医用氧GMP认证申报资料技术要点概要.doc

医用氧生产企业 GMP 认证申报资料技术要点 生产企业名称:申请认证范围:医用氧 (含气态 □、液态 □ 受理 号:一.认证申请书 企业名称与许可证是否一致。□ 注册地址是 否与许可证上的注册地址一致。□ 生产地址是否与许可证上的生产 地址一致。 □ 注册地址是否与营业执照上的地址一致。 □ 申请认证 范围是否在 生产企业名称: 申请认证范围:医用氧 (含气态 □、液态 □ 受理号: 一. 认证申请书 企业名称与许可证是否一致。□ 注册地址是否与许可证上的注册地址一致。□ 生产地址是否与许可证上的生产地址一致。□ 注册地址是否与营业执照上的地址一致。□ 申请认证范围是否在许可证范围内。□ 申请范围的填写是否正确。□ 是否有液态氧生产车间。□ 是否有气态氧生产车间。□ 表格内容是否每一项均填写(凡未发生项,文字填“无”,数字 填“0”。□ 生产剂型和品种表 药品生产企业许可证范围全部剂型和品种表: 是否含品名、□ 规格、□ 批准文号。□ 本次认证范围剂型和品种表: 该表是否含品名□、 规格□、 执行标准□、 批准文号□、 是 否注明常年生产品种。□ 申请认证的品种的生产批准证明文件复印件是否齐全。□ 本次认证品种名称、规格、批准文号、生产地址与药品批准证明 文件中的是否一致。□ 二、安监处形式审查意见单 认证范围是否与企业申报表中的范围一致。□ 认证的有效期限是否正确。□ 有无需要说明的问题。□ 三、许可证、营业执照复印件 证照是否在有效期内。□ 四、企业生产管理和质量管理自查情况 1. 企业概况和历史沿革情况: 是否有企业原名或前身,改为现公司的时间。□ 是否企业有占地面积,绿化面积,绿化率。□ 是否有本次申请认证车间的竣工时间, 制氧生产区总面积, 年设 计生产能力, 车间生产品种的情况。□ 2. 企业 GMP 实施情况 是否有人员培训情况。□ 是否有企业负责人、生产、质量管理人员及其他技术人员情况。 □ 是否有本次认证品种相对应的制氧方法及设备情况。□ 化学法□ 深冷空分法□ 分子筛空分法□ 膜式空分法□ 是否有液态氧生产情况 : 日产量 _____立方 , 储罐单个容积 ______立方 , ______个数 是否有气态氧充装间情况 : 汇流排位置□、 充装头个数 ____、 日 充装能力 ______瓶 , 设备是否专用□。 充装间是否与其它气体共用□, 如有 , ____气体。 是否有仓储情况。□ 是否有化验室情况。□ 是否有公用设施,水、电、汽供应情况。□ 是否有物料管理情况。□ 是否有气瓶管理情况。□ 自有气瓶数 ______个 , 托管气瓶数 ______个 是否有卫生管理情况。□ 是否有生产管理情况。□ 是否有质量管理情况。□ 是否有验证情况。□ 是否有安全消防情况。□ 是否有三废处理情况。□ 五、组织机构图 机构图是否合理。□ 质量管理部门负责人与生产部门负责人是否兼任。□ 是否注明各部门名称、相互关系、部门负责人。□ 六、公司人员情况 主管生产和质量的企业负责人是否有相关专业大专以上学历或 中级以上职称并具有相应的管理经验。□ 生产管理部门负责人是否有相关专业大专以上学历 , 或中级以上 的专业技术职称 , 并具有医用气体生产的实践经验。□ 质量管理部门负责人是否有相关专业大专以上学历 , 或中级以上 的专业技术职称 , 并具有医用气体生产的实践经验。□ 是否有企业负责人、部门负责人简历。□ 药学及相关专业技术人员登记表是否含姓名、 □ 学历、 □ 毕业 院校、□ 专业、□ 职称、□ 职务、□ 从药年限。□ 高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。□ 七、药品生产企业布置图 药品生产企业周围环境图是否注明企业周围道路、 □ 相邻建筑 物、□ 相邻单位的名称。□ 药品生产企业总平面布置图是否注明所有车间位置、 □ 名称或 车间编号。□ 是否注明申请认证车间位置、□ 名称或车间编号。□ 制氧车间是否为独立的建筑物。□ 充装间是否是为独立的建筑物。□ 是否注明质检场所位置。□ 是否注明仓储位置。□ 仓储平面布置图是否注明:待检实瓶库 (区 。□ 合格品库 (区 。 □ 不合格品库 (区 。 □ 空瓶库 (区 。 □ 质量检验场所平面图:是否注明各功能间名称。□ 八、生产车间工艺设备布局平面图 共有几张工艺布局平面图。_______ 其中医用氧气充装站工艺设备布局平面图共几张。 医用液氧工艺设备布局平面图共几张。 与本次认证生产品种类别是否相符。□ 是否注明各功能间或设备名称。□ 医用氧气体充装设备是否专用。□ 九、申请认证品种工艺流程图、工艺过程控制点及控制项目 共有几张工艺流程图。 气态氧□、液态氧□。 本次申请认证的品种流程图是否均有。□ 是否有工艺控制点及控制项目。 十、申请认证品种工艺验证 共有几个工艺验证。 , □ 本次申请认证品种工艺是否均验证。□ 十一、企业主要生产设备验证 验证目录中主要生产设备验证文件共几个。 与工艺流程图是否相匹配。 与设备平面图是否相匹配。 □ □ 是否有气瓶使用前的处理和清洗验证。 □ 是否有液态氧贮罐清洁置换验证。 十二、检验仪器、仪表、衡器校验情况 与认证品种质量标准相关的检验仪器是否具备。□ 相关仪器、仪表、衡器是否校验。□ 十三、生产管理和质量文件目录 与申报认证品种是否相符。□ 十四、其它材料 是否有委托检验。□ 如有委托，确认是什么委托检验项目及委托仪 器。 如有委托是否有省局批件。□ 是否有省级消防部门验收鉴定证书。 □ □ □ 环保是否有法定部门的相关证明或证书。 是否有气瓶充装站注册登记证。 □ □ 是否有危险品道路运输经营许可证。