原料药进口注册流程相关问题.doc

原料药进口注册流程 进口化学药品注册证书核发，其分类按《药品注册管理办法》附件二注册分类，即： 　　注册分类1、未在国内外上市销售的药品： 　　注册分类3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： 2 进口原料药一般注册程序 原料药进口注册，按照是否已有同类物质在中国上市销售，分为两种不同注册程序。 1. 若拟进口原料药已有同类物质上市销售，则可按仿制要程序审批，较为快捷； 2. 若拟进口原料药位首次在中国上市销售，则必须按照新药程序审批，并使用该原料药制成的制剂进行临床试验（即必须与制剂捆绑注册），周期长，投资大一般程序 新药程序 API: 进口原料药 IDL：进口药品注册证 CTP：药物临床试验批件 获得IDL 第四步 SFDA 受理和审评 第三步 进行 临床试验 获得 CTP 第二步 SFDA 受理和审评 第二步 SFDA 受理和审评第二步 第一步 准备注册 申报资料 获得IDL 第一步 准备注册 申报资料 是否有同类产品在中国上市 至少3个月 9个月 至少3个月 9个月 约1年 9个月 是 否 API 。 原料药进口注册流程 药品注册法（局令28号） 申报制剂用的进口原料必须经过国家批准的一次性进口 获得一次性进口批件，开展制剂研究（从所在省局开始，省局同意后，再拿着省局同意的证明去国家局申报 一次性批件速度很快的，国家费用在2000 ) 同时申报进口原料的IDL 在获得临床批件或者生产批件前，取得进口原料的IDL 生产临床用样品的进口原料. 1. 一次性进口原料药的程序及需准备哪些申报资料？有申报资料模板最好。 答：到国家局网站上下载一个一次性原料药进口的申请；其具体程序如下： 首先打一个报告给省局，说明要进口的原料药原因、数量等等（数量要有明细说明）；报告后面附公司资质、拟进口原料药的相关资质。 省局进行批复； 省局批复后再报国家（连同省局批复和临时进口申请表），国家局审批后下发一次性进口药品注册批件，时间约2-3个月，审批费2000元。 2、国内可以采用原料和制剂同时申报，进口原料是不是一定要拿到注册证后才能用于研究？ 答：进口原料药用于研究（比如小试、质量研究中的方法学等）无须获得进口药品注册证，仅有一次性进口药品批件即可。 一次性进口”亦或“临时进口” 1.许可条件： 　 重大灾情、疫情所需药品，临床特需、急需药品，捐赠药品和研究用样品等，在尚未取得《进口药品注册证》的情况下，可经国家食品药品监督管理局特别批准进口。此类药品仅限在特定范围内用于特定目的。[1] 2. 申请材料[1]： 1）书面申请报告； 2）拟进口药品的相关材料，必须有中文译本； 3）填写好的《进口药品批件》申请表一式二份。 3. 再注册期间临时进口[3] 3.1再注册期间临时进口应当符合以下要求： 3.1.1申请临时进口时，原《进口药品注册证》或《医药产品注册证》应当已经失效，且新的注册证未获批准，同时该品种的进口药品再注册申请已经由国家食品药品监督管理局行政受理服务中心正式受理，并取得药品注册受理通知书。 3.1.2申请临时进口的品种在过去5年内未出现重大安全性事故和存在安全性隐患，未被任何国家药品管理当局做出过暂停或停止上市的决定或发布重大安全性警示。 3.1.3申请临时进口的品种在过去5年内没有因违反国家药品监督管理的法律、法规、规章和相关规定而被处罚或者正在被调查等情形。 3.1.4申请者应为提交再注册申请的同一申报单位。如有不同，则必须提交该品种《进口药品注册证》或《医药产品注册证》的国外申请人的授权文书，并在生产国予以公证。 3.2再注册期间临时进口资料要求 　申请临时进口，应当填写《进口药品批件申请表》（附表1），备齐下列资料，向行政受理服务中心提交申请： 3.2.1临时进口药品的申请报告，提供临时进口的原因和依据，说明过去5年内是否出现过重大安全性事故和存在安全性隐患，是否被任何国家药品管理当局做出过暂停或停止上市的决定或发布重大安全性警示，是否存在因违反国家药品监督管理的法律、法规、规章和相关规定而被处罚或者正在被调查等情形； 3.2.2《药品再注册受理通知单》复印件并加盖申请单位公章； 3.2.3原药品批准证明文件及其附件复印件并加盖申请单位公章； 3.2.4如该品种曾获临时进口批准文件，应附复印件并加盖申请单位公章； 3.2.5其他相关资料 3.3再注册期间临时进口时限 《进口药品批件》规定的进口时限最长为6个月，并在此限度内，根据再注册进度，决定具体进口时限（如2个月、3个月等）。 3.4再注册申请的临时进口申请次数 在取得新《进口药品注册证》或《医药产品注册证》之前，每个再注册申请的临时进口申请次数一般应不超过2次。 