2023年药品安全专项行动整治工作.docx

药品平安专项行动整治工作 工作方案 为贯彻落实国务院关于深入开展药品平安专项整治之工作部署，维护人民群众切身利益，根据上级会议精神，结合我社区实际，制定本实施方案。 一、总体目标 通过深入整治进一步完善药品平安监管体系，强化药品平安监管，标准药品生产经营秩序，增强企业平安责任意识和诚信意识，确保不发生重大药品质量平安事故。 二、组织机构 为切实加强药品平安监管责任，完善工作机制，健全药品平安监管长效机制，强化药品全过程监管，经社区党总支、居委会研究，决定成立北关社区药品平安监管领导小组，社区党总支书记李红英任参谋，社区主任尹朝礼任组长，社区民警李熙周任副组长，彭亮任专干兼任办公室主任，其它社区干部为成员。 三、整治重点 根据XX县区药品平安专项整治工作方案文件精神，本次整治之重点是： 1、严厉打击生产销售假药行为； 2、大力整治非药品冒充药品行为； 3、全面整治违法药品广告； 4、加强药品生产、流通环节监管； 5、加强临床用药管理； 6、建立国家根本药物生产供应和质量保障机制； 7、完善医药产业政策。 四、工作步骤 本次药品平安专项整治工作分为三个阶段进行： 第一阶段。发动部署阶段。召开会议进行广泛发动，积极部署，并结合实际，认真研究制订工作方案，提出具体之工作目标和工作措施，做到统一思想，明确任务，落实责任。 第二阶段。组织实施阶段。按照本实施方案要求，结合相关部门年度工作安排及辖区实际，全面开展药品平安专项整治工作，对辖区内之药品经营 点进行拉网式检查，全面掌握药品流通和使用环节之根本情况，建立药品平安档案。对检查中发现之问题，逐一提出整改意见，催促限期整改。对违法违规行为，及时报报部门依法查处。 第三阶段。督查总结阶段。根据对专项整治工作中发现之问题进行督查和评估，健全药品平安长效监管机制，并形成总结，于2023年底，将药品平安专项整治工作总结报县食品药品监督管理局，并迎接县政府对街道药品平安专项整治工作进行督查。 五、工作要求 （一）高度重视，精心组织。要从保增长、保民生、保稳定之高度，深刻认识开展药品平安专项整治工作之重大意义，把药品平安工作作为重要之民生工程，强化市场监管，落实平安责任，健全药品平安工作机制，确保公众药品平安。 （二）落实责任，形成合力。要结合区政府“放心药店〞和“放心药房〞创立工作，严格落实药品平安责任制和责任追究制，工商、卫生及各村要相互配合，做好辖区范围内之药品监督管理工作，建立监督管理责任制，健全工作体系和应急处置工作程序，及时消除药品平安隐患。 （三）广泛宣传，营造气氛。要组织开展药品平安科普宣传活动，通过药品平安大讲堂、药品平安进村、知识竞赛等形式，宣传药品监管法律法规、常用药品使用知识、合理用药和健康保健知识，增强公众合理用药意识。 （四）加强督查，确保实效。整治期间，街道将组织有关办公室对整治工作进行督查。对药品平安问题突出、整治不力、进度缓慢之村，将通报批评，催促整改，确保专项整治工作抓紧抓实、取得实效。 南塔社区居委会 二○一一年十月十五日 第二篇：市药品专项整治行开工作总结市药品专项整治行开工作总结 根据国务院、省政府、市政府产品质量和食品平安专项整治工作部署，从202223年9月起，我局在认真总结2023年7月份以来整顿和标准药品市场秩序专项行动的成效和经验根底上，紧紧围绕药品注册、生产、流通使用和医疗器械等环节，精心组织，周密部署，集中力量，扎实开展了药品专项整治工作，取得了良好成效。现将本次整治工作情况总结如下： 一、目标任务 完成情况 在省食品药品监管局和市政府的领导下，药品整治各环节工作有序推进，到202223年11月底，全面完成了药品整治的4个工作目标任务。各环节工作完成情况具体如下： （一）药品注册环节。