伪狂犬病活疫苗质量标准.doc

伪狂犬病活疫苗质量标准 本品系用伪狂犬病弱毒株接种鸡胚成纤维细胞培养 ,收获细胞培养物 ,加适当稳定剂 ,经冷冻真空干燥制成 ,用于预防猪、牛及绵羊伪狂犬病。 【物理性状】本品为微黄色海绵状疏松团块。加P B S液后迅速 溶解呈均匀的混悬液。 【无菌检验】按9 2版兽用生物制品规程附录2页进行 ,应无菌 生长。 【支原体检验】按9 2版兽用生物制品规程附录4页进行 ,应无 支原体生长。 【外源病毒检验】按9 2版兽用生物制品规程附录6页第2. 2进 行 ,应符合规定。 【病毒含量测定】每批疫苗任抽样1瓶 ,按瓶签注明头份稀释测毒价 ,每头份不低于5000个T C I D _ ( 50)(半数细胞感染量 )。 【安全检验】每批疫苗任抽样1瓶 ,按瓶签注明头份稀释 ,肌肉接种6～ 18月龄无伪狂犬病毒中和抗体的绵羊2头,每头5m l (含10头剂 ) ,观察14天 ,应无临床反应。 【效力检验】每批疫苗任抽样1瓶 ,按瓶签注明头份稀释成每毫升含1/50头剂 ,肌肉接种6～ 18月龄绵羊4头,每头1m l , 14天后连同条件相同的无伪狂犬病毒中和抗体对照羊3头 ,每头肌肉注射强毒1m l (含1000L D_ ( 50) )观察14天 ,免疫羊应4/4保护 ,对照羊至少2/3发病死亡 ,为合格。 【剩余水分测定】按9 2版曾用生物制品规程附录12页进行 , 应符合规定。 【真空度测定】按9 2版兽用生物制品规程附录13页进行 ,应符 合规定。 【作用与用途】用于预防猪、牛和绵羊伪狂犬病。注苗后第6天产生免疫力 ,免疫期为1年。 【作法与用量】按瓶签注明的头剂 ,用PB S稀释 ,每一头剂为 1m l ,肌肉注射。 猪 :妊娠母猪及成年猪注2头剂。3月龄以上仔猪及架子猪注1头剂。乳猪每一次注1/2头剂 ,断乳后再注1头剂。 牛1岁以上牛3头剂 5～ 12月龄牛2头剂 2～ 4月龄犊牛第1次1头剂 ,断乳后再注2头剂。 绵羊4月龄以上者1头剂。 【注意事项】 1.本疫苗用于疫区及受到疫病威胁的地区。在疫区点内 ,除已发病的家畜外 ,对无临床表现的家畜亦可进行紧急预防注射。 2.妊娠母猪于分娩前3～ 4周注苗为宜。其所生仔猪的母原抗体可持续3～ 4周 ,此后的乳猪或断乳猪仍需注射疫苗 ;未用本疫苗免疫的母猪 ,其所生仔猪 ,可在生后1周内注苗 ,并在断乳后再注苗1次。 3.稀释后的疫苗须当日用完。 【贮藏】在 - 20℃以下保存 ,有效期为18个月 ;在2～ 8℃ ,为9个月 ;在10～ 30℃阴暗处 ,应不超过1个月。’ 【规格】 70头份 /瓶 3