优良药品采购的操作规范.doc

世界卫生组织 优良药品采购操作规范 基本药物政策 机构间药物协调小组 日内瓦，1999 作者和编辑 此文件改编自：采购管理（第13章），医疗保健管理科学（MSH）与世界卫生组织（WHO）就基本药物的行动纲要：《药品供给管理》第二版。由J.D.Quick, J.Rankin, R.Laing, R.O’Conner, H.V.Hogerzeil, M.N.G.Dukes and A.Garnett. Hartford,CT: 库玛瑞安(Kumarian)出版社；1997年。 初稿由J.Rankin和J.D.Quick及S.Muziki合作完成。经内部及外部多方征求意见后，由K.Woldeyesus,D.A.Fresle,G.Grayston及H.V.Hogerzeil编辑定稿。 声明 以下人士参加了本文件的起草及评阅，现就他们的建议及支持致以谢意。 （略） 首字母和缩略语 血液安全和临床技术 传染性疾病 医疗保健体系和社区医疗保健 基本药物行动纲要 侨民慈善医院设施 基本药品目录 基本药物政策部 欧洲地区办事处 国际药物联合会 国际红十字委员会 国际药房联合会 国际非专用名称 （国际非专利商品名） 机构间药物协调小组 管理信息系统 没有国界的医生（法语） 医疗保健管理科学 东南亚地区办事处 供给服务 联合国人口基金会 联合国儿童基金会 联合国工业发展组织 美国国际发展机构 疫苗和生物制品 世界卫生组织 西太平洋地区办事处 目录 序言 1． 问题的提出 2． 优良药物采购的战略目标 1． 适量获取最符合价格-效果比的药品 2． 选择可靠的供应商购买优质药品 3． 保证及时送药 4． 达到有可能实现的最低总开支 3． 优良药品采购的操作规范 高效和透明的管理 药品遴选和量化（确定购买数量） 资金筹集和竞争 供应商选择和质量保证 4． 实际操作问题 文献目录及进一步阅读（参阅书目） 序言 本文件介绍了规范药品采购的4个战略目标和12项操作原则。这些目标和原则经过机构间药物协调小组（IPC）的完善和认可，包括联合国儿童基金会，联合国人口基金会以及世界卫生组织和世界银行的药物专家也提供了诸多建议。 本文件旨在改善机构间药物协调小组（IPC）成员国家的药品采购业务。这些操作原则对 国际机构、主权政府或私人公司不具有约束力。作为严密阐述的一套原则，该文件对他国政 府、公私组织在制定自己的内部采购程序时可司借鉴并可加以调整改编。 在向国际机构、政府、制药行业以及基本药物供应机构和高校广泛征求意见以后，本 文件由世界卫生组织的基本药物政策部代表机构间药物协调小组（IPC）出版发行。 在很多章节中涉及了药品采购。尽管在大多数情况下，该操作原则在很多方面适用于所有 采购组织，其基本目的是公立医疗卫生系统的药物采购。众所周知，公立医疗卫生系统的药 品采购可以通过多种渠道进行，不论是通过完全的内部系统、通过各种自治或半自治的采购 机构，还是完全的赢利性私立机构都可以进行。这些原则适用于所有的情形。 该文件分为4章。第1章提出问题，简要阐明了改善药品采购实践活动的必要性。第2 章提出了药品采购的4个战略目标，其适用于包括公立及私营的所有医疗保健体系。第3 章陈述了规范药品采购的12个操作原则，它们分为4个方面（管理；药品遴选和量化；财 政拨款和竞争；供应商遴选和质量保证）。第4章就12个操作原则的具体实施作了说明，并 对进一步改善药品采购体系的运行机制提供了有用的信息。最后列出了参考文献和参阅书 目。 技术开发机构之间的协调和合作依然是一个主要问题。机构间药物协调小组（IPC）希望这些操作原则将促使各国政府达成合作，建立标准统一的程序；捐助者也应积极主动地去尝试改善全球公共医疗保健体系和药品管理。 恳请诸位对本文件的内容提出意见和建议，并寄往：瑞士 CH-1211 日内瓦27，世界卫生组织（WHO），基本药品部 主任（收）传真至：+41 22 791 4167；电子邮件：edmdoccentre@who.ch 问题的提出（陈述） 药品采购是一个复杂的过程，它牵涉到很多步骤、机构、部门和制药商。现行的有关药品采购的政策、规则、政府规章及体制结构经常是不充分、不成熟的，有时甚至阻碍了现代药品市场的整体效率。 不同国家的市场限制各有不同。公共部分的药品采购必定在地区和国际市场同时进行。很多国家的公共医疗保健部门在设计一个最优的采购体系时，经验不足，不能满足市场需求。越来越多国家的药品采购流通体系已经或正从完全的公立体制，开始就引入部分私营的各种可选方案进行调研，目的旨在加强公共医疗保健体系。最近的一篇世界卫生组织的文章分析 了业已存在的各种模式。各种模式各有优势和劣势，而每种模式都对高效的采购管理提出了不同的挑战。 采购过程涉及很多步骤。不论使用哪种模式来管理采购和流通体系，每个步骤都需要是高效率的：挑选最符合价格-效果比的基本药品来治疗常见病；计算药品需求量；对潜在的供应商进行初步筛选；管理采购和配送；保证药品质量；监控供应商供货过程和采购体系的运行。