重点做好药品注册核查工作。按要求完成了全市药品注册核查工作任务，共核查8家药品生产企业65个药品品种（配合国家局核查4个），撤回品种11个。同时，开展药品批准文号的清查。以地标升国标统一换发药品批准文号的品种为重点，对截止2023年8月31日已发放的药品批准文号进行了清查，共完成全市24家药品生产企业232个药品批准文号的清查工作。此外，建立了完整准确的药品数据库，能全面掌握已上市药品批准文号的总体情况。 （二）药品生产环节。一是强化对高风险品种的监管。对全市2家生产企业25个大容量注射剂类品种的药品生产工艺和处方核查，并对5个品种进行了现场检查，15个品种进行了抽样检验。全市派出7名驻厂监督员分组进驻3家高风险品种生产企业，派驻率20230%。二是严格生产企业药品标准管理。按方案对药品生产企业实施gmp情况进行监督检查，检查率20230%。20230%的药品生产企业严格按照gmp组织生产。三是加强对特殊药品的监管。对全市6家特殊药品经营企业进行监督检查，检查面20230%，对肽类激素和蛋白同化制剂实行定点批发经营，标准了兴奋剂类药品的流通渠道。配合省局加强特药监管网建设，催促各单位申请建立了本单位的电子身份识别系统，及时上网登记生产、经营、使用情况，实现了对特药购进、库存和销售流向的实时监控。 （三）药品流通使用环节。一是严格药品经营质量标准管理。对2023年7月以来新开设的87家药品零售企业实施了gsp认证，对已通过gsp认证的企业，加大跟踪检查力度。以采购渠道、购销凭证、挂靠经营、改变经营方式和超范围经营等问题为重点，跟踪检查药品经营企业252家（其中批发7家、零售连锁7家、零售238家），检查率20230%。发出整改通知书95家，立案查处1家，无挂靠经营、超方式和超范围经营药品的情况。二是加强对个体诊所等社会医疗机构药品质量的监督检查。重点检查向无证的机构或个人 采购药品以及储存条件、过期失效药品报废、有关记录以及管理制度的落实情况。作为市政府为民办实事工程之一的“使全市80%以上的基层医疗机构到达药品标准化管理要求〞目标已经实现，全市91.5%的基层医疗机构到达药品标准化管理的要求。三是加强药品不良反响监测和再评价工作。按时上报adr报表2043份，举办药品不良反响监测管理培训班2期，培训监测管理员300多人。四是加强医疗机构临床合理用药指导与管理。标准处方行为，各级医院均建立了医院抗菌药物使用管理组织，抗菌药物使用实施分线管理，用量动态监测，品种筛选，杜绝了一品种多品牌现象。同时，加强对医院制剂的管理，禁止医院制剂对外销售。五是加大对药品、医疗器械违法案件的行政处分力度。从2023年7月开展整顿和标准市场秩序药品专项行动开始，到202223年11月30日药品专项整治行动根本完成为止，全市查处各类违法案件268起，查处案件货值金额636.37万元，取缔无证经营8起。六是加大违法广告查处力度。坚决查处以患者、公众人物、专家名义作疗效证明和以新闻报道形式发布的违法药品广告，监测并向工商移送违法药品、医疗器械广告333条次，移送率20230%。 （四）医疗器械环节。一是开展注册核查工作。对全市在审的三类医疗器械以及已获准注册的 一、二类医疗器械注册资料真实性的核查，共核查一类医疗器械产品39个，二 类医疗器械产品24个，三类医疗器械产品2个。二是加强监督检查。检查医疗器械生产企业12023家次，监督检查率达20230%。同时对2家重点监控企业进行了突击检查，未发现问题。三是开展抽样检查。对9家一类生产企业的14个品种进行了常规质量抽样，其中4家企业生产的4个品种不符合规定（均为细菌总数超标）。 二、具体工作措施 （一）加强组织领导，层层落实责任 1、成立领导机构，制定整治方案。