互联网药品交易服务现场验收评定标准.doc

附件1： 互联网药品交易服务现场验收评定标准 1、为统一互联网药品交易服务验收标准，规范现场检验程序，保证验收工作质量，根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》及《互联网药品交易服务机构验收标准》，特制定本评定标准。 2、《互联网药品交易服务机构验收标准》中验收标准一的检查项目共46项，其中必须项目9项（条款前加“＊＊”），重要项目（条款前加“＊”）14项，一般项目23项。 《互联网药品交易服务机构验收标准》中验收标准二的检查项目共24项，其中必须项目7项（条款前加“＊＊”），重要项目（条款前加“＊”）6项，一般项目11项。 3、现场检查时，应对检查的项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出肯定或者否定的评定。 4、评分规则：满分分值为100分，按照未通过条款分值进行扣除，如果验收后分值高于60分，则视为通过验收，准予核发许可证书，否则验收不通过。 分值附表： 项目类型 验收标准一的检查项目 分值 验收标准二的检查项目 分值 必须项目 ＊＊ 50分 ＊＊ 50分 重要项目 ＊ 25分 ＊ 30分 一般项目 10分 15分 验收标准一的检查项目 条 款 检 查 内 容 企 业 管 理 1-1** 企业应具有互联网药品信息服务资格证书、营业执照，执业人员应具有与其执业要求相符的执业证明（执业药师应提交已注册的执业药师注册证书）。 1-2 企业应有关于互联网药品交易服务的业务发展规划。业务发展规划必须对提供互联网药品交易服务的商业模式、市场目标、盈利模式、组织体系、保障措施等进行详细说明。业务发展规划必须详实可信。 1-3** 企业应具有承担数据管理、技术维护、客户服务、交易审查等专项职能的部门，且拥有相应的场所、设施，并具备自我管理和维护的能力。 1-4 企业应制定并遵守相应的客户服务流程规范和操作规范，并由专门人员指导、督促制度的执行。 1-5 企业应可实现对客户服务内容的分级管理和标准化管理，具有应急响应措施和相应的交易保障措施。 1-6 企业应建立完善的客户资料管理体系，并能够随时汇总和提供完整准确的客户资料和信息备查，以及与之配套的场地、人员、设备。 1-7* 企业与其服务的客户之间，应具备明确的法律合同文书范本，范本中必须明确双方的权利义务以及违约责任。 1-8 企业应具备现场服务能力，并建立相应的现场客户服务制度，配备现场客户服务人员、设备。 数据管理 1-9** 企业应建立医疗机构、零售企业信息库；药品生产企业、药品批发企业资质文档和基本信息库；药品编码数据库；产品资质文档管理和基本信息库等基础数据库。 1-10 上述企业信息库应当准确反映医疗机构、零售企业以及药品生产企业、药品批发企业的实际情况，企业各种信息的内容必须真实可靠，数据管理部门必须建立完善的数据更新管理制度，应做到及时收集、更新各种有效、合法、准确的企业信息数据。 1-11* 医疗机构、零售企业信息库应当具备科学、规范、实用的编码体系，每个医疗机构、零售企业在数据库中对应唯一的企业编码，数据内容应至少包括如下基本信息：编码、名称、地址、等级、联系方式等基本内容。 1-12* 药品生产企业、药品批发企业基本信息库应具备科学、规范、实用的编码体系，每个药品生产企业、药品批发企业在数据库中对应唯一的企业编码，药品生产企业、药品批发企业资质文档和基本信息库企业资质文档库应至少包括如下基本信息：编码、名称、执照信息、许可证信息、认证信息。 1-13* 药品编码数据库应当具有科学、规范、实用的编码体系，每一药品在数据库中对应唯一编码，药品的通用名称、产品的规格、剂型应以国家药品标准为准，并按国家相关规定进行分类。