农药生产批准文件生产条件审查表.doc

农 药 生 产 批 准 文 件 生 产 条 件 审 查 表 产 品 名 称： 　 被考核单位：　 考核时间： 　　 年　　 月 序号 审查项目 审查方法 评定 实事记录 此项不适用 备注 1 企业基本情况 1.1 企业负责人应了解与农药相关的法律、法规 与企业负责人交谈，了解相关法律、法规的为A,否则为B. 1.2 企业应具有一定的农药生产专业技术人员。 查看人员档案、学历证书，并与企业生产批准文件申请表对照。相符为A,否则为B。 1.3 企业应具有相应的资产规模，应处于正常的生产经营状态。 查看企业财务报表（总表），并与企业生产批准文件申请表对照。相符为A,否则为B。不符的应在备注栏填写实际资产、销售收入、利润等情况。 1.4 ★企业应有独立农药生产管理机构，独立的农药生产界区和原料成品仓库，生产和生活区域应严格分开。 现场勘查（或目测），并与企业生产批准文件申请表对照。占地、建筑面积等与申请表基本相符，生产界区不少于６００平方米。符合要求为A,否则为C。 2 生产工艺及技术管理 2.1 技术来源合法，无知识产权纠纷。 向企业负责人了解技术来源。来源清楚、合法为A，对其只是产权状况有疑问的可打B。应在事实记录栏写明：自主开发或合作开发、技术转让单位名称。 序号 审查项目 审查方法 评定 实事记录 此项不适用 备注 2.2 有与申报产品相关的工艺文件明细表，并与实际工艺文件相符。 查看工艺文件与明细表对照，完整、相符为A,否则为B. 2.3 有带工艺控制点的流程图。 查看流程图，有且正确的为A,否则为B。 2.4 有完善可行的工艺管理制度及考核办法并严格执行。 查看有关制度和考核办法，查考核记录。有完善可行的工艺管理制度，并有考核记录的为A,否则为B。 2.5 主要工序应有工艺指标台帐。 随机抽查台帐记录，清晰、完整、准确的为A,否则为B。 2.6 各工序有操作规程，并能正确执行。 现场查看，随机抽查岗位人员，看其是否掌握相关的操作规程并执行。符合要求为A,否则为B。 2.7 企业应对操作工人进行培训并持证上岗。 查看人员档案、培训教材、培训记录及现场工人的证件情况。符合要求为A,否则为B。 2.8 有主要生产工艺中控指标及控制、考核办法，并严格执行。 查看有关指标及控制、考核办法，查考核记录。有指标、控制、考核办法，并有考核记录的为A，否则为B。 序号 审查项目 审查方法 评定 实事记录 此项不适用 备注 3 （生产、计量、检测）设备管理 3.1 ★生产设备应达到工业化批量生产的要求（具体要求见附表1）。不得有手工包（罐）装设备。 现场查看主要设备，符合要求为A，否则为C. 3.2 应制订设备管理制度，并执行。 查看文件、现场设施及执行记录。符合要求为A，否则为B。 3.3 主要设备档案完整、齐全，在用主要设备完好率100％。 现场查看档案及台帐。符合要求为A，否则为B。 3.4 有设备泄漏率台帐，生产过程的动、静态泄漏点应记录完整。 现场查看台帐、可能的泄漏点。符合要求为A，否则为B。 3.5 在用压力容器需在当地主管部门办理注册登记，应在检验有效期内使用。 现场查看注册登记。符合要求为A，否则为B。 序号 审查项目 审查方法 评定 实事记录 此项不适用 备注 3.6 计控器具应按工艺流程要求配置齐全。 现场查看。符合要求为A，否则为B。 3.7 ★企业应配置按其产品标准进行全项检验的仪器设备和试剂及相关技术文件。 现场查看并与标准对照，符合要求为A，否则为C。 3.8 实验室应布局合理、环境整洁，并符合有关部门对生产企业质检机构的相关管理规定。 现场查看，主要的分析室要分开，分开为A，否则为B；环境整洁卫生为A，否则为B；实验室符合有关规定并通过认证为A，否则为B；两项同时为B判定为C。 3.9 ★计控、分析器具应按有关规定检定、校准，并在有效期内使用。 查管理制度、台帐、检定证书及记录等，符合要求为A，有2台以上在用计量、分析仪器超过规定的检定周期即为C其余为B。 4 质量管理 4.1 企业银设置相应的质量管理机构及人员，且职权明确。 查看有关文件，与相关人员座谈，了解是否有机构及人员，是否称职。是为A，否则为B。 序号 审查项目 审查方法 评定 实事记录 此项不适用 备注 4.2 企业应有质量管理制度，包括：质量责任制，不合格产品处理制度，留样制度，检验室信息和文件管理制度，售后服务制度等等，有相应的考核办法并执行。 