医用氧生产企业GMP认证申报资料技术要点生产企业名称:申请认证范围:医用氧(含气态□□、液态受理号:一.□认证申请书企业名称与许可证是否一致。注册地址是否与许可证上的□□注册地址一致。生产地址是否与许可证上的生产地址一致。注册地址是否与营业执照上的□地址一致。申请认证范围是否在生产企业名称:申请认证范围:医用氧(□□含气态、液态受理号:一.认证申请书□企业名称与许可证是否一致。□注册地址是否与许可证上的注册地址一致。□生产地址是否与许可证上的生产地址一致。□注册地址是否与营业执照上的地址一致。□申请认证范围是否在许可证范围内。□申请范围的填写是否正确。□是否有液态氧生产车间。□是否有气态氧生产车间。表格内容是否每一项均填写(凡未发生项,“”文字填无,“数字填0”□。生产剂型和品种表药品生产企业许可证范围全部剂型和品种表:□□□是否含品名、规格、批准文号。本次认证范围剂型和品种表:□□□□□该表是否含品名、规格、执行标准、批准文号、是否注明常年生产品种。□申请认证的品种的生产批准证明文件复印件是否齐全。□本次认证品种名称、规格、批准文号、生产地址与药品批准证明文件中的是否一致。二、安监处形式审查意见单□认证范围是否与企业申报表中的范围一致。□认证的有效期限是否正确。□有无需要说明的问题。三、许可证、营业执照复印件□证照是否在有效期内。四、企业生产管理和质量管理自查情况1.企业概况和历史沿革情况:是否有企业原名或前身,□改为现公司的时间。是否企业有占地面积,绿化面积,□绿化率。是否有本次申请认证车间的竣工时间,制氧生产区总面积,年设计生产能力,□车间生产品种的情况。2.企业GMP实施情况□是否有人员培训情况。□是否有企业负责人、生产、质量管理人员及其他技术人员情况。□是否有本次认证品种相对应的制氧方法及设备情况。□□□□化学法深冷空分法分子筛空分法膜式空分法是否有液态氧生产情况:日产量_____立方,储罐单个容积______立方,______个数是否有气态氧充装间情况:□汇流排位置、充装头个数____、日充装能力______瓶,设备□是否专用。□充装间是否与其它气体共用,如有,____气体。□是否有仓储情况。□是否有化验室情况。是否有公用设施,□水、电、汽供应情况。□是否有物料管理情况。□是否有气瓶管理情况。自有气瓶数______个,托管气瓶数______个□是否有卫生管理情况。□是否有生产管理情况。□是否有质量管理情况。□是否有验证情况。□是否有安...