数据内容应至少包括如下基本信息： 药品编码 药品名称 药品分类 剂型 规格 1-14** 产品资质文档库和基本信息库应至少包括互联网交易药品的批准证明文件信息、药品说明书，以及其他可证明药品合法性的相关文件。产品基本信息库的内容至少应包括如下基本信息： 药品名称 药品的基本属性 药品生产企业 批准证明文件信息 包装 标签 说明书 1-15** 参与互联网药品交易的各方企业以及产品资质文档库和基本信息库所有供交易的药品均须有资质文档的备案信息，并提供与企业及药品基本信息准确对应的纸质文档。企业资质文档保存应不少于3年，并且可供随时查证，数据错误率应低于千分之五。企业需有相应的档案管理及存放的配套制度和场地、人员、设备。 1-16** 企业数据管理人员必须熟悉有关药品管理法律法规，熟悉临床常用药品知识，并且具备对数据质量负责的能力和专业水平。数据管理部门配备的人员中，具有国家承认的药学专业本科以上学历的人员比例不得少于数据管理人员总数的50％；具有执业药师（含执业中药师）资格的人员比例不得少于数据管理人员的20％，且总数不得少于2名。专业人员需出具相应执业证明以及专业技术证书。 1-17 企业的数据管理部门应当具有保障信息安全、保证参与互联网药品交易企业和药品合法性的管理办法和具体措施。 1-18 企业应当建立完整的数据管理流程和相关技术标准，对数据的采集、存贮、加工、提取、发布等相关环节进行明确的说明，并有专人负责监督、实施。 1-19 企业应当建立基础数据库的专人负责维护和管理制度，对各级数据管理人员均应制定明确、切实、可行的数据管理操作规程，以保证数据的准确性和安全性。 1-20 数据管理部门对数据的操作需有详细纪录，责任落实到人，能够随时查证。 技术管理 1-21** 企业技术部门应提供详细的系统技术方案，应包括：系统分析和设计报告；系统安全解决方案；系统安全管理机构及制度。以上所提系统方案，均需具有所对应的各种软硬件设施。 1-22 系统分析和设计报告，应当至少包含如下内容： 系统体系结构 网络结构 应用软件架构 关键技术描述 1-23 系统安全解决方案，应当至少包含如下内容 系统资产，关键业务信息 可能攻击源的综合性分析 清晰明确的安全指标 采用的安全手段和方法 1-24 系统安全管理机构及制度，包含与系统安全相关的机构设置，岗位职责，以及相应的管理制度，其中管理制度应当至少包括 人事制度 机房管理制度 运行安全制度 核心信息和资产访问制度 备份恢复制度 1-25* 企业为保证交易服务和审查所建立的技术系统,应至少包括交易服务信息系统数据管理子系统；交易服务信息系统合同子系统；交易服务信息系统订单管理子系统；交易服务信息系统结算子系统；交易服务信息系统监管子系统。 1-26* 数据管理子系统应至少包含如下功能： 药品编码管理 产品信息管理 机构认证管理 认证信息管理 1-27* 合同成交子系统应至少包含合同管理功能，对撮合成交之后，交易双方签订的合同进行管理。电子合同需内容完整，并依照电子签名法的相关规定进行电子签名。 1-28* 交易服务信息系统订单管理子系统应至少包含如下功能：制定采购计划；供应商确认订单；药品发货处理；药品到货确认；退货处理；交易记录查询系统；交易客户管理系统；系统交易保障服务系统。 1-29* 制定采购计划模块应当至少满足药品生产、经营企业和医疗机构实时制定电子采购计划、生成订单等功能。 1-30* 供应商确认定单模块应当至少具有满足药品供应商查看并确认采购定单的功能。 1-31* 药品发货处理模块应至少具有药品供应商对确认采购定单进行发货记录，支持多次发货等功能。 1-32* 药品到货确认模块应至少具有对药品到货的情况进行详细记录的功能。 1-33 退货处理模块应当至少具有可新建退货记录，对未完成的退货记录的维护和管理等功能。 