查看文件；查看相关人员是否可随时拿出相应的制度文本，掌握相关内容；查看执行情况记录（或奖罚记录等）。是为A，否则为B。 4.3 ★加工、复配产品使用的原药和分装的产品应从有农药生产批准文件（或生产许可证）的企业进货。 查看是否有进货单位农药生产批准文件（或生产许可证）复印件及进货合同。有为A，无为C。并在备注栏填具供货商名称。 4.4 企业必须对检验人员进行培训并持证上岗；或有2名以上检验分析专业大专或大专以上毕业生在岗。 参看培训档案、资格证书；检查检验人员数量（填在备注栏）；检查检验人员基本技能。符合要求为A，否则为B。 4.5 有检验仪器操作规程。 参看文件；查看相关人员是否可随时拿出相应的规程文本，掌握相关内容。符合要求为A，否则为B。 序号 审查项目 审查方法 评定 实事记录 此项不适用 备注 4.6 应建立质量管理台帐。原料、中间体和成品按规定标准进行检验、记录。原始记录、报告单、台帐之间数据一致、记录完整。 按申证产品抽查一个月的记录、报告单、台帐，主要原料、中间体、成品检验记录完整、数据一致为A，否则为B。 4.7 产品包装重量符合要求。 库房随机抽取20瓶（袋）合格品，其平均净重不得低于标识量，标志、包装等应符合产品包装要求。符合要求为A，否则为B。 4.8 产品标签符合规定要求。 产品标签内容齐全为A，否则为B。 4.9 每箱必须具有使用说明和质量证明书（内容包括：产品名称、生产厂名、厂址、电话、批号、等级、检验员代号和检验合格标志）。 随机抽查2-3箱，符合要求为A，否则为B。 5 安全生产与环境保护 5.1 企业的主要负责人应具有一定的安全管理知识，并对本单位危险化学品的安全负责。 与企业领导进行交谈，分析其对相关知识的了解情况，了解企业在安全管理上的职责分工。了解为A，否则为B。 序号 审查项目 审查方法 评定 实事记录 此项不适用 备注 5.2 ★企业安全管理分工、职责明确，管理制度健全。 查看文件；了解企业在安全管理上的职责分工是否明确，查看相关人员是否可随时拿出相应的制度文本，掌握相关内容。符合要求为A，否则为C。 5.3 企业从事危险化学品生产、经营、储存、运输、使用、处置废弃物工作的人员，必须接受有关部门关于法规、安全知识、专业技术、防护和应急救援知识的培训，并持证上岗。 查人员档案、培训记录，随机抽查相关人员，了解其对相关知识的了解情况。符合为A，否则为B。 5.4 ★企业生产设施、设备的危险部位应有安全防护措施，如：如易燃易爆部位应有隔离及防护措施，电器、仪表应是防爆型，车间、库房应配备消防器材，应有可靠的监测、报警、通讯设施，毒性气体作业岗位应有防毒面具，并具备急救条件，各处危险标志明显等等。 现场查看。符合要求为A，否则为C。 序号 审查项目 审查方法 评定 实事记录 此项不适用 备注 5.5 ★涉及安全的特殊岗位必须有安全操作规程，并认真执行。 现场查看，操作规程应置于明显处；现场随机抽查岗位人员，看其是否掌握操作规程并执行。符合要求为A，否则为C。 5.6 ★危险化学品的储存、运输应符合有关规定。 现场查看储存设施、运输工具、管理制度及执行记录。符合要求为A，否则为C。 5.7 ★有符合国家环境保护要求的污染防治设施和措施，污染物排放符合国家和地方的排放要求。 查看当地环保部门的验收或检查监测报告（意见），现场查看有关设施的运行情况。有设施并有效运行为A，无污染防范措施为C。 5.8 企业应重视文明生产，厂房、车间整洁、明亮，杜绝跑、冒、滴、漏。物品露天堆放整齐，道路平坦通畅。 现场查看。符合要求为A，否则为B。 5.9 工业卫生符合要求，劳动保护措施健全。 查看文件，现场设施、管理记录。操作人员是否穿戴必要防护服及用品。符合要求为A，否则为B。 说明： 1、现场审查以A、B、C三级进行判定，其中A为合格，B为轻微不合格，C为严重不合格。 2、《审查表》中带★标志的条款为否决项。 3、《审查表》中“此项不适用”一栏用以标明对生产某种产品的企业审查时可删减的条款。 4、审查结论的正确原则是： 　不存在Ｃ类及Ｂ类的企业，生产条件审查结论确定为合格；不存在C类不合格同时B类不合格合计不超过6项的企业，生产条件审查结论确定为基本合格；其他情况生产条件审查结论确定为不合格。