以改革为动力不断推动食品药品监管创新与发展-图文..doc

8 几年来, 吉林省食品药品监管部门始终坚持以科学监管理念为指导, 以改革为 动力 , 不断探索, 不断实践, 在全国食品药品监管系统中走出了 具有吉林特色的食品 药品监管创新与发展之路。 将科学监管理念具体化,创造性地提出“保安全、促发展”的监管 工作指导思想 牢固树立和积极践行科学监管理念, 大力加强食品药品安全监管 , 确保广大人 民群众饮食用药安全。 吉林省食品药品监督管理局始终坚持以这一理念为统领, 同 时注重结合实际不断思考和探索 , 给予具体化和现实化, 创造性地提出了 “保安全 、 促发展” 的监管工作指导思想, 即 “围绕质量抓安全 、 通过监管保安全, 围绕发展抓 监管 、 通过监管促发展” , 将 “安全” 与 “发展” 有机结合 , 做到两手抓、 两手都要硬。 我们认为, “安全” 是政府、 监管部门和企业第一位的大事。 确保食品药品安全 是企业的 “生命” , 是监管部门的首要职责, 是地方政府的首要任务 。 “安全” 是 “发 展” 的前提, “发展” 必须 “安全” 。 在 “安全” 监管上, 不存在发展软环境的问题。 如 果错位, 带来的后果不仅是人民生命财产受到重大损失, 有关责任人受到法律和行政 的严格问责, 也将造成经济发展受阻, 社会不稳定, 严重威胁国家安全。 作为食品药 品监管部门必须首先抓好 “安全” 这个最重要的职责。 我们谈的 “发展” 还不仅仅是 指企业的发展、 产业的发展, 还包括监管部门自身的 “发展” , 也就是说, 必须不断发 展壮大监管部门的实力 , 提升监管水平 , 为保 “安全” 、 促 “发展” 提供有力保障。 正是我们坚持了 “保安全 、 促发展” 的监管工作指导思想, 无论是改革前全省实 行省以下垂直管理体制, 还是中间取消省以下垂直管理体制、 实行分级管理, 吉林省 的食品药品安全都得到了可靠保障, 食品医药产业的发展得到了积极促进。 截至目 前 , 吉林省没有发生一起重特大食品药品安全事件, 全省医药产业保持了持续、 健康 发展的势头 , 连续多年发展增幅达到20%以上, 监管部门为吉林加快振兴发展、 社会 和谐稳定、 保障和改善民生作出了贡献, 受到了 各界的充分肯定, 在全省政府部门工 作绩效评估考核中位居前列。 特别是2011年5月 10日 , 吉林省委、 省政府对2009年改革后的全省食品药品监督 管理系统体制再次作出重大调整, 决定恢复全省食品药品监管系统实行省以下垂直 管理体制, 恢复吉林省食品药品监督管理局正厅级建制, 这是吉林省委、 省政府对 “民生” 问题的重视, 是对 “食品药品” 安全的重视, 也是对食品药品监管工作的强 化, 使全省食品药品监管事业的发展迎来 了崭新的局面。 在深化监管体制改革中,积极探索构建纵向到底、横向到边、覆盖 以改革为动力 不断推动食品药品监管 创新与发展 霍凤兰 吉林省食品药品监督管 理局局长 地方政府、监管部门和企业的监管长效机 制 自2008年开启的新一轮食品药品监管体制改革, 给我们的监管工作提出了新的课题。 吉林省局从大局 着眼, 超前谋划、 精心组织、 全面运筹, 把确保公众饮 食用药安全作为改革的基本标准, 把促进公众健康作 为改革的目标, 做到既贯彻执行中央的精神, 落实省 委、 省政府机构改革的总要求, 又保证监管体制的完 整和职能不被弱化, 使新的体制更能适应人民群众对 食品药品安全监管的要求。 在改革过程中 , 全省食品药品监管工作一盘棋的 思想始终不变, 省局对市县两级系统负责的态度始终 不变。 确保了市州以下垂直管理体制不变, 实现了系 统工作经费由省市两级财政统一保障机制, 全省省 、 市、 县三级餐饮服务 、 保健食品和化妆品职能调整及 队伍划转工作稳步扎实推进, 全省改革工作实现了预 期目标, 在监管体制上实现了 创新和突破, 为食品药 品监管工作提供 了有力的组织保障。 