必须做到有法必依、执法必严、违法必究。 记者：我们发现这次事件都是铬超标惹的祸。铬有没有毒性。铬超标对健康产生多大的危害。廖明阳：关于铬的问题，我们知道人体内的铬通常以总铬来计算，人体内有三价铬和六价铬，三价铬、六价铬摄入到体内是一个氧化复原的过程，三价铬氧化成六价铬，六价铬复原为三价铬。国内外的大量研究资料证明，三价铬的毒性比较小，而六价铬如果长时间、大剂量的摄入的话，可以引起肾脏损害，还可能有致突变、致癌等作用。 人体铬的主要排泄是通过肾脏排泄。一般来说，一个健康成年人每天通过肾脏排放铬的能力可到达约0.2毫克，从现有有关铬的平安性资料和报道的胶囊中铬的最大含量以及病人每天摄入的胶囊数来看，一般认为不会引起人体铬急性中毒和慢性铬蓄积。 不过，对于企业这种违法行为，我们要严厉谴责，也希望国家主管部门对此要依法严肃处理，确保人们的用药平安。 记者。人体每天摄入多少铬才是平安的呢。 杨晓光。从营养学来讲，铬是人体必需的微量元素，我们每天要从食物中得到。因为三价铬是机体中的葡萄糖耐量因子的重要组成局部，它也参与脂质代谢调节，缺了铬可能在血糖控制等方面都会出问题。 中国营养学会制定的中国居民膳食营养素参考摄入量里面，推荐儿童铬摄入量为每天0.01毫克，成年人是0.05毫克，这是从营养方面应该摄入这样量的铬，满足机体的营养需求。同时制定了一个平安最大可耐受剂量，儿童每人每天是0.2毫克，成年人是0.5毫克，也就是说，在这个范围以下是平安的，超过这个范围就可能对机体产生不良影响。 从营养素来讲，也不是越多越好，缺了也不行，多了也不好。对铬超标胶囊