这些方面的任何一个环节出了问题都会导致药品供货的失败，从而引起浪费。在公立配送系统中，药品采购配送过程中的多个环节，定期都会发生故障。 如果在药品和供应商的选择上施加了特殊影响，或者采购过程不是以高效、透明的方式加以管理，供应商在竞争采购合同中的获利就会减少，导致选择减少而药价上升。 假如采购系统不能保证对资金的需求及时到位，药品短缺和采购活动的低效率就难以避免。在一些国家，一个财政年度内，政府用于药品采购的资金不是定期拨付的。而另一些国家政府规章规定：政府拨款必须在计划开支的当年用完，否则就被收回国库；这就使问题复杂化了。这两种情况同时存在时，采购计划和具体实施就只能达成妥协。如果供货商不守信用或坚持要提前付款，因资金不足或拨款不定期造成的延期付款使采购难题变得更糟。一旦提供灵活性，医疗保健体系将享有一定程度的财政自治，就要求相应的义务和有效的管理与之对应。 在某些国家，由国际机构、双边捐助人或开发银行提供的公立药品采购的外部资金也成了问题之源。在这种情况下，赞助者或银行关于药品采购的政策和规章就可能是相互矛盾的，同时与当地的法律法规也可能冲突。鉴此，及时高效地完成采购是极端困难的。开发援助资金政策与该国政策应该更加一致。援助应巩固规范的药品采购活动并旨在长期贯彻下去，而非削弱或拖延规范的药品采购活动的发展。因此，国际的、多边的及双边的机构可能有必要根据下面陈述的操作规范，对自己的程序、要求和技术需求作出回顾，加以检查。 近期出现的分散采购责任的趋势可能是积极的，因为地方政府对保持稳定一致的有效的药品供应体系具有强烈的兴趣。然而，不采取措施去维持足够的采购数量，药品价格就会急剧上升。此外，没有监控地方采购活动及保证优良采购活动的机制，公共医疗保健的目标就难以实现，很有限的资金就会浪费在不适当的购买上。分散部分采购/流通职能可能提高效率并降低费用，但是，只有公共医疗保健系统能彻底监控和管理分散出的采购/流通活动，这一目标才能实现。在很多国家，仍然缺乏监控所需的必要经验和信息系统。在一些国家，采用药品采购分散政策导致了医院或合作组织的联合囤积采购。 在很多国家，很难获取有关药品的来源、价格的比较、药品质量和供药商业务的公正的市场信息。就地方市场管理不充分而言，越是需要这些公正的市场信息的国家，信息不公正的情况越普遍。信息不足会导致基本药品的货源不足，也导致无谓地以高价采购劣质药品。而且可能引发特殊利益集团对采购过程施加不当影响。 即使合理的政策和程序到位，任何一个采购系统，在关键岗位上缺乏经过严格培训的工作人员也注定会失败。尽管有效的培训能解决这个问题，但是，在很多供应系统，对优良采购具体实践的培训是很难进行的。而且，公共医疗保健系统薪水低，事业发展机会少，都往往限制了吸引和留住合格人才的空间。 主要问题总结：1、规则、法规和体制结构的不足； 2、公共医疗保健系统雇员在对市场现状的响应上经验不足； 3、缺乏一套完整全面的采购政策； 4、政府拨款不足以及拨付不定期； 5、捐助机构的采购规则相互冲突； 6、省及地区范围内药品采购活动的不统一； 7、缺乏公平公正的市场信息； 8、缺乏训练有素的采购系统雇员。 规范化药品采购的战略目标 2、规范化药品采购的战略目标 规范药品采购的12个操作原则占该文件的大量篇幅，以4个战略目标为基础。不论公立和私营服务是怎样结合起来对整个系统进行管理的，战略目标和操作原则与任何公共医疗保健药品供应系统都是相关的。 药品采购的4个战略目标： 1、 适量采购最符合价格-效果比的药品 2、 挑选可信赖的供应商，提供优质药品 3、 确保及时配送 4、 达成可能实现的最低总成本 1、 适量采购最符合价格-效果比的药品 第一个战略目标是：所有的组织对采购负责，不论公立、私营的非赢利性机构还是私营的赢利机构，应该开发一个基本药品目录以保证只能购买最符合价格-效果比的药品。建立准确估算购买数量的程序，以保证所选药品供货的连续性，避免过量库存。 2、挑选可信赖的供应商，提供优质药品 第2个目标是：源于可靠供应商的优质药品必须经过筛选，质量保证的工作程序必须积极主动地实施，这一工作程序是需要监管和进行测试的。 2、 保证及时配送 第3个战略目标是：采购和流通体系必须保证适量药品及时配送到中央及地方药店，并保证需要药品的医疗保健机构供货充足。 3、 达成可能实现的最低总成本 第4个战略目标是：采购和流通体系必须使总成本实现可能的最低，从4个主要方面来考虑： 药品的实际购买价格； 由于药品质量低劣，供货商履行业务不良，或药品保存期限太短造成的隐 性成本； 供货系统在不同阶段的货物库存成本； 采购和流通体系实施内部管理和行政管理的运营成本和资金损失。 规范药品采购的操作原则 高效、透明的管理 1、 不同的采购职能和责任（挑选、量化、产品说明、供应商筛选和招投标的裁判）应分配到不同的办公室、委员会和个人，他们分别拥有适用的专业知识、技能以及特定职能的资源。 理由和说明 负责采购的高级管理人员必须保证药品采购活动的有效、高效并符合国家政策、法律和法规。医疗保健系统的采购办