面对机构改革带来的机遇和挑战, 我们积极创 新监管思维、 监管方式、 监管机制, 探索构建 了纵向到 底、 横向到边、 覆盖地方政府、 监管部门与企业的新 型监管责任体系和监管长效机制。 目前, 我们已在全 省基本建立起了 食品药品安全政府负总责 、 监管部门 负专责 、 企业负第一责任的 “三位一体” 的责任机制; 建立了食品安全风险定期评估制度、 监测预警及应 急处置制度 、 日 常监督检查制度 、 量化分级管理制度 、 “黑名单” 管理制度 、 质量受权人制度 、 在企业内部建 立非现场监控制度, 及健全检查、 办案、 检验有机结 合的监管制度; 建立以省级为指导、 市级为中心、 县级 为重点的分级管理工作机制, 强化监管一体化, 做到 全省监管一盘棋; 建立了 各级各相关部门之间的联动 协调机制。 其中, 我们在建立 “三位一体” 的责任机制方面 的具体实践, 走在了 全国前列。 我们在2009年吉林省 改革之初就首次以省政府名义召开了 全省食品药品 监督管理工作会 , 首次省政府与各市 (州 政府签订了 《吉林省食品药品安全工作责任书》 , 明确 了 食品药品 安全监管责任。 在监管系统内, 省局与市州局签订了 《吉林省食品药品监督管理工作责任书》 , 逐级落实 监管责任。 各级药品监管部门还与药品生产企业签订 了药品安全责任书, 落实企业是药品安全第一责任人 的责任体系。 通过三个层面责任体系的构建, 为确保 食品药品安全提供 了可靠的制度保障。 为确保责任落实到位, 我们还探索建立 了责任考 核评价机制。 制定了 《吉林省食品药品安全监管工作 责任制考核实施评价方案》 和 《吉林省食品药品安全 监管工作责任制考核评价细则》 , 并把国家局部署的 重点工作和省委、 省政府部署的难点、 热点工作都纳 入 了考核目标, 实行量化考核评估。 2010年我们又将 社会各界人士对政府的社会评价和群众对政府的民 意测评纳入到了责任考核体系, 使考核评价目标的设 置更具针对性, 更具可操作性。 为使考核评价机制发挥作用, 我们积极探索建立 了落实食品药品安全监管责任制的激励机制。 2009年 12月 , 首次对9个市州和长白山管委会落实食品药品安 全监管目标责任制进行了考评。 依据考评结果, 评出 了3个食品药品监管工作优秀单位、 7个食品药品监管 工作完成单位, 首次以省政府名义进行了通报表彰。 两年来, 通过建立和完善食品药品安全监管责任 体系的实践, 食品药品监管职能不断得到强化, 实现 了政府、 监管部门和企业共同参与监管 , 全社会关注 监管 , 构建 了 食品药品监管治理大格局, 提高了监管效 能, 达到了综合治理的效果, 公众饮食用药安全得到 了有效保障。 9 我省还积极探索建立了经常化、 制度化、 责任化 科学监管的新模式。 在具体实践中 , 我们为确保药品 生产质量安全, 针对我省监管实际, 创造性地提出了 “三为主” 的监管模式, 即:事前监管 与事后监管相结 合 , 以事前监管为主, 做到监管的关口前移; 上级监管 与基层监管相结合 , 以基层监督为主, 做到监管重心 下移; 集中监管与日常监管结合 , 以日常监管为主, 做 到监管的经常化、 制度化、 责任化; 在监管方法上, 采 取督导、 引导、 指导相结合 , 惩治教育 与典型示范并举 的方法。 具体做法是: 落实监管责任, 构建药品生产企业安全监管新模 式。 一是通过省、 市、 县三级逐级签订药品生产监管 和特殊药品监管责任书, 企业向监管部门递交 “吉林 省药品 (基本药物 生产质量安全承诺书” 、 “吉林省 药品 (疫苗 生产质量安全承诺书” 、 “吉林省特殊药 品安全管理承诺书” , 分解落实监管责任, 形成监管 部门、 企业共同承担的药品、 特殊药品生产 、 管理的责 任网络体系, 强化日常监管。 