根据国务院、省市政府的统一部署，2023年9月22日，出台了XX市整顿和标准药品市场秩序专项行动实施方案，成立了以分管市长为组长的药品整规行动领导小组，领导小组办公室设在市食品药品监管局。9月26日，召开了全市整顿和标准药品市场秩序专项行动领导小组扩大会议，对行动进行全面部署落实。随后，三县两区及市卫生局、市工商局整治方案相继出台，药品整治行动在全市扎实有序铺开。202223年9月，根据国务院、省市政府产品质量和食品平安专项整治工作部署，在全市范围内开展为期4个月的药品专项整治行动，并成立了由市食品药品监管局和卫生、工商、公安等部门组成的市产品质量和食品平安工作领导小组办公室药品整治组，药品整治组仍设在市食品药品监管局。市食品药品监管局牵头制定了XX市药品专项整治工作实施方案，并在机关内部 相应成立了药品整治工作领导小组，由办公室（法规处）、医疗器械处、药品平安监管注册处、药品市场监管处、监察稽查支队等业务处室组成。202223年9月，市食品药品监管局先后三次召开了药品整治工作会议，传达全省药品整治工作会议精神，部署全市药品整治有关工作，并进一步明确分工，落实责任，做到定时间、定任务、定人员、定措施，药品整治行动在全市扎实有序地开展。 2、建立工作机制，严格落实责任。政府层面上，药品平安已成为“平安湖州〞和社会主义新农村建设的重要内容。在市委、市政府202223年7月份印发的平安市、县区考核评审工作责任分工中，评审条件涉及药品的共有3款4项，其中第62项还专门对“食品药品平安专项整治〞、“药品平安监管落实‘四个不放过’〞等情况提出要求。此外，基层医疗机构药品标准化管理还被列入202223年为民办实事和市级领导班子“走进矛盾，破解难题〞专项活动内容。202223年9月，市政府出台关于进一步做好药品平安监管工作的通知，进一步强调要突出任务重点，切实加大药品平安专项整治工作力度。药品平安“政府负总责〞得到有效落实。部门层面上，各部门严格落实领导责任制和责任追究制。为确保整治工作的落实，我局按职责建立了责任追查制度，明确局长是第一责任人，药品整治组组长是具体责任人，药品整治组成员处室负责人是直接责任人，一级抓一级，层层 抓落实，促进整治活动有序推进。同时实行周例会、月汇报等制度，每周召开工作例会，汇总专项整治数据，每月召开局务会听取专项整治工作汇报，研究部署下阶段任务，确保整治工作取得实效。 3、强化督查督导，狠抓工作落实。为扎实推进药品专项整治工作，抓好各环节重要工作的落实，省、市领导屡次带队深入一线，检查督导。省食品药品监管局黄萌局长、赵光云副局长、黑振海副局长分别带着工作组到湖州检查指导药品整治工作。XX市领导对药品整治工作也极为重视，为破解“个体诊疗机构标准用药〞这一难题，市委常委、市纪委书记王敏奇屡次召集我局听取情况汇报，并亲自带队深入基层调研个体诊疗机构标准用药情况。市人大、市政府、市政协领导以及局部市人大代表、市政协委员先后两次对药品专项整治等工作进行视察。药品整治期间，我局组织4个检查组，分别由局领导带队，先后8次到各县区进行检查指导。 （二）注重三个结合，务求工作实效 1、药品整治工作与社会主义新农村建设相结合。围绕XX市建设省级社会主义新农村实验示范区的总体规划，着力稳固、提高农村药品“两网一标准〞建设质量，积极创立药品平安示范乡镇，大力推进市区乡镇“食品药品监督管理站〞和村（居）食品药品平安监督员建设，不断提高农村的药品平安保障水平。如XX县区结合全县食品平安示范乡镇建 设工作，积极开展药品“两网一标准〞示XX县区创立活动，县政府已将“两网一标准〞建设工作纳入农村社会事业开展的总体框架并作为对乡镇政府的考核目标之一，通过进一步细化药品平安工作评定细那么，量化县政府对