3.5可以多次临时进口申请的情况 属于下列情形的，可以提供充分依据和理由，提出多次临时进口申请： 　　（一）用于治疗癌症等严重危害生命健康疾病的品种； 　　（二）用于治疗罕见病、艾滋病等尚无有效治疗手段的品种； 　　（三）公共卫生突发事件紧急需要的品种； 　　（四）我国尚不能生产或者生产供应不足，临床供货急需的品种。 3.6只能一次性使用 《进口药品批件》应当在批件规定的有效期内一次性使用。申请单位应在《进口药品批件》规定的有效期内，按照批准的进口数量，经由《进口药品批件》指定的口岸，一次性进口完毕；《进口药品批件》不得重复使用，逾期作废。 报验单位应当持《进口药品批件》原件、原药品批准证明文件原件，以及《进口药品管理办法》第四十二条规定的其他有关资料，到《进口药品批件》指定的口岸药品监督管理部门办理进口备案手续。口岸检验单位在核对、记录实际进口数量后，应当将《进口药品批件》在规定位置盖章注销。 4.检验： 凭批件在指定时间内通过指定口岸进口，并需由口岸所检验方可。 申请时注明是研发用，不上市的，可以免检。 5.收费： 一次性进口注册审批费2000元。[2] 6.受理审批 SFDA负责临时进口（含港、澳、台）药品审批，国家局行政受理服务中心受理 7.一次性进口药品能否仿制 7.1不能仿制。 对于1998年1月1日后已取得进口药品注册证书的药品，其他申请人申请注册时，均按已有国家标准的药品管理。1998年1月1日前取得进口药品注册证书的及仅批准一次性进口的药品，按新药管理。[4] 7.2可以作为已有国家标准的药品包括：[5] （1）1998年以后的进口药品； （2）下述国家药品标准收载的药品：中国药典、中国生物制品制造检定规程、原卫生部部颁标准、局颁标准、新药转正标准。 7.3不可以作为已有国家标准的药品包括：[5] （1）仅批准过一次性进口的药品以及仅在1997年12月31日前取得过进口药品注册证书的药品； （2）尚未颁布为正式标准的新药试行标准、中成药地方标准整顿后颁布的试行标准、化药地标升国标后颁布的试行标准。申请人提供的所谓“转正标准”样稿，必须以国家药品标准颁布件形式或国家药典委员会网站消息形式等确认其已经颁布，方为有效； （3）申报限制：如新药监测期、新药临床公告、新药保护期、新药过渡期以及中药品种保护期内的品种，在中国专利期满前两年以前提出的申请，专项限制（例如含马兜铃酸等禁用药材的中药，含PPA、盐酸曲马多等的品种，处于标准提高过程中的一些中西药复方品种，3年或者5年内重新申请的曾被依法撤销了批准文号的品种，特别提示品种），正式授予国家保密的品种等。对于药品行政保护品种或申请人认为对已有专利权不构成侵权的品种也应关注。 8.常见问题： 8.1一次性进口原料正在报批过程中，能否同时转给几个厂家申请相同剂型的制剂？ （1）原料药与制剂同时申请注册，原料药和制剂生产企业不一致的，应提供原料药和制剂生产企业之间的供货协议或合作开发协议，且对一个相同制剂，原料药只能提供给一个申请人。申报相同剂型的原料药来源不能有相同的原料药申请人。[5] （2）原料药的一次性进口药品批件仅可作为合资药厂对其国外母公司制剂申请国内新药注册临床前研究的原料药合法来源，申请生产时应提供原料药进口注册受理通知书；其他申请人申请制剂新药临床试验时，应提供申请原料药进口注册的受理通知书。[5] 8.2可否用一次性进口的药品做临床的对照品？ 临床试验对照药品应当是已在国内上市销售的药品。对必须要从国外购进的药品，需经国家食品药品监督管理局批准，并经口岸药品检验所检验合格方可用于临床试验。[6] 后面一句话虽然可理解成可以申请进口，理论上可以解释的通，但实际上没有操作的可能性。但没有实际操作性。所有进口药品都要进行临床试验后才可以获得注册证，而一次性进口没有经过国人临床研究的原研产品直接用于临床试验对照品是不符合注册管理办法的。 国家食品药品监督管理局 进口药材（品）申请表 申请编号：XXXXXXXXX 申请事项 1.申请分类： 〇首次进口药材：〇已有法定标准药材〇无法定标准药材 〇非首次进口药材 2.批件分类: 〇一次性有效批件 〇多次使用批件 进口药材情况 3.中文名： 4.拉丁学名： 5.英文名： 6.别名： 7.产地（国家）： 8.出口地（国家）： 9.申请进口数量（公斤）: 10.包装材料： 11.包装规格： 12.合同号： 13.检验标准： 〇中国药典 版 〇进口药材质量标准,标准来源 〇部颁药材标准，标准来源 〇省、自治区、直辖市药材标准，标准来源_______________________ 〇自拟药材质量标准（仅限于无法定标准进口药材） 14.到货口岸： 15.口岸或边境口岸(食品)药品监督管理局： 16.是否属濒危物种 〇是 〇否 17.是否为本企业首次进口品种 〇是 〇否, 已进口次数: 已进口总量（公斤）: 原批件号: 18．申请进口理由： XXXXXX 申请人 19.机构：    　□本机构负责缴费 名    称： 组织机构代码：    相关证件： 1.《营业执照》 编号： 2.〇《药品生产许可证