2023年山西省GSP认证评定标准及早请资料的要求.doc

附件1 药品GSP认证检查需要申报的资料及要求 一、到期换证、认证的批发企业需提供的资料： 1、药品批发企业换证申请表〔附件3〕、药品经营质量管理标准认证申请书〔附件4〕； 2、药品批发企业资格证明文件：药品经营许可证、营业执照正副本的原件、复印件，药品经营质量管理标准认证证书的原件和复印件； 3、企业实施药品经营质量管理标准情况的综述，主要内容包括： 〔1〕企业的根本情况、药品经营质量管理体系的总体描述、运行情况及上一年度企业药品经营质量回忆分析〔至少包括上次GSP认证、跟踪检查以及近一年来各级食品药品监管部门检查发现缺陷项目整改完成情况〕； 〔2〕企业的组织机构及岗位人员配备整体情况，附企业组织机构图、各岗位职能架构图和企业花名册〔包括姓名、工作部门及岗位、职务、学历或学位、职称、执业药师、培训情况、体检情况等内容〕； 〔3〕各岗位人员培训考核和定期体检管理情况； 〔4〕质量管理体系文件概况，简述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统； 〔5〕企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况，并附有关情况表〔见附件4-4〕； 〔6〕校准与验证的实施情况〔附冷链验证报告〕； 〔7〕计算机系统概况，简述与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计、使用等相关情况； 〔8〕简述药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、配送、退货、投诉处理、不良反响报告、追回和配合药品生产企业履行召回职责等方面的管理情况； 〔9〕有分支机构的应单独说明管理模式及上述相关情况，并附情况表〔见附件4-5〕 4、企业内审执行情况及内审评定结果；实施过程中发现的缺乏、改良措施及效果〔附内审报告〕； 5、企业对于首营企业和首营品种的管理制度及操作执行情况； 6、企业实施电子监管工作的情况； 7、企业假设经营以下药品类别的，需提供相关药品管理文件制度。 〔1〕特殊管理的药品； 〔2〕国家有专门管理要求的药品； 〔3〕冷藏、冷冻药品； 〔4〕中药材、中药饮片； 8、简述上次GSP认证后关键人员变更、企业经营场所、库房设施设备发生重大调整的情况； 9、企业制定的应对经营活动中质量风险点的管理重点和处置预案，简述在经营活动中进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程〔附风险评估报告〕； 10、企业法定代表人、负责人、质量负责人和质量管理部门负责人的身份证明、简历、任职文件，假设为执业药师须提供执业药师资格证、已在本企业注册完毕的注册证原件及复印件； 11、企业法定代表人、负责人、质量负责人和质量管理部门负责人以及质量管理人员情况表〔见附件4-2〕，企业药品采购、验收、养护员、计算机管理员等企业人员情况表〔见附件4-3〕； 12、企业药品经营质量管理文件目录； 13、企业注册地址、仓库地址地理位置图、平面布局图、工作流程图及房屋产权证复印件。租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同；如使用房屋无具体门牌号的，应提供经地名办确认的详细地址。仓库平面布局图、流程图要严格标明比例； 14、企业12个月内有无经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件； 15、企业保证申请材料各项内容真实性的声明，附企业法定代表人或法定代表人授权的企业负责人及质量负责人的签名，并加盖企业公章的原印章； 16、省级食品药品监督管理部门要求提交的其它资料。 二、新开办批发企业GSP认证检查需提供的资料： 按国家总局要求另行制定。 三、申报资料的格式及装订要求： 1、申请材料一式两份，并附申请材料电子稿； 2、所附资料均需按Ａ4规格纸张〔营业场所或仓库图纸假设使用红线图原件的除外〕打印或复印并装订成册。政府及其他机构出具的文件原件按原样直接附上，政府及其他机构出具文件的复印件按Ａ4尺寸提供。申报资料中所有复印件需加盖企业公章的原印章。报送的资料应按此文的顺序排列，使用三孔双线法〔网上查询〕装订成册，并在每项的第一页作一标签，注明该资料的编号； 3、申请表应加盖企业公章； 4、申报资料非法定代表人申报时，需提供加盖了企业公章原印章的授权委托书，授权委托书至少应包括以下内容： ①授权事由和授权有效期限； ②申报人身份证复印件 ③授权人〔法定代表人或企业负责人〕签字。 - 3 - 附件2 山西省药品经营企业药品经营质量管理标准 认证现场检查评定标准 说 明 一、为标准药品经营质量管理标准检查工作，确保检查工作质量，根据药品经营质量管理标准，制定山西省药品经营质量管理标准认证现场检查评定标准。 二、应当按照本标准中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施药品经营质量管理标准情况进行全面检查。 三、按照本标准进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。 四、本标准批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目〔xx〕6项，主要缺陷项目〔x〕107项，一般缺陷项目145项。 本标准零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目〔xx〕 4项，主要缺陷项〔x〕58 项，一般缺陷项118项。 五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。 六、结果判定： 检查项目 结果判定 严重缺陷项目 主要缺陷项目 一般缺陷项目 0 0 ≤20% 通过检查 0 0 20%~30% 限期整改后复核检查 0 ＜10% ＜20% ≥1 不通过检查 0 ≥10% 0 ＜10% ≥20% 0 0 ≥30% 注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/〔对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数〕×100%。 第一局部 药品批发企业 一、药品经营质量管理标准局部 序号 条款号 检查项目 1 总那么 xx00401 药品经营企业应当依法经营。 2 xx00402 药品经营企业应当坚持老实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 3 质 量 管 理 体 系 x00501 企业应当依据有关法律法规及本标准的要求建立质量管理体系。 4 00502 企业应当确定质量方针。 5 00503 企业应当制定质量管理体系文件，开展质量筹划、质量控制、质量保证、质量改良和质量风险管理等活动。 6 x00601 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 7 x00701 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 8 x00801 企业应当定期开展质量管理体系内审。 9 x00802 企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。 10 x00901 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改良措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。 11 01001 企业应当采用前瞻或者回忆的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 12 01101 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。 13 x01201 企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承当相应的质量责任。 14 机 构 和 质 量 管 理 职 责 x01301 企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。 15 x01302 企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。 16 x01401 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照药品经营质量管理标准〔以下简称标准〕要求经营药品。 17 x01501 企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。 18 x01601 企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。 19 x01602 企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。 20 01701 质量管理部门应当催促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及标准的要求。 21 01702 质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。 22 x01703 质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。 23 01704 质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。 24 x01705 质量管理部门应当负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。 25 x01706 质量管理部门应当负责不合格药品确实认，对不合格药品的处理过程实施监督。 26 01707 质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。 27 01708 质量管理部门应当负责假劣药品的报告。 28 01709 质量管理部门应当负责药品质量查询。 29 x01710 质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限的审核和质量管理根底数据的建立及更新。 30 x01711 质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备。 31 01712 质量管理部门应当负责药品召回的管理。 32 01713 质量管理部门应当负责药品不良反响的报告。 33 x01714 质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估。 34 01715 质量管理部门应当组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和效劳质量的考察和评价。 35 x01716 质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。 36 01717 质量管理部门应当协助开展质量管理教育和培训。 37 01718 质量管理部门应当承当其他应当由质量管理部门履行的职责。 38 人 员 与 培 训 01801 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及标准规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。 39 x01901 企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称；应当经过根本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本标准。 40 x02023 企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。 41 x02101 企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。 42 02201 企业应当配备符合相关资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员。 43 x02202 从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。 44 x02203 从事验收工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。 45 02204 从事养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专