1-34 交易记录查询系统应当可实时、快速、准确地查询每一笔交易记录。 1-35 交易客户管理系统应当可实时、快速、准确地查询交易中客户的状态。 1-36* 系统交易保障服务系统应当至少保证客户之间可进行安全、可靠、准确地交易。 1-37* 互联网药品交易结算子系统应包含如下功能：应付账款管理；应收账款管理；交易服务费管理；交易结算。 1-38 应付账款管理模块应当至少满足可实时、快速、准确地对药品经营企业和医疗机构对交易所形成的应付账款进行查询和管理。 1-39 应收账款管理模块应当至少满足可实时、快速、准确地对药品生产、经营企业对交易所形成的应收账款进行查询和管理。 1-40 交易服务费管理模块应当至少满足可实时、快速、准确地对交易双方以及交易服务机构对交易服务费以及预收款的查询和管理。 1-41 交易结算模块应至少满足交易双方和交易服务机构按照预先设定的交易规则或自主通过交易平台与金融机构的支付网关进行交易相关款项的结算划拨，并形成相关的结算单据。交易结算子系统应当功能完善，对各种交易账目进行安全可靠的记录，并可随时进行查询管理，实时生成各种结算单据。 1-42* 交易服务信息系统监管子系统应包含如下功能：投诉处理；信息发布；市场监管；交易监管。 1-43 投诉处理模块应至少可满足接受并处理药品生产、经营企业或者医疗机构的投诉信息。 1-44 信息发布模块应至少可满足收集并发布有关药品、药品生产、经营企业和医疗机构的各种处罚、表扬和相关政策信息。 1-45** 市场监管模块应至少可满足政府主管部门实时监测对药品生产企业、药品批发企业、交易的药品、医疗机构临床用药目录等相关信息，并依据具体情况作出相应处理。 1-46** 交易监管模块应至少可满足政府主管部门对在系统中发生的交易行为进行实时、快速、准确的数据查询、汇总。 验收标准二的检查项目 条 款 检 查 内 容 企业管理 2-1** 企业应具有互联网药品信息服务资格证书、营业执照，执业人员应具有与其执业要求相符的执业证明（执业药师应提交已注册的执业药师注册证书）。 2-2 企业应提供真实可靠的对互联网药品交易服务的模式、组织体系、保障措施等提供详尽说明。 2-3** 企业应具有承担数据管理、技术维护、客户服务、交易审查等专项职能的部门，且拥有相应的场所、设施，并具备自我管理和维护的能力。 2-4* 自身为本企业成员之外的其他企业提供互联网药品交易服务的企业，与其外部客户之间，应具备明确的法律合同文书范本，范本中必须明确双方的权利义务以及违约责任。 数据管理 2-5* 企业数据管理部门应当为客户服务部门建立产品信息和产品资质文件数据库。 2-6 产品信息数据库应当具有科学、规范、实用的编码体系，须保证每个产品在数据库中有唯一编码，产品的规格、剂型应以国家药品标准、药品批准证明文件为依据，并按国家相关规定进行分类。数据内容应至少包括如下基本信息： 药品编码 药品名称 药品分类 剂型 规格 2-7 产品资质信息数据库应当具有科学、规范、实用的编码体系，须保证每个产品在数据库中有唯一编码，数据内容应至少包括如下基本信息： 药品编码 药品名称 药品批件信息 认证情况 检验合格情况 2-8** 资质数据库中产品信息和产品资质文件数据库应即时更新，并能随时查证，数据错误率应低于千分之五。企业需有相应的档案管理及存放配套制度、场地、人员、设备。 2-9 上述企业信息库应当准确反映产品的实际情况，产品各种信息的内容必须真实可靠，数据管理部门必须建立完善的数据更新管理制度，应做到及时收集、更新各种有效、合法、准确的企业信息数据。 2-10** 数据管理人员必须熟悉有关药品管理法律法规，熟悉临床常用药品知识，并且具备对数据质量负责的能力和专业水平，专业人员需出具相