乙型肝炎检测试剂盒.docx

乙型肝炎检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 成品检验记录 检验单号： 成品批号 产品规格 检测用量 请验单号 检验日期 检验员 检测依据 《乙型肝炎定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法）半成品/成品检验标准操作规程》 检测设备 荧光定量PCR仪、微量台式离心机、生物安全柜、掌上离心机、超净工作台、多功能旋涡混合器、恒温混匀仪、96孔板离心机、移液器 检验辅助试剂批号 阴性参考品N1~N10： 阳性参考品P1~P10： 精密度参考品R1~R2 线性及最低检出量参考品L-0~L-4： QIAamp DNA Mini Kit试剂盒： 无水乙醇： 检测项目 检测方法及标准 实验结果 外观检测 包装盒 判定： □合格 □不合格 目测法。表面平整，光滑无破损、划伤、破折、异物、折合线切削平整；文字、图案清晰，色彩鲜明；纸质与样板纸相符；无脱胶现象。 □文字清晰，色彩鲜明 □无破损 □表面平整 □无脱胶 □其他 标签与说明书 判定： □合格 □不合格 目测法。标签文字、图案清晰，位置正确无错，漏位移现象，字体相符。 □文字清晰，字体相符 □内容完整，无错印、漏印 □其他 内容物 判定： □合格 □不合格 目测法。指定位置、数量整齐有序地排列在盒内，不得有错放、漏放等 □试剂管位置正确，无漏放、错放 □各试剂名称、规格、数量正确 □其他 性能检验 阴性参考品判定： □合格 □不合格 取6份阴性参考品进行检验，对检测结果进行统计 标准：阴性符合率应为100% 阴性检出： / 10 阴性符合率： % 阳性参考品判定： □合格 □不合格 取10份阳性参考品进行检验，对结果进行统计 标准：阳性符合率应为100% 阳性检出： / 10 阳性符合率： % 标本线性和最低检出量参考品判定： □合格 □不合格 L-0~L-5的检测值与理论值的双对数曲线线性相关系数(r) ≥0.97，绝对偏差不超过±0.5个对数数量级。最低检出量参考品L-6应不高于4000copies/mL。 L-0~L-5的检测值与理论值的双对数曲线线性相关系数(r)= ； 企业线性参考品L-0： |log检测值-log标示值|= ，□≤0.5log □＞0.5log； 企业线性参考品L-1： |log检测值-log标示值|= ，□≤0.5log □＞0.5log； 企业线性参考品L-2： |log检测值-log标示值|= ，□≤0.5log □＞0.5log 企业线性参考品L-3： |log检测值-log标示值|= ，□≤0.5log □＞0.5log 企业线性参考品L-4： |log检测值-log标示值|= ，□≤0.5log □＞0.5log 企业线性参考品L-5： |log检测值-log标示值|= ，□≤0.5log □＞0.5log 最低检出量参考品L-6 Ct值= ； 批内精密度 判定： □合格 □不合格 同一批次的试剂盒对2个水平的精密度参考品各重复检测10次，计算浓度对数值变异系数应≤5%； 计算所得浓度对数值变异系数： CV（R1）= CV（R2）= 结论 复核人： 日期： 年 月 日