二是针对药品生产企业 暴露出的问题, 对重点企业、 重点品种和重点环节, 采取靶向监管的新举措 , 有针对性地解决问题, 强化 监管效能。 三是省 、 市 、 县三级实施五项检查制, 强化 综合监管 。 即省局组织精干力量对重点企业的重点品 种实施飞行检查; 市 (州 局对企业GMP执行情况进 行跟踪检查; 市、 县两级局对辖区内企业的重点生产 环节实施日常监督检查; 根据举报、 媒体曝光、 药品 抽检等方面的情况, 开展有因检查; 对特殊药品生产 、 经营和使用单位, 各市县局按照有关规定进行月巡查 和季巡查, 全面强化监督检查质量。 四是延伸监管触 角, 将行政执法与技术检验, 监督检查与案件查处相 结合 , 发挥各级稽查和药检部门的作用, 提高监管效 率, 降低监管成本, 发挥监管的综合效力。 五是建立 三个层次的通报制度, 强化监管约束力。 即对检查中 发现的一些性质轻微的违规问题, 向被检查企业通报 告知, 促进其自我整改; 对检查工作中发现的一些性 质比较严重的违法违规问题, 除责令企业整改及给予 行政处罚外 , 同时向当地政府和全省药监系统进行通 报, 让各级政府了解情况, 由政府和我们共同监督企 业整改; 在监督检查和案件查处中发现的性质恶劣、 影响极坏的违法案件向新闻媒体通报, 予以曝光, 告 知全社会.使企业自律、 群众监督、 舆论监督、 政府监 管诸多积极性得以较好发挥, 形成了监管的良好社会 氛围。 把握监管中的关键环节 , 创新监管方式, 提高监 管效能。 一是实施 “三年企业员工全员培训规划” , 提 高全省药品生产企业从业人员素质 , 提升全省药品生 产的整体水平, 促进药品生产秩序进一步好转。 二是 以贯彻实施药品GMP为主线, 在高风险药品生产企 业中试点建设 “药品生产非现场监管信息系统” 。 通过网上数字监控和视频监控相结合的模式, 对药品 生产过程的关键环节实时进行数字监控, 并对药品生 产企业管理的关键部位实施视频监控, 通过数字监 控与视频监控的相互补充, 完成对药品生产全过程的 监管和控制, 以信息化手段实现非现场监管 , 从药品 生产源头上实现安全隐患问题 “ 早发现、 早报告 、 早控 制、 早解决 ” , 有效预防和及时控制药害事件的发生。 同时 , 极大地提高了药品生产企业的生产效率和管理 水平, 推动药品生产企业依法生产的意识和药品生产 自动化、 科学化的进程, 减少 了现场监管人员 , 降低了 监管成本, 提高了监管效率, 真正实现了 “药监管得 住, 企业用的上 ” 的双赢目的。 2008年初, 国家局将我 省确定为全国药品生产非现场监管信息系统试点建 设以来, 我们已完成了吉林市和长春市18户高风险类 药品生产企业非现场监管系统建设工作, 药品安全监 管能力、 监管效率有了较大提高。 10 突出风险管理, 完善监管制度, 强化监管的有效 性。 一是对高风险企业建立完善驻厂监督员制度, 充 分发挥驻厂监管效能。 对重点监管的中药注射剂生 产企业 、 疫苗生产企业, 采取一 人 一厂的驻厂方法; 对 一般的注射剂生产企业, 采取三人 一组, 共同负责几 个企业的巡回驻厂的方法, 降低药品生产风险。 二是 对重点监管企业和高风险企业, 如疫苗类、 多组分生 化药品、 中药注射剂和静脉给药途径的注射剂, 以及 中药添加西药和含细贵中药材的中药制剂等, 集中时 间、 集中 人力开展专项检查, 强化监督规范。 三是建立 企业诚信档案, 按照诚信度等级对全省药品生产企业 实施分类管理。 四是在全省中药生产企业中 , 坚持实 施细贵中药材监督投料制度, 为吉林省中药品质的逐 步提升提供有力保证。 在深化科学监管中,充分发挥监管政策指 导服务作用,推动医药产业持续快速健康 发展 我们认为, 深化科学监管 , 也应当在产业 “发展” 上大有作为。 这些年来, 我们监管部门在不断深化科 学监管中, 通过充分发挥食品药品监管政策信息灵 通、